Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok+Sacubitril/Valsartan terápia hatásai HFrEF-ben szenvedő betegeknél.

2023. június 28. frissítette: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

A nátrium-glükóz kotranszporter 2 inhibitorok+Sacubitril/valzartán kombinált terápia hatásainak értékelése HFrEF-ben szenvedő betegeknél: Echokardiográfiás vizsgálat.

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja az ARNI-val és az SGLT2-gátlókkal végzett kombinációs terápia hatását HFrEF-ben szenvedő betegeknél.

A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:

  • Mi az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatása a foltkövető echokardiográfiával (GLS%), valamint a volumetrikus indexek és a kontraktilis funkció változásával (LVEDV, LVEDD, FE%) vizsgált kamrai remodelling szempontjából?
  • Mi az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatása a szívelégtelenségre utaló laboratóriumi adatok (NT-pro-BNP) eltérése szempontjából?
  • Mi az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatása a súlyos kardiovaszkuláris események (MACVE) szempontjából?
  • Melyek az echokardiográfiás és laboratóriumi paraméterek a közép-hosszú távú major kardiovaszkuláris események (MACVE) és a kamrai remodelling előrejelzői? A résztvevők a beiratkozáskor, valamint az SGLT-2 inhibitor terápia bevezetésétől számított körülbelül 3 és 12 hónap elteltével klinikai, echokardiográfiás és biohumorális vizsgálatokon esnek át.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2021-es ESC szívelégtelenségre vonatkozó irányelvei szerint az iSGLT2 a csökkent ejekciós (HFrEF) frakcióval járó szívelégtelenség kezelésének sarokkövévé vált, az IA ajánlási osztályával (1).

Az iSGLT2 hatásmechanizmusa azonban még mindig kevéssé ismert. Különösen, ha az ARNI-val és az iSGLT2-vel kombinált terápia hatással lehet a bal kamrai remodellingre, amelyet foltkövető echokardiográfiával (GLS%) értékelnek a HFrEF-ben szenvedő betegeknél közepesen hosszú távon (3-12 hónap) meghatározott (elsődleges cél).

Vizsgálatunk célja továbbá az ARNI + iSGLT2 kombinált terápia klinikai és echokardiográfiás hatásának értékelése a bal kamrai remodelling tekintetében, amelyet volumetrikus és kontraktilis funkcióindexek (LVEDV, LVEDD, FE%), valamint a laboratóriumi adatok eltérése alapján értékelnek. dekompenzált szívelégtelenségre (NT-pro-BNP) utal a HFrEF-ben szenvedő betegeknél közepes hosszú távú (3-12 hónapos) követés során (másodlagos kimenetelek).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

160

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az ARNI-n HFrEF által érintett betegek, akik jogosultak glifozinra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HFrEF az ARNI-n
  • Képes írásos beleegyezését kifejezni a vizsgálatban való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • A glifozin-terápia ellenjavallata (azaz súlyos veseelégtelenség, becsült filtrációs glomeruláris <30 ml/perc/m2 vagy visszatérő húgyúti fertőzések a kórelőzményében);
  • Társbetegségek, amelyek várható túlélése kevesebb, mint 1 év;
  • Korlátozott vagy jogi képtelenség írásos beleegyezés megadására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
ARNI-n HFrEF-ben érintett betegek
HFrEF-ben érintett betegek optimalizált gyógyászati ​​terápiában, beleértve az ARNI-t is, akik alkalmasak glifozinra
Drog: SGLT2 inhibitor
csökkentett ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenség orvosi terápiájának optimalizálása SGLT2 gátlóval, a klinikai irányelvek szerint
Más nevek:
  • Dapaglifozin, Empaglifozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pöttykövető echokardiográfiával vizsgált kamrai remodelling
Időkeret: 3-12 hónap
Az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatásának értékelése a kamrai remodelling szempontjából, foltkövető echokardiográfiával vizsgálva, és globális longitudinális feszültségértékek (GLS%) alapján értékelve
3-12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a térfogati indexek és a kontraktilis funkció változása
Időkeret: 3-12 hónap
Az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatásának értékelése a kamrai remodelling szempontjából echokardiográfiával vizsgálva, és a bal kamrai térfogatok (végdiasztolés térfogatok-ml/m2 és szisztolés térfogatok ml/m2) és LV-funkcióként (bal kamra) értékelve. ejekciós frakció-%) indexek
3-12 hónap
szívelégtelenségre utaló laboratóriumi adatok eltérése (NT-pro-BNP)
Időkeret: 3-12 hónap
Az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatásának értékelése a szívelégtelenségre utaló laboratóriumi adatok eltérése szempontjából (N-terminális pro B típusú natriuretikus peptid-pg/mL)
3-12 hónap
jelentős kardiovaszkuláris események (MACVE)
Időkeret: 3-12 hónap
Az ARNI + glifozin kombinációs terápia közép-hosszú távú hatásának értékelése a súlyos szív- és érrendszeri nemkívánatos események szempontjából (összetett végpont: minden okból bekövetkezett mortalitás, nem halálos szívinfarktus, nem halálos stroke)
3-12 hónap
echokardiográfiás és laboratóriumi paraméterek a közép-hosszú távú major kardiovaszkuláris események (MACVE) és a kamrai remodelling előrejelzői
Időkeret: 3-12 hónap
A közép-hosszú távú major kardiovaszkuláris események (MACVE) és a kamrai remodelling előrejelző echokardiográfiás és laboratóriumi paramétereinek azonosítása a bal kamrai térfogatok (végdiasztolés térfogatok-ml/m2 és szisztolés térfogatok ml/m2) és a bal kamrai funkció (bal oldali) változása szempontjából kamrai ejekciós frakció-%) indexek
3-12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Nyomozók

  • Kutatásvezető: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Első közzététel (Tényleges)

2023. július 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5428

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SGLT2 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in France

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel