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Effetti degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 + terapia con sacubitril/valsartan in pazienti con HFrEF.

28 giugno 2023 aggiornato da: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Valutazione degli effetti degli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 + terapia combinata sacubitril/valsartan in pazienti con HFrEF: uno studio ecocardiografico.

L'obiettivo di questo studio osservazionale è quello di indagare gli effetti della terapia di combinazione con ARNI e inibitori di SGLT2 in pazienti affetti da HFrEF.

Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • Qual è l'impatto a medio-lungo termine della terapia di combinazione ARNI + glifozina in termini di rimodellamento ventricolare studiato mediante ecocardiografia speckle tracking (GLS%) e per variazione degli indici volumetrici e della funzione contrattile (LVEDV, LVEDD, FE%)?
  • Qual è l'impatto a medio-lungo termine della terapia di associazione ARNI + glifozina in termini di variazione dei dati di laboratorio indicativi di scompenso cardiaco (NT-pro-BNP)?
  • Qual è l'impatto a medio-lungo termine della terapia di associazione ARNI + glifozina in termini di eventi cardiovascolari maggiori (MACVE)?
  • Quali sono i parametri ecocardiografici e di laboratorio predittori di eventi cardiovascolari maggiori a medio-lungo termine (MACVE) e di rimodellamento ventricolare? I partecipanti saranno sottoposti, al momento dell'arruolamento e dopo circa 3 e 12 mesi dall'introduzione della terapia con inibitori SGLT-2, a indagini cliniche, ecocardiografiche e bioumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo le linee guida ESC 2021 per l'insufficienza cardiaca, iSGLT2 è diventato la pietra angolare del trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta (HFrEF), con una classe di raccomandazione IA (1).

Tuttavia, i meccanismi di azione di iSGLT2 rimangono ancora poco conosciuti. In particolare, se la terapia combinata con ARNI e iSGLT2 possa avere un effetto in termini di rimodellamento ventricolare sinistro valutato mediante speckle tracking ecocardiography (GLS%) nei pazienti con HFrEF a medio-lungo termine (3-12 mesi) è ancora da chiarire definito (obiettivo primario).

Inoltre, il nostro studio mirerà a valutare l'impatto clinico ed ecocardiografico della terapia combinata con ARNI + iSGLT2 in termini di rimodellamento ventricolare sinistro valutato attraverso indici di funzione volumetrica e contrattile (LVEDV, LVEDD, FE%) e in termini di variazione dei dati di laboratorio suggestivo di insufficienza cardiaca scompensata (NT-pro-BNP) in pazienti con HFrEF a un follow-up a medio-lungo termine (3-12 mesi) (outcome secondari).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

160

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti affetti da HFrEF su ARNI, eleggibili per glifozina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HFrEF su ARNI
  • Capacità di esprimere il consenso informato scritto per partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione alla terapia con glifozina (cioè grave insufficienza renale con filtrazione glomerulare stimata <30 ml/min/m2 o anamnesi di infezioni ricorrenti del tratto urinario);
  • Comorbidità con sopravvivenza attesa inferiore a 1 anno;
  • Incapacità limitata o legale di fornire il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti affetti da HFrEF su ARNI
pazienti affetti da HFrEF in terapia medica ottimizzata inclusa ARNI, eleggibili per glifozina
Droga: Inibitore SGLT2
ottimizzazione della terapia medica per scompenso cardiaco a frazione di eiezione ridotta con inibitore SGLT2, secondo le linee guida cliniche
Altri nomi:
  • Dapaglifozin, Empaglifozin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rimodellamento ventricolare studiato mediante ecocardiografia speckle tracking
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'impatto a medio-lungo termine della terapia di associazione ARNI + glifozina in termini di rimodellamento ventricolare studiato mediante ecocardiografia speckle tracking e valutata in termini di valori di strain longitudinale globale (GLS%)
3-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione degli indici volumetrici e funzione contrattile
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'impatto a medio-lungo termine della terapia di combinazione ARNI + glifozina in termini di rimodellamento ventricolare studiato mediante ecocardiografia e valutata come volumi VS (volumi telediastolici-ml/m2 e volumi sistolici ml/m2) e funzione VS (volumi ventricolare sinistro indici della frazione di eiezione-%).
3-12 mesi
variazione dei dati di laboratorio indicativi di scompenso cardiaco (NT-pro-BNP)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'impatto a medio-lungo termine della terapia di associazione ARNI + glifozina in termini di variazione dei dati di laboratorio indicativi di scompenso cardiaco (peptide natriuretico di tipo N-terminale pro B-pg/mL)
3-12 mesi
eventi cardiovascolari maggiori (MACVE)
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Valutazione dell'impatto a medio-lungo termine della terapia di associazione ARNI + glifozina in termini di eventi avversi cardiovascolari maggiori (endpoint composito di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico non fatale, ictus non fatale)
3-12 mesi
parametri ecocardiografici e di laboratorio predittori di eventi cardiovascolari maggiori a medio-lungo termine (MACVE) e rimodellamento ventricolare
Lasso di tempo: 3-12 mesi
Identificazione dei parametri ecocardiografici e di laboratorio predittori di eventi cardiovascolari maggiori a medio-lungo termine (MACVE) e di rimodellamento ventricolare in termini di variazione dei volumi del ventricolo sinistro (volumi telediastolici-ml/m2 e volumi sistolici ml/m2) e della funzione del ventricolo sinistro frazione di eiezione ventricolare-%).
3-12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

Investigatori

  • Investigatore principale: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5428

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

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