Sodium-glucose Cotransporter 2 -estäjien + Sacubitril/Valsartan Therapy vaikutukset potilailla, joilla on HFrEF.
keskiviikko 28. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Natrium-glukoosi-kotransporter 2 -estäjien + sakubitriili/valsartaani-yhdistelmähoidon vaikutusten arviointi potilailla, joilla on HFrEF: kaikukardiografinen tutkimus.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia ARNI:n ja SGLT2:n estäjien yhdistelmähoidon vaikutuksia potilailla, joilla on HFrEF.
Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Mikä on ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutus kammioiden uusiutumiseen, joka on tutkittu pilkkujäljityskaikukardiografialla (GLS%) sekä volyymiindeksien ja supistumistoiminnon vaihteluilla (LVEDV, LVEDD, FE%)?
- Mikä on ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutus sydämen vajaatoimintaa osoittavien laboratoriotietojen vaihteluun (NT-pro-BNP)?
- Mikä on ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutus vakaviin kardiovaskulaarisiin tapahtumiin (MACVE)?
- Mitkä ovat sydämen kaiku- ja laboratorioparametrit, jotka ennustavat keskipitkän aikavälin merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACVE) ja kammioiden uudelleenmuotoilua? Osallistujat käyvät kliinisissä, kaikukardiografisissa ja biohumoraalisissa tutkimuksissa ilmoittautumisen yhteydessä ja noin 3 ja 12 kuukauden kuluttua SGLT-2-estäjähoidon aloittamisesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 2021 ESC:n sydämen vajaatoimintaa koskevien ohjeiden mukaan iSGLT2:sta on tullut kulmakivi sydämen vajaatoiminnan hoidossa, jossa ejektiofraktio (HFrEF) on alentunut, ja sen suositusluokka on IA (1).
iSGLT2:n toimintamekanismit ovat kuitenkin edelleen vähän tunnettuja. Erityisesti, jos yhdistelmähoidolla ARNI:n ja iSGLT2:n kanssa saattaa olla vaikutusta vasemman kammion uusiutumiseen, joka on arvioitu pilkkujäljityskaikukardiografialla (GLS%) potilailla, joilla on HFrEF keskipitkällä aikavälillä (3–12 kuukautta), on vielä tutkittava. määritelty (ensisijainen tavoite).
Lisäksi tutkimuksemme tavoitteena on arvioida ARNI + iSGLT2 -yhdistelmähoidon kliinistä ja kaikukardiografista vaikutusta vasemman kammion uusiutumiseen mitattuna volyymi- ja supistumistoimintoindeksien (LVEDV, LVEDD, FE %) ja laboratoriotietojen vaihtelun perusteella. viittaavat dekompensoituneeseen sydämen vajaatoimintaan (NT-pro-BNP) potilailla, joilla on HFrEF keskipitkän aikavälin seurannassa (3-12 kuukautta) (toissijaiset tulokset).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Puhelinnumero: 00393477977895
- Sähköposti: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Opiskelupaikat
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekrytointi
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Ottaa yhteyttä:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Puhelinnumero: 00393477977895
- Sähköposti: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on ARNI:n HFrEF, ovat kelvollisia glyfosiiniin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HFrEF ARNI:ssa
- Kyky ilmaista kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Glyfosiinihoidon vasta-aihe (eli vaikea munuaisten vajaatoiminta, jonka suodatuksen arvioitu glomerulus on < 30 ml/min/m2 tai toistuvia virtsatieinfektioita);
- Samanaikaiset sairaudet, joiden odotettu eloonjäämisaika on alle 1 vuosi;
- Rajoitettu tai laillinen kyvyttömyys antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on ARNI:n HFrEF
HFrEF:stä kärsivät potilaat optimoidussa lääkehoidossa, mukaan lukien ARNI, jotka ovat kelvollisia glyfosiiniin
|
sydämen vajaatoiminnan lääketieteellisen hoidon optimointi pienentyneellä ejektiofraktiolla SGLT2-estäjillä kliinisten ohjeiden mukaisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kammioiden uudelleenmuotoilua tutkittiin pilkkujäljityskaikukardiografialla
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Arviointi ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutuksista kammioiden uusiutumiseen tutkittiin pilkkujäljityskaikukardiografialla ja arvioitiin globaalien pitkittäisten jännitysarvojen (GLS%) perusteella
|
3-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tilavuusindeksien ja supistumisfunktion vaihtelut
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Arviointi ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutuksesta kammioiden uusiutumiseen tutkittiin kaikukardiografialla ja arvioitiin LV-tilavuuksina (loppudiastoliset tilavuudet-ml/m2 ja ja systoliset tilavuudet ml/m2) ja LV-funktiona (vasemman kammion). poistofraktio-%) indeksit
|
3-12 kuukautta
|
|
sydämen vajaatoimintaa osoittavien laboratoriotietojen vaihtelu (NT-pro-BNP)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Arviointi ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutuksista sydämen vajaatoimintaa osoittavien laboratoriotietojen vaihtelun perusteella (N-terminaalinen pro B -tyypin natriureettinen peptidi-pg/ml)
|
3-12 kuukautta
|
|
suuret sydän- ja verisuonitapahtumat (MACVE)
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
ARNI + glyfosiini -yhdistelmähoidon keskipitkän aikavälin vaikutuksen arviointi merkittävien haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien kannalta (kaikkisyykuolleisuuden yhdistetty päätetapahtuma, ei-kuolematon sydäninfarkti, ei-kuolemaan johtava aivohalvaus)
|
3-12 kuukautta
|
|
Ekokardiografiset ja laboratorioparametrit ennustavat keskipitkän aikavälin merkittäviä kardiovaskulaarisia tapahtumia (MACVE) ja kammioiden uudelleenmuotoilua
Aikaikkuna: 3-12 kuukautta
|
Keskipitkän aikavälin suurten sydän- ja verisuonitapahtumien (MACVE) ja kammioiden uudelleenmuodostumisen ennustavien kaikukardiografisten ja laboratorioparametrien tunnistaminen LV-tilavuuksien (loppudiastoliset tilavuudet-ml/m2 ja systoliset tilavuudet ml/m2) ja LV-toiminnan (vasemmalla) vaihtelujen perusteella kammioiden ejektiofraktio-%) indeksit
|
3-12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. lokakuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5428
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .