Эффекты ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 + терапии сакубитрилом/валсартаном у пациентов с СНнФВ.
28 июня 2023 г. обновлено: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Оценка эффектов ингибиторов натрий-глюкозного котранспортера 2 + комбинированной терапии сакубитрилом/валсартаном у пациентов с СНнФВ: эхокардиографическое исследование.
Целью данного обсервационного исследования является изучение эффектов комбинированной терапии ARNI и ингибиторами SGLT2 у пациентов с СН-нФВ.
Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Каково среднесрочное влияние комбинированной терапии АРНИ + глифозин с точки зрения ремоделирования желудочков, изученное с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии (СГС%) и по изменению объемных индексов и сократительной функции (КДРЛЖ, ДКДРЛЖ, ФЭ%)?
- Каково среднесрочное влияние комбинированной терапии АРНИ + глифозин с точки зрения вариации лабораторных данных, указывающих на сердечную недостаточность (NT-pro-BNP)?
- Каково среднесрочное влияние комбинированной терапии АРНИ + глифозин с точки зрения основных сердечно-сосудистых событий (MACVE)?
- Какие эхокардиографические и лабораторные параметры являются предикторами среднесрочных крупных сердечно-сосудистых событий (MACVE) и ремоделирования желудочков? Во время регистрации и примерно через 3 и 12 месяцев после введения ингибитора SGLT-2 участники пройдут клинические, эхокардиографические и биогуморальные исследования.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Согласно рекомендациям ESC по сердечной недостаточности от 2021 г., iSGLT2 стал краеугольным камнем лечения сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса (HFrEF) с классом рекомендаций IA (1).
Однако механизмы действия iSGLT2 до сих пор остаются малоизученными. В частности, может ли комбинированная терапия ARNI и iSGLT2 оказывать влияние на ремоделирование левого желудочка, оцениваемое с помощью спекл-трекинговой эхокардиографии (GLS%) у пациентов с СН-нФВ в среднесрочной перспективе (3-12 мес), еще предстоит выяснить. определена (основная цель).
Кроме того, наше исследование будет направлено на оценку клинического и эхокардиографического влияния комбинированной терапии ARNI + iSGLT2 с точки зрения ремоделирования левого желудочка, оцениваемого с помощью индексов объемной и сократительной функции (LVEDV, LVEDD, FE%), а также с точки зрения вариации лабораторных данных. подозрение на декомпенсированную сердечную недостаточность (NT-pro-BNP) у пациентов с СН-нФВ при средне-долгосрочном наблюдении (3-12 мес) (вторичные исходы).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
160
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Номер телефона: 00393477977895
- Электронная почта: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Места учебы
-
-
RM
-
Roma, RM, Италия, 00168
- Рекрутинг
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Контакт:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Номер телефона: 00393477977895
- Электронная почта: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, страдающие СН-нФВ на ARNI, имеют право на лечение глифозином
Описание
Критерии включения:
- HFrEF на ARNI
- Возможность выразить письменное информированное согласие на участие в исследовании
Критерий исключения:
- Противопоказание к терапии глифозином (например, тяжелая почечная недостаточность с оценочной клубочковой фильтрацией <30 мл/мин/м2 или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей в анамнезе);
- сопутствующие заболевания с ожидаемой выживаемостью менее 1 года;
- Ограниченная или юридическая неспособность дать письменное информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с СН-нФВ на АРНИ
пациенты, страдающие СН-нФВ, получающие оптимизированную медикаментозную терапию, включая АРНИ, подходящие для лечения глифозином
|
оптимизация медикаментозной терапии сердечной недостаточности со сниженной фракцией выброса ингибитором SGLT2 в соответствии с клиническими рекомендациями
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ремоделирование желудочков, изученное с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Оценка средне-долгосрочного воздействия комбинированной терапии ARNI + глифозин с точки зрения ремоделирования желудочков, изученного с помощью эхокардиографии с отслеживанием спеклов и оцененного с точки зрения глобальных значений продольной деформации (GLS%)
|
3-12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменение объемных показателей и сократительной функции
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Оценка средне-долгосрочного воздействия комбинированной терапии АРНИ + глифозин с точки зрения ремоделирования желудочков изучалась с помощью эхокардиографии и оценивалась как объемы ЛЖ (конечный диастолический объем - мл/м2 и систолический объем мл/м2) и функция ЛЖ (левожелудочковая фракция выброса-%) показатели
|
3-12 месяцев
|
|
изменение лабораторных данных, указывающих на сердечную недостаточность (NT-pro-BNP)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Оценка средне-долгосрочного воздействия комбинированной терапии АРНИ + глифозин с точки зрения вариации лабораторных данных, указывающих на сердечную недостаточность (N-концевой натрийуретический пептид про В-типа - пг/мл)
|
3-12 месяцев
|
|
основные сердечно-сосудистые события (MACVE)
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Оценка средне-долгосрочного воздействия комбинированной терапии АРНИ + глифозин с точки зрения основных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий (составная конечная точка смертности от всех причин, нефатальный инфаркт миокарда, нефатальный инсульт)
|
3-12 месяцев
|
|
эхокардиографические и лабораторные параметры предикторы среднесрочных крупных сердечно-сосудистых событий (MACVE) и ремоделирования желудочков
Временное ограничение: 3-12 месяцев
|
Выявление эхокардиографических и лабораторных параметров-предикторов средне-долгосрочных крупных сердечно-сосудистых событий (ССССО) и ремоделирования желудочков по вариации объемов ЛЖ (конечно-диастолические объемы - мл/м2 и систолические объемы мл/м2) и функции ЛЖ (левое фракция выброса желудочка-%) показатели
|
3-12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 5428
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .