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Cirurgia Robótica Trans-Oral de Modalidade Única e Combinada no Câncer Orofaríngeo Inicial (SCORE)

6 de agosto de 2024 atualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Cirurgia robótica transoral de modalidade única e combinada no câncer orofaríngeo inicial: explorando o impacto das margens cirúrgicas na recorrência local da doença: o estudo SCORE

Estudo de coorte observacional multicêntrico retrospectivo com estudo radiômico exploratório opcional (internacional) e estudos de análise molecular (somente no Reino Unido).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo SCORE é um estudo de coorte multicêntrico internacional retrospectivo que investiga os resultados de sobrevida livre de recorrência local em pacientes submetidos à cirurgia robótica transoral com e sem terapia adjuvante para carcinoma de células escamosas de orofaringe em estágio inicial (T1-T2). Objetivos secundários importantes incluem avaliação de outras medidas de sobrevida (geral, livre de doença e doença específica), determinação de uma margem segura "cut off" que minimiza o risco de recorrência local e relatar a taxa de complicações pós-operatórias precoces e mortalidade.

Além disso, o estudo SCORE conterá uma análise molecular exploratória de pacientes que consentiram para ajudar a definir melhor as características moleculares do OPSCC naqueles que apresentam recorrência e naqueles que não.

Finalmente, o estudo SCORE conterá uma análise radiômica exploratória e morfológica radiológica para determinar características de alto risco de margens positivas e recorrência local após TORS para câncer orofaríngeo inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

250

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com diagnóstico de tumor de orofaringe, carcinoma espinocelular confirmado, tratados com cirurgia robótica transoral com ou sem terapia adjuvante.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais.
  • Tumor primário na orofaringe (definido como tonsila, palato mole, base da língua, paredes laterais e posteriores da orofaringe)
  • Carcinoma espinocelular confirmado histologicamente.
  • Tumores P16 positivos ou negativos
  • Câncer de índice tratado com TORS com ou sem terapia adjuvante.
  • CCE orofaríngeo estágio inicial pT1-T2
  • TORS realizados em ou antes de 1º de setembro de 2021

Apenas para a análise exploratória:

● Capacidade de consentir no estudo de análise molecular

Critério de exclusão:

  • CCE orofaríngeo em estágio moderado a avançado T3-T4
  • TORS realizada para intenções diagnósticas, recorrentes ou paliativas.
  • História prévia de câncer de cabeça e pescoço ou radioterapia em qualquer momento
  • Doença metastática distante conhecida.
  • Cânceres de nasofaringe, tireoide, cutâneo e não carcinoma de cabeça e pescoço.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Radiologia/análise radiômica
Pacientes retrospectivos baseados no Reino Unido e no exterior terão suas imagens pré-operatórias transferidas para o departamento de radiologia do RMH, que passará por avaliação radiômica e morfológica para verificar as características que colocam os pacientes em alto risco de recorrência local e margens positivas.
Outro: Análise Radiômica/Morfológica
Análise radiômica e avaliação de características morfológicas de imagens pré-operatórias de TC/RM em pacientes submetidos a TORS para câncer orofaríngeo primário.
Coorte observacional retrospectiva
Pacientes retrospectivos submetidos à cirurgia robótica transoral para câncer de orofaringe em estágio inicial T1-2 em ou antes de 31/12/2021. Os dados serão coletados de prontuários médicos.
Análise molecular exploratória
Pacientes prospectivos com consentimento baseados no Reino Unido identificados serão convidados a participar da análise molecular exploratória por sua equipe de atendimento habitual. Se concordar, os pacientes consentirão com a doação de amostras de sangue ou de esfregaço bucal, além de tecido de arquivo de suas amostras de tecido primárias e, se relevante, recorrentes.
Genético: Análise Molecular
Análise de linha germinativa e de DNA tumoral circulante de amostras bucais/sangue e análise molecular de amostras de tecido tumoral primário e recorrente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar os resultados de sobrevida locorregional de 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante
Prazo: 2 anos
Relatar os resultados de sobrevida locorregional de 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Relatar os resultados de sobrevida global de 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante.
Prazo: 2 anos
Relatar os resultados de sobrevida global de 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante.
2 anos
Relatar os resultados de sobrevida livre de doença de 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante.
Prazo: 2 anos
Relatar os resultados de sobrevida livre de doença de 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante.
2 anos
Relatar os resultados de sobrevida específicos da doença em 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante.
Prazo: 2 anos
Relatar os resultados de sobrevida específicos da doença em 2 anos após TORS para OPSCC primário com ou sem terapia adjuvante.
2 anos
Definir a margem de corte ideal necessária para evitar recorrência locorregional de 2 anos em TORS primária sem terapia adjuvante
Prazo: 2 anos
Definir a margem de corte ideal necessária para evitar recorrência locorregional de 2 anos em TORS primária sem terapia adjuvante
2 anos
Para relatar taxas de mortalidade pós-operatória em 30 dias
Prazo: 30 dias
Para relatar taxas de mortalidade pós-operatória em 30 dias
30 dias
Para relatar taxas de hemorragia pós-operatória de 30 dias
Prazo: 30 dias
Para relatar taxas de hemorragia pós-operatória de 30 dias
30 dias
Relatar taxas de hemorragia grave em 30 dias que necessitaram de intervenção cirúrgica
Prazo: 30 dias
Relatar taxas de hemorragia grave em 30 dias que necessitaram de intervenção cirúrgica
30 dias
Relatar o uso prolongado de sonda de alimentação após cirurgia TORS primária com e sem radioterapia pós-operatória
Prazo: 12 meses
Relatar a taxa de uso de sonda de alimentação aos 12 meses de pós-operatório
12 meses
Relatar o uso de tubo de traqueostomia em longo prazo após cirurgia TORS primária com e sem radioterapia pós-operatória
Prazo: 12 meses
Relatar a taxa de uso de tubo de traqueostomia aos 12 meses de pós-operatório
12 meses
Identificar fatores clínicos e patológicos preditivos de resultados de sobrevida em 2 anos em análises uni e multivariadas
Prazo: 2 anos
Identificar fatores clínicos e patológicos preditivos de resultados de sobrevida em 2 anos em análises uni e multivariadas
2 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinar as diferentes características moleculares entre tumores que apresentam recorrência local precoce de 2 anos e aqueles que não apresentam.
Prazo: 2 anos
Determinar as diferentes características moleculares entre tumores que apresentam recorrência local precoce de 2 anos e aqueles que não apresentam.
2 anos
Determinar características radiômicas/morfológicas de TC ou RM de tumores que desenvolvem recorrência local de 2 anos.
Prazo: 2 anos
Determinar características radiômicas/morfológicas de TC ou RM de tumores que desenvolvem recorrência local de 2 anos.
2 anos
Correlação de características radiômicas/morfológicas de alto risco e recorrência local
Prazo: 2 anos
Correlação de características radiômicas/morfológicas de alto risco e recorrência local
2 anos
Verifique as alterações nos níveis circulantes de DNA tumoral em pacientes submetidos a TORS primário para câncer de orofaringe precoce.
Prazo: 2 anos
Verifique as alterações nos níveis circulantes de DNA tumoral em pacientes submetidos a TORS primário para câncer de orofaringe precoce.
2 anos
Correlação de características genéticas de alto risco com resultados de recorrência local em 2 anos
Prazo: 2 anos
Correlação de características genéticas de alto risco com resultados de recorrência local em 2 anos
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2023

Primeira postagem (Real)

6 de julho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2024

Última verificação

1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCR5852 (Outro identificador: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Outro identificador: UK NHS HRA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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