Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transoral robotkirurgi med enkelt og kombinert modalitet ved tidlig orofaryngeal kreft (SCORE)

6. august 2024 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Enkel og kombinert modalitet transoral robotkirurgi i tidlig orofaryngeal kreft: Utforsking av virkningen av kirurgiske marginer på tilbakefall av lokal sykdom: SCORE-studien

Retrospektiv multisenter observasjonskohortstudie med valgfri eksplorativ radiomisk studie (internasjonal) og molekylæranalysestudier (kun Storbritannia).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SCORE-studien er en retrospektiv internasjonal multisenter kohortstudie som undersøker lokale residivfrie overlevelsesresultater hos pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi med og uten adjuvant terapi for tidlig stadium (T1-T2) orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC). Viktige sekundære mål inkluderer vurdering av andre overlevelsestiltak (totalt, sykdomsfrie og sykdomsspesifikke), fastsettelse av en sikker margin "avskåret" som minimerer risikoen for lokalt tilbakefall, og rapportering av frekvensen av tidlige postoperative komplikasjoner og dødelighet.

I tillegg vil SCORE-studien inneholde en utforskende molekylær analyse av samtykkende pasienter for å bidra til ytterligere å definere OPSCC molekylære egenskaper hos de som opplever tilbakefall og de som ikke gjør det.

Til slutt vil SCORE-studien inneholde en utforskende radiomisk og radiologisk morfologisk analyse for å fastslå høyrisikotrekk ved positive marginer og lokalt residiv etter TORS for tidlig orofaryngeal kreft.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år og eldre diagnostisert med orofaryngeal tumor, bekreftet plateepitelkarsinom, behandlet med transoral robotkirurgi med eller uten adjuvant terapi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre.
  • Primær svulst i orofarynx (definert som mandel, myk gane, tungebase, laterale og bakre orofaryngeale vegger)
  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom.
  • P16 positive eller negative svulster
  • Indeks kreft behandlet med TORS med eller uten adjuvant terapi.
  • Tidlig pT1-T2 stadium orofaryngeal SCC
  • TORS opptrådte på eller før 1. september 2021

Kun for den utforskende analysen:

● Evne til å samtykke til molekylæranalysestudie

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat til avansert stadium T3-T4 orofaryngeal SCC
  • TORS utført for diagnostiske, tilbakevendende eller palliative intensjoner.
  • Tidligere historie med hode- og nakkekreft eller strålebehandling når som helst
  • Kjent fjernmetastatisk sykdom.
  • Nasofaryngeal, skjoldbruskkjertel, kutan og ikke-SCC hode- og nakkekreft.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Radiologi/ radiomisk analyse
Retrospektive pasienter basert i Storbritannia og i utlandet vil få sin preoperative bildediagnostikk overført til RMH radiologisk avdeling som vil gjennomgå radiomisk og morfologisk vurdering for å fastslå egenskaper som setter pasienter med høy risiko for lokalt tilbakefall og positive marginer.
Annen: Radiomisk/morfologisk analyse
Radiomisk analyse og vurdering av morfologiske trekk ved preoperativ CT/MR-avbildning hos pasienter som har gjennomgått TORS for primær orofaryngeal kreft.
Retrospektiv observasjonskohort
Retrospektive pasienter som gjennomgår transoral robotkirurgi for tidlig stadium T1-2 orofaryngeal kreft på eller før til 31/12/2021. Data vil bli samlet inn fra medisinske journaler.
Utforskende molekylær analyse
Godkjente potensielle pasienter basert i Storbritannia som er identifisert, vil bli invitert til å delta i den utforskende molekylære analysen av deres vanlige omsorgsteam. Hvis det er akseptabelt, vil pasientene samtykke til donasjon av enten blodprøver eller bukkale vattpinneprøver, i tillegg til arkivvev fra deres primære, og hvis relevant, tilbakevendende vevsprøver.
Genetisk: Molekylær analyse
Kimlinje og sirkulerende tumor DNA-analyse av bukkal/blodprøver og molekylær analyse av primære og tilbakevendende tumorvevsprøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å rapportere 2-års lokoregionale overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
Å rapportere 2-års lokoregionale overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å rapportere 2-års samlede overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi.
Tidsramme: 2 år
Å rapportere 2-års samlede overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi.
2 år
Å rapportere 2-års sykdomsfrie overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi.
Tidsramme: 2 år
Å rapportere 2-års sykdomsfrie overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi.
2 år
Å rapportere 2-års sykdomsspesifikke overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi.
Tidsramme: 2 år
Å rapportere 2-års sykdomsspesifikke overlevelsesresultater etter TORS for primær OPSCC med eller uten adjuvant terapi.
2 år
Definer den optimale marginavskjæringen som kreves for å unngå 2-års lokoregionalt tilbakefall ved primær TORS uten adjuvant terapi
Tidsramme: 2 år
Definer den optimale marginavskjæringen som kreves for å unngå 2-års lokoregionalt tilbakefall ved primær TORS uten adjuvant terapi
2 år
Å rapportere rater for 30-dagers postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Å rapportere rater for 30-dagers postoperativ dødelighet
30 dager
Å rapportere forekomster av 30-dagers postoperative blødninger
Tidsramme: 30 dager
Å rapportere forekomster av 30-dagers postoperative blødninger
30 dager
Å rapportere frekvenser av 30-dagers større blødninger som krever kirurgisk inngrep
Tidsramme: 30 dager
Å rapportere frekvenser av 30-dagers større blødninger som krever kirurgisk inngrep
30 dager
Å rapportere langvarig ernæringssondebruk etter primær TORS-kirurgi med og uten postoperativ strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Å rapportere frekvensen av sondebruk 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Å rapportere langvarig bruk av trakeostomirør etter primær TORS-kirurgi med og uten postoperativ strålebehandling
Tidsramme: 12 måneder
Å rapportere frekvensen av trakeostomirørbruk 12 måneder etter operasjonen
12 måneder
Identifisere kliniske og patologiske faktorer som predikerer 2-års overlevelsesresultater på uni- og multivariat analyse
Tidsramme: 2 år
Identifisere kliniske og patologiske faktorer som predikerer 2-års overlevelsesresultater på uni- og multivariat analyse
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Finn ut de forskjellige molekylære egenskapene mellom svulster som opplever tidlig 2-års lokalt tilbakefall og de som ikke gjør det.
Tidsramme: 2 år
Finn ut de forskjellige molekylære egenskapene mellom svulster som opplever tidlig 2-års lokalt tilbakefall og de som ikke gjør det.
2 år
Bestem CT- eller MR-radiomiske/eller morfologiske karakteristika for svulster som utvikler 2-års lokalt residiv.
Tidsramme: 2 år
Bestem CT- eller MR-radiomiske/eller morfologiske karakteristika for svulster som utvikler 2-års lokalt residiv.
2 år
Korrelasjon av høyrisiko radiomiske/ eller morfologiske trekk og lokalt residiv
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av høyrisiko radiomiske/ eller morfologiske trekk og lokalt residiv
2 år
Finn ut endringene i sirkulerende tumor-DNA-nivåer hos pasienter som gjennomgår primær TORS for tidlig orofaryngeal kreft.
Tidsramme: 2 år
Finn ut endringene i sirkulerende tumor-DNA-nivåer hos pasienter som gjennomgår primær TORS for tidlig orofaryngeal kreft.
2 år
Korrelasjon av høyrisiko genetiske egenskaper med 2 års lokal residivutfall
Tidsramme: 2 år
Korrelasjon av høyrisiko genetiske egenskaper med 2 års lokal residivutfall
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCR5852 (Annen identifikator: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Annen identifikator: UK NHS HRA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere