Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lichamelijke activiteit: haalbaarheidsstudie

5 augustus 2024 bijgewerkt door: Seungmin Lee, Binghamton University

Obesitas en fysieke activiteit: haalbaarheidsstudie

De Physical Activity Self-efficacy (PAS)-interventie is een webgebaseerde gedragsinterventie die nieuw is ontwikkeld om fysieke activiteit bij volwassenen met obesitas te bevorderen. Het conceptuele kader voor de PAS-interventie is gebaseerd op de self-efficacy-theorie. Het doel van deze studie is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid te onderzoeken van het implementeren van de online PAS-interventie voor volwassenen met obesitas, gerekruteerd uit een lokaal centrum voor gewichtsbeheersing in de Verenigde Staten van Amerika (VS). De onderzoeksopzet is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde pilootstudie met parallelle groepen. Dertig deelnemers worden willekeurig toegewezen aan de PAS-groep of gebruikelijke zorggroep om tot een 1:1 groepsopdracht te komen. Werving van deelnemers is gepland om te beginnen op 2 oktober 2023 in een lokaal centrum voor gewichtsbeheersing binnen een particulier gezondheidszorgsysteem in de VS. Er zijn vijf criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek (bijv. een body mass index ≥ 25,00 kg/m2). Geschiktheidsverificatie en gegevensverzameling zullen online worden uitgevoerd. Drie golven van gegevensverzameling zullen tot 14 weken in beslag nemen, afhankelijk van de voortgang van de deelnemers in het onderzoek. Instrumenten die zijn ontworpen om demografische informatie, antropometrische kenmerken, zelfeffectiviteit en aanvaardbaarheid te meten, zullen worden opgenomen in de enquêtereeks. Een versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit zal worden gebruikt om vrijlevende fysieke activiteit objectief te meten. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistiek en inferentiële statistische modellen volgens een intention-to-treat-benadering. Deze studie zal worden gesponsord door het Transdisciplinaire Areas of Excellence Seed Grant Program van de Binghamton University.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13903
        • Werving
        • Guthrie
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seungmin Lee

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Er zijn vijf criteria om in aanmerking te komen voor deelname aan dit onderzoek. Waarden voor elk van de geschiktheidscriteria zullen gebaseerd zijn op zelfrapportage door de potentiële deelnemer. Potentiële deelnemers die niet voldoen aan een of meer van de criteria om in aanmerking te komen, worden geïnformeerd dat ze niet in aanmerking komen voor het onderzoek en worden vervolgens doorgestuurd naar de exit-pagina van de PAS-website (http://pasintervention.com/login).

  • Het eerste criterium is tussen 18 en 64 jaar oud, in overeenstemming met evidence-based leeftijdsgroepen voor wereldwijde aanbevelingen over fysieke activiteit voor de gezondheid.
  • Het tweede criterium is een body mass index (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, wat consistent is met veel fysieke-activiteitsinterventies bij volwassenen met obesitas. Een rechtvaardiging voor dit criterium is de noodzaak om lichaamsbeweging te bevorderen in een op BMI gebaseerde populatie waarin mogelijk maar weinig individuen voldoen aan de volksgezondheidsrichtlijnen voor lichaamsbeweging.
  • Het derde criterium is de mogelijkheid om toegang te krijgen tot de online interventie. Dit criterium zal worden beoordeeld door hen te vragen te bevestigen dat ze toegang zullen hebben tot een technologisch apparaat (bv. computer, smartphone) dat via een webbrowser toegang kan krijgen tot de online interventie.
  • Het vierde criterium is de bereidheid om te voldoen aan instructies voor het monitoren van fysieke activiteit. Dit criterium wordt beoordeeld door hen te vragen of ze bereid zijn een fysieke activiteitsmeter om hun niet-dominante pols te dragen gedurende twee intervallen van 7 dagen en een dagelijks logboek in te vullen met betrekking tot de draagtijd tijdens elk van de twee intervallen van 7 dagen in de studie. Een rechtvaardiging voor dit criterium is gebaseerd op eerdere onderzoeken waarin een soortgelijke vraag werd gesteld aan potentiële deelnemers aan de screening. Degenen die aangeven bereid te zijn om te voldoen aan instructies voor het monitoren van fysieke activiteit, zullen worden gevraagd om informatie te verstrekken over hun niet-dominante hand.
  • Het laatste criterium is de bereidheid om te reageren op studiegerelateerde contacten (bijvoorbeeld e-mail, sms, telefoontje). Een rechtvaardiging voor dit criterium is dat deelnemers wordt gevraagd om bepaalde taken volgens een specifiek gestructureerd schema uit te voeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Physical Activity Self-efficacy (PAS) groep
Deelnemers die aan de PAS-groep zijn toegewezen, doorlopen het programma voor gewichtsbeheersing dat door het centrum wordt aangeboden en krijgen 4 weken 24 uur per dag toegang tot de PAS-interventie tijdens het verzamelen van gegevens voor dit onderzoek. De inloggegevens voor PAS-deelnemers bieden toegang tot zowel de PAS-interventie als tot een beveiligde website om de gegevensverzameling in W1, W2 en W3 te voltooien.
Gedragsmatig: Fysieke activiteit Self-efficacy (PAS) interventie
De PAS-interventie zal een webgebaseerde interventie zijn om de unieke barrières voor fysieke activiteit bij volwassenen met obesitas aan te pakken, gebaseerd op self-efficacy-theorie en effectieve technieken voor gedragsverandering. Zelfeffectiviteit wordt gespecificeerd als een mediërende psychologische variabele in het conceptuele model voor de bevordering van fysieke activiteit. Zelfeffectiviteit verwijst naar domeinspecifieke overtuigingen (bijv. werk-, transport-, huishoudelijke-, vrijetijdsgerelateerde fysieke activiteit) over hun vermogen om verschillende prestatieniveaus uit te voeren, gegeven de situationele eisen. Er is een rijke literatuur over het belang van het richten op zelfeffectiviteit als een aanpasbare mediërende variabele in PA-bevorderende interventies. De PAS-interventie zal ook bestaan ​​uit effectieve technieken voor gedragsverandering (bijv. actieplanning, leren om prompts/aanwijzingen te gebruiken, doelen stellen, enz.).
Andere namen:
  • PAS-interventie
Geen tussenkomst: Usual Care (UC) groep
Deelnemers die aan de UC-groep zijn toegewezen, doorlopen het programma voor gewichtsbeheersing dat door het centrum wordt aangeboden. De inloggegevens voor UC-deelnemers bieden toegang tot een beveiligde website om de gegevensverzameling te voltooien (d.w.z. een enquêtebatterij, monitoring van fysieke activiteit) bij W1, W2 en W3.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de haalbaarheid van het implementeren van de PAS-interventie (bijv. wervingspercentage, geschiktheidspercentage) voor volwassenen met obesitas die zijn gerekruteerd bij een plaatselijk centrum voor gewichtsbeheersing in de VS.
Tijdsspanne: Tegen week 7
De haalbaarheid van het implementeren van de online PAS-interventie voor volwassenen met obesitas die zijn aangeworven bij een plaatselijk centrum voor gewichtsbeheersing in de VS, zal worden beoordeeld met beschrijvende statistieken. Beschrijvende statistieken omvatten (a) wervingspercentage, (b) geschiktheidspercentage, (c) toestemmingspercentage, (d) participatiepercentages en (e) retentiepercentages.
Tegen week 7
de aanvaardbaarheid van het implementeren van de PAS-interventie (bijv. betrokkenheid, op versnellingsmeter gebaseerde beoordeling van fysieke activiteit) voor volwassenen met obesitas die zijn gerekruteerd uit een plaatselijk centrum voor gewichtsbeheersing in de VS.
Tijdsspanne: Tegen week 7
De aanvaardbaarheid van het implementeren van de online PAS-interventie voor volwassenen met obesitas die zijn aangeworven bij een plaatselijk centrum voor gewichtsbeheersing in de VS, zal worden beoordeeld met beschrijvende statistieken. Beschrijvende statistieken omvatten de aanvaardbaarheid van de PAS-interventie (bijv. betrokkenheidsgedrag, subjectieve ervaring) en de aanvaardbaarheid van een op versnellingsmeter gebaseerde beoordeling van fysieke activiteit.
Tegen week 7
een voorlopige schatting van de effectgrootte voor elk direct effect dat is afgebeeld in het conceptuele model voor de PAS online interventie.
Tijdsspanne: Tegen week 14

Binnen 7 dagen na de W1- en W3-enquêtebatterij wordt de deelnemers gevraagd een code in te voeren op de PAS-interventiewebsite om de volgende 7 opeenvolgende dagen een fysieke activiteitsmeter te gaan dragen. Ze zullen worden geïnstrueerd om een ​​versnellingsmeter van onderzoekskwaliteit, ActiGraph wGT3X-BT, om hun middel te dragen.

De primaire maatstaf voor fysieke activiteit in dit onderzoek is het gemiddelde aantal minuten per dag van matige tot krachtige fysieke activiteit (MVPA), gebaseerd op beide algemeen aanvaarde aanbevelingen voor gezondheidsbevorderende fysieke activiteit. Instrumenten die zijn ontworpen om de aanvaardbaarheid van op versnellingsmeters gebaseerde beoordelingen van fysieke activiteit en zelfgerapporteerde fysieke activiteit te meten, zullen ook worden opgenomen in de W1- en W3-monitoring van fysieke activiteit.
Tegen week 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfeffectiviteit om mee te doen
Tijdsspanne: Tegen week 7
Na het voltooien van de inleidende uitdagingen, zullen PAS-deelnemers in W2 worden gevraagd om te reageren op het volgende item: Hoeveel vertrouwen heb je in je huidige vermogen om binnen de komende vier weken ten minste 24 post-inleidende uitdagingen te voltooien?
Tegen week 7
Zelfredzaamheid bij fysieke activiteit
Tijdsspanne: Tegen week 3, tegen week 7, tegen week 14
De zelfeffectiviteit van fysieke activiteit wordt gemeten bij deelnemers aan W1, W2 en W3 met de self-efficacy-schaal voor fysieke activiteit. De schaal met 48 items is een aangepaste versie van de self-efficacy-schaal voor oefeningen.
Tegen week 3, tegen week 7, tegen week 14
Zelfeffectiviteit om fysieke activiteit te reguleren
Tijdsspanne: Tegen week 3, tegen week 7, tegen week 14
Zelfeffectiviteit om fysieke activiteit te reguleren zal worden gemeten bij deelnemers aan W1, W2 en W3 met de zelfeffectiviteit om fysieke activiteit te reguleren. De schaal met 13 items is een aangepaste versie van de zelfeffectiviteitsschaal met barrières.
Tegen week 3, tegen week 7, tegen week 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Binghamton University

Medewerkers

Lehigh University
Ascension Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juli 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RNY20230009

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deelnemers wordt gevraagd om persoonlijk identificeerbare informatie (bijv. telefoonnummer) te verstrekken tijdens de inschrijving voor het onderzoek. Deze persoonlijk identificeerbare informatie en alle andere online verzamelde gegevens (bijv. online-enquêtebatterij) worden verzameld via een beveiligde website die wordt onderhouden door geautoriseerd onderzoekspersoneel in dienst van Lehigh University. Het onderzoekspersoneel deelt alle via de beveiligde website verzamelde gegevens met geautoriseerd onderzoekspersoneel in dienst van Binghamton University. Alle verzamelde gegevens zullen vertrouwelijk worden behandeld voor zover wettelijk toegestaan. Gegevens verkregen uit dit onderzoek zullen zodanig worden opgeslagen dat menselijke deelnemers niet kunnen worden geïdentificeerd. Concreet krijgen alle rekeninghouders een gecodeerd identificatienummer toegewezen in de opgeslagen gegevens. De lijst die elke deelnemer met een identificatienummer verbindt, wordt beschermd, gecodeerd, privé gehouden en alleen toegankelijk voor geautoriseerd onderzoekspersoneel van Lehigh University en Binghamton University.

IPD-tijdsbestek voor delen

10/02/2023 - 12/31/2024

IPD-toegangscriteria voor delen

geautoriseerd onderzoekspersoneel in dienst van Lehigh University en Binghamton University

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren