Efeitos da terapia com inibidores do cotransportador de sódio-glicose 2 + sacubitril/valsartan em pacientes com ICFEr.
28 de junho de 2023 atualizado por: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Avaliação dos Efeitos da Terapia Combinada Inibidores do Cotransportador Sódio-Glicose 2 + Sacubitril/Valsartan em Pacientes com ICFEr: Estudo Ecocardiográfico.
O objetivo deste estudo observacional é investigar os efeitos da terapia combinada com ARNI e inibidores de SGLT2 em pacientes afetados por ICFEr.
As principais questões que pretende responder são:
- Qual o impacto a médio longo prazo da terapia combinada ARNI + glifozina em termos de remodelação ventricular estudada por speckle tracking ecocardiography (GLS%) e por variação de índices volumétricos e função contrátil (DVVE, DVE, FE%)?
- Qual o impacto a médio longo prazo da terapia combinada ARNI + glifozina em termos de variação dos dados laboratoriais indicativos de insuficiência cardíaca (NT-pro-BNP)?
- Qual é o impacto de médio a longo prazo da terapia combinada ARNI + glifozina em termos de eventos cardiovasculares maiores (MACVE)?
- Quais são os parâmetros ecocardiográficos e laboratoriais preditores de eventos cardiovasculares maiores (MACVE) de médio longo prazo e remodelamento ventricular? Os participantes serão submetidos, no momento da inscrição e após aproximadamente 3 e 12 meses da introdução da terapia com inibidores de SGLT-2, a investigações clínicas, ecocardiográficas e biohumorais.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com as diretrizes da ESC de 2021 para insuficiência cardíaca, o iSGLT2 tornou-se a pedra angular do tratamento da insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFEr), com uma classe de recomendação IA (1).
No entanto, os mecanismos de ação do iSGLT2 ainda são pouco conhecidos. Em particular, se a terapia combinada com ARNI e iSGLT2 pode ter um efeito em termos de remodelação ventricular esquerda avaliada por speckle tracking ecocardiography (GLS%) em pacientes com ICFEr a médio-longo prazo (3-12 meses) ainda deve ser definido (objetivo principal).
Além disso, nosso estudo terá como objetivo avaliar o impacto clínico e ecocardiográfico da terapia combinada com ARNI + iSGLT2 em termos de remodelação ventricular esquerda avaliada por meio de índices volumétricos e de função contrátil (LVEDV, DVEDD, FE%) e em termos de variação de dados laboratoriais sugestivo de insuficiência cardíaca descompensada (NT-pro-BNP) em pacientes com ICFEr em seguimento de médio-longo prazo (3-12 meses) (desfechos secundários).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
160
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Número de telefone: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Locais de estudo
-
-
RM
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Roma, RM, Itália, 00168
- Recrutamento
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Contato:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Número de telefone: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes afetados por ICFER em ARNI, elegíveis para glifozina
Descrição
Critério de inclusão:
- ICFRE em ARNI
- Capacidade de expressar consentimento informado por escrito para participar do estudo
Critério de exclusão:
- Contra-indicação à terapia com glifozina (ou seja, insuficiência renal grave com filtração glomerular estimada <30ml/min/m2 ou história de infecções recorrentes do trato urinário);
- Comorbidades com expectativa de sobrevida menor que 1 ano;
- Incapacidade limitada ou legal de dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes afetados por ICFEr em ARNI
pacientes afetados por ICFEr em terapia médica otimizada, incluindo ARNI, elegíveis para glifozina
|
otimização da terapia medicamentosa para insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida com inibidor de SGLT2, de acordo com diretrizes clínicas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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remodelação ventricular estudada por ecocardiografia speckle tracking
Prazo: 3-12 meses
|
Avaliação do impacto a médio-longo prazo da terapia combinada ARNI + glifozina em termos de remodelação ventricular estudada por ecocardiografia speckle tracking e avaliada em termos de valores de strain longitudinal global (GLS%)
|
3-12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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variação dos índices volumétricos e da função contrátil
Prazo: 3-12 meses
|
Avaliação do impacto a médio longo prazo da terapia combinada ARNI + glifozina em termos de remodelação ventricular estudada por ecocardiografia e avaliada como volumes VE (volumes diastólicos finais-ml/m2 e volumes sistólicos ml/m2) e função VE (ventrículo esquerdo índices de fração de ejeção-%)
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3-12 meses
|
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variação de dados laboratoriais indicativos de insuficiência cardíaca (NT-pro-BNP)
Prazo: 3-12 meses
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Avaliação do impacto a médio-longo prazo da terapia combinada ARNI + glifozina em termos de variação de dados laboratoriais indicativos de insuficiência cardíaca (peptídeo natriurético tipo B N-terminal pro B-pg/mL)
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3-12 meses
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eventos cardiovasculares maiores (MACVE)
Prazo: 3-12 meses
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Avaliação do impacto de médio a longo prazo da terapia de combinação ARNI + glifozina em termos de eventos cardiovasculares adversos maiores (endpoint composto de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal)
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3-12 meses
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parâmetros ecocardiográficos e laboratoriais preditores de eventos cardiovasculares maiores de médio a longo prazo (MACVE) e remodelamento ventricular
Prazo: 3-12 meses
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Identificação dos parâmetros ecocardiográficos e laboratoriais preditores de eventos cardiovasculares maiores de médio longo prazo (MACVE) e remodelamento ventricular em termos de variação dos volumes do VE (volumes diastólicos finais-ml/m2 e volumes sistólicos ml/m2) e função do VE (esquerda índices de fração de ejeção ventricular-%)
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3-12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 5428
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .