Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 + terapii sakubitrylem/walsartanem u pacjentów z HFrEF.

28 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ocena wpływu inhibitorów kotransportera sodowo-glukozowego 2 + terapii skojarzonej sakubitrylem/walsartanem u pacjentów z HFrEF: badanie echokardiograficzne.

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie efektów terapii skojarzonej z ARNI i inhibitorami SGLT2 u pacjentów dotkniętych HFrEF.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Jaki jest średnioterminowy wpływ terapii skojarzonej ARNI + glifozyna na przebudowę komór badaną za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (GLS%) oraz zmienności wskaźników objętościowych i funkcji skurczowej (LVEDV, LVEDD, FE%)?
  • Jaki jest średnioterminowy wpływ terapii skojarzonej ARNI + glifozyna pod względem zmienności danych laboratoryjnych wskazujących na niewydolność serca (NT-pro-BNP)?
  • Jaki jest średnioterminowy wpływ terapii skojarzonej ARNI + glifozyna na poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACVE)?
  • Jakie są echokardiograficzne i laboratoryjne parametry prognostyczne średnio-odległych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACVE) i remodelingu komór? Uczestnicy zostaną poddani, w momencie rekrutacji oraz po około 3 i 12 miesiącach od wprowadzenia terapii inhibitorem SGLT-2, badaniom klinicznym, echokardiograficznym i biohumoralnym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z wytycznymi ESC z 2021 r. dotyczącymi niewydolności serca, iSGLT2 stał się kamieniem węgielnym leczenia niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF), z klasą zalecenia IA (1).

Jednak mechanizmy działania iSGLT2 pozostają wciąż mało poznane. W szczególności, czy terapia skojarzona z ARNI i iSGLT2 może mieć wpływ na przebudowę lewej komory ocenianą za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek (GLS%) u pacjentów z HFrEF w średnim okresie (3-12 miesięcy) określony (cel główny).

Ponadto nasze badanie będzie miało na celu ocenę klinicznego i echokardiograficznego wpływu terapii skojarzonej z ARNI + iSGLT2 pod względem przebudowy lewej komory ocenianej za pomocą wskaźników funkcji objętościowej i kurczliwości (LVEDV, LVEDD, FE%) oraz pod względem zmienności danych laboratoryjnych sugerujące zdekompensowaną niewydolność serca (NT-pro-BNP) u pacjentów z HFrEF w obserwacji średnio-długiej (3-12 miesięcy) (punkty drugorzędne).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

160

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci dotknięci HFrEF na ARNI, kwalifikujący się do glifozyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HFrEF na ARNI
  • Umiejętność wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do terapii glifozyną (tj. ciężka niewydolność nerek z filtracją kłębuszkową szacowaną na <30ml/min/m2 lub nawracające infekcje dróg moczowych w wywiadzie);
  • Choroby współistniejące z oczekiwanym przeżyciem krótszym niż 1 rok;
  • Ograniczona lub prawna niezdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów dotkniętych HFrEF na ARNI
pacjentów dotkniętych HFrEF w zoptymalizowanej terapii zachowawczej, w tym ARNI, kwalifikujących się do leczenia glifozyną
Lek: Inhibitor SGLT2
optymalizacja terapii zachowawczej niewydolności serca z obniżoną frakcją wyrzutową z zastosowaniem inhibitora SGLT2, zgodnie z wytycznymi klinicznymi
Inne nazwy:
  • Dapaglifozyna, Empaglifozyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
remodeling komorowy badany za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena średnio-długoterminowego wpływu terapii skojarzonej ARNI + glifozyna pod względem przebudowy komór badanej za pomocą echokardiografii ze śledzeniem plamek i ocenianej pod względem globalnych wartości odkształcenia podłużnego (GLS%)
3-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmienność wskaźników objętościowych i funkcji skurczowej
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena średnio-odległego wpływu terapii skojarzonej ARNI + glifozyna na przebudowę komór badaną za pomocą echokardiografii i ocenianą jako objętości LV (objętości końcoworozkurczowe - ml/m2 i objętości skurczowe - ml/m2) oraz czynność LV (objętości lewej komory - ml/m2) frakcja wyrzutowa-%) wskaźniki
3-12 miesięcy
zmienność danych laboratoryjnych wskazująca na niewydolność serca (NT-pro-BNP)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena średnio-długoterminowego wpływu terapii skojarzonej ARNI + glifozyna pod względem zmienności danych laboratoryjnych wskazujących na niewydolność serca (N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro B-pg/ml)
3-12 miesięcy
poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACVE)
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Ocena średnio-długoterminowego wpływu terapii skojarzonej ARNI + glifozyna pod względem poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych (złożony punkt końcowy: śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem)
3-12 miesięcy
parametry echokardiograficzne i laboratoryjne predyktory średnio-odległych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACVE) i remodelingu komór
Ramy czasowe: 3-12 miesięcy
Identyfikacja parametrów echokardiograficznych i laboratoryjnych predyktorów średnio-odległych poważnych incydentów sercowo-naczyniowych (MACVE) i przebudowy komór w zakresie zmienności objętości LV (objętości końcoworozkurczowe-ml/m2 i objętości skurczowe-ml/m2) oraz funkcji LV (objętości lewej wskaźniki frakcji wyrzutowej komory-%)
3-12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Śledczy

  • Główny śledczy: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5428

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Inhibitor SGLT2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj