Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Single og kombineret modalitet trans-oral robotkirurgi i tidlig orofaryngeal cancer (SCORE)

6. august 2024 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Enkelt og kombineret modalitet trans-oral robotkirurgi i tidlig oropharyngeal cancer: Udforskning af virkningen af ​​kirurgiske marginer på lokal sygdomsgentagelse: SCORE-undersøgelsen

Retrospektiv multicenter observationskohorteundersøgelse med valgfri eksplorativ radiomisk undersøgelse (international) og molekylær analyseundersøgelse (kun Storbritannien).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SCORE-studiet er et retrospektivt internationalt multicenter kohortestudie, der undersøger de lokale gentagelsesfrie overlevelsesresultater hos patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi med og uden adjuverende terapi for oropharyngealt pladecellecarcinom (OPSCC) i tidligt stadie (T1-T2). Vigtige sekundære mål inkluderer vurdering af andre overlevelsesmål (overordnet, sygdomsfri og sygdomsspecifik), bestemmelse af en sikker margin "afskåret", der minimerer risikoen for lokalt tilbagefald, og rapportering af hyppigheden af ​​tidlige postoperative komplikationer og dødelighed.

Derudover vil SCORE-undersøgelsen indeholde en eksplorativ molekylær analyse af samtykkende patienter for at hjælpe yderligere med at definere OPSCC molekylære karakteristika hos dem, der oplever tilbagefald og dem, der ikke gør.

Endelig vil SCORE-undersøgelsen indeholde en eksplorativ radiomisk og radiologisk morfologisk analyse for at fastslå højrisikotræk ved positive marginer og lokalt tilbagefald efter TORS for tidlig orofaryngeal cancer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter i alderen 18 år og ældre diagnosticeret med oropharyngeal tumor, bekræftet planocellulært karcinom, behandlet med transoral robotkirurgi med eller uden adjuverende terapi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år og ældre.
  • Primær tumor i oropharynx (defineret som tonsil, blød gane, tungebase, laterale og posteriore oropharyngeale vægge)
  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom.
  • P16 positive eller negative tumorer
  • Indeks cancer behandlet med TORS med eller uden adjuverende terapi.
  • Oropharyngeal SCC tidligt i pT1-T2-stadiet
  • TORS udført den 1. september 2021 eller før

Kun til den eksplorative analyse:

● Evne til at give samtykke til molekylæranalysestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til fremskreden stadium T3-T4 orofaryngeal SCC
  • TORS udført til diagnostiske, tilbagevendende eller palliative hensigter.
  • Tidligere historie med hoved- og halskræft eller strålebehandling til enhver tid
  • Kendt fjernmetastatisk sygdom.
  • Nasopharyngeal, skjoldbruskkirtel, kutan og ikke-SCC hoved- og halskræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Radiologi/radiomisk analyse
Retrospektive patienter baseret i Storbritannien og i udlandet vil få deres præoperative billeddiagnostik overført til RMH radiologisk afdeling, som vil gennemgå radiomisk og morfologisk vurdering for at fastslå træk, der sætter patienter i høj risiko for lokalt tilbagefald og positive marginer.
Andet: Radiomisk/morfologisk analyse
Radiomisk analyse og vurdering af morfologiske træk ved præoperativ CT/MR-billeddannelse hos patienter, der har gennemgået TORS for primær orofaryngeal cancer.
Retrospektiv observationskohorte
Retrospektive patienter, der gennemgår transoral robotkirurgi for tidlige stadier af T1-2 orofaryngeal cancer på eller før til 31/12/2021. Data vil blive indsamlet fra lægejournaler.
Eksplorativ molekylær analyse
Samtykke potentielle patienter baseret i Storbritannien identificeret vil blive inviteret til at deltage i den eksplorative molekylære analyse af deres sædvanlige plejeteam. Hvis det er behageligt, vil patienter give samtykke til donation af enten blod- eller mundprøver, ud over arkivvæv fra deres primære og, hvis det er relevant, tilbagevendende vævsprøver.
Genetisk: Molekylær analyse
Kimline og cirkulerende tumor-DNA-analyse af mund-/blodprøver og molekylær analyse af primære og tilbagevendende tumorvævsprøver

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At rapportere 2-års lokoregionale overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
At rapportere 2-års lokoregionale overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende terapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At rapportere 2-års samlede overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende behandling.
Tidsramme: 2 år
At rapportere 2-års samlede overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende behandling.
2 år
At rapportere 2-års sygdomsfri overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende terapi.
Tidsramme: 2 år
At rapportere 2-års sygdomsfri overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende terapi.
2 år
At rapportere 2-års sygdomsspecifikke overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende terapi.
Tidsramme: 2 år
At rapportere 2-års sygdomsspecifikke overlevelsesresultater efter TORS for primær OPSCC med eller uden adjuverende terapi.
2 år
Definer den optimale margenafskæring, der kræves for at undgå 2-årig lokoregionalt tilbagefald i primær TORS uden adjuverende terapi
Tidsramme: 2 år
Definer den optimale margenafskæring, der kræves for at undgå 2-årig lokoregionalt tilbagefald i primær TORS uden adjuverende terapi
2 år
At rapportere rater for 30 dages postoperativ mortalitet
Tidsramme: 30 dage
At rapportere rater for 30 dages postoperativ mortalitet
30 dage
At rapportere frekvenser af 30-dages postoperative blødninger
Tidsramme: 30 dage
At rapportere frekvenser af 30-dages postoperative blødninger
30 dage
At rapportere frekvenser af 30-dages større blødninger, der nødvendiggør kirurgisk indgreb
Tidsramme: 30 dage
At rapportere frekvenser af 30-dages større blødninger, der nødvendiggør kirurgisk indgreb
30 dage
At rapportere langtidsbrug af sonde efter primær TORS-kirurgi med og uden postoperativ strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
At rapportere hastigheden af ​​sondeanvendelse 12 måneder efter operationen
12 måneder
At rapportere langtidsbrug af trakeostomirør efter primær TORS-kirurgi med og uden postoperativ strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
At rapportere hastigheden af ​​trakeostomisondebrug 12 måneder efter operationen
12 måneder
Identificer kliniske og patologiske faktorer, der forudsiger 2-års overlevelsesresultater på uni- og multivariat analyse
Tidsramme: 2 år
Identificer kliniske og patologiske faktorer, der forudsiger 2-års overlevelsesresultater på uni- og multivariat analyse
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem de forskellige molekylære karakteristika mellem tumorer, der oplever tidligt 2-årigt lokalt tilbagefald, og dem, der ikke gør.
Tidsramme: 2 år
Bestem de forskellige molekylære karakteristika mellem tumorer, der oplever tidligt 2-årigt lokalt tilbagefald, og dem, der ikke gør.
2 år
Bestem CT- eller MR-radiomiske/eller morfologiske karakteristika for tumorer, der udvikler 2-årigt lokalt recidiv.
Tidsramme: 2 år
Bestem CT- eller MR-radiomiske/eller morfologiske karakteristika for tumorer, der udvikler 2-årigt lokalt recidiv.
2 år
Korrelation af højrisiko radiomiske/ eller morfologiske træk og lokalt tilbagefald
Tidsramme: 2 år
Korrelation af højrisiko radiomiske/ eller morfologiske træk og lokalt tilbagefald
2 år
Bestem ændringerne i cirkulerende tumor-DNA-niveauer hos patienter, der gennemgår primær TORS for tidlig orofaryngeal cancer.
Tidsramme: 2 år
Bestem ændringerne i cirkulerende tumor-DNA-niveauer hos patienter, der gennemgår primær TORS for tidlig orofaryngeal cancer.
2 år
Korrelation af højrisiko genetiske træk med 2 års lokalt gentagelsesudfald
Tidsramme: 2 år
Korrelation af højrisiko genetiske træk med 2 års lokalt gentagelsesudfald
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR5852 (Anden identifikator: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Anden identifikator: UK NHS HRA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft Hovedhals

Kliniske forsøg med Molekylær analyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner