Fyzická aktivita: studie proveditelnosti
5. srpna 2024 aktualizováno: Seungmin Lee, Binghamton University
Obezita a fyzická aktivita: studie proveditelnosti
Intervence Self-efficacy fyzické aktivity (PAS) je webová behaviorální intervence nově vyvinutá k podpoře fyzické aktivity u dospělých s obezitou.
Koncepční rámec intervence PAS je založen na teorii vlastní účinnosti.
Cílem této studie je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost implementace on-line intervence PAS u dospělých s obezitou rekrutovaných z místního centra pro regulaci hmotnosti ve Spojených státech amerických (USA).
Design studie je prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná pilotní studie s paralelními skupinami.
Třicet účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny PAS nebo skupiny obvyklé péče, aby bylo dosaženo skupinového přiřazení 1:1.
Nábor účastníků je naplánován na zahájení 2. října 2023 v místním centru pro regulaci hmotnosti v rámci soukromého zdravotnického systému v USA.
Existuje pět kritérií způsobilosti pro účast v této studii (např. index tělesné hmotnosti ≥ 25,00 kg/m2).
Ověření způsobilosti a sběr dat bude probíhat online.
Tři vlny sběru dat budou trvat až 14 týdnů v závislosti na pokroku účastníků ve studii.
Do baterie průzkumu budou zahrnuty nástroje určené k měření demografických informací, antropometrických charakteristik, vlastní účinnosti a přijatelnosti.
K objektivnímu měření pohybové aktivity ve volném životě bude použit akcelerometr výzkumného stupně.
Data budou analyzována pomocí deskriptivní statistiky a inferenčních statistických modelů v rámci přístupu „intention-to-treat“.
Tato studie bude sponzorována grantovým programem Transdisciplinary Areas of Excellence Seed Grant z Binghamton University.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Seungmin Lee, PhD
- Telefonní číslo: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13903
- Nábor
- Guthrie
-
Kontakt:
- Seungmin Lee
- Telefonní číslo: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seungmin Lee
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Existuje pět kritérií způsobilosti pro účast v této studii. Hodnoty pro každé z kritérií způsobilosti budou založeny na vlastní zprávě potenciálního účastníka. Potenciální účastníci, kteří nesplňují jedno nebo více kritérií způsobilosti, budou informováni, že nejsou způsobilí pro studii, a poté budou přesměrováni na výstupní stránku z webu PAS (http://pasintervention.com/login).
- Prvním kritériem je věk mezi 18 a 64 lety, což je v souladu s věkovými skupinami založenými na důkazech pro globální doporučení týkající se fyzické aktivity pro zdraví.
- Druhým kritériem je index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, což je v souladu s mnoha zásahy do fyzické aktivity u dospělých s obezitou. Ospravedlněním tohoto kritéria je potřeba podporovat fyzickou aktivitu v populaci založené na BMI, ve které jen málo jedinců může splňovat směrnice veřejného zdraví pro fyzickou aktivitu.
- Třetím kritériem je možnost přístupu k online intervenci. Toto kritérium bude posouzeno tak, že budou požádáni, aby potvrdili, že budou mít přístup k technologickému zařízení (např. počítač, chytrý telefon), které má přístup k online zásahu prostřednictvím webového prohlížeče.
- Čtvrtým kritériem je ochota dodržovat pokyny pro sledování pohybové aktivity. Toto kritérium bude posouzeno tak, že se jich zeptáte, zda jsou ochotni nosit monitor fyzické aktivity na svém nedominantním zápěstí po dva 7denní intervaly a vyplnit denní záznam o době nošení během každého ze dvou 7denních intervalů v studie. Odůvodnění tohoto kritéria je založeno na předchozích studiích, kde byla podobná otázka položena potenciálním účastníkům screeningu. Ti, kteří projeví ochotu dodržovat pokyny pro sledování fyzické aktivity, budou požádáni o poskytnutí informací o své nedominantní ruce.
- Posledním kritériem je ochota reagovat na kontakty související se studiem (např. e-mail, textová zpráva, telefonní hovor). Důvodem pro toto kritérium je, že účastníci budou požádáni, aby dokončili některé úkoly ve specificky strukturovaném rozvrhu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina fyzické aktivity Self-efficacy (PAS).
Účastníci zařazení do skupiny PAS projdou programem řízení hmotnosti poskytovaným centrem a budou mít 4 týdny 24hodinového přístupu k intervenci PAS během sběru dat pro tuto studii.
Přihlašovací údaje pro účastníky PAS umožní přístup jak k zásahu PAS, tak k zabezpečené webové stránce pro dokončení sběru dat ve W1, W2 a W3.
|
Intervence PAS bude intervence založená na webu k řešení jedinečných překážek fyzické aktivity u dospělých s obezitou na základě teorie vlastní účinnosti a účinných technik změny chování.
Self-efficacy je specifikována jako zprostředkující psychologická proměnná v koncepčním modelu pro podporu fyzické aktivity.
Sebeúčinnost se týká přesvědčení specifického pro doménu (např. fyzická aktivita související s prací, dopravou, domácnostmi, volným časem) o jejich schopnosti vykonávat různé úrovně výkonu za dané situace.
Existuje bohatá literatura o důležitosti cílení sebeúčinnosti jako modifikovatelné zprostředkující proměnné v intervencích podporujících PA.
Intervence PAS se také bude skládat z účinných technik změny chování (např. akční plánování, naučit se používat výzvy/návody, stanovování cílů atd.).
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Skupina obvyklé péče (UC).
Účastníci zařazení do skupiny UC projdou programem řízení hmotnosti poskytovaným centrem.
Přihlašovací údaje pro účastníky UC poskytují přístup k zabezpečené webové stránce pro dokončení sběru dat (tj. baterie průzkumu, sledování fyzické aktivity) ve W1, W2 a W3.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnosti implementace intervence PAS (např. míra náboru, míra způsobilosti) u dospělých s obezitou, kteří se rekrutovali z místního centra pro kontrolu hmotnosti v USA.
Časové okno: Do týdne 7
|
Proveditelnost implementace online intervence PAS u dospělých s obezitou rekrutovaných z místního centra pro kontrolu hmotnosti v USA bude posouzena pomocí deskriptivních statistik.
Popisné statistiky budou zahrnovat (a) míru náboru, (b) míru způsobilosti, (c) míru souhlasu, (d) míru účasti a (e) míru udržení.
|
Do týdne 7
|
|
přijatelnosti provádění intervence PAS (např. zapojení, hodnocení fyzické aktivity založené na akcelerometru) u dospělých s obezitou, kteří byli přijati z místního centra pro kontrolu hmotnosti v USA.
Časové okno: Do týdne 7
|
Přijatelnost implementace on-line intervence PAS u dospělých s obezitou rekrutovaných z místního centra pro kontrolu hmotnosti v USA bude posouzena pomocí deskriptivních statistik.
Popisné statistiky budou zahrnovat přijatelnost zásahu PAS (např. chování při zapojení, subjektivní zkušenost) a přijatelnost hodnocení fyzické aktivity založené na akcelerometru.
|
Do týdne 7
|
|
předběžný odhad velikosti účinku pro každý přímý účinek znázorněný v koncepčním modelu pro online intervenci PAS.
Časové okno: Do týdne 14
|
Do 7 dnů po baterii průzkumu W1 a W3 budou účastníci požádáni o zadání kódu na intervenční web PAS, aby mohli začít nosit monitor fyzické aktivity po dobu následujících 7 dnů. Budou instruováni, aby na svém pase nosili akcelerometr ActiGraph wGT3X-BT na úrovni výzkumu. Primárním měřítkem fyzické aktivity v této studii bude průměrný počet minut za den střední až intenzivní fyzické aktivity (MVPA) na základě obou široce přijímaných doporučení pro zdraví posilující fyzickou aktivitu. Do sledování pohybové aktivity W1 a W3 budou zahrnuty také nástroje určené k měření přijatelnosti hodnocení fyzické aktivity na základě akcelerometru a sebevykazované fyzické aktivity. |
Do týdne 14
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sebeúčinnost k zapojení
Časové okno: Do týdne 7
|
Po dokončení úvodních výzev budou účastníci PAS na W2 požádáni, aby odpověděli na následující otázku: Nakolik jste si jisti svou současnou schopností přimět se k dokončení alespoň 24 poúvodních výzev během příštích čtyř týdnů?
|
Do týdne 7
|
|
Vlastní účinnost fyzické aktivity
Časové okno: Do 3. týdne, 7. týdne, 14. týdne
|
Sebeúčinnost při fyzické aktivitě bude měřena od účastníků ve W1, W2 a W3 pomocí stupnice sebeúčinnosti při fyzické aktivitě.
48-položková škála je upravenou verzí cvičební škály sebeúčinnosti.
|
Do 3. týdne, 7. týdne, 14. týdne
|
|
Vlastní účinnost k regulaci fyzické aktivity
Časové okno: Do 3. týdne, 7. týdne, 14. týdne
|
Sebeúčinnost při regulaci fyzické aktivity bude měřena u účastníků ve W1, W2 a W3 se stupnicí vlastní účinnosti při regulaci fyzické aktivity.
13-ti položková škála je upravenou verzí škály bariérové vlastní účinnosti.
|
Do 3. týdne, 7. týdne, 14. týdne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RNY20230009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Účastníci budou požádáni, aby během zápisu do studie poskytli některé osobní údaje (např. telefonní číslo).
Tyto osobně identifikovatelné informace a všechna další data shromážděná online (např. baterie online průzkumu) budou shromažďovány prostřednictvím zabezpečené webové stránky spravované autorizovanými výzkumnými pracovníky, zaměstnanými Lehigh University.
Výzkumní pracovníci budou sdílet všechna data shromážděná prostřednictvím zabezpečené webové stránky s autorizovanými výzkumnými pracovníky Binghamtonské univerzity.
Všechny shromážděné údaje budou důvěrné v maximálním rozsahu povoleném zákonem.
Data získaná z tohoto výzkumu budou uložena tak, aby nebylo možné identifikovat lidské účastníky.
Konkrétně všem majitelům účtů bude v uložených datech přiděleno kódované identifikační číslo.
Seznam spojující každého účastníka s identifikačním číslem bude chráněn, zašifrován, soukromý a přístupný pouze oprávněným výzkumným pracovníkům na Lehigh University a Binghamton University.
Časový rámec sdílení IPD
10.2.2023 – 31.12.2024
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
autorizovaný výzkumný personál zaměstnán Lehigh University a Binghamton University
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .