Efectos de la terapia con inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 + sacubitril/valsartán en pacientes con ICFER.
28 de junio de 2023 actualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluación de los efectos de la terapia combinada inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 + sacubitrilo/valsartán en pacientes con IC-FEr: un estudio ecocardiográfico.
El objetivo de este estudio observacional es investigar los efectos de la terapia combinada con ARNI e inhibidores de SGLT2 en pacientes afectados por HFrEF.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Cuál es el impacto a medio-largo plazo de la terapia combinada ARNI + glifozina en términos de remodelado ventricular estudiado por ecocardiografía speckle tracking (GLS%) y por variación de índices volumétricos y función contráctil (LVEDV, LVEDD, FE%)?
- ¿Cuál es el impacto a medio-largo plazo de la terapia combinada ARNI + glifozina en términos de variación de los datos de laboratorio indicativos de insuficiencia cardíaca (NT-pro-BNP)?
- ¿Cuál es el impacto a medio-largo plazo de la terapia combinada ARNI + glifozina en términos de eventos cardiovasculares mayores (MACVE)?
- ¿Cuáles son los parámetros ecocardiográficos y de laboratorio predictores de eventos cardiovasculares mayores a medio-largo plazo (MACVE) y remodelado ventricular? Los participantes se someterán, en el momento de la inscripción y después de aproximadamente 3 y 12 meses desde la introducción de la terapia con inhibidores de SGLT-2, a investigaciones clínicas, ecocardiográficas y biohumorales.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según las guías ESC 2021 para insuficiencia cardíaca, iSGLT2 se ha convertido en la piedra angular del tratamiento de la insuficiencia cardíaca con fracción de eyección reducida (ICFEr), con una clase de recomendación IA (1).
Sin embargo, los mecanismos de acción de iSGLT2 siguen siendo poco conocidos. En particular, aún está por determinarse si la terapia combinada con ARNI e iSGLT2 puede tener un efecto en términos de remodelado ventricular izquierdo evaluado por ecocardiografía de seguimiento de puntos (GLS%) en pacientes con ICFER a medio-largo plazo (3-12 meses). definido (objetivo principal).
Además, nuestro estudio tendrá como objetivo evaluar el impacto clínico y ecocardiográfico de la terapia combinada con ARNI + iSGLT2 en términos de remodelado ventricular izquierdo evaluado a través de índices de función volumétrica y contráctil (LVEDV, LVEDD, FE%) y en términos de variación de los datos de laboratorio. sugestivo de insuficiencia cardiaca descompensada (NT-pro-BNP) en pacientes con ICFER en un seguimiento a medio-largo plazo (3-12 meses) (resultados secundarios).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
160
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Número de teléfono: 00393477977895
- Correo electrónico: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Ubicaciones de estudio
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RM
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Roma, RM, Italia, 00168
- Reclutamiento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
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Contacto:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Número de teléfono: 00393477977895
- Correo electrónico: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes afectados por HFrEF en ARNI, elegibles para glifozina
Descripción
Criterios de inclusión:
- HFrEF en ARNI
- Capacidad para expresar consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la terapia con glifozina (es decir, insuficiencia renal grave con filtración glomerular estimada <30 ml/min/m2 o antecedentes de infecciones recurrentes del tracto urinario);
- Comorbilidades con supervivencia esperada de menos de 1 año;
- Incapacidad limitada o legal para dar consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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pacientes afectados por HFrEF en ARNI
pacientes afectados por HFrEF en terapia médica optimizada que incluye ARNI, elegibles para glifozina
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optimización de la terapia médica para insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida con inhibidor de SGLT2, según guías clínicas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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remodelación ventricular estudiada por ecocardiografía de seguimiento de manchas
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Evaluación del impacto a medio-largo plazo de la terapia combinada ARNI + glifozina en términos de remodelado ventricular estudiado mediante ecocardiografía speckle tracking y evaluado en términos de valores de deformación longitudinal global (GLS%)
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3-12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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variación de índices volumétricos y función contráctil
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Evaluación del impacto a medio-largo plazo de la terapia combinada ARNI + glifozina en términos de remodelado ventricular estudiado a través de ecocardiografía y evaluado como volúmenes del VI (volúmenes telediastólicos-ml/m2 y volúmenes sistólicos ml/m2) y función del VI (volúmenes ventriculares izquierdos). índices de fracción de eyección-%)
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3-12 meses
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variación de los datos de laboratorio indicativos de insuficiencia cardíaca (NT-pro-BNP)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Evaluación del impacto a medio-largo plazo de la terapia combinada ARNI + glifozina en términos de variación de los datos de laboratorio indicativos de insuficiencia cardíaca (N-terminal pro péptido natriurético tipo B-pg/mL)
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3-12 meses
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eventos cardiovasculares mayores (MACVE)
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Evaluación del impacto a medio-largo plazo de la terapia de combinación ARNI + glifozina en términos de eventos cardiovasculares adversos mayores (punto final compuesto de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio no fatal, accidente cerebrovascular no fatal)
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3-12 meses
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Parámetros ecocardiográficos y de laboratorio predictores de eventos cardiovasculares mayores a medio-largo plazo (MACVE) y remodelado ventricular
Periodo de tiempo: 3-12 meses
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Identificación de los parámetros ecocardiográficos y de laboratorio predictores de eventos cardiovasculares mayores a medio-largo plazo (MACVE) y remodelado ventricular en términos de variación de los volúmenes del VI (volúmenes telediastólicos-ml/m2 y volúmenes sistólicos ml/m2) y función del VI índices de fracción de eyección ventricular-%)
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 5428
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .