Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transoral robotkirurgi med enkel och kombinerad modalitet vid tidig orofaryngeal cancer (SCORE)

6 augusti 2024 uppdaterad av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Transoral robotkirurgi med enkel och kombinerad modalitet vid tidig orofaryngeal cancer: Utforska effekten av kirurgiska marginaler på återkommande lokala sjukdomar: SCORE-studien

Retrospektiv multicenter observationskohortstudie med valfri explorativ radiomisk studie (internationell) och molekylär analysstudier (endast Storbritannien).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

SCORE-studien är en retrospektiv internationell multicenter kohortstudie som undersöker de lokala återfallsfria överlevnadsresultaten hos patienter som genomgår transoral robotkirurgi med och utan adjuvant terapi för orofaryngeal skivepitelcancer (OPSCC) i tidigt stadium (T1-T2). Viktiga sekundära mål inkluderar bedömning av andra överlevnadsåtgärder (övergripande, sjukdomsfria och sjukdomsspecifika), bestämning av en säker marginal "cut off" som minimerar risken för lokalt återfall och rapportering av frekvensen av tidiga postoperativa komplikationer och dödlighet.

Dessutom kommer SCORE-studien att innehålla en utforskande molekylär analys av samtyckande patienter för att ytterligare definiera OPSCC molekylära egenskaper hos dem som upplever återfall och de som inte gör det.

Slutligen kommer SCORE-studien att innehålla en explorativ radiomisk och radiologi morfologisk analys för att fastställa högriskegenskaper av positiva marginaler och lokalt återfall efter TORS för tidig orofaryngeal cancer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern 18 år och äldre diagnostiserade med orofaryngeal tumör, bekräftat skivepitelcancer, behandlade med transoral robotkirurgi med eller utan adjuvant terapi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och äldre.
  • Primär tumör i orofarynx (definierad som tonsill, mjuk gom, tungbas, laterala och bakre orofarynxväggar)
  • Histologiskt bekräftat skivepitelcancer.
  • P16 positiva eller negativa tumörer
  • Indexcancer behandlad med TORS med eller utan adjuvant terapi.
  • Orofaryngeal SCC i tidigt pT1-T2-stadium
  • TORS utfördes den 1 september 2021 eller före

Endast för den explorativa analysen:

● Förmåga att samtycka till molekylär analysstudie

Exklusions kriterier:

  • Måttlig till avancerad stadium T3-T4 orofaryngeal SCC
  • TORS utförs för diagnostiska, återkommande eller palliativa avsikter.
  • Tidigare anamnes på huvud- och halscancer eller strålbehandling när som helst
  • Känd fjärrmetastaserande sjukdom.
  • Nasofaryngeal, sköldkörtelcancer, hudcancer och icke-SCC huvud- och halscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Radiologi/radiomisk analys
Retrospektiva patienter baserade i Storbritannien och utomlands kommer att få sin preoperativa avbildning överförd till RMH-röntgenavdelningen som kommer att genomgå radiomisk och morfologisk bedömning för att fastställa egenskaper som gör att patienter löper hög risk för lokalt återfall och positiva marginaler.
Övrig: Radiomisk/morfologisk analys
Radiomisk analys och bedömning av morfologiska egenskaper hos preoperativ CT/MRI-avbildning hos patienter som har genomgått TORS för primär orofaryngeal cancer.
Retrospektiv observationskohort
Retrospektiva patienter som genomgår transoral robotkirurgi för tidigt stadium T1-2 orofaryngeal cancer på eller före den 31/12/2021. Data kommer att samlas in från journaler.
Exploratorisk molekylär analys
Samtyckande potentiella patienter baserade i Storbritannien kommer att bjudas in att delta i den explorativa molekylära analysen av sitt vanliga vårdteam. Om så är tillåtet kommer patienterna att samtycka till donation av antingen blod- eller buckala pinnprover, utöver arkivvävnad från deras primära, och om relevant, återkommande vävnadsprover.
Genetisk: Molekylär analys
Germline och cirkulerande tumör-DNA-analys av buckala/blodprover och molekylär analys av primära och återkommande tumörvävnadsprover

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att rapportera 2-års lokoregionala överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi
Tidsram: 2 år
Att rapportera 2-års lokoregionala överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att rapportera 2-års totala överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi.
Tidsram: 2 år
Att rapportera 2-års totala överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi.
2 år
Att rapportera 2-års sjukdomsfria överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi.
Tidsram: 2 år
Att rapportera 2-års sjukdomsfria överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi.
2 år
Att rapportera 2-års sjukdomsspecifika överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi.
Tidsram: 2 år
Att rapportera 2-års sjukdomsspecifika överlevnadsresultat efter TORS för primär OPSCC med eller utan adjuvant terapi.
2 år
Definiera den optimala marginalavskärning som krävs för att undvika 2-åriga lokoregionala återfall i primär TORS utan adjuvant terapi
Tidsram: 2 år
Definiera den optimala marginalavskärning som krävs för att undvika 2-åriga lokoregionala återfall i primär TORS utan adjuvant terapi
2 år
Att rapportera frekvenser av 30 dagars postoperativ mortalitet
Tidsram: 30 dagar
Att rapportera frekvenser av 30 dagars postoperativ mortalitet
30 dagar
Att rapportera frekvenser av 30-dagars postoperativa blödningar
Tidsram: 30 dagar
Att rapportera frekvenser av 30-dagars postoperativa blödningar
30 dagar
Att rapportera frekvenser av 30-dagars större blödningar som kräver kirurgisk ingrepp
Tidsram: 30 dagar
Att rapportera frekvenser av 30-dagars större blödningar som kräver kirurgisk ingrepp
30 dagar
Att rapportera långvarig användning av sond efter primär TORS-operation med och utan postoperativ strålbehandling
Tidsram: 12 månader
Att rapportera frekvensen av sondanvändning 12 månader efter operationen
12 månader
Att rapportera långvarig trakeostomislanganvändning efter primär TORS-operation med och utan postoperativ strålbehandling
Tidsram: 12 månader
Att rapportera frekvensen av trakeostomiröranvändning 12 månader efter operationen
12 månader
Identifiera kliniska och patologiska faktorer som förutsäger 2-års överlevnadsresultat på uni- och multivariat analys
Tidsram: 2 år
Identifiera kliniska och patologiska faktorer som förutsäger 2-års överlevnadsresultat på uni- och multivariat analys
2 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ta reda på de olika molekylära egenskaperna mellan tumörer som upplever ett tidigt 2-årigt lokalt återfall och de som inte gör det.
Tidsram: 2 år
Ta reda på de olika molekylära egenskaperna mellan tumörer som upplever ett tidigt 2-årigt lokalt återfall och de som inte gör det.
2 år
Fastställ radiomiska/eller morfologiska kännetecken på CT eller MRT hos tumörer som utvecklar 2-årigt lokalt återfall.
Tidsram: 2 år
Fastställ radiomiska/eller morfologiska kännetecken på CT eller MRT hos tumörer som utvecklar 2-årigt lokalt återfall.
2 år
Korrelation av högriskradiomiska/eller morfologiska egenskaper och lokalt återfall
Tidsram: 2 år
Korrelation av högriskradiomiska/eller morfologiska egenskaper och lokalt återfall
2 år
Fastställ förändringarna i cirkulerande tumör-DNA-nivåer hos patienter som genomgår primär TORS för tidig orofaryngeal cancer.
Tidsram: 2 år
Fastställ förändringarna i cirkulerande tumör-DNA-nivåer hos patienter som genomgår primär TORS för tidig orofaryngeal cancer.
2 år
Korrelation av genetiska egenskaper med hög risk med 2-åriga lokala återfallsresultat
Tidsram: 2 år
Korrelation av genetiska egenskaper med hög risk med 2-åriga lokala återfallsresultat
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Utredare

  • Huvudutredare: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Första postat (Faktisk)

6 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCR5852 (Annan identifierare: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Annan identifierare: UK NHS HRA)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera