Effecten van de natrium-glucose-cotransporter 2-remmers + sacubitril / valsartan-therapie bij patiënten met HFrEF.
28 juni 2023 bijgewerkt door: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluatie van de effecten van de natrium-glucose-cotransporter 2-remmers + sacubitril/valsartan gecombineerde therapie bij patiënten met HFrEF: een echocardiografisch onderzoek.
Het doel van deze observationele studie is het onderzoeken van de effecten van combinatietherapie met ARNI en remmers van SGLT2 bij patiënten met HFrEF.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Wat is de impact op middellange termijn van de ARNI + glyfozine-combinatietherapie in termen van ventriculaire remodellering bestudeerd door speckle-tracking-echocardiografie (GLS%) en door variatie van volumetrische indices en contractiele functie (LVEDV, LVEDD, FE%)?
- Wat is de impact op middellange termijn van de combinatietherapie ARNI + glyfozine in termen van variatie van laboratoriumgegevens die indicatief zijn voor hartfalen (NT-pro-BNP)?
- Wat is de impact op middellange termijn van de combinatietherapie ARNI + glyfozine in termen van ernstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACVE)?
- Wat zijn de echocardiografische en laboratoriumparameters voorspellers van middellange termijn grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACVE) en ventriculaire remodellering? Deelnemers ondergaan op het moment van inschrijving en na ongeveer 3 en 12 maanden na de introductie van SGLT-2-remmertherapie klinische, echocardiografische en biohumorale onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de ESC-richtlijnen voor hartfalen uit 2021 is iSGLT2 de hoeksteen geworden van de behandeling van hartfalen met verminderde ejectiefractie (HFrEF), met een aanbevelingsklasse IA (1).
De werkingsmechanismen van iSGLT2 zijn echter nog steeds weinig bekend. In het bijzonder, als de gecombineerde therapie met ARNI en iSGLT2 een effect kan hebben in termen van remodellering van de linker ventrikel, geëvalueerd door speckle tracking echocardiografie (GLS%) bij patiënten met HFrEF op middellange termijn (3-12 maanden), moet nog worden onderzocht. gedefinieerd (primair doel).
Bovendien zal onze studie gericht zijn op het evalueren van de klinische en echocardiografische impact van de gecombineerde therapie met ARNI + iSGLT2 in termen van linkerventrikelremodellering geëvalueerd door middel van volumetrische en contractiele functie-indices (LVEDV, LVEDD, FE%) en in termen van variatie van laboratoriumgegevens. suggestief voor gedecompenseerd hartfalen (NT-pro-BNP) bij patiënten met HFrEF bij een follow-up op middellange termijn (3-12 maanden) (secundaire uitkomsten).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
160
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefoonnummer: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Studie Locaties
-
-
RM
-
Roma, RM, Italië, 00168
- Werving
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Contact:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefoonnummer: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten getroffen door HFrEF op ARNI, die in aanmerking komen voor glyfozine
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- HFrEF op ARNI
- Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor behandeling met glyfozine (d.w.z. ernstige nierinsufficiëntie met filtratie geschat op glomerulair <30 ml/min/m2 of voorgeschiedenis van recidiverende urineweginfecties);
- Comorbiditeiten met een verwachte overleving van minder dan 1 jaar;
- Beperkte of wettelijke onmogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten getroffen door HFrEF op ARNI
patiënten getroffen door HFrEF in geoptimaliseerde medische therapie inclusief ARNI, die in aanmerking komen voor glyfozine
|
optimalisatie van de medische therapie voor hartfalen met verminderde ejectiefractie met SGLT2-remmer, volgens klinische richtlijnen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ventriculaire remodellering bestudeerd door speckle-tracking-echocardiografie
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Evaluatie van de impact op middellange termijn van de ARNI + glyfozine-combinatietherapie in termen van ventriculaire remodellering bestudeerd door middel van speckle-tracking-echocardiografie en geëvalueerd in termen van globale longitudinale strain-waarden (GLS%)
|
3-12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
variatie van volumetrische indices en contractiele functie
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Evaluatie van de impact op middellange termijn van de combinatietherapie ARNI + glyfozine in termen van ventriculaire remodellering bestudeerd door middel van echocardiografie en geëvalueerd als LV-volumes (einddiastolische volumes-ml/m2 en en systolische volumes ml/m2) en LV-functie (linkerventrikelvolumes). ejectiefractie-%) indices
|
3-12 maanden
|
|
variatie van laboratoriumgegevens indicatief voor hartfalen (NT-pro-BNP)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Evaluatie van de impact op middellange termijn van de combinatietherapie ARNI + glyfozine in termen van variatie van laboratoriumgegevens die indicatief zijn voor hartfalen (N-terminaal pro-B-type natriuretisch peptide-pg/mL)
|
3-12 maanden
|
|
grote cardiovasculaire gebeurtenissen (MACVE)
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Evaluatie van de impact op middellange termijn van de ARNI + glyfozine-combinatietherapie in termen van ernstige cardiovasculaire bijwerkingen (samengesteld eindpunt van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte)
|
3-12 maanden
|
|
echocardiografische en laboratoriumparameters voorspellers van majeure cardiovasculaire gebeurtenissen op middellange termijn (MACVE) en ventriculaire remodellering
Tijdsspanne: 3-12 maanden
|
Identificatie van de echocardiografische en laboratoriumparameters die voorspellers zijn van majeure cardiovasculaire gebeurtenissen op middellange termijn (MACVE) en ventriculaire remodellering in termen van variatie van LV-volumes (eind diastolische volumes-ml/m2 en en systolische volumes ml/m2) en LV-functie (links ventriculaire ejectiefractie-%) indices
|
3-12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 juli 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 5428
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .