Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksittäinen ja yhdistelmämuotoinen transoraalinen robottikirurgia varhaisessa suunielun syövässä (SCORE)

tiistai 6. elokuuta 2024 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yksi- ja yhdistelmämuotoinen transoraalinen robottikirurgia varhaisessa suunielun syövässä: kirurgisten marginaalien vaikutuksen tutkiminen paikallisen sairauden uusiutumiseen: SCORE-tutkimus

Retrospektiivinen monikeskushavainnollinen kohorttitutkimus, jossa on valinnainen kokeellinen radiominen tutkimus (kansainvälinen) ja molekyylianalyysitutkimukset (vain Iso-Britannia).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

SCORE-tutkimus on retrospektiivinen kansainvälinen monikeskustutkimus, jossa tutkitaan paikallisia uusiutumattomia eloonjäämistuloksia potilailla, joille tehdään suun transoraalinen robottileikkaus adjuvanttihoidolla tai ilman sitä varhaisen vaiheen (T1-T2) suunnielun levyepiteelikarsinooman (OPSCC) vuoksi. Tärkeitä toissijaisia ​​tavoitteita ovat muiden eloonjäämistoimenpiteiden arviointi (kokonaisuudessaan, taudista vapaa ja sairauskohtainen), turvallisen rajan määrittäminen, joka minimoi paikallisen uusiutumisen riskin, sekä varhaisten postoperatiivisten komplikaatioiden ja kuolleisuuden raportoiminen.

Lisäksi SCORE-tutkimus sisältää tutkivan molekyylianalyysin suostuvista potilaista, jotta OPSCC:n molekyyliominaisuudet voidaan määritellä tarkemmin niillä, joilla on uusiutuminen ja joilla ei.

Lopuksi SCORE-tutkimus sisältää tutkivan radiomisen ja radiologian morfologisen analyysin, jolla varmistetaan varhaisen suunielun syövän positiivisten marginaalien ja paikallisen uusiutumisen riskitekijät.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joilla on diagnosoitu suunnielun kasvain, varmistettu levyepiteelisyöpä, hoidettu transoraalisella robottileikkauksella adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta ja vanhemmat.
  • Primaarinen kasvain suunnielun sisällä (määritelty nielurisaksi, pehmeäksi kitalaeksi, kielen pohjaksi, sivu- ja takaseiniksi)
  • Histologisesti vahvistettu okasolusyöpä.
  • P16-positiiviset tai negatiiviset kasvaimet
  • Indeksi syöpä, jota hoidetaan TORS-hoidolla adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
  • Varhaisen pT1-T2-vaiheen orofaryngeaalinen SCC
  • TORS esiintyi 1.9.2021 tai sitä ennen

Vain tutkivaan analyysiin:

● Kyky suostua molekyylianalyysitutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai pitkälle edennyt T3-T4 suunielun SCC
  • TORS suoritetaan diagnostisia, toistuvia tai palliatiivisia tarkoituksia varten.
  • Aiempi pään ja kaulan alueen syöpä tai sädehoito milloin tahansa
  • Tunnettu etämetastaattinen sairaus.
  • Nenänielun, kilpirauhasen, ihon ja ei-SCC:n pään ja kaulan syövät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Radiologia/radioanalyysi
Isossa-Britanniassa ja ulkomailla asuvien retrospektiivisten potilaiden ennen leikkausta tapahtuva kuvantaminen siirretään RMH-radiologian osastolle, jolle suoritetaan radiominen ja morfologinen arviointi, jotta voidaan varmistaa ominaisuudet, jotka lisäävät potilaiden paikallisen uusiutumisen riskiä ja positiivisia marginaaleja.
Muut: Radiominen/morfologinen analyysi
Preoperatiivisen CT/MRI-kuvauksen radioaminen analyysi ja morfologisten piirteiden arviointi potilailla, joille on tehty TORS primaarisen suunielun syövän vuoksi.
Retrospektiivinen havaintokohortti
Retrospektiiviset potilaat, joille tehdään transoraalinen robottileikkaus varhaisen vaiheen T1-2 suunielun syövän vuoksi 31.12.2021 tai sitä ennen. Tiedot kerätään lääketieteellisistä tiedoista.
Tutkiva molekyylianalyysi
Tavanomainen hoitotiimi kutsuu Yhdistyneessä kuningaskunnassa olevat mahdolliset potilaat osallistumaan tutkivaan molekyylianalyysiin. Potilaat suostuvat tarvittaessa luovuttamaan joko verinäytteitä tai poskipuikkonäytteitä sekä arkistoidun kudoksen ensisijaisista ja tarvittaessa toistuvista kudosnäytteistä.
Geneettinen: Molekyylianalyysi
Suku-/verinäytteiden ituradan ja kiertävän kasvaimen DNA-analyysi ja primaaristen ja uusiutuvien kasvainkudosnäytteiden molekyylianalyysi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoida 2 vuoden paikalliset eloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportoida 2 vuoden paikalliset eloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Raportoida 2 vuoden kokonaiseloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportoida 2 vuoden kokonaiseloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
2 vuotta
Raportoida 2 vuoden taudista eloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportoida 2 vuoden taudista eloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
2 vuotta
Raportoida 2 vuoden sairauskohtaiset eloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Raportoida 2 vuoden sairauskohtaiset eloonjäämistulokset TORS:n jälkeen primaariselle OPSCC:lle adjuvanttihoidon kanssa tai ilman.
2 vuotta
Määritä optimaalinen marginaaliraja, joka vaaditaan kahden vuoden paikallisen toistumisen välttämiseksi primaarisissa TORS:issa ilman adjuvanttihoitoa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Määritä optimaalinen marginaaliraja, joka vaaditaan kahden vuoden paikallisen toistumisen välttämiseksi primaarisissa TORS:issa ilman adjuvanttihoitoa
2 vuotta
Raportoi 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoi 30 päivän leikkauksen jälkeinen kuolleisuus
30 päivää
Raportoida 30 päivän leikkauksen jälkeisten verenvuotojen määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoida 30 päivän leikkauksen jälkeisten verenvuotojen määrä
30 päivää
Raportoida 30 päivää kestäneen suuren verenvuodon, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
Aikaikkuna: 30 päivää
Raportoida 30 päivää kestäneen suuren verenvuodon, joka vaatii kirurgista toimenpidettä
30 päivää
Raportoida pitkäaikainen syöttöletkun käyttö ensisijaisen TORS-leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisen sädehoidon kanssa että ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ilmoittaa syöttöletkun käyttöaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta
Raportoida pitkäaikainen trakeostomiaputkien käyttö ensisijaisen TORS-leikkauksen jälkeen sekä leikkauksen jälkeisen sädehoidon kanssa että ilman sitä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Raportoida trakeostomiaputken käyttöaste 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
12 kuukautta
Tunnista kliiniset ja patologiset tekijät, jotka ennustavat kahden vuoden eloonjäämistuloksia yksi- ja monimuuttujaanalyysillä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tunnista kliiniset ja patologiset tekijät, jotka ennustavat kahden vuoden eloonjäämistuloksia yksi- ja monimuuttujaanalyysillä
2 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selvitä erilaiset molekyyliominaisuudet kasvainten välillä, joilla on varhainen 2 vuoden paikallinen uusiutuminen, ja niiden välillä, joilla ei ole.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä erilaiset molekyyliominaisuudet kasvainten välillä, joilla on varhainen 2 vuoden paikallinen uusiutuminen, ja niiden välillä, joilla ei ole.
2 vuotta
Selvitä CT- tai MRI-radio-/tai morfologiset ominaisuudet kasvaimista, jotka kehittyvät 2 vuoden ajan paikallisesti.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä CT- tai MRI-radio-/tai morfologiset ominaisuudet kasvaimista, jotka kehittyvät 2 vuoden ajan paikallisesti.
2 vuotta
Korkean riskin radioaktiivisten/ tai morfologisten piirteiden ja paikallisen uusiutumisen korrelaatio
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korkean riskin radioaktiivisten/ tai morfologisten piirteiden ja paikallisen uusiutumisen korrelaatio
2 vuotta
Selvitä muutokset kiertävän kasvaimen DNA:n tasoissa potilailla, joille tehdään primaarinen TORS varhaisen suunielun syövän vuoksi.
Aikaikkuna: 2 vuotta
Selvitä muutokset kiertävän kasvaimen DNA:n tasoissa potilailla, joille tehdään primaarinen TORS varhaisen suunielun syövän vuoksi.
2 vuotta
Korkean riskin geneettisten piirteiden korrelaatio 2 vuoden paikallisten uusiutumistulosten kanssa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Korkean riskin geneettisten piirteiden korrelaatio 2 vuoden paikallisten uusiutumistulosten kanssa
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. joulukuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. heinäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR5852 (Muu tunniste: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Muu tunniste: UK NHS HRA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä pään kaula

Kliiniset tutkimukset Molekyylianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa