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HFrEF患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤+サクビトリル/バルサルタン療法の効果。

2023年6月28日 更新者：Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

HFrEF患者におけるナトリウム-グルコース共輸送体2阻害剤+サクビトリル/バルサルタン併用療法の効果の評価:心エコー検査。

この観察研究の目的は、HFrEF の影響を受けた患者における ARNI と SGLT2 阻害剤の併用療法の効果を調査することです。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  • スペックル追跡心エコー検査 (GLS%) および体積指数と収縮機能の変化 (LVEDV、LVEDD、FE%) によって研究された心室リモデリングに関して、ARNI + グリホジン併用療法の中長期的な影響は何ですか?
  • 心不全（NT-pro-BNP）を示す臨床検査データの変動という観点から見た、ARNI + グリホジン併用療法の中長期的な影響は何ですか?
  • 主要な心血管イベント (MACVE) に関して、ARNI とグリホジンの併用療法の中長期的な影響は何ですか?
  • 中長期の主要心血管イベント (MACVE) と心室リモデリングを予測する心エコー検査パラメーターと検査パラメーターは何ですか? 参加者は、登録時と、SGLT-2阻害剤療法の導入から約3か月後および12か月後に、臨床検査、心エコー検査検査および生体体液検査を受けます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2021年の心不全に関するESCガイドラインによると、iSGLT2は駆出率低下（HFrEF）を伴う心不全の治療の基礎となっており、推奨クラスはIA（1）となっている。

しかし、iSGLT2 の作用機序はまだほとんどわかっていません。 特に、ARNI と iSGLT2 の併用療法が、中長期 (3 ～ 12 か月) の HFrEF 患者におけるスペックル追跡心エコー検査 (GLS%) によって評価される左心室リモデリングの点で効果があるかどうかは、まだ不明です。定義されています（主な目的）。

さらに、私たちの研究は、ARNI + iSGLT2の併用療法の臨床的および心エコー検査上の影響を、容積測定および収縮機能指標（LVEDV、LVEDD、FE％）を通じて評価される左心室リモデリングの観点、および検査データの変動の観点から評価することを目的としています。中長期追跡調査（3～12か月）では、HFrEF患者における非代償性心不全（NT-pro-BNP）を示唆している（二次転帰）。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

160

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ARNI における HFrEF の影響を受けており、グリホジンの対象となる患者

説明

包含基準:

  • ARNI の HFrEF
  • 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを表明する能力

除外基準:

  • グリホジン療法に対する禁忌（すなわち、濾過推定糸球体が30ml/分/m2未満である重度の腎不全、または再発性尿路感染症の病歴）。
  • 予想生存期間が1年未満の併存疾患。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与えることが限定的または法的に不可能である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
ARNI で HFrEF の影響を受けた患者
ARNIを含む最適化された薬物療法を受けているHFrEFの影響を受け、グリホジンの対象となる患者
薬：SGLT2阻害剤
臨床ガイドラインに基づく、SGLT2阻害剤による駆出率の低下による心不全に対する薬物療法の最適化
他の名前：
  • ダパグリホジン、エンパグリホジン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スペックル追跡心エコー検査によって研究された心室リモデリング
時間枠：3～12ヶ月
ARNI + グリホジン併用療法の中長期的な影響の評価
3～12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体積指数と収縮機能の変化
時間枠：3～12ヶ月
心エコー検査を通じて研究され、LV 容積（拡張末期容積 ml/m2 および収縮期容積 ml/m2）および LV 機能（左心室駆出率-%) 指数
3～12ヶ月
心不全を示す臨床検査データの変動 (NT-pro-BNP)
時間枠：3～12ヶ月
心不全を示す検査データ（N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド-pg/mL）の変動に関するARNI＋グリホジン併用療法の中長期的な影響の評価
3～12ヶ月
主要な心血管イベント (MACVE)
時間枠：3～12ヶ月
主要な有害な心血管イベント（全死因死亡率、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中の複合評価項目）に関するARNI + グリホジン併用療法の中長期的な影響の評価
3～12ヶ月
中長期の主要な心血管イベント（MACVE）および心室リモデリングの心エコー検査および検査パラメータの予測因子
時間枠：3～12ヶ月
左心室容積（拡張末期容積 ml/m2 および収縮期容積 ml/m2）および左室機能（左心室駆出率-%) 指数
3～12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS

捜査官

  • 主任研究者：NADIA ASPROMONTE, Prof.、Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月10日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年3月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年6月28日

最初の投稿 (実際)

2023年7月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月28日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 5428

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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