Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cirugía robótica transoral de modalidad única y combinada en el cáncer de orofaringe temprano (SCORE)

6 de agosto de 2024 actualizado por: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Cirugía robótica transoral de modalidad única y combinada en el cáncer orofaríngeo temprano: exploración del impacto de los márgenes quirúrgicos en la recurrencia local de la enfermedad: el estudio SCORE

Estudio de cohorte observacional multicéntrico retrospectivo con estudio radiómico exploratorio opcional (internacional) y estudios de análisis molecular (solo en el Reino Unido).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio SCORE es un estudio de cohortes multicéntrico internacional retrospectivo que investiga los resultados de supervivencia libre de recurrencia local en pacientes sometidos a cirugía robótica transoral con y sin terapia adyuvante para el carcinoma de células escamosas orofaríngeas (OPSCC) en etapa temprana (T1-T2). Los objetivos secundarios importantes incluyen la evaluación de otras medidas de supervivencia (general, libre de enfermedad y específica de la enfermedad), la determinación de un "corte" de margen seguro que minimice el riesgo de recurrencia local y el informe de la tasa de mortalidad y complicaciones postoperatorias tempranas.

Además, el estudio SCORE contendrá un análisis molecular exploratorio de pacientes que dieron su consentimiento para ayudar a definir aún más las características moleculares de OPSCC en aquellos que experimentan recurrencia y aquellos que no.

Finalmente, el estudio SCORE contendrá un análisis radiómico y radiológico morfológico exploratorio para determinar las características de alto riesgo de márgenes positivos y recurrencia local después de TORS para el cáncer orofaríngeo temprano.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

250

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de 18 años en adelante con diagnóstico de tumor orofaríngeo, carcinoma de células escamosas confirmado, tratados con cirugía robótica transoral con o sin terapia adyuvante.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores.
  • Tumor primario dentro de la orofaringe (definido como amígdala, paladar blando, base de la lengua, paredes laterales y posteriores de la orofaringe)
  • Carcinoma de células escamosas confirmado histológicamente.
  • Tumores P16 positivos o negativos
  • Índice de cáncer tratado con TORS con o sin terapia adyuvante.
  • CCE de orofaringe en estadio temprano pT1-T2
  • TORS realizado el 1 de septiembre de 2021 o antes

Solo para el análisis exploratorio:

● Capacidad para dar su consentimiento para el estudio de análisis molecular

Criterio de exclusión:

  • SCC orofaríngeo T3-T4 en estadio moderado a avanzado
  • TORS realizado con fines diagnósticos, recurrentes o paliativos.
  • Historia previa de cáncer de cabeza y cuello o radioterapia en cualquier momento
  • Enfermedad metastásica a distancia conocida.
  • Cánceres de cabeza y cuello nasofaríngeos, tiroideos, cutáneos y no SCC.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Radiología/ análisis radiómico
Se transferirán las imágenes preoperatorias de los pacientes retrospectivos en el Reino Unido y en el extranjero al departamento de radiología del RMH, que se someterá a una evaluación radiómica y morfológica para determinar las características que ponen a los pacientes en alto riesgo de recurrencia local y márgenes positivos.
Otro: Análisis radiómico/morfológico
Análisis radiómico y evaluación de las características morfológicas de las imágenes de TC/MRI preoperatorias en pacientes sometidos a TORS por cáncer de orofaringe primario.
Cohorte observacional retrospectiva.
Pacientes retrospectivos sometidos a cirugía robótica transoral para cánceres de orofaringe en estadio temprano T1-2 el 31/12/2021 o antes. Los datos se recopilarán de los registros médicos.
Análisis molecular exploratorio.
Se invitará a los posibles pacientes identificados que den su consentimiento con sede en el Reino Unido a participar en el análisis molecular exploratorio realizado por su equipo de atención habitual. Si está de acuerdo, los pacientes darán su consentimiento para la donación de muestras de sangre o hisopos bucales, además del tejido de archivo de sus muestras de tejido primarias y, si corresponde, recurrentes.
Genético: Análisis molecular
Análisis de ADN tumoral circulante y de línea germinal de muestras bucales/sangre y análisis molecular de muestras de tejido tumoral primario y recurrente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informar los resultados de supervivencia locorregional a 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
Informar los resultados de supervivencia locorregional a 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informar los resultados de supervivencia general a los 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 2 años
Informar los resultados de supervivencia general a los 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante.
2 años
Informar los resultados de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 2 años
Informar los resultados de supervivencia libre de enfermedad a los 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante.
2 años
Informar los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad a los 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante.
Periodo de tiempo: 2 años
Informar los resultados de supervivencia específicos de la enfermedad a los 2 años después de TORS para OPSCC primario con o sin terapia adyuvante.
2 años
Definir el margen de corte óptimo requerido para evitar la recurrencia locorregional a los 2 años en TORS primaria sin terapia adyuvante
Periodo de tiempo: 2 años
Definir el margen de corte óptimo requerido para evitar la recurrencia locorregional a los 2 años en TORS primaria sin terapia adyuvante
2 años
Informar tasas de mortalidad postoperatoria a 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Informar tasas de mortalidad postoperatoria a 30 días.
30 dias
Informar tasas de hemorragia postoperatoria a los 30 días.
Periodo de tiempo: 30 dias
Informar tasas de hemorragia postoperatoria a los 30 días.
30 dias
Informar las tasas de hemorragia mayor en 30 días que requirieron intervención quirúrgica
Periodo de tiempo: 30 dias
Informar las tasas de hemorragia mayor en 30 días que requirieron intervención quirúrgica
30 dias
Informar el uso de sonda de alimentación a largo plazo después de la cirugía TORS primaria con y sin radioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Informar la tasa de uso de sonda de alimentación a los 12 meses después de la operación.
12 meses
Informar el uso de cánulas de traqueotomía a largo plazo después de la cirugía TORS primaria con y sin radioterapia posoperatoria
Periodo de tiempo: 12 meses
Informar la tasa de uso de cánulas de traqueostomía a los 12 meses del posoperatorio.
12 meses
Identificar factores clínicos y patológicos que predicen los resultados de supervivencia a 2 años en análisis uni y multivariados.
Periodo de tiempo: 2 años
Identificar factores clínicos y patológicos que predicen los resultados de supervivencia a 2 años en análisis uni y multivariados.
2 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar las diferentes características moleculares entre los tumores que experimentan recurrencia local temprana a los 2 años y los que no.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar las diferentes características moleculares entre los tumores que experimentan recurrencia local temprana a los 2 años y los que no.
2 años
Determinar las características radiómicas o morfológicas de CT o MRI de los tumores que desarrollan recurrencia local a los 2 años.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar las características radiómicas o morfológicas de CT o MRI de los tumores que desarrollan recurrencia local a los 2 años.
2 años
Correlación de características radiómicas o morfológicas de alto riesgo y recurrencia local
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de características radiómicas o morfológicas de alto riesgo y recurrencia local
2 años
Determinar los cambios en los niveles de ADN tumoral circulante en pacientes sometidos a TORS primaria por cáncer de orofaringe temprano.
Periodo de tiempo: 2 años
Determinar los cambios en los niveles de ADN tumoral circulante en pacientes sometidos a TORS primaria por cáncer de orofaringe temprano.
2 años
Correlación de características genéticas de alto riesgo con resultados de recurrencia local a 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación de características genéticas de alto riesgo con resultados de recurrencia local a 2 años
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de julio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCR5852 (Otro identificador: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Otro identificador: UK NHS HRA)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer cabeza cuello

Ensayos clínicos sobre Análisis molecular

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Cameroon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir