Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sodno-glukózového kotransportéru 2 inhibitory + sakubitril/valsartan terapie u pacientů s HFrEF.

28. června 2023 aktualizováno: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Hodnocení účinků sodno-glukózového kotransportéru 2 inhibitory + sakubitril/valsartan u pacientů s HFrEF: echokardiografická studie.

Cílem této observační studie je prozkoumat účinky kombinované terapie s ARNI a inhibitory SGLT2 u pacientů postižených HFrEF.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Jaký je střednědobý dopad kombinované terapie ARNI + glyfosin z hlediska remodelace komor studované echokardiografií se sledováním skvrn (GLS %) a variací volumetrických indexů a kontraktilní funkce (LVEDV, LVEDD, FE %)?
  • Jaký je střednědobý dopad kombinované terapie ARNI + glyfosin z hlediska variace laboratorních údajů svědčících pro srdeční selhání (NT-pro-BNP)?
  • Jaký je střednědobý dopad kombinované terapie ARNI + glyfosin z hlediska závažných kardiovaskulárních příhod (MACVE)?
  • Jaké jsou echokardiografické a laboratorní parametry prediktory středně dlouhých velkých kardiovaskulárních příhod (MACVE) a komorové remodelace? Účastníci podstoupí v době zápisu a přibližně po 3 a 12 měsících od zavedení léčby inhibitory SGLT-2 klinické, echokardiografické a biohumorální vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle doporučení ESC pro srdeční selhání z roku 2021 se iSGLT2 stal základním kamenem léčby srdečního selhání se sníženou ejekční (HFrEF) frakcí s třídou doporučení IA (1).

Mechanismy účinku iSGLT2 však zůstávají stále málo známé. Zejména pokud kombinovaná terapie s ARNI a iSGLT2 může mít účinek ve smyslu remodelace levé komory hodnocené speckle tracking echokardiografií (GLS %) u pacientů s HFrEF ve středně dlouhém období (3-12 měsíců), je třeba definovaný (primární cíl).

Dále se naše studie zaměří na zhodnocení klinického a echokardiografického dopadu kombinované terapie s ARNI + iSGLT2 z hlediska remodelace levé komory hodnocené pomocí objemových a kontraktilních funkčních indexů (LVEDV, LVEDD, FE %) a z hlediska variace laboratorních dat svědčící pro dekompenzované srdeční selhání (NT-pro-BNP) u pacientů s HFrEF při středně dlouhém sledování (3–12 měsíců) (sekundární výsledky).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

160

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti postižení HFrEF na ARNI, způsobilí pro glyfozin

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HFrEF na ARNI
  • Schopnost vyjádřit písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace terapie glyfozinem (tj. těžká renální insuficience s odhadovanou filtrací glomerulární <30 ml/min/m2 nebo anamnéza rekurentních infekcí močových cest);
  • Komorbidity s očekávaným přežitím kratším než 1 rok;
  • Omezená nebo právní neschopnost dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů postižených HFrEF na ARNI
pacienti postižení HFrEF v optimalizované lékařské terapii včetně ARNI, způsobilí pro glyfozin
Lék: Inhibitor SGLT2
optimalizace léčebné terapie srdečního selhání se sníženou ejekční frakcí inhibitorem SGLT2 podle klinických doporučení
Ostatní jména:
  • Dapaglifozin, Empaglifozin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ventrikulární remodelace studovaná echokardiografií se sledováním skvrn
Časové okno: 3-12 měsíců
Hodnocení střednědobého dopadu kombinované terapie ARNI + glyfosin z hlediska remodelace komory studované pomocí speckle tracking echokardiografie a hodnocené z hlediska hodnot globálního podélného napětí (GLS %)
3-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
variace objemových indexů a kontraktilní funkce
Časové okno: 3-12 měsíců
Hodnocení střednědobého dopadu kombinované terapie ARNI + glyfozin z hlediska remodelace komory studované pomocí echokardiografie a hodnocené jako objemy LK (koncové diastolické objemy-ml/m2 a a systolické objemy ml/m2) a funkce LK (levá komora ejekční frakce-%) indexy
3-12 měsíců
variace laboratorních údajů svědčících pro srdeční selhání (NT-pro-BNP)
Časové okno: 3-12 měsíců
Hodnocení střednědobého dopadu kombinované terapie ARNI + glyfosin z hlediska variace laboratorních údajů svědčících pro srdeční selhání (N-terminální pro B typ natriuretický peptid-pg/ml)
3-12 měsíců
velké kardiovaskulární příhody (MACVE)
Časové okno: 3-12 měsíců
Hodnocení střednědobého dopadu kombinované terapie ARNI + glyfosin z hlediska závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (složený cílový ukazatel mortality ze všech příčin, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda)
3-12 měsíců
echokardiografické a laboratorní parametry prediktory středně dlouhodobých velkých kardiovaskulárních příhod (MACVE) a remodelace komor
Časové okno: 3-12 měsíců
Identifikace echokardiografických a laboratorních parametrů prediktorů středně dlouhých velkých kardiovaskulárních příhod (MACVE) a remodelace komor ve smyslu variace objemů LK (koncové diastolické objemy-ml/m2 a a systolické objemy ml/m2) a funkce LK (vlevo ventrikulární ejekční frakce-%) indexy
3-12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. října 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 5428

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Inhibitor SGLT2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit