Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkelvoudige en gecombineerde modaliteit Trans-orale robotchirurgie bij vroege orofaryngeale kanker (SCORE)

17 januari 2024 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Enkele en gecombineerde modaliteit Trans-orale robotchirurgie bij vroege orofaryngeale kanker: onderzoek naar de impact van chirurgische marges op lokale terugkeer van de ziekte: de SCORE-studie

Retrospectieve multicentrische observationele cohortstudie met optionele verkennende radiomische studie (internationaal) en moleculaire analysestudies (alleen VK).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De SCORE-studie is een retrospectieve internationale multicenter cohortstudie die de overlevingsresultaten zonder lokale recidief onderzoekt bij patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan met en zonder adjuvante therapie voor orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom (OPSCC) in een vroeg stadium (T1-T2). Belangrijke secundaire doelstellingen zijn onder meer de beoordeling van andere overlevingsmaatregelen (algemeen, ziektevrij en ziektespecifiek), het bepalen van een veilige "cut-off"-marge die het risico op lokaal recidief minimaliseert, en het rapporteren van het aantal vroege postoperatieve complicaties en mortaliteit.

Bovendien zal de SCORE-studie een verkennende moleculaire analyse bevatten van instemmende patiënten om de moleculaire kenmerken van OPSCC verder te definiëren bij degenen die een recidief ervaren en degenen die dat niet doen.

Ten slotte zal de SCORE-studie een verkennende radiomische en radiologische morfologische analyse bevatten om hoogrisicokenmerken van positieve marges en lokaal recidief na TORS voor vroege orofaryngeale kanker vast te stellen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

250

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18 jaar en ouder met de diagnose orofaryngeale tumor, bevestigd plaveiselcelcarcinoom, behandeld met transorale robotchirurgie met of zonder adjuvante therapie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder.
  • Primaire tumor in de orofarynx (gedefinieerd als amandel, zacht gehemelte, tongbasis, laterale en posterieure orofaryngeale wanden)
  • Histologisch bevestigd plaveiselcelcarcinoom.
  • P16 positieve of negatieve tumoren
  • Indexkanker behandeld met TORS met of zonder adjuvante therapie.
  • Vroeg pT1-T2-stadium orofarynx SCC
  • TORS uitgevoerd op of voor 1 september 2021

Alleen voor de verkennende analyse:

● Mogelijkheid om toestemming te geven voor onderzoek naar moleculaire analyse

Uitsluitingscriteria:

  • Matig tot gevorderd stadium T3-T4 orofarynx SCC
  • TORS uitgevoerd voor diagnostische, terugkerende of palliatieve bedoelingen.
  • Voorgeschiedenis van hoofd-halskanker of bestralingstherapie op elk moment
  • Bekende metastatische ziekte op afstand.
  • Nasofaryngeale, schildklier-, huid- en niet-SCC hoofd-halskankers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Radiologie / radiomische analyse
Retrospectieve patiënten in het VK en in het buitenland zullen hun preoperatieve beeldvorming laten overbrengen naar de RMH-radiologieafdeling, die een radiomische en morfologische beoordeling zal ondergaan om kenmerken vast te stellen die patiënten een hoog risico op lokaal recidief en positieve marges geven.
Ander: Radiomische/morfologische analyse
Radiomische analyse en beoordeling van morfologische kenmerken van preoperatieve CT/MRI-beeldvorming bij patiënten die TORS hebben ondergaan voor primaire orofaryngeale kanker.
Retrospectief observationeel cohort
Retrospectieve patiënten die transorale robotchirurgie ondergaan voor orofaryngeale kankers in een vroeg stadium T1-2 op of vóór 31/12/2021. Er zullen gegevens worden verzameld uit medische dossiers.
Verkennende moleculaire analyse
Instemmende potentiële geïdentificeerde patiënten uit Groot-Brittannië zullen door hun gebruikelijke zorgteam worden uitgenodigd om deel te nemen aan de verkennende moleculaire analyse. Indien dit akkoord gaat, zullen patiënten instemmen met donatie van bloed- of monduitstrijkjes, naast archiefweefsel van hun primaire en, indien relevant, terugkerende weefselmonsters.
Genetisch: Moleculaire analyse
Kiemlijn- en circulerende tumor-DNA-analyse van buccale/bloedmonsters en moleculaire analyse van primaire en terugkerende tumorweefselmonsters

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteren van 2-jaars locoregionale overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteren van 2-jaars locoregionale overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rapporteren van 2-jaars algehele overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteren van 2-jaars algehele overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie.
2 jaar
Rapporteren van 2-jaars ziektevrije overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteren van 2-jaars ziektevrije overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie.
2 jaar
Rapporteren van 2-jaars ziektespecifieke overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Rapporteren van 2-jaars ziektespecifieke overlevingsresultaten na TORS voor primaire OPSCC met of zonder adjuvante therapie.
2 jaar
Definieer de optimale marge die nodig is om 2-jaars locoregionaal recidief in primaire TORS te voorkomen zonder adjuvante therapie
Tijdsspanne: 2 jaar
Definieer de optimale marge die nodig is om 2-jaars locoregionaal recidief in primaire TORS te voorkomen zonder adjuvante therapie
2 jaar
Om de sterftecijfers na 30 dagen na de operatie te rapporteren
Tijdsspanne: 30 dagen
Om de sterftecijfers na 30 dagen na de operatie te rapporteren
30 dagen
Om het aantal postoperatieve bloedingen na 30 dagen te rapporteren
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het aantal postoperatieve bloedingen na 30 dagen te rapporteren
30 dagen
Om het aantal grote bloedingen gedurende 30 dagen te rapporteren die een chirurgische ingreep noodzakelijk maken
Tijdsspanne: 30 dagen
Om het aantal grote bloedingen gedurende 30 dagen te rapporteren die een chirurgische ingreep noodzakelijk maken
30 dagen
Voor het melden van langdurig gebruik van voedingssondes na een primaire TORS-operatie met en zonder postoperatieve radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Rapporteren van het gebruik van voedingssondes 12 maanden na de operatie
12 maanden
Voor het melden van langdurig gebruik van een tracheostomiebuis na een primaire TORS-operatie met en zonder postoperatieve radiotherapie
Tijdsspanne: 12 maanden
Rapporteren van het gebruik van een tracheostomiebuis 12 maanden na de operatie
12 maanden
Identificeer klinische en pathologische factoren die voorspellend zijn voor de uitkomsten van de tweejaarsoverleving op basis van uni- en multivariate analyse
Tijdsspanne: 2 jaar
Identificeer klinische en pathologische factoren die voorspellend zijn voor de uitkomsten van de tweejaarsoverleving op basis van uni- en multivariate analyse
2 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stel de verschillende moleculaire kenmerken vast tussen tumoren die een vroeg lokaal recidief van 2 jaar ervaren en tumoren die dat niet doen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Stel de verschillende moleculaire kenmerken vast tussen tumoren die een vroeg lokaal recidief van 2 jaar ervaren en tumoren die dat niet doen.
2 jaar
Stel CT- of MRI-radiomische/of morfologische kenmerken vast van tumoren die een 2-jaars lokaal recidief ontwikkelen.
Tijdsspanne: 2 jaar
Stel CT- of MRI-radiomische/of morfologische kenmerken vast van tumoren die een 2-jaars lokaal recidief ontwikkelen.
2 jaar
Correlatie van radiomische/of morfologische kenmerken met een hoog risico en lokaal recidief
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van radiomische/of morfologische kenmerken met een hoog risico en lokaal recidief
2 jaar
Bepaal de veranderingen in de circulerende tumor-DNA-niveaus bij patiënten die primaire TORS ondergaan voor vroege orofaryngeale kanker.
Tijdsspanne: 2 jaar
Bepaal de veranderingen in de circulerende tumor-DNA-niveaus bij patiënten die primaire TORS ondergaan voor vroege orofaryngeale kanker.
2 jaar
Correlatie van genetische kenmerken met hoog risico met lokale recidiefresultaten na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Correlatie van genetische kenmerken met hoog risico met lokale recidiefresultaten na 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCR5852 (Andere identificatie: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Andere identificatie: UK NHS HRA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kanker hoofd nek

Klinische onderzoeken op Moleculaire analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren