Atividade Física: Estudo de Viabilidade
5 de agosto de 2024 atualizado por: Seungmin Lee, Binghamton University
Obesidade e Atividade Física: Estudo de Viabilidade
A intervenção Physical Activity Self-efficacy (PAS) é uma intervenção comportamental baseada na web recentemente desenvolvida para promover a atividade física em adultos com obesidade.
A estrutura conceitual para a intervenção SAP é baseada na teoria da autoeficácia.
O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade e aceitabilidade da implementação da intervenção on-line PAS para adultos com obesidade recrutados em um centro local de controle de peso nos Estados Unidos da América (EUA).
O desenho do estudo é um estudo piloto prospectivo, duplo-cego, randomizado de grupos paralelos.
Trinta participantes serão designados aleatoriamente para o grupo PAS ou grupo de cuidados habituais para alcançar uma atribuição de grupo 1:1.
O recrutamento dos participantes está programado para começar em 2 de outubro de 2023 em um centro local de controle de peso dentro de um sistema de saúde privado nos EUA.
Existem cinco critérios de elegibilidade para participação neste estudo (por exemplo, um índice de massa corporal ≥ 25,00 kg/m2).
A verificação de elegibilidade e a coleta de dados serão realizadas online.
Três ondas de coleta de dados levarão até 14 semanas, dependendo do progresso dos participantes no estudo.
Instrumentos projetados para medir informações demográficas, características antropométricas, autoeficácia e aceitabilidade serão incluídos na bateria de pesquisa.
Um acelerômetro de nível de pesquisa será usado para medir objetivamente a atividade física de vida livre.
Os dados serão analisados por meio de estatística descritiva e modelos estatísticos inferenciais sob uma abordagem de intenção de tratar.
Este estudo será patrocinado pelo Programa Seed Grant para Áreas Transdisciplinares de Excelência da Universidade de Binghamton.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Seungmin Lee, PhD
- Número de telefone: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
Locais de estudo
-
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New York
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Binghamton, New York, Estados Unidos, 13903
- Recrutamento
- Guthrie
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Contato:
- Seungmin Lee
- Número de telefone: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
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Investigador principal:
- Seungmin Lee
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Existem cinco critérios de elegibilidade para a participação neste estudo. Os valores para cada um dos critérios de elegibilidade serão baseados no auto-relato do potencial participante. Os participantes em potencial que não atenderem a um ou mais dos critérios de elegibilidade serão informados de que não são elegíveis para o estudo e, em seguida, serão direcionados para a página de saída do site da PAS (http://pasintervention.com/login).
- O primeiro critério é ter entre 18 e 64 anos, consistente com grupos de idade baseados em evidências para recomendações globais sobre atividade física para a saúde.
- O segundo critério é um índice de massa corporal (IMC) ≥ 25,00 kg/m2, consistente com muitas intervenções de atividade física em adultos com obesidade. Uma justificativa para esse critério é a necessidade de promover a atividade física em uma população com base no IMC, na qual poucos indivíduos podem atender às diretrizes de saúde pública para atividade física.
- O terceiro critério é a capacidade de acessar a intervenção online. Este critério será avaliado pedindo-lhes que confirmem que terão acesso a um dispositivo tecnológico (e.g., computador, smartphone) que possa aceder à intervenção online através de um navegador web.
- O quarto critério é a vontade de cumprir as instruções de monitoramento da atividade física. Este critério será avaliado perguntando-lhes se estão dispostos a usar um monitor de atividade física em seu pulso não dominante por dois intervalos de 7 dias e preencher uma folha de registro diário sobre o tempo de uso durante cada um dos dois intervalos de 7 dias no estudar. Uma justificativa para esse critério é baseada em estudos anteriores em que uma pergunta semelhante foi feita a participantes em potencial na triagem. Aqueles que indicarem vontade de cumprir as instruções de monitoramento da atividade física serão solicitados a fornecer informações sobre sua mão não dominante.
- O critério final é a vontade de responder a contatos relacionados ao estudo (por exemplo, e-mail, mensagem de texto, telefonema). Uma justificativa para esse critério é que os participantes serão solicitados a concluir algumas tarefas em um cronograma especificamente estruturado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de Autoeficácia em Atividade Física (PAS)
Os participantes designados para o grupo PAS passarão pelo programa de controle de peso fornecido pelo centro e terão 4 semanas de acesso 24 horas à intervenção PAS durante a coleta de dados para este estudo.
A credencial de login para os participantes do PAS fornecerá acesso à intervenção do PAS e a um site seguro para concluir a coleta de dados em W1, W2 e W3.
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A intervenção PAS será uma intervenção baseada na web para abordar as barreiras únicas à atividade física em adultos com obesidade, com base na teoria da autoeficácia e técnicas eficazes de mudança comportamental.
A autoeficácia é especificada como uma variável psicológica mediadora no modelo conceitual para a promoção da atividade física.
A autoeficácia refere-se a crenças específicas do domínio (por exemplo, atividade física relacionada ao trabalho, transporte, doméstica e lazer) sobre sua capacidade de executar diferentes níveis de desempenho, dadas as demandas situacionais.
Existe uma rica literatura sobre a importância de direcionar a autoeficácia como uma variável mediadora modificável nas intervenções de promoção de AF.
Além disso, a intervenção SAP consistirá em técnicas eficazes de mudança comportamental (por exemplo, planejamento de ação, ensinar a usar prompts/dicas, estabelecimento de metas, etc.).
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais (UC)
Os participantes designados para o grupo UC prosseguirão com o programa de controle de peso fornecido pelo centro.
A credencial de login para os participantes da UC fornecerá acesso a um site seguro para concluir a coleta de dados (ou seja, uma bateria de pesquisa, monitoramento de atividade física) em W1, W2 e W3.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a viabilidade de implementar a intervenção PAS (por exemplo, taxa de recrutamento, taxa de elegibilidade) para adultos com obesidade recrutados em um centro local de controle de peso nos EUA.
Prazo: Até a semana 7
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A viabilidade de implementar a intervenção on-line PAS para adultos com obesidade recrutados de um centro local de controle de peso nos EUA será avaliada com estatísticas descritivas.
As estatísticas descritivas incluirão (a) taxa de recrutamento, (b) taxa de elegibilidade, (c) taxa de consentimento, (d) taxas de participação e (e) taxas de retenção.
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Até a semana 7
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a aceitabilidade da implementação da intervenção PAS (por exemplo, engajamento, avaliação de atividade física baseada em acelerômetro) para adultos com obesidade recrutados em um centro local de controle de peso nos EUA.
Prazo: Até a semana 7
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A aceitabilidade da implementação da intervenção on-line PAS para adultos com obesidade recrutados de um centro local de controle de peso nos EUA será avaliada com estatísticas descritivas.
As estatísticas descritivas incluirão a aceitabilidade da intervenção PAS (por exemplo, comportamento de engajamento, experiência subjetiva) e aceitabilidade da avaliação da atividade física baseada em acelerômetro.
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Até a semana 7
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uma estimativa preliminar do tamanho do efeito para cada efeito direto descrito no modelo conceitual para a intervenção on-line do PAS.
Prazo: Até a semana 14
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Dentro de 7 dias após a bateria de pesquisa W1 e W3, os participantes serão solicitados a inserir um código no site da intervenção PAS para começar a usar um monitor de atividade física pelos próximos 7 dias consecutivos. Eles serão instruídos a usar um acelerômetro de nível de pesquisa, ActiGraph wGT3X-BT, na cintura. A principal medida de atividade física neste estudo será a média de minutos por dia de atividade física moderada a vigorosa (MVPA), com base em ambas as recomendações amplamente aceitas para atividade física que melhora a saúde. Instrumentos projetados para medir a aceitabilidade da avaliação baseada em acelerômetro de atividade física e auto-relato de atividade física também serão incluídos no monitoramento de atividade física W1 e W3. |
Até a semana 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para engajar
Prazo: Até a semana 7
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Após a conclusão dos desafios introdutórios, os participantes do PAS serão solicitados na W2 a responder ao seguinte item: Quão confiante você está em sua capacidade atual de concluir pelo menos 24 desafios pós-introdutórios nas próximas quatro semanas?
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Até a semana 7
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Autoeficácia na atividade física
Prazo: Na semana 3, na semana 7, na semana 14
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A autoeficácia da atividade física será medida dos participantes na S1, S2 e S3 com a escala de autoeficácia da atividade física.
A escala de 48 itens é uma versão modificada da escala de autoeficácia de exercícios.
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Na semana 3, na semana 7, na semana 14
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Autoeficácia para regular a atividade física
Prazo: Na semana 3, na semana 7, na semana 14
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A autoeficácia para regular a atividade física será medida dos participantes em S1, S2 e S3 com a escala de autoeficácia para regular a atividade física.
A escala de 13 itens é uma versão modificada da escala de autoeficácia de barreiras.
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Na semana 3, na semana 7, na semana 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RNY20230009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os participantes serão solicitados a fornecer algumas informações de identificação pessoal (por exemplo, número de telefone) durante a inscrição no estudo.
Essas informações de identificação pessoal e todos os outros dados coletados on-line (por exemplo, bateria de pesquisa on-line) serão coletados por meio de um site seguro mantido por uma equipe de pesquisa autorizada empregada pela Lehigh University.
A equipe de pesquisa compartilhará todos os dados coletados por meio do site seguro com a equipe de pesquisa autorizada empregada pela Binghamton University.
Todos os dados coletados serão mantidos em sigilo até o limite máximo permitido por lei.
Os dados obtidos nesta pesquisa serão armazenados de forma que os participantes humanos não possam ser identificados.
Especificamente, todos os titulares de contas receberão um número de identificação codificado nos dados armazenados.
A lista que conecta cada participante com um número de identificação será mantida protegida, criptografada, privada e acessível apenas a equipes de pesquisa autorizadas da Lehigh University e da Binghamton University.
Prazo de Compartilhamento de IPD
02/10/2023 - 31/12/2024
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
equipe de pesquisa autorizada empregada pela Lehigh University e pela Binghamton University
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .