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Auswirkungen der Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren + Sacubitril/Valsartan-Therapie bei Patienten mit HFrEF.

28. Juni 2023 aktualisiert von: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Bewertung der Wirkungen der kombinierten Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren + Sacubitril/Valsartan-Therapie bei Patienten mit HFrEF: eine echokardiographische Studie.

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen einer Kombinationstherapie mit ARNI und SGLT2-Inhibitoren bei Patienten mit HFrEF zu untersuchen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Welche mittel- und langfristigen Auswirkungen hat die ARNI + Glyphozin-Kombinationstherapie im Hinblick auf den ventrikulären Umbau, der durch Speckle-Tracking-Echokardiographie (GLS %) und durch Variation der volumetrischen Indizes und der kontraktilen Funktion (LVEDV, LVEDD, FE %) untersucht wurde?
  • Welche mittel- und langfristigen Auswirkungen hat die Kombinationstherapie ARNI + Glyphozin im Hinblick auf die Variation der Labordaten, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen (NT-pro-BNP)?
  • Welche mittel- bis langfristigen Auswirkungen hat die Kombinationstherapie ARNI + Glyphozin im Hinblick auf schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACVE)?
  • Welche echokardiographischen und Laborparameter sind Prädiktoren für mittelfristige schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACVE) und ventrikulären Umbau? Die Teilnehmer werden zum Zeitpunkt der Einschreibung und etwa 3 bis 12 Monate nach Einführung der SGLT-2-Inhibitor-Therapie klinischen, echokardiographischen und biohumoralen Untersuchungen unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß den ESC-Leitlinien für Herzinsuffizienz 2021 ist iSGLT2 zum Eckpfeiler der Behandlung von Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) geworden, mit der Empfehlungsklasse IA (1).

Allerdings sind die Wirkmechanismen von iSGLT2 noch wenig bekannt. Insbesondere ob die kombinierte Therapie mit ARNI und iSGLT2 mittel- bis langfristig (3–12 Monate) eine Auswirkung auf die linksventrikuläre Remodellierung haben könnte, muss anhand der Speckle-Tracking-Echokardiographie (GLS%) bei Patienten mit HFrEF ermittelt werden definiert (Hauptziel).

Darüber hinaus zielt unsere Studie darauf ab, die klinischen und echokardiographischen Auswirkungen der kombinierten Therapie mit ARNI + iSGLT2 im Hinblick auf die Umgestaltung des linken Ventrikels zu bewerten, die anhand volumetrischer und kontraktiler Funktionsindizes (LVEDV, LVEDD, FE %) und im Hinblick auf die Variation von Labordaten bewertet wird deutet auf eine dekompensierte Herzinsuffizienz (NT-pro-BNP) bei Patienten mit HFrEF bei einer mittelfristigen Nachuntersuchung (3–12 Monate) hin (sekundäre Ergebnisse).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die unter ARNI von HFrEF betroffen sind, haben Anspruch auf Glyphozin

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HFrEF auf ARNI
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für eine Glyphozin-Therapie (d. h. schwere Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtration <30 ml/min/m2 oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen in der Vorgeschichte);
  • Komorbiditäten mit einer erwarteten Überlebenszeit von weniger als einem Jahr;
  • Begrenzte oder rechtliche Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit HFrEF unter ARNI
Patienten, die von HFrEF betroffen sind und eine optimierte medizinische Therapie einschließlich ARNI erhalten, haben Anspruch auf Glyphozin
Arzneimittel: SGLT2-Inhibitor
Optimierung der medikamentösen Therapie bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion mit SGLT2-Inhibitor gemäß klinischen Leitlinien
Andere Namen:
  • Dapaglifozin, Empaglifozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ventrikulärer Umbau mittels Speckle-Tracking-Echokardiographie untersucht
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der mittel- und langfristigen Auswirkungen der ARNI + Glyphozin-Kombinationstherapie im Hinblick auf den ventrikulären Umbau, untersucht durch Speckle-Tracking-Echokardiographie und bewertet im Hinblick auf globale Längsdehnungswerte (GLS%)
3-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Variation der volumetrischen Indizes und der kontraktilen Funktion
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der mittel- und langfristigen Wirkung der ARNI + Glyphozin-Kombinationstherapie im Hinblick auf den ventrikulären Umbau, untersucht durch Echokardiographie und ausgewertet als LV-Volumina (enddiastolische Volumina – ml/m2 und systolische Volumina – ml/m2) und LV-Funktion (linksventrikulär). Auswurffraktion-%)-Indizes
3-12 Monate
Variation der Labordaten, die auf eine Herzinsuffizienz hinweisen (NT-pro-BNP)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der mittel- und langfristigen Auswirkungen der ARNI + Glyphozin-Kombinationstherapie im Hinblick auf die Variation von Labordaten, die auf Herzinsuffizienz hinweisen (N-terminales natriuretisches Pro-B-Typ-Peptid – pg/ml)
3-12 Monate
schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACVE)
Zeitfenster: 3-12 Monate
Bewertung der mittel- und langfristigen Auswirkungen der ARNI + Glyphozin-Kombinationstherapie im Hinblick auf schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse (zusammengesetzter Endpunkt aus Gesamtmortalität, nicht tödlichem Myokardinfarkt, nicht tödlichem Schlaganfall)
3-12 Monate
echokardiographische und Laborparameter sind Prädiktoren für mittelfristige schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACVE) und ventrikulären Umbau
Zeitfenster: 3-12 Monate
Identifizierung der echokardiographischen und Laborparameter, die mittel- und langfristig schwere kardiovaskuläre Ereignisse (MACVE) und ventrikulären Umbau im Hinblick auf die Variation der LV-Volumina (enddiastolische Volumina – ml/m2 und systolische Volumina – ml/m2) und der LV-Funktion (links) vorhersagen ventrikuläre Ejektionsfraktion-%)-Indizes
3-12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Ermittler

  • Hauptermittler: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5428

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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