Effets des inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 + thérapie sacubitril/valsartan chez les patients atteints d'HFrEF.
28 juin 2023 mis à jour par: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Évaluation des effets de la thérapie combinée inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose 2 + sacubitril/valsartan chez les patients atteints d'HFrEF : une étude échocardiographique.
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les effets de la thérapie combinée avec ARNI et les inhibiteurs de SGLT2 chez les patients atteints de HFrEF.
Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Quel est l'impact à moyen-long terme de l'association ARNI + glyphozine en termes de remodelage ventriculaire étudié par speckle tracking echocardiography (GLS%) et par variation des indices volumétriques et de la fonction contractile (LVEDV, LVEDD, FE%) ?
- Quel est l'impact à moyen-long terme de l'association ARNI + glyphozine en termes de variation des données biologiques révélatrices d'insuffisance cardiaque (NT-pro-BNP) ?
- Quel est l'impact à moyen-long terme de l'association ARNI + glyphozine en termes d'événements cardiovasculaires majeurs (MACVE) ?
- Quels sont les paramètres échocardiographiques et biologiques prédictifs des événements cardiovasculaires majeurs à moyen-long terme (MACVE) et du remodelage ventriculaire ? Les participants subiront, au moment de l'inscription et environ 3 et 12 mois après l'introduction du traitement par inhibiteur du SGLT-2, des investigations cliniques, échocardiographiques et biohumorales.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon les recommandations 2021 de l'ESC pour l'insuffisance cardiaque, l'iSGLT2 est devenu la pierre angulaire du traitement de l'insuffisance cardiaque à fraction d'éjection réduite (HFrEF), avec une classe de recommandation IA (1).
Cependant, les mécanismes d'action de l'iSGLT2 restent encore peu connus. En particulier, si la thérapie combinée avec ARNI et iSGLT2 peut avoir un effet en termes de remodelage ventriculaire gauche évalué par speckle tracking echocardiography (GLS%) chez les patients avec HFrEF à moyen-long terme (3-12 mois) reste à déterminer défini (objectif principal).
De plus, notre étude visera à évaluer l'impact clinique et échocardiographique de la thérapie combinée avec ARNI + iSGLT2 en termes de remodelage ventriculaire gauche évalué à travers des indices de fonction volumétrique et contractile (LVEDV, LVEDD, FE%) et en termes de variation des données de laboratoire évocateur d'une insuffisance cardiaque décompensée (NT-pro-BNP) chez les patients atteints d'HFrEF lors d'un suivi à moyen-long terme (3-12 mois) (critères secondaires).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
160
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Numéro de téléphone: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Lieux d'étude
-
-
RM
-
Roma, RM, Italie, 00168
- Recrutement
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Contact:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Numéro de téléphone: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de HFrEF sous ARNI, éligibles à la glyphozine
La description
Critère d'intégration:
- HFrEF sur ARNI
- Capacité à exprimer un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au traitement par la glyphozine (c.-à-d. insuffisance rénale sévère avec filtration glomérulaire estimée < 30 ml/min/m2 ou antécédents d'infections urinaires récurrentes) ;
- Comorbidités avec une survie attendue inférieure à 1 an ;
- Incapacité limitée ou légale de donner un consentement éclairé écrit
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
patients touchés par HFrEF sur ARNI
patients atteints de HFrEF en thérapie médicale optimisée dont ARNI, éligibles à la glyphozine
|
optimisation du traitement médical de l'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection réduite avec l'inhibiteur du SGLT2, selon les directives cliniques
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
remodelage ventriculaire étudié par échocardiographie de suivi de speckle
Délai: 3-12 mois
|
Evaluation de l'impact à moyen-long terme de la polythérapie ARNI + glyphozine en termes de remodelage ventriculaire étudié par échocardiographie de suivi de speckle et évalué en termes de valeurs globales de déformation longitudinale (GLS%)
|
3-12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
variation des indices volumétriques et de la fonction contractile
Délai: 3-12 mois
|
Evaluation de l'impact à moyen-long terme de l'association ARNI + glyphozine en termes de remodelage ventriculaire étudié par échocardiographie et évalué en volumes VG (volumes télédiastoliques-ml/m2 et volumes systoliques ml/m2) et fonction VG (ventricule gauche indices de fraction d'éjection-%)
|
3-12 mois
|
|
variation des données de laboratoire indiquant une insuffisance cardiaque (NT-pro-BNP)
Délai: 3-12 mois
|
Evaluation de l'impact à moyen-long terme de l'association ARNI + glyphozine en termes de variation des données de laboratoire indicatives d'insuffisance cardiaque (peptide natriurétique de type N-terminal pro B-pg/mL)
|
3-12 mois
|
|
événements cardiovasculaires majeurs (MACVE)
Délai: 3-12 mois
|
Evaluation de l'impact à moyen-long terme de l'association ARNI + glyphozine en termes d'événements indésirables cardiovasculaires majeurs (critère composite de mortalité toutes causes, infarctus du myocarde non mortel, AVC non mortel)
|
3-12 mois
|
|
paramètres échocardiographiques et de laboratoire prédictifs des événements cardiovasculaires majeurs à moyen-long terme (MACVE) et du remodelage ventriculaire
Délai: 3-12 mois
|
Identification des paramètres échocardiographiques et biologiques prédictifs des événements cardiovasculaires majeurs à moyen-long terme (MACVE) et du remodelage ventriculaire en termes de variation des volumes VG (volumes télédiastoliques-ml/m2 et volumes systoliques ml/m2) et fonction VG (gauche indices de fraction d'éjection ventriculaire-%)
|
3-12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Première publication (Réel)
6 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 5428
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .