- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05934071
Virkninger af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere + sacubitril/valsartan-terapi hos patienter med HFrEF.
Evaluering af virkningerne af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere + sacubitril/valsartan kombineret terapi hos patienter med HFrEF: en ekkokardiografisk undersøgelse.
Målet med dette observationsstudie er at undersøge virkningerne af kombinationsbehandling med ARNI og hæmmere af SGLT2 hos patienter ramt af HFrEF.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Hvad er påvirkningen på mellemlang sigt af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af ventrikulær remodeling studeret ved speckle tracking ekkokardiografi (GLS%) og ved variation af volumetriske indekser og kontraktil funktion (LVEDV, LVEDD, FE%)?
- Hvad er virkningen på mellemlang sigt af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af variation af laboratoriedata, der indikerer hjertesvigt (NT-pro-BNP)?
- Hvad er påvirkningen på mellemlang sigt af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af større kardiovaskulære hændelser (MACVE)?
- Hvad er de ekkokardiografiske og laboratorieparametre, der prædiktorer for mellemlang sigt store kardiovaskulære hændelser (MACVE) og ventrikulær ombygning? Deltagerne vil undergå kliniske, ekkokardiografiske og biohumorale undersøgelser på tidspunktet for tilmelding og ca. 3 og 12 måneder efter introduktionen af SGLT-2-hæmmerterapi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I henhold til 2021 ESC-retningslinjerne for hjertesvigt er iSGLT2 blevet hjørnestenen i behandlingen af hjertesvigt med reduceret ejektion (HFrEF) fraktion, med en klasse af anbefaling IA (1).
Virkningsmekanismerne for iSGLT2 er dog stadig lidt kendte. Især hvis den kombinerede behandling med ARNI og iSGLT2 kan have en effekt i form af venstre ventrikulær remodeling evalueret ved speckle tracking ekkokardiografi (GLS%) hos patienter med HFrEF på mellemlang sigt (3-12 måneder) defineret (primært mål).
Desuden vil vores undersøgelse sigte mod at evaluere den kliniske og ekkokardiografiske effekt af den kombinerede terapi med ARNI + iSGLT2 i form af venstre ventrikulær remodellering evalueret gennem volumetriske og kontraktile funktionsindekser (LVEDV, LVEDD, FE%) og med hensyn til variation af laboratoriedata tyder på dekompenseret hjertesvigt (NT-pro-BNP) hos patienter med HFrEF ved en mellemlang opfølgning (3-12 måneder) (sekundære resultater).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefonnummer: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italien, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Kontakt:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefonnummer: 00393477977895
- E-mail: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HFrEF på ARNI
- Evne til at udtrykke skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til glyphozinbehandling (dvs. alvorlig nyreinsufficiens med filtration estimeret glomerulær <30ml/min/m2 eller historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner);
- Comorbiditeter med forventet overlevelse på mindre end 1 år;
- Begrænset eller juridisk manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter ramt af HFrEF på ARNI
patienter ramt af HFrEF i optimeret medicinsk behandling inklusive ARNI, berettiget til glyphozin
|
optimering af den medicinske behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med SGLT2-hæmmer i henhold til kliniske retningslinjer
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ventrikulær remodeling studeret ved speckle tracking ekkokardiografi
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering af påvirkningen på mellemlang sigt af ARNI + glyphozin kombinationsterapien i form af ventrikulær remodeling studeret gennem speckle tracking ekkokardiografi og evalueret i form af globale longitudinelle belastningsværdier (GLS%)
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
variation af volumetriske indekser og kontraktil funktion
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering af påvirkningen på mellemlang sigt af ARNI + glyphozin kombinationsterapi i form af ventrikulær remodeling studeret gennem ekkokardiografi og evalueret som LV-volumener (ende diastoliske volumener-ml/m2 og og systoliske volumener ml/m2) og LV-funktion (venstre ventrikel udstødningsfraktion-%) indekser
|
3-12 måneder
|
variation af laboratoriedata, der indikerer hjertesvigt (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering af den mellemlange indvirkning af ARNI + glyphozin-kombinationsterapien i form af variation af laboratoriedata, der indikerer hjertesvigt (N-terminal pro B type natriuretisk peptid-pg/mL)
|
3-12 måneder
|
store kardiovaskulære hændelser (MACVE)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering af den mellemlange indvirkning af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af større uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde)
|
3-12 måneder
|
ekkokardiografiske og laboratorieparametre prædiktorer for mellemlang sigt store kardiovaskulære hændelser (MACVE) og ventrikulær ombygning
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Identifikation af de ekkokardiografiske og laboratorieparametre, der prædiktorer for mellemlang sigt store kardiovaskulære hændelser (MACVE) og ventrikulær ombygning i form af variation af LV-volumener (ende diastoliske volumener-ml/m2 og og systoliske volumener ml/m2) og LV-funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion-%) indekser
|
3-12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 5428
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertefejl
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuType 2 diabetes mellitusKorea, Republikken
-
Infinity Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetPrimær myelofibrose | Fibrose, knoglemarvForenede Stater
-
Samsung Medical CenterIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, bevaret ejektionsfraktionKorea, Republikken
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Kronisk lymfatisk leukæmi | Leukæmi, lymfoblastisk, akut, T-celle | Myelogen leukæmi
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetAvanceret brystkræft | Andre faste tumorer
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Tilbagevendende marginalzone lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom | Tilbagevendende follikulært lymfom | Refraktært follikulært lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Genentech, Inc.National Cancer Institute (NCI); Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center...AfsluttetUspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenAlbireoAfsluttet
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetMyelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Blast krise | Leukæmi, lymfocytisk | Leukæmi, Myeloid, Kronisk
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende gastrisk karcinom | Adenocarcinom i den gastroøsofageale forbindelse | Diffust gastrisk adenocarcinom | Gastrisk tarmtype Adenocarcinom | Gastrisk blandet adenokarcinomForenede Stater, Canada