Effekter av Sodium-Glucose Cotransporter 2-hämmare + Sacubitril/Valsartan-terapi hos patienter med HFrEF.
28 juni 2023 uppdaterad av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Utvärdering av effekterna av natrium-glukos cotransporter 2-hämmare + Sacubitril/Valsartan kombinerad terapi hos patienter med HFrEF: en ekokardiografisk studie.
Målet med denna observationsstudie är att undersöka effekterna av kombinationsbehandling med ARNI och hämmare av SGLT2 hos patienter som drabbats av HFrEF.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Vilken är effekten på medellång sikt av kombinationsterapin ARNI + glyfozin i termer av kammarremodellering studerad med speckle tracking ekokardiografi (GLS%) och genom variation av volymetriska index och kontraktil funktion (LVEDV, LVEDD, FE%)?
- Vilken är effekten på medellång sikt av kombinationsbehandlingen ARNI + glyfozin i termer av variation av laboratoriedata som tyder på hjärtsvikt (NT-pro-BNP)?
- Vad är effekten på medellång sikt av kombinationsbehandlingen ARNI + glyfozin när det gäller stora kardiovaskulära händelser (MACVE)?
- Vilka är de ekokardiografiska och laboratorieparametrarna som förutsäger medellånga stora kardiovaskulära händelser (MACVE) och ventrikulär ombyggnad? Deltagarna kommer att genomgå kliniska, ekokardiografiska och biohumorala undersökningar vid tidpunkten för inskrivningen och efter cirka 3 och 12 månader från introduktionen av SGLT-2-hämmare.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt 2021 års ESC-riktlinjer för hjärtsvikt har iSGLT2 blivit hörnstenen i behandlingen av hjärtsvikt med reducerad ejektion (HFrEF) fraktion, med en klass av rekommendation IA (1).
Verkningsmekanismerna för iSGLT2 är dock fortfarande lite kända. Särskilt om den kombinerade behandlingen med ARNI och iSGLT2 kan ha en effekt när det gäller ombyggnad av vänster kammare utvärderad med speckle tracking ekokardiografi (GLS%) hos patienter med HFrEF på medellång sikt (3-12 månader) definieras (primärt mål).
Dessutom kommer vår studie att syfta till att utvärdera den kliniska och ekokardiografiska effekten av den kombinerade terapin med ARNI + iSGLT2 i termer av vänsterkammarremodellering utvärderad genom volymetriska och kontraktila funktionsindex (LVEDV, LVEDD, FE%) och i termer av variation av laboratoriedata tyder på dekompenserad hjärtsvikt (NT-pro-BNP) hos patienter med HFrEF vid en medellång långtidsuppföljning (3-12 månader) (sekundära utfall).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
160
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefonnummer: 00393477977895
- E-post: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Studieorter
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekrytering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Kontakt:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefonnummer: 00393477977895
- E-post: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter som drabbats av HFrEF på ARNI, berättigade till glyfozin
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HFrEF på ARNI
- Förmåga att uttrycka skriftligt informerat samtycke till att delta i studien
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation för glyfozinbehandling (dvs. allvarlig njurinsufficiens med filtration uppskattad glomerulär <30 ml/min/m2 eller historia av återkommande urinvägsinfektioner);
- Samsjukligheter med förväntad överlevnad på mindre än 1 år;
- Begränsad eller juridisk oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
patienter som drabbats av HFrEF på ARNI
patienter som drabbats av HFrEF i optimerad medicinsk behandling inklusive ARNI, kvalificerade för glyfozin
|
optimering av den medicinska behandlingen för hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion med SGLT2-hämmare, enligt kliniska riktlinjer
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ventrikulär ombyggnad studerad genom speckle tracking ekokardiografi
Tidsram: 3-12 månader
|
Utvärdering av effekten på medellång sikt av kombinationsterapin ARNI + glyfozin i termer av ventrikulär ombyggnad studerad genom speckle tracking ekokardiografi och utvärderad i termer av globala longitudinella töjningsvärden (GLS%)
|
3-12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
variation av volymetriska index och kontraktil funktion
Tidsram: 3-12 månader
|
Utvärdering av effekten på medellång sikt av kombinationsterapin ARNI + glyfozin i termer av ventrikulär ombyggnad studerad genom ekokardiografi och utvärderad som LV-volymer (slutdiastoliska volymer-ml/m2 och och systoliska volymer ml/m2) och LV-funktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion-%) index
|
3-12 månader
|
|
variation av laboratoriedata som tyder på hjärtsvikt (NT-pro-BNP)
Tidsram: 3-12 månader
|
Utvärdering av effekten på medellång sikt av kombinationsterapin ARNI + glyfozin i termer av variation av laboratoriedata som tyder på hjärtsvikt (N-terminal pro B typ natriuretisk peptid-pg/mL)
|
3-12 månader
|
|
stora kardiovaskulära händelser (MACVE)
Tidsram: 3-12 månader
|
Utvärdering av effekten på medellång sikt av kombinationsbehandlingen ARNI + glyfozin i termer av allvarliga kardiovaskulära händelser (sammansatt slutpunkt för dödlighet av alla orsaker, icke-fatal hjärtinfarkt, icke-fatal stroke)
|
3-12 månader
|
|
ekokardiografiska och laboratorieparametrar som predikterar medellång sikt stora kardiovaskulära händelser (MACVE) och ventrikulär ombyggnad
Tidsram: 3-12 månader
|
Identifiering av ekokardiografiska och laboratorieparametrar som prediktorer för medellånga stora kardiovaskulära händelser (MACVE) och ventrikulär ombyggnad i termer av variation av LV-volymer (slutdiastoliska volymer-ml/m2 och och systoliska volymer ml/m2) och LV-funktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion-%) index
|
3-12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Första postat (Faktisk)
6 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5428
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .