Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere + sacubitril/valsartan-terapi hos patienter med HFrEF.

28. juni 2023 opdateret af: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Evaluering af virkningerne af natrium-glucose cotransporter 2-hæmmere + sacubitril/valsartan kombineret terapi hos patienter med HFrEF: en ekkokardiografisk undersøgelse.

Målet med dette observationsstudie er at undersøge virkningerne af kombinationsbehandling med ARNI og hæmmere af SGLT2 hos patienter ramt af HFrEF.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Hvad er påvirkningen på mellemlang sigt af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af ventrikulær remodeling studeret ved speckle tracking ekkokardiografi (GLS%) og ved variation af volumetriske indekser og kontraktil funktion (LVEDV, LVEDD, FE%)?
  • Hvad er virkningen på mellemlang sigt af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af variation af laboratoriedata, der indikerer hjertesvigt (NT-pro-BNP)?
  • Hvad er påvirkningen på mellemlang sigt af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af større kardiovaskulære hændelser (MACVE)?
  • Hvad er de ekkokardiografiske og laboratorieparametre, der prædiktorer for mellemlang sigt store kardiovaskulære hændelser (MACVE) og ventrikulær ombygning? Deltagerne vil undergå kliniske, ekkokardiografiske og biohumorale undersøgelser på tidspunktet for tilmelding og ca. 3 og 12 måneder efter introduktionen af ​​SGLT-2-hæmmerterapi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til 2021 ESC-retningslinjerne for hjertesvigt er iSGLT2 blevet hjørnestenen i behandlingen af ​​hjertesvigt med reduceret ejektion (HFrEF) fraktion, med en klasse af anbefaling IA (1).

Virkningsmekanismerne for iSGLT2 er dog stadig lidt kendte. Især hvis den kombinerede behandling med ARNI og iSGLT2 kan have en effekt i form af venstre ventrikulær remodeling evalueret ved speckle tracking ekkokardiografi (GLS%) hos patienter med HFrEF på mellemlang sigt (3-12 måneder) defineret (primært mål).

Desuden vil vores undersøgelse sigte mod at evaluere den kliniske og ekkokardiografiske effekt af den kombinerede terapi med ARNI + iSGLT2 i form af venstre ventrikulær remodellering evalueret gennem volumetriske og kontraktile funktionsindekser (LVEDV, LVEDD, FE%) og med hensyn til variation af laboratoriedata tyder på dekompenseret hjertesvigt (NT-pro-BNP) hos patienter med HFrEF ved en mellemlang opfølgning (3-12 måneder) (sekundære resultater).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

160

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ramt af HFrEF på ARNI, berettiget til glyphozin

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HFrEF på ARNI
  • Evne til at udtrykke skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til glyphozinbehandling (dvs. alvorlig nyreinsufficiens med filtration estimeret glomerulær <30ml/min/m2 eller historie med tilbagevendende urinvejsinfektioner);
  • Comorbiditeter med forventet overlevelse på mindre end 1 år;
  • Begrænset eller juridisk manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter ramt af HFrEF på ARNI
patienter ramt af HFrEF i optimeret medicinsk behandling inklusive ARNI, berettiget til glyphozin
Medicin: SGLT2-hæmmer
optimering af den medicinske behandling for hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion med SGLT2-hæmmer i henhold til kliniske retningslinjer
Andre navne:
  • Dapaglifozin, Empaglifozin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ventrikulær remodeling studeret ved speckle tracking ekkokardiografi
Tidsramme: 3-12 måneder
Evaluering af påvirkningen på mellemlang sigt af ARNI + glyphozin kombinationsterapien i form af ventrikulær remodeling studeret gennem speckle tracking ekkokardiografi og evalueret i form af globale longitudinelle belastningsværdier (GLS%)
3-12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
variation af volumetriske indekser og kontraktil funktion
Tidsramme: 3-12 måneder
Evaluering af påvirkningen på mellemlang sigt af ARNI + glyphozin kombinationsterapi i form af ventrikulær remodeling studeret gennem ekkokardiografi og evalueret som LV-volumener (ende diastoliske volumener-ml/m2 og og systoliske volumener ml/m2) og LV-funktion (venstre ventrikel udstødningsfraktion-%) indekser
3-12 måneder
variation af laboratoriedata, der indikerer hjertesvigt (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 3-12 måneder
Evaluering af den mellemlange indvirkning af ARNI + glyphozin-kombinationsterapien i form af variation af laboratoriedata, der indikerer hjertesvigt (N-terminal pro B type natriuretisk peptid-pg/mL)
3-12 måneder
store kardiovaskulære hændelser (MACVE)
Tidsramme: 3-12 måneder
Evaluering af den mellemlange indvirkning af kombinationsbehandlingen med ARNI + glyphozin i form af større uønskede kardiovaskulære hændelser (sammensat endepunkt for dødelighed af alle årsager, ikke-dødelig myokardieinfarkt, ikke-dødelig slagtilfælde)
3-12 måneder
ekkokardiografiske og laboratorieparametre prædiktorer for mellemlang sigt store kardiovaskulære hændelser (MACVE) og ventrikulær ombygning
Tidsramme: 3-12 måneder
Identifikation af de ekkokardiografiske og laboratorieparametre, der prædiktorer for mellemlang sigt store kardiovaskulære hændelser (MACVE) og ventrikulær ombygning i form af variation af LV-volumener (ende diastoliske volumener-ml/m2 og og systoliske volumener ml/m2) og LV-funktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion-%) indekser
3-12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 5428

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med SGLT2-hæmmer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner