体力活动：可行性研究
2024年8月5日 更新者：Seungmin Lee、Binghamton University
肥胖和体力活动：可行性研究
身体活动自我效能（PAS）干预是一种新开发的基于网络的行为干预措施，旨在促进肥胖成人的身体活动。
PAS 干预的概念框架基于自我效能理论。
本研究的目的是调查对从美国当地体重管理中心招募的肥胖成人实施 PAS 在线干预的可行性和可接受性。
该研究设计是一项前瞻性、双盲、平行组随机试点试验。
30 名参与者将被随机分配到 PAS 组或常规护理组，以实现 1:1 的分组分配。
参与者招募计划于 2023 年 10 月 2 日在美国私人医疗保健系统内的当地体重管理中心开始。
参与本研究有五个资格标准（例如，体重指数 ≥ 25.00 kg/m2）。
资格验证和数据收集将在线进行。
根据参与者的研究进度，三轮数据收集将需要长达 14 周的时间。
调查组中将包括旨在测量人口统计信息、人体测量特征、自我效能和可接受性的工具。
研究级加速度计将用于客观测量自由生活的身体活动。
将在意向治疗方法下使用描述性统计和推论统计模型对数据进行分析。
这项研究将由宾厄姆顿大学跨学科卓越领域种子资助计划赞助。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Seungmin Lee, PhD
- 电话号码：517-898-0020
- 邮箱：leeseung@binghamton.edu
学习地点
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New York
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Binghamton、New York、美国、13903
- 招聘中
- Guthrie
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接触：
- Seungmin Lee
- 电话号码：517-898-0020
- 邮箱：leeseung@binghamton.edu
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首席研究员：
- Seungmin Lee
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
参与这项研究有五个资格标准。 每个资格标准的值将基于潜在参与者的自我报告。 不符合一项或多项资格标准的潜在参与者将被告知他们没有资格参加研究，然后将被带到 PAS 网站 (http://pasintervention.com/login) 的退出页面。
- 第一个标准是 18 岁至 64 岁之间，与全球身体活动有益健康建议的循证年龄分组一致。
- 第二个标准是体重指数 (BMI) ≥ 25.00 kg/m2，这与肥胖成人的许多身体活动干预措施一致。 这一标准的理由是需要促进基于 BMI 的人群的身体活动，在这些人群中很少有人能够满足身体活动的公共卫生指南。
- 第三个标准是访问在线干预的能力。 该标准将通过要求他们确认他们能够使用可以通过网络浏览器访问在线干预的技术设备（例如计算机、智能手机）来评估。
- 第四个标准是愿意遵守体力活动监测指示。 该标准将通过以下方式进行评估：询问他们是否愿意在非惯用手手腕上佩戴身体活动监测器，间隔两个 7 天，并填写关于两个 7 天间隔期间佩戴时间的每日记录表。学习。 该标准的合理性基于之前的研究，在筛选时向潜在参与者提出了类似的问题。 那些表示愿意遵守身体活动监测指示的人将被要求提供有关其非惯用手的信息。
- 最终标准是愿意回复与研究相关的联系（例如电子邮件、短信、电话）。 该标准的理由是参与者将被要求按照特定的时间表完成一些任务。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：身体活动自我效能（PAS）组
分配到 PAS 组的参与者将继续执行中心提供的体重管理计划，并在本研究的数据收集期间获得 4 周 24 小时的 PAS 干预机会。
PAS 参与者的登录凭据将提供对 PAS 干预和安全网站的访问权限，以完成 W1、W2 和 W3 的数据收集。
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PAS 干预措施将是一种基于网络的干预措施，以自我效能理论和有效的行为改变技术为基础，解决肥胖成人身体活动的独特障碍。
自我效能被指定为促进身体活动的概念模型中的中介心理变量。
自我效能是指特定领域的信念（例如，工作、交通、家庭、休闲相关的身体活动），即他们在给定情境要求下执行不同水平的绩效的能力。
有大量文献阐述了将自我效能作为 PA 促进干预措施中可修改的中介变量的重要性。
此外，PAS 干预将包括有效的行为改变技术（例如，行动计划、教导使用提示/线索、目标设定等）。
其他名称：
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无干预：常规护理 (UC) 组
分配到 UC 组的参与者将继续执行中心提供的体重管理计划。
UC 参与者的登录凭据将提供对安全网站的访问权限，以在 W1、W2 和 W3 完成数据收集（即调查电池、身体活动监测）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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对从美国当地体重管理中心招募的肥胖成人实施 PAS 干预（例如招募率、合格率）的可行性。
大体时间：到第 7 周
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对从美国当地体重管理中心招募的肥胖成人实施 PAS 在线干预的可行性将通过描述性统计进行评估。
描述性统计数据将包括 (a) 招募率、(b) 资格率、(c) 同意率、(d) 参与率和 (e) 保留率。
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到第 7 周
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对从美国当地体重管理中心招募的肥胖成人实施 PAS 干预（例如，参与度、基于加速度计的体力活动评估）的可接受性。
大体时间：到第 7 周
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将通过描述性统计数据评估对从美国当地体重管理中心招募的肥胖成人实施 PAS 在线干预的可接受性。
描述性统计数据将包括 PAS 干预的可接受性（例如参与行为、主观体验）和基于加速度计的身体活动评估的可接受性。
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到第 7 周
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PAS 在线干预概念模型中描述的每个直接效应的初步效应大小估计。
大体时间：第 14 周
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在 W1 和 W3 调查电池后 7 天内，参与者将被要求在 PAS 干预网站中输入代码，以便在接下来的连续 7 天内开始佩戴身体活动监测器。 他们将被要求在腰部佩戴研究级加速度计 ActiGraph wGT3X-BT。 本研究中体力活动的主要衡量指标是每天中度至剧烈体力活动 (MVPA) 的平均分钟数，该指标基于广泛接受的增强健康体力活动建议。 旨在衡量基于加速度计的身体活动评估和自我报告身体活动的可接受性的仪器也将包含在 W1 和 W3 身体活动监测中。 |
第 14 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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参与的自我效能感
大体时间：到第 7 周
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完成介绍性挑战后，PAS 参与者将被要求在 W2 中回答以下项目：您对自己目前在接下来的四个星期内完成至少 24 项介绍性挑战的能力有多大信心？
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到第 7 周
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身体活动自我效能感
大体时间：第 3 周、第 7 周、第 14 周
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将使用身体活动自我效能感量表在第 1 周、第 2 周和第 3 周对参与者进行身体活动自我效能感测量。
48 项量表是运动自我效能量表的修改版本。
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第 3 周、第 7 周、第 14 周
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调节身体活动的自我效能
大体时间：第 3 周、第 7 周、第 14 周
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调节身体活动的自我效能将在第 W1、W2 和 W3 时通过调节身体活动的自我效能量表来测量参与者。
13 项量表是障碍自我效能感量表的修改版本。
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第 3 周、第 7 周、第 14 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月5日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月5日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者在注册研究期间将被要求提供一些个人身份信息（例如电话号码）。
这些个人身份信息和在线收集的所有其他数据（例如在线调查电池）将通过由理海大学雇用的授权研究人员维护的安全网站收集。
研究人员将与宾厄姆顿大学雇用的授权研究人员共享通过安全网站收集的所有数据。
所有收集的数据将在法律允许的最大范围内保密。
从这项研究中获得的数据将以无法识别人类参与者的方式存储。
具体来说，所有帐户持有人都将在存储的数据中分配一个编码标识号。
将每个参与者与身份号码联系起来的名单将受到保护、加密和保密，并且只有里哈伊大学和宾厄姆顿大学的授权研究人员才能访问。
IPD 共享时间框架
2023年2月10日 - 2024年12月31日
IPD 共享访问标准
里哈伊大学和宾汉顿大学雇用的授权研究人员
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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