Fizikai tevékenység: Megvalósíthatósági tanulmány
2024. augusztus 5. frissítette: Seungmin Lee, Binghamton University
Elhízás és fizikai aktivitás: megvalósíthatósági tanulmány
A Physical Activity Self-efficacy (PAS) beavatkozás egy webalapú viselkedési beavatkozás, amelyet újonnan fejlesztettek ki az elhízott felnőttek fizikai aktivitásának elősegítésére.
A PAS beavatkozás fogalmi kerete az önhatékonyság elméletén alapul.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a PAS online beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát és elfogadhatóságát az elhízott felnőttek számára, akiket az Amerikai Egyesült Államok (USA) helyi testsúlykezelési központjából toboroztak.
A vizsgálati terv egy prospektív, kettős vak, párhuzamos csoportos randomizált kísérleti kísérlet.
Harminc résztvevőt véletlenszerűen beosztanak a PAS-csoportba vagy a szokásos gondozási csoportba, hogy elérjék az 1:1-es csoportbeosztást.
A résztvevők toborzását a tervek szerint 2023. október 2-án kezdik meg az Egyesült Államok magánegészségügyi rendszerén belüli helyi súlykezelési központban.
A vizsgálatban való részvételre öt alkalmassági feltétel vonatkozik (pl. a testtömegindex ≥ 25,00 kg/m2).
A jogosultság ellenőrzése és az adatgyűjtés online történik.
Az adatgyűjtés három hulláma akár 14 hetet is igénybe vehet, attól függően, hogy a résztvevők hogyan haladnak előre a vizsgálatban.
A demográfiai információk, az antropometriai jellemzők, az önhatékonyság és az elfogadhatóság mérésére tervezett műszerek szerepelni fognak a felmérésben.
A szabadon élő fizikai aktivitás objektív mérésére kutatási minőségű gyorsulásmérőt fognak használni.
Az adatokat leíró statisztikák és következtetéses statisztikai modellek segítségével elemzik a kezelési szándék megközelítése szerint.
Ezt a tanulmányt a Binghamton Egyetem Transzdiszciplináris Kiválósági Területek Seed Grant Programja támogatja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Seungmin Lee, PhD
- Telefonszám: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Egyesült Államok, 13903
- Toborzás
- Guthrie
-
Kapcsolatba lépni:
- Seungmin Lee
- Telefonszám: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
-
Kutatásvezető:
- Seungmin Lee
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
A tanulmányban való részvételhez öt alkalmassági feltétel van. Az egyes alkalmassági kritériumok értékei a potenciális résztvevő önbevallásán alapulnak. Azok a potenciális résztvevők, akik egy vagy több alkalmassági feltételnek nem felelnek meg, értesítést kapnak arról, hogy nem jogosultak a vizsgálatra, majd a PAS webhelyének kilépési oldalára kerülnek (http://pasintervention.com/login).
- Az első kritérium a 18 és 64 év közötti életkor, amely összhangban van a bizonyítékokon alapuló korcsoportosítással az egészséggel kapcsolatos fizikai aktivitásra vonatkozó globális ajánlásokhoz.
- A második kritérium a testtömeg-index (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, amely megfelel az elhízott felnőtteknél végzett számos fizikai aktivitási beavatkozásnak. Ezt a kritériumot igazolja, hogy elő kell segíteni a testmozgást egy olyan BMI-alapú populációban, amelyben kevés személy felel meg a fizikai aktivitásra vonatkozó közegészségügyi irányelveknek.
- A harmadik kritérium az online beavatkozáshoz való hozzáférés lehetősége. Ezt a kritériumot úgy értékelik, hogy megkérik őket annak megerősítésére, hogy hozzáférnek-e olyan technológiai eszközhöz (pl. számítógép, okostelefon), amely webböngészőn keresztül képes elérni az online beavatkozást.
- A negyedik kritérium a fizikai aktivitás ellenőrzésére vonatkozó utasítások betartására való hajlandóság. Ezt a kritériumot úgy értékelik, hogy megkérdezik őket, hogy hajlandóak-e fizikai aktivitásmérőt viselni a nem domináns csuklójukon két 7 napos intervallumon keresztül, és napi naplót töltenek ki a viselési időről a két 7 napos intervallum mindegyikében. tanulmány. Ennek a kritériumnak az indoklása korábbi tanulmányokon alapul, ahol hasonló kérdést tettek fel a szűrés során potenciális résztvevőknek. Azokat, akik hajlandóak betartani a fizikai aktivitás monitorozására vonatkozó utasításokat, tájékoztatást kérnek a nem domináns kezükről.
- A végső kritérium a tanulmányokkal kapcsolatos megkeresésekre (pl. e-mail, SMS, telefonhívás) való válaszadási hajlandóság. Ezt a kritériumot az indokolja, hogy a résztvevőknek bizonyos feladatokat speciálisan strukturált ütemterv szerint kell elvégezniük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fizikai aktivitási önhatékonyság (PAS) csoport
A PAS-csoportba beosztott résztvevők a központ által biztosított testtömeg-kezelési programon fognak keresztülmenni, és 4 hét 24 órás hozzáférést kapnak a PAS-beavatkozáshoz a tanulmány adatgyűjtése során.
A PAS-résztvevők bejelentkezési hitelesítő adatai hozzáférést biztosítanak mind a PAS-beavatkozáshoz, mind egy biztonságos webhelyhez az adatgyűjtés befejezéséhez a W1, W2 és W3 során.
|
A PAS-beavatkozás egy webalapú beavatkozás lesz az elhízott felnőttek fizikai aktivitása előtt álló egyedi akadályok kezelésére, az önhatékonysági elméleten és a hatékony viselkedésmódosítási technikákon alapul.
Az önhatékonyságot közvetítő pszichológiai változóként határozzák meg a fizikai aktivitás elősegítésének koncepcionális modelljében.
Az önhatékonyság azokra a szakterület-specifikus hiedelmekre utal (pl. munkával, közlekedéssel, háztartással, szabadidővel kapcsolatos fizikai tevékenység), amely arra vonatkozik, hogy képesek-e különböző szintű teljesítményt végrehajtani a szituációs igények függvényében.
Gazdag irodalom áll rendelkezésre az önhatékonyság megcélzásának fontosságáról, mint módosítható közvetítő változóról a PA-t elősegítő beavatkozásokban.
Ezenkívül a PAS-beavatkozás hatékony viselkedésmódosítási technikákból áll (pl. cselekvéstervezés, utasítások/jelzések használatának megtanítása, célmeghatározás stb.).
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Usual Care (UC) csoport
Az UC csoportba rendelt résztvevők a központ által biztosított súlykontroll programon keresztül haladnak.
A bejelentkezési hitelesítő adatok az UC résztvevői számára hozzáférést biztosítanak egy biztonságos webhelyhez az adatgyűjtés befejezéséhez (azaz felmérési akkumulátor, fizikai aktivitás figyelése) az 1., a 2. és a 3. napon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a PAS-beavatkozás megvalósításának megvalósíthatósága (pl. toborzási arány, jogosultsági arány) az elhízott felnőttek számára, akiket az Egyesült Államok helyi súlykezelési központjából toboroztak.
Időkeret: A 7. hétig
|
Leíró statisztikákkal értékelik a PAS online beavatkozás megvalósításának megvalósíthatóságát elhízott felnőttek számára, akiket egy helyi testsúlykezelési központból vettek fel az Egyesült Államokban.
A leíró statisztikák tartalmazzák (a) a felvételi arányt, (b) a jogosultsági arányt, (c) a beleegyezési arányt, (d) a részvételi arányt és (e) a megtartási arányt.
|
A 7. hétig
|
|
a PAS-beavatkozás (pl. elkötelezettség, gyorsulásmérőn alapuló fizikai aktivitás-értékelés) megvalósításának elfogadhatósága elhízott felnőtteknél, akiket az Egyesült Államok helyi súlykezelési központjából vettek fel.
Időkeret: A 7. hétig
|
Leíró statisztikákkal értékeljük a PAS online beavatkozás megvalósításának elfogadhatóságát elhízott felnőttek számára, akiket egy helyi testsúlykezelési központból vettek fel az USA-ban.
A leíró statisztikák magukban foglalják a PAS-beavatkozás elfogadhatóságát (pl. elkötelezettség, szubjektív tapasztalatok) és a fizikai aktivitás gyorsulásmérőn alapuló értékelésének elfogadhatóságát.
|
A 7. hétig
|
|
egy előzetes hatásméret-becslés minden egyes közvetlen hatásra, amelyet a PAS online beavatkozás koncepcionális modellje ábrázol.
Időkeret: 14 hétig
|
A W1 és W3 felmérés akkumulátorát követő 7 napon belül a résztvevőket arra kérik, hogy írjanak be egy kódot a PAS intervenciós webhelyére, hogy a következő 7 napon keresztül fizikai aktivitásmérőt viselhessenek. Azt az utasítást kapják, hogy a derekukon viseljenek kutatási célú ActiGraph wGT3X-BT gyorsulásmérőt. Ebben a tanulmányban a fizikai aktivitás elsődleges mérőszáma a mérsékelttől az erőteljesig terjedő fizikai aktivitás (MVPA) átlagos napi percszáma lesz, az egészségjavító fizikai aktivitásra vonatkozó mindkét széles körben elfogadott ajánlás alapján. A fizikai aktivitás gyorsulásmérőn alapuló értékelésének és az önbeszámolt fizikai aktivitásnak az elfogadhatóságának mérésére tervezett műszerek is bekerülnek a W1 és W3 fizikai aktivitás monitorozásba. |
14 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önhatékonyság az elköteleződéshez
Időkeret: A 7. hétig
|
A bevezető kihívások teljesítése után a PAS résztvevőit felkérik a W2-ben, hogy válaszoljanak a következő kérdésre: Mennyire biztos abban, hogy a következő négy héten belül képes lesz teljesíteni legalább 24 bevezető utáni kihívást?
|
A 7. hétig
|
|
A fizikai aktivitás önhatékonysága
Időkeret: 3. hétre, 7. hétre, 14. hétre
|
A fizikai aktivitás önhatékonyságát az 1., 2. és 3. hét résztvevőitől mérik a fizikai aktivitás önhatékonysági skálájával.
A 48 tételes skála a gyakorlati önhatékonysági skála módosított változata.
|
3. hétre, 7. hétre, 14. hétre
|
|
Önhatékonyság a fizikai aktivitás szabályozására
Időkeret: 3. hétre, 7. hétre, 14. hétre
|
A fizikai aktivitás szabályozására vonatkozó önhatékonyságot az 1., 2. és 3. hét résztvevőitől mérik a fizikai aktivitás szabályozására vonatkozó önhatékonysági skálával.
A 13 tételes skála a korlátok önhatékonysági skála módosított változata.
|
3. hétre, 7. hétre, 14. hétre
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RNY20230009
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálatba való beiratkozás során a résztvevőket felkérik, hogy adjanak meg néhány személyazonosításra alkalmas információt (például telefonszámot).
Ezeket a személyazonosításra alkalmas információkat és minden egyéb online gyűjtött adatot (pl. online felmérési elem) a Lehigh Egyetem által alkalmazott, felhatalmazott kutatószemélyzet által fenntartott biztonságos webhelyen keresztül gyűjtünk.
A kutatószemélyzet a biztonságos weboldalon keresztül gyűjtött összes adatot megosztja a Binghamton Egyetem által alkalmazott felhatalmazott kutatókkal.
Minden összegyűjtött adatot a törvény által megengedett legnagyobb mértékben bizalmasan kezelünk.
A kutatásból nyert adatokat úgy tárolják, hogy az emberi résztvevőket ne lehessen azonosítani.
Pontosabban, minden számlatulajdonos kódolt azonosító számot kap a tárolt adatokban.
Az egyes résztvevőket egy azonosító számmal összekötő lista védett, titkosított, privát, és csak a Lehigh Egyetem és a Binghamton Egyetem felhatalmazott kutatói számára lesz hozzáférhető.
IPD megosztási időkeret
2023.10.02 - 2024.12.31
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
a Lehigh Egyetem és a Binghamton Egyetem által alkalmazott engedélyezett kutatószemélyzet
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .