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Chirurgia robotica transorale in modalità singola e combinata nel carcinoma orofaringeo in fase iniziale (SCORE)

6 agosto 2024 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Chirurgia robotica transorale in modalità singola e combinata nel carcinoma orofaringeo in fase iniziale: studio dell'impatto dei margini chirurgici sulla recidiva locale della malattia: lo studio SCORE

Studio di coorte osservazionale multicentrico retrospettivo con studio radiomico esplorativo opzionale (internazionale) e studi di analisi molecolare (solo Regno Unito).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio SCORE è uno studio di coorte multicentrico internazionale retrospettivo che indaga gli esiti di sopravvivenza libera da recidiva locale in pazienti sottoposti a chirurgia robotica transorale con e senza terapia adiuvante per il carcinoma orofaringeo a cellule squamose (OPSCC) in stadio iniziale (T1-T2). Importanti obiettivi secondari includono la valutazione di altre misure di sopravvivenza (complessiva, libera da malattia e specifica per malattia), la determinazione di un margine di sicurezza "tagliato" che riduca al minimo il rischio di recidiva locale e la segnalazione del tasso di complicanze postoperatorie precoci e mortalità.

Inoltre, lo studio SCORE conterrà un'analisi molecolare esplorativa dei pazienti consenzienti per aiutare a definire ulteriormente le caratteristiche molecolari dell'OPSCC in coloro che sperimentano recidiva e in coloro che non lo fanno.

Infine, lo studio SCORE conterrà un'analisi morfologica radiomica e radiologica esplorativa per accertare caratteristiche ad alto rischio di margini positivi e recidiva locale dopo TORS per carcinoma orofaringeo precoce.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di tumore orofaringeo, carcinoma a cellule squamose confermato, trattati con chirurgia robotica transorale con o senza terapia adiuvante.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre.
  • Tumore primario all'interno dell'orofaringe (definito come tonsille, palato molle, base della lingua, pareti orofaringee laterali e posteriori)
  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente.
  • Tumori P16 positivi o negativi
  • Cancro indice trattato con TORS con o senza terapia adiuvante.
  • SCC orofaringeo stadio pT1-T2 precoce
  • TORS eseguito entro il 1° settembre 2021

Solo per l'analisi esplorativa:

● Possibilità di acconsentire allo studio di analisi molecolare

Criteri di esclusione:

  • SCC orofaringeo in stadio T3-T4 da moderato ad avanzato
  • TORS eseguiti per intenzioni diagnostiche, ricorrenti o palliative.
  • Precedente storia di cancro della testa e del collo o radioterapia in qualsiasi momento
  • Malattia metastatica a distanza nota.
  • Tumori nasofaringei, tiroidei, cutanei e della testa e del collo non SCC.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Radiologia/analisi radiomica
I pazienti retrospettivi con sede nel Regno Unito e all'estero avranno il loro imaging preoperatorio trasferito al dipartimento di radiologia RMH che sarà sottoposto a valutazione radiomica e morfologica per accertare le caratteristiche che mettono i pazienti ad alto rischio di recidiva locale e margini positivi.
Altro: Analisi radiomica/morfologica
Analisi radiomica e valutazione delle caratteristiche morfologiche dell'imaging TC/MRI preoperatorio in pazienti sottoposti a TORS per cancro orofaringeo primario.
Coorte di osservazione retrospettiva
Pazienti retrospettivi sottoposti a chirurgia robotica transorale per tumori orofaringei in stadio iniziale T1-2 entro il 31/12/2021. I dati verranno raccolti dalle cartelle cliniche.
Analisi molecolare esplorativa
I potenziali pazienti consenzienti identificati con sede nel Regno Unito saranno invitati a partecipare all'analisi molecolare esplorativa dal loro team di assistenza abituale. Se d'accordo, i pazienti acconsentiranno alla donazione di campioni di sangue o di tamponi buccali, oltre al tessuto d'archivio dei loro campioni di tessuto primari e, se pertinente, ricorrenti.
Genetico: Analisi Molecolare
Analisi del DNA tumorale germinale e circolante di campioni buccali/sangue e analisi molecolare di campioni di tessuto tumorale primario e ricorrente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per riportare gli esiti di sopravvivenza locoregionale a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Per riportare gli esiti di sopravvivenza locoregionale a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per riportare gli esiti di sopravvivenza globale a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante.
Lasso di tempo: 2 anni
Per riportare gli esiti di sopravvivenza globale a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante.
2 anni
Per riportare gli esiti di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante.
Lasso di tempo: 2 anni
Per riportare gli esiti di sopravvivenza libera da malattia a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante.
2 anni
Per riportare gli esiti di sopravvivenza specifici per malattia a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante.
Lasso di tempo: 2 anni
Per riportare gli esiti di sopravvivenza specifici per malattia a 2 anni dopo TORS per OPSCC primario con o senza terapia adiuvante.
2 anni
Definire il taglio ottimale del margine richiesto per evitare recidive locoregionali a 2 anni nella TORS primaria senza terapia adiuvante
Lasso di tempo: 2 anni
Definire il taglio ottimale del margine richiesto per evitare recidive locoregionali a 2 anni nella TORS primaria senza terapia adiuvante
2 anni
Riportare i tassi di mortalità postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportare i tassi di mortalità postoperatoria a 30 giorni
30 giorni
Riportare i tassi di emorragia postoperatoria a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportare i tassi di emorragia postoperatoria a 30 giorni
30 giorni
Riportare i tassi di emorragia maggiore a 30 giorni che necessitano di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
Riportare i tassi di emorragia maggiore a 30 giorni che necessitano di intervento chirurgico
30 giorni
Segnalare l'uso della sonda di alimentazione a lungo termine dopo l'intervento chirurgico TORS primario con e senza radioterapia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportare il tasso di utilizzo della sonda di alimentazione a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Segnalare l’uso della cannula tracheostomica a lungo termine dopo un intervento chirurgico TORS primario con e senza radioterapia postoperatoria
Lasso di tempo: 12 mesi
Riportare il tasso di utilizzo della cannula tracheostomica a 12 mesi dopo l'intervento
12 mesi
Identificare i fattori clinici e patologici predittivi degli esiti di sopravvivenza a 2 anni sull'analisi uni e multivariata
Lasso di tempo: 2 anni
Identificare i fattori clinici e patologici predittivi degli esiti di sopravvivenza a 2 anni sull'analisi uni e multivariata
2 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accertare le diverse caratteristiche molecolari tra i tumori che presentano una recidiva locale precoce di 2 anni e quelli che non lo fanno.
Lasso di tempo: 2 anni
Accertare le diverse caratteristiche molecolari tra i tumori che presentano una recidiva locale precoce di 2 anni e quelli che non lo fanno.
2 anni
Accertarsi delle caratteristiche radiomiche/o morfologiche TC o RM dei tumori che sviluppano una recidiva locale a 2 anni.
Lasso di tempo: 2 anni
Accertarsi delle caratteristiche radiomiche/o morfologiche TC o RM dei tumori che sviluppano una recidiva locale a 2 anni.
2 anni
Correlazione tra caratteristiche radiomiche/o morfologiche ad alto rischio e recidiva locale
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione tra caratteristiche radiomiche/o morfologiche ad alto rischio e recidiva locale
2 anni
Accertarsi dei cambiamenti nei livelli circolanti di DNA tumorale nei pazienti sottoposti a TORS primario per cancro orofaringeo in fase iniziale.
Lasso di tempo: 2 anni
Accertarsi dei cambiamenti nei livelli circolanti di DNA tumorale nei pazienti sottoposti a TORS primario per cancro orofaringeo in fase iniziale.
2 anni
Correlazione delle caratteristiche genetiche ad alto rischio con esiti di recidiva locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
Correlazione delle caratteristiche genetiche ad alto rischio con esiti di recidiva locale a 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR5852 (Altro identificatore: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Altro identificatore: UK NHS HRA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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