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초기 구강인두암에서 단일 및 복합 방식 경구강 로봇 수술 (SCORE)

2024년 8월 6일 업데이트: Royal Marsden NHS Foundation Trust

초기 구강인두암에서 단일 및 결합 방식 경구 로봇 수술: 수술 절제면이 국소 질환 재발에 미치는 영향 탐색: SCORE 연구

탐색적 방사성 연구(국제) 및 분자 분석 연구(영국만 해당)를 선택적으로 포함하는 후향적 다기관 관찰 코호트 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

SCORE 연구는 초기 단계(T1-T2) 구인두 편평 세포 암종(OPSCC)에 대해 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 경구 로봇 수술을 받는 환자의 국소 재발 없는 생존 결과를 조사하는 후향적 국제 다기관 코호트 연구입니다. 중요한 2차 목표에는 다른 생존 측정(전반적, 무질병 및 특정 질병) 평가, 국소 재발 위험을 최소화하는 안전한 한계 "차단" 결정, 조기 수술 후 합병증 및 사망률 보고가 포함됩니다.

또한 SCORE 연구에는 재발을 경험하는 사람과 그렇지 않은 사람의 OPSCC 분자 특성을 추가로 정의하는 데 도움이 되는 동의 환자에 대한 탐색적 분자 분석이 포함될 것입니다.

마지막으로, SCORE 연구에는 조기 구강인두암에 대한 TORS 후 양성 마진 및 국소 재발의 고위험 특징을 확인하기 위한 탐색적 방사선 및 방사선 형태학적 분석이 포함될 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

250

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

구강인두 종양 진단을 받은 18세 이상의 환자, 편평 세포 암종 확인, 보조 요법의 유무에 관계없이 경구 로봇 수술로 치료.

설명

포함 기준:

  • 18세 이상.
  • 구인두 내의 원발성 종양(편도선, 연구개, 혀 기저부, 구인두 측벽 및 후벽으로 정의됨)
  • 조직학적으로 확인된 편평 세포 암종.
  • P16 양성 또는 음성 종양
  • 보조 요법을 사용하거나 사용하지 않고 TORS로 치료한 인덱스 암.
  • 초기 pT1-T2 단계 구인두 SCC
  • 2021년 9월 1일 이전에 수행된 TORS

탐색 분석 전용:

● 분자분석 연구에 동의할 수 있는 능력

제외 기준:

  • 중등도에서 고급 단계 T3-T4 구인두 SCC
  • TORS는 진단, 반복 또는 완화 의도에 대해 수행됩니다.
  • 언제든지 두경부암 또는 방사선 요법의 과거력
  • 알려진 원격 전이성 질환.
  • 비인두암, 갑상선암, 피부암, 비SCC 두경부암.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
방사선과/방사선 분석
영국과 해외에 기반을 둔 후향적 환자는 수술 전 영상을 RMH 방사선과로 전송하여 방사선 및 형태학적 평가를 거쳐 환자를 국소 재발 위험이 높고 절제면 양성인 특징을 확인합니다.
다른: 방사성/형태학적 분석
원발성 구인두암으로 TORS를 시행한 환자의 수술 전 CT/MRI 영상의 방사선학적 분석 및 형태학적 특징 평가.
회고적 관찰 코호트
2021년 12월 31일 또는 그 이전에 초기 단계 T1-2 구강인두암으로 경구강 로봇 수술을 받은 후향적 환자. 데이터는 의료 기록에서 수집됩니다.
탐색적 분자 분석
확인된 영국에 기반을 둔 동의한 예비 환자는 담당 진료팀이 탐색적 분자 분석에 참여하도록 초대됩니다. 동의할 경우, 환자는 일차 조직의 보관 조직 및 해당되는 경우 재발 조직 샘플 외에도 혈액 또는 협측 면봉 샘플을 기증하는 데 동의합니다.
유전적: 분자 분석
협측/혈액 샘플의 생식선 및 순환 종양 DNA 분석 및 원발성 및 재발성 종양 조직 샘플의 분자 분석

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 요법을 사용하거나 사용하지 않는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 국소 생존 결과를 보고하기 위해
기간: 2 년
보조 요법을 사용하거나 사용하지 않는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 국소 생존 결과를 보고하기 위해
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보조 요법이 있거나 없는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 전체 생존 결과를 보고합니다.
기간: 2 년
보조 요법이 있거나 없는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 전체 생존 결과를 보고합니다.
2 년
보조 요법을 사용하거나 사용하지 않는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 무병 생존 결과를 보고합니다.
기간: 2 년
보조 요법을 사용하거나 사용하지 않는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 무병 생존 결과를 보고합니다.
2 년
보조 요법이 있거나 없는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 질병 특이적 생존 결과를 보고합니다.
기간: 2 년
보조 요법이 있거나 없는 기본 OPSCC에 대한 TORS 후 2년 질병 특이적 생존 결과를 보고합니다.
2 년
보조 요법 없이 1차 TORS에서 2년 국소 재발을 피하기 위해 필요한 최적의 마진 컷오프를 정의합니다.
기간: 2 년
보조 요법 없이 1차 TORS에서 2년 국소 재발을 피하기 위해 필요한 최적의 마진 컷오프를 정의합니다.
2 년
수술 후 30일 사망률을 보고하려면
기간: 30 일
수술 후 30일 사망률을 보고하려면
30 일
수술 후 30일 출혈률을 보고합니다.
기간: 30 일
수술 후 30일 출혈률을 보고합니다.
30 일
수술이 필요한 30일간의 주요 출혈 비율을 보고합니다.
기간: 30 일
수술이 필요한 30일간의 주요 출혈 비율을 보고합니다.
30 일
1차 TORS 수술 후 수술 후 방사선 요법 유무에 관계없이 장기간 영양관 사용을 보고합니다.
기간: 12 개월
수술 후 12개월에 영양 공급 튜브 사용 비율을 보고합니다.
12 개월
일차 TORS 수술 후 수술 후 방사선 요법 유무에 관계없이 장기 기관절개관 사용을 보고합니다.
기간: 12 개월
수술 후 12개월에 기관절개관 사용률을 보고합니다.
12 개월
단변량 및 다변량 분석을 통해 2년 생존 결과를 예측하는 임상적, 병리학적 요인을 식별합니다.
기간: 2 년
단변량 및 다변량 분석을 통해 2년 생존 결과를 예측하는 임상적, 병리학적 요인을 식별합니다.
2 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초기 2년 국소 재발을 경험하는 종양과 그렇지 않은 종양 사이의 다른 분자 특성을 확인합니다.
기간: 2 년
초기 2년 국소 재발을 경험하는 종양과 그렇지 않은 종양 사이의 다른 분자 특성을 확인합니다.
2 년
2년 국소 재발을 일으키는 종양의 CT 또는 MRI 방사성/또는 형태학적 특성을 확인합니다.
기간: 2 년
2년 국소 재발을 일으키는 종양의 CT 또는 MRI 방사성/또는 형태학적 특성을 확인합니다.
2 년
고위험 방사성/또는 형태학적 특징과 국소 재발의 상관관계
기간: 2 년
고위험 방사성/또는 형태학적 특징과 국소 재발의 상관관계
2 년
초기 구인두암에 대한 1차 TORS를 받은 환자의 순환 종양 DNA 수준의 변화를 확인합니다.
기간: 2 년
초기 구인두암에 대한 1차 TORS를 받은 환자의 순환 종양 DNA 수준의 변화를 확인합니다.
2 년
고위험 유전적 특징과 2년 국소 재발 결과의 상관관계
기간: 2 년
고위험 유전적 특징과 2년 국소 재발 결과의 상관관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Royal Marsden NHS Foundation Trust

수사관

  • 수석 연구원: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 19일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 7월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CCR5852 (기타 식별자: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (기타 식별자: UK NHS HRA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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