Effekter av Natrium-glukose Cotransporter 2-hemmere + Sacubitril/Valsartan-terapi hos pasienter med HFrEF.
28. juni 2023 oppdatert av: Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Evaluering av effekten av natrium-glukose-kotransporter 2-hemmere + sacubitril/valsartan kombinert terapi hos pasienter med HFrEF: en ekkokardiografisk studie.
Målet med denne observasjonsstudien er å undersøke effekten av kombinasjonsbehandling med ARNI og hemmere av SGLT2 hos pasienter som er rammet av HFrEF.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Hva er den mellomlange virkningen av kombinasjonsterapien ARNI + glyfozin når det gjelder ventrikulær remodellering studert ved flekkesporing-ekkokardiografi (GLS%) og ved variasjon av volumetriske indekser og kontraktil funksjon (LVEDV, LVEDD, FE%)?
- Hva er virkningen på mellomlang sikt av kombinasjonsterapien ARNI + glyfozin når det gjelder variasjon av laboratoriedata som indikerer hjertesvikt (NT-pro-BNP)?
- Hva er den mellomlange virkningen av kombinasjonsterapien ARNI + glyfozin når det gjelder store kardiovaskulære hendelser (MACVE)?
- Hva er de ekkokardiografiske og laboratorieparametrene prediktorene for mellomlang sikt store kardiovaskulære hendelser (MACVE) og ventrikkelremodellering? Deltakerne vil gjennomgå kliniske, ekkokardiografiske og biohumorale undersøkelser på tidspunktet for registrering og etter ca. 3 og 12 måneder fra introduksjonen av SGLT-2-hemmerterapi.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I følge 2021 ESC-retningslinjene for hjertesvikt har iSGLT2 blitt hjørnesteinen i behandlingen av hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), med en klasse av anbefaling IA (1).
Imidlertid er virkningsmekanismene til iSGLT2 fortsatt lite kjent. Spesielt hvis den kombinerte terapien med ARNI og iSGLT2 kan ha en effekt i form av venstre ventrikkel-remodellering evaluert ved speckle tracking ekkokardiografi (GLS%) hos pasienter med HFrEF på mellomlang sikt (3-12 måneder) definert (primært mål).
Videre vil vår studie ta sikte på å evaluere den kliniske og ekkokardiografiske effekten av den kombinerte terapien med ARNI + iSGLT2 når det gjelder remodellering av venstre ventrikkel evaluert gjennom volumetriske og kontraktile funksjonsindekser (LVEDV, LVEDD, FE%) og når det gjelder variasjon av laboratoriedata tyder på dekompensert hjertesvikt (NT-pro-BNP) hos pasienter med HFrEF ved en mellomlang sikt oppfølging (3-12 måneder) (sekundære utfall).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
160
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefonnummer: 00393477977895
- E-post: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
Studiesteder
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Rekruttering
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCSS
-
Ta kontakt med:
- NADIA ASPROMONTE, Prof.
- Telefonnummer: 00393477977895
- E-post: nadia.aspromonte@policlinicogemelli.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter berørt av HFrEF på ARNI, kvalifisert for glyfozin
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HFrEF på ARNI
- Evne til å uttrykke skriftlig informert samtykke til å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for glyfozinbehandling (dvs. alvorlig nyresvikt med filtrasjon anslått glomerulær <30 ml/min/m2 eller historie med tilbakevendende urinveisinfeksjoner);
- Komorbiditeter med forventet overlevelse på mindre enn 1 år;
- Begrenset eller juridisk manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter berørt av HFrEF på ARNI
pasienter påvirket av HFrEF i optimalisert medisinsk behandling inkludert ARNI, kvalifisert for glyfozin
|
optimering av medisinsk behandling for hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon med SGLT2-hemmer, i henhold til kliniske retningslinjer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ventrikulær remodellering studert ved flekksporing ekkokardiografi
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering av påvirkningen på mellomlang sikt av kombinasjonsterapien ARNI + glyfozin i form av ventrikulær remodellering studert gjennom flekkesporing-ekkokardiografi og evaluert i form av globale longitudinelle belastningsverdier (GLS%)
|
3-12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
variasjon av volumetriske indekser og kontraktil funksjon
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering av påvirkningen på mellomlang sikt av kombinasjonsterapien ARNI + glyfozin i form av ventrikulær remodellering studert gjennom ekkokardiografi og evaluert som LV-volumer (endediastoliske volumer-ml/m2 og og systoliske volumer ml/m2) og LV-funksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon-%)-indekser
|
3-12 måneder
|
|
variasjon av laboratoriedata som indikerer hjertesvikt (NT-pro-BNP)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering av påvirkningen på mellomlang sikt av kombinasjonsterapien ARNI + glyfozin i form av variasjon av laboratoriedata som indikerer hjertesvikt (N-terminal pro B type natriuretisk peptid-pg/ml)
|
3-12 måneder
|
|
store kardiovaskulære hendelser (MACVE)
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Evaluering av påvirkningen på mellomlang sikt av kombinasjonsbehandlingen ARNI + glyfozin når det gjelder alvorlige uønskede kardiovaskulære hendelser (sammensatt endepunkt av dødelighet av alle årsaker, ikke-dødelig hjerteinfarkt, ikke-dødelig hjerneslag)
|
3-12 måneder
|
|
ekkokardiografiske og laboratorieparametere prediktorer for mellomlang sikt store kardiovaskulære hendelser (MACVE) og ventrikulær remodellering
Tidsramme: 3-12 måneder
|
Identifikasjon av de ekkokardiografiske og laboratorieparametrene prediktorer for mellomlang sikt store kardiovaskulære hendelser (MACVE) og ventrikulær remodellering når det gjelder variasjon av LV-volumer (endediastoliske volumer-ml/m2 og og systoliske volumer ml/m2) og LV-funksjon (venstre) ventrikulær ejeksjonsfraksjon-%)-indekser
|
3-12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: NADIA ASPROMONTE, Prof., Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli IRCCS, Rome, Italy.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. oktober 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5428
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .