钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 + 沙库巴曲/缬沙坦治疗对 HFrEF 患者的影响。
2023年6月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂 + 沙库巴曲/缬沙坦联合治疗对 HFrEF 患者的效果评估：一项超声心动图研究。
这项观察性研究的目的是调查 ARNI 和 SGLT2 抑制剂联合治疗对 HFrEF 患者的影响。
它旨在回答的主要问题是：
- 通过斑点追踪超声心动图 (GLS%) 以及体积指数和收缩功能 (LVEDV、LVEDD、FE%) 的变化研究，ARNI + 甘膦嗪联合治疗对心室重构有何中长期影响？
- 就表明心力衰竭（NT-pro-BNP）的实验室数据变化而言，ARNI + 草甘膦联合疗法的中长期影响是什么？
- ARNI + 草甘膦联合治疗对主要心血管事件 (MACVE) 的中长期影响是什么？
- 中长期主要心血管事件 (MACVE) 和心室重构的超声心动图和实验室参数预测因素有哪些？ 参与者将在入组时以及引入 SGLT-2 抑制剂治疗后约 3 个月和 12 个月后接受临床、超声心动图和生物体液检查。
研究概览
详细说明
根据2021年ESC心力衰竭指南，iSGLT2已成为治疗射血分数降低心力衰竭（HFrEF）的基石，推荐类别为IA（1）。
然而，iSGLT2 的作用机制仍然知之甚少。 特别是，ARNI 和 iSGLT2 联合治疗是否可能对 HFrEF 患者中长期（3-12 个月）通过斑点追踪超声心动图（GLS%）评估的左心室重构产生影响，仍有待进一步研究。定义（主要目标）。
此外，我们的研究旨在评估 ARNI + iSGLT2 联合治疗对通过体积和收缩功能指数（LVEDV、LVEDD、FE%）评估的左心室重构以及实验室数据变化的临床和超声心动图影响中长期随访（3-12 个月）提示 HFrEF 患者存在失代偿性心力衰竭（NT-pro-BNP）（次要结果）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
160
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：NADIA ASPROMONTE, Prof.
- 电话号码：00393477977895
- 邮箱：nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
学习地点
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RM
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Roma、RM、意大利、00168
- 招聘中
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
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接触：
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- 电话号码：00393477977895
- 邮箱：nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
受 ARNI 上的 HFrEF 影响、适合接受草甘膦治疗的患者
描述
纳入标准：
- ARNI 上的 HFrEF
- 能够表达参与研究的书面知情同意书
排除标准：
- 甘膦嗪治疗禁忌症（即严重肾功能不全，估计肾小球滤过<30ml/min/m2或有复发性尿路感染史）；
- 预期生存期少于 1 年的合并症；
- 有限或法律上无法给予书面知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ARNI 上受 HFrEF 影响的患者
接受包括 ARNI 在内的优化药物治疗的 HFrEF 患者，有资格接受甘膦嗪治疗
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根据临床指南，优化 SGLT2 抑制剂治疗射血分数降低的心力衰竭的药物
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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斑点追踪超声心动图研究心室重构
大体时间：3-12个月
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通过斑点追踪超声心动图研究 ARNI + 草甘膦联合疗法对心室重构的中长期影响，并根据整体纵向应变值 (GLS%) 进行评估
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3-12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体积指数和收缩功能的变化
大体时间：3-12个月
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通过超声心动图研究 ARNI + 甘膦嗪联合治疗对心室重构的中长期影响，并以 LV 容量（舒张末期容量 - ml/m2 和收缩期容量 ml/m2）和 LV 功能（左心室）进行评估射血分数-%)指数
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3-12个月
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表明心力衰竭的实验室数据变化（NT-pro-BNP）
大体时间：3-12个月
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根据表明心力衰竭的实验室数据变化评估 ARNI + 草甘膦联合治疗的中长期影响（N 端 B 型利钠肽前体 - pg/mL）
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3-12个月
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主要心血管事件（MACVE）
大体时间：3-12个月
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评估ARNI + 草甘膦联合治疗对主要不良心血管事件（全因死亡率、非致命性心肌梗死、非致命性卒中的复合终点）的中长期影响
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3-12个月
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超声心动图和实验室参数预测中长期主要心血管事件 (MACVE) 和心室重构
大体时间：3-12个月
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根据左室容量（舒张末期容量 - ml/m2 和收缩期容量 ml/m2）和左室功能（左）的变化，识别中长期主要心血管事件 (MACVE) 和心室重构的超声心动图和实验室参数预测因子心室射血分数-%)指数
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3-12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：NADIA ASPROMONTE, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年3月3日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月28日
首次发布 (实际的)
2023年7月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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