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Chirurgie robotique trans-orale à modalités simples et combinées dans le cancer oropharyngé précoce (SCORE)

6 août 2024 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Chirurgie robotique trans-orale à modalités simples et combinées dans le cancer oropharyngé précoce : exploration de l'impact des marges chirurgicales sur la récidive locale de la maladie : l'étude SCORE

Étude de cohorte observationnelle multicentrique rétrospective avec étude radiomique exploratoire facultative (internationale) et études d'analyse moléculaire (Royaume-Uni uniquement).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude SCORE est une étude de cohorte multicentrique internationale rétrospective portant sur les résultats de survie sans récidive locale chez les patients subissant une chirurgie robotique transorale avec et sans traitement adjuvant pour un carcinome épidermoïde oropharyngé (OPSCC) de stade précoce (T1-T2). Les objectifs secondaires importants comprennent l'évaluation d'autres mesures de survie (globale, sans maladie et spécifique à la maladie), la détermination d'une marge de sécurité « seuil » qui minimise le risque de récidive locale et la notification du taux de complications postopératoires précoces et de mortalité.

De plus, l'étude SCORE contiendra une analyse moléculaire exploratoire de patients consentants pour aider à mieux définir les caractéristiques moléculaires de l'OPSCC chez ceux qui connaissent une récidive et chez ceux qui n'en souffrent pas.

Enfin, l'étude SCORE contiendra une analyse morphologique radiomique et radiologique exploratoire pour déterminer les caractéristiques à haut risque des marges positives et de la récidive locale après TORS pour le cancer oropharyngé précoce.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • The Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de 18 ans et plus diagnostiqués avec une tumeur oropharyngée, un carcinome épidermoïde confirmé, traités par chirurgie robotique transorale avec ou sans traitement adjuvant.

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus.
  • Tumeur primaire dans l'oropharynx (définie comme les amygdales, le palais mou, la base de la langue, les parois latérales et postérieures de l'oropharynx)
  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement.
  • Tumeurs P16 positives ou négatives
  • Cancer index traité par STOR avec ou sans traitement adjuvant.
  • CEC oropharyngé stade pT1-T2 précoce
  • TORS exécuté au plus tard le 1er septembre 2021

Pour l'analyse exploratoire uniquement :

● Capacité à consentir à une étude d'analyse moléculaire

Critère d'exclusion:

  • SCC oropharyngé T3-T4 de stade modéré à avancé
  • TORS réalisé pour des intentions diagnostiques, récurrentes ou palliatives.
  • Antécédents de cancer de la tête et du cou ou de radiothérapie à tout moment
  • Maladie métastatique à distance connue.
  • Cancers du nasopharynx, de la thyroïde, de la peau et de la tête et du cou sans CSC.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Radiologie/ analyse radiomique
Les patients rétrospectifs basés au Royaume-Uni et à l'étranger verront leur imagerie préopératoire transférée au service de radiologie RMH qui subira une évaluation radiomique et morphologique pour déterminer les caractéristiques qui exposent les patients à un risque élevé de récidive locale et de marges positives.
Autre: Analyse radiomique/morphologique
Analyse radiomique et évaluation des caractéristiques morphologiques de l'imagerie TDM/IRM préopératoire chez les patients ayant subi un TORS pour un cancer primitif de l'oropharynx.
Cohorte observationnelle rétrospective
Patients rétrospectifs subissant une chirurgie robotique transorale pour des cancers de l'oropharynx de stade précoce T1-2 au plus tard le 31/12/2021. Les données seront collectées à partir des dossiers médicaux.
Analyse moléculaire exploratoire
Les patients potentiels consentants basés au Royaume-Uni identifiés seront invités à participer à l'analyse moléculaire exploratoire par leur équipe de soins habituelle. S'ils sont d'accord, les patients consentiront au don de sang ou d'échantillons sur écouvillon buccal, en plus des tissus d'archives de leurs échantillons de tissus primaires et, le cas échéant, récurrents.
Génétique: Analyse moléculaire
Analyse de l'ADN germinal et tumoral circulant d'échantillons buccaux/sang et analyse moléculaire d'échantillons de tissus tumoraux primaires et récurrents

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter les résultats de survie locorégionale à 2 ans après TORS pour OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant
Délai: 2 années
Rapporter les résultats de survie locorégionale à 2 ans après TORS pour OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapporter les résultats de survie globale à 2 ans après une TORS pour l'OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant.
Délai: 2 années
Rapporter les résultats de survie globale à 2 ans après une TORS pour l'OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant.
2 années
Rapporter les résultats de survie sans maladie à 2 ans après une TORS pour l'OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant.
Délai: 2 années
Rapporter les résultats de survie sans maladie à 2 ans après une TORS pour l'OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant.
2 années
Rapporter les résultats de survie spécifiques à la maladie à 2 ans après une TORS pour l'OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant.
Délai: 2 années
Rapporter les résultats de survie spécifiques à la maladie à 2 ans après une TORS pour l'OPSCC primaire avec ou sans traitement adjuvant.
2 années
Définir la limite de marge optimale requise pour éviter une récidive locorégionale à 2 ans dans le STOR primaire sans traitement adjuvant
Délai: 2 années
Définir la limite de marge optimale requise pour éviter une récidive locorégionale à 2 ans dans le STOR primaire sans traitement adjuvant
2 années
Pour déclarer les taux de mortalité postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
Pour déclarer les taux de mortalité postopératoire à 30 jours
30 jours
Pour déclarer les taux d'hémorragie postopératoire à 30 jours
Délai: 30 jours
Pour déclarer les taux d'hémorragie postopératoire à 30 jours
30 jours
Déclarer les taux d'hémorragies majeures sur 30 jours nécessitant une intervention chirurgicale
Délai: 30 jours
Déclarer les taux d'hémorragies majeures sur 30 jours nécessitant une intervention chirurgicale
30 jours
Pour signaler l'utilisation à long terme d'une sonde d'alimentation après une chirurgie TORS primaire avec et sans radiothérapie postopératoire
Délai: 12 mois
Pour signaler le taux d'utilisation de la sonde d'alimentation 12 mois après l'opération
12 mois
Pour signaler l'utilisation à long terme d'une canule de trachéotomie après une chirurgie primaire du TORS avec et sans radiothérapie postopératoire
Délai: 12 mois
Indiquer le taux d'utilisation des canules de trachéotomie 12 mois après l'opération.
12 mois
Identifier les facteurs cliniques et pathologiques prédictifs des résultats de survie à 2 ans sur analyse uni et multivariée
Délai: 2 ans
Identifier les facteurs cliniques et pathologiques prédictifs des résultats de survie à 2 ans sur analyse uni et multivariée
2 ans

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer les caractéristiques moléculaires différentes entre les tumeurs qui connaissent une récidive locale précoce de 2 ans et celles qui ne le font pas.
Délai: 2 années
Déterminer les caractéristiques moléculaires différentes entre les tumeurs qui connaissent une récidive locale précoce de 2 ans et celles qui ne le font pas.
2 années
Vérifier les caractéristiques radiomiques/ ou morphologiques CT ou IRM des tumeurs qui développent une récidive locale de 2 ans.
Délai: 2 années
Vérifier les caractéristiques radiomiques/ ou morphologiques CT ou IRM des tumeurs qui développent une récidive locale de 2 ans.
2 années
Corrélation entre les caractéristiques radiomiques/ ou morphologiques à haut risque et la récidive locale
Délai: 2 années
Corrélation entre les caractéristiques radiomiques/ ou morphologiques à haut risque et la récidive locale
2 années
Déterminer les changements dans les niveaux d'ADN tumoral circulant chez les patients subissant un TORS primaire pour un cancer oropharyngé précoce.
Délai: 2 ans
Déterminer les changements dans les niveaux d'ADN tumoral circulant chez les patients subissant un TORS primaire pour un cancer oropharyngé précoce.
2 ans
Corrélation des caractéristiques génétiques à haut risque avec les résultats de récidive locale à 2 ans
Délai: 2 ans
Corrélation des caractéristiques génétiques à haut risque avec les résultats de récidive locale à 2 ans
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vinidh Paleri, Royal Marsden Hospital NHS Foundation Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Première publication (Réel)

6 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCR5852 (Autre identifiant: Royal Marsden Committee for Clinical Research)
  • IRAS327707 (Autre identifiant: UK NHS HRA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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