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Activité physique : étude de faisabilité

5 août 2024 mis à jour par: Seungmin Lee, Binghamton University

Obésité et activité physique : étude de faisabilité

L'intervention d'auto-efficacité de l'activité physique (PAS) est une intervention comportementale basée sur le Web nouvellement développée pour promouvoir l'activité physique chez les adultes obèses. Le cadre conceptuel de l'intervention PAS est basé sur la théorie de l'auto-efficacité. L'objectif de cette étude est d'étudier la faisabilité et l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention PAS en ligne pour les adultes obèses recrutés dans un centre local de gestion du poids aux États-Unis d'Amérique (USA). La conception de l'étude est un essai pilote randomisé prospectif, en double aveugle et en groupes parallèles. Trente participants seront assignés au hasard au groupe PAS ou au groupe de soins habituels pour réaliser une affectation de groupe 1: 1. Le recrutement des participants devrait commencer le 2 octobre 2023 dans un centre local de gestion du poids au sein d'un système de santé privé aux États-Unis. Il existe cinq critères d'éligibilité pour participer à cette étude (par exemple, un indice de masse corporelle ≥ 25,00 kg/m2). La vérification de l'éligibilité et la collecte des données seront effectuées en ligne. Trois vagues de collecte de données prendront jusqu'à 14 semaines selon les progrès des participants dans l'étude. Les instruments conçus pour mesurer les informations démographiques, les caractéristiques anthropométriques, l'auto-efficacité et l'acceptabilité seront inclus dans la batterie d'enquêtes. Un accéléromètre de qualité recherche sera utilisé pour mesurer objectivement l'activité physique de la vie libre. Les données seront analysées à l'aide de statistiques descriptives et de modèles statistiques inférentiels dans le cadre d'une approche en intention de traiter. Cette étude sera parrainée par le programme de subventions de démarrage des domaines d'excellence transdisciplinaires de l'Université de Binghamton.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Binghamton, New York, États-Unis, 13903
        • Recrutement
        • Guthrie
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Seungmin Lee

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Il existe cinq critères d'éligibilité pour participer à cette étude. Les valeurs pour chacun des critères d'éligibilité seront basées sur l'auto-déclaration du participant potentiel. Les participants potentiels qui ne répondent pas à un ou plusieurs des critères d'éligibilité seront informés qu'ils ne sont pas éligibles pour l'étude, puis seront redirigés vers la page de sortie du site Web PAS (http://pasintervention.com/login).

  • Le premier critère est d'avoir entre 18 et 64 ans, conformément aux groupes d'âge fondés sur des preuves pour les recommandations mondiales sur l'activité physique pour la santé.
  • Le deuxième critère est un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25,00 kg/m2, compatible avec de nombreuses interventions d'activité physique chez les adultes obèses. Une justification de ce critère est la nécessité de promouvoir l'activité physique dans une population basée sur l'IMC dans laquelle peu d'individus peuvent répondre aux directives de santé publique en matière d'activité physique.
  • Le troisième critère est la possibilité d'accéder à l'intervention en ligne. Ce critère sera évalué en leur demandant de confirmer qu'ils auront accès à un appareil technologique (ex. : ordinateur, téléphone intelligent) pouvant accéder à l'intervention en ligne via un navigateur Web.
  • Le quatrième critère est la volonté de se conformer aux consignes de suivi de l'activité physique. Ce critère sera évalué en leur demandant s'ils sont prêts à porter un moniteur d'activité physique sur leur poignet non dominant pendant deux intervalles de 7 jours et à remplir une feuille de journal quotidienne concernant le temps de port pendant chacun des deux intervalles de 7 jours dans le étude. Une justification de ce critère est basée sur des études antérieures où une question similaire a été posée aux participants potentiels lors du dépistage. Ceux qui indiquent une volonté de se conformer aux consignes de suivi de l'activité physique seront invités à fournir des informations sur leur main non dominante.
  • Le dernier critère est la volonté de répondre aux contacts liés à l'étude (par exemple, e-mail, SMS, appel téléphonique). Une justification de ce critère est que les participants seront invités à effectuer certaines tâches dans un calendrier spécifiquement structuré.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Auto-efficacité en activité physique (PAS)
Les participants affectés au groupe PAS suivront le programme de gestion du poids fourni par le centre et bénéficieront de 4 semaines d'accès 24 heures sur 24 à l'intervention PAS pendant la collecte de données pour cette étude. Les informations d'identification de connexion pour les participants PAS donneront accès à la fois à l'intervention PAS et à un site Web sécurisé pour compléter la collecte de données à W1, W2 et W3.
Comportemental: Intervention sur l'auto-efficacité de l'activité physique (PAS)
L'intervention PAS sera une intervention basée sur le Web pour s'attaquer aux obstacles uniques à l'activité physique chez les adultes obèses, basée sur la théorie de l'auto-efficacité et des techniques efficaces de changement de comportement. L'auto-efficacité est spécifiée comme une variable psychologique médiatrice dans le modèle conceptuel de promotion de l'activité physique. L'auto-efficacité fait référence aux croyances spécifiques à un domaine (par exemple, activité physique liée au travail, aux transports, à la maison et aux loisirs) concernant leur capacité à exécuter différents niveaux de performance compte tenu des exigences de la situation. Il existe une abondante littérature sur l'importance de cibler l'auto-efficacité en tant que variable médiatrice modifiable dans les interventions favorisant l'AP. En outre, l'intervention PAS consistera en des techniques de changement de comportement efficaces (par exemple, planification d'action, apprendre à utiliser des invites/indices, établissement d'objectifs, etc.).
Autres noms:
  • Intervention SAP
Aucune intervention: Groupe de soins habituels (UC)
Les participants affectés au groupe UC suivront le programme de gestion du poids fourni par le centre. Les informations d'identification de connexion pour les participants à l'UC donneront accès à un site Web sécurisé pour compléter la collecte de données (c'est-à-dire une batterie d'enquêtes, la surveillance de l'activité physique) à W1, W2 et W3.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention PAS (par exemple, taux de recrutement, taux d'éligibilité) pour les adultes obèses recrutés dans un centre local de gestion du poids aux États-Unis.
Délai: À la semaine 7
La faisabilité de la mise en œuvre de l'intervention PAS en ligne pour les adultes obèses recrutés dans un centre local de gestion du poids aux États-Unis sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives. Les statistiques descriptives comprendront (a) le taux de recrutement, (b) le taux d'éligibilité, (c) le taux de consentement, (d) les taux de participation et (e) les taux de rétention.
À la semaine 7
l'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention PAS (par exemple, engagement, évaluation de l'activité physique basée sur un accéléromètre) pour les adultes obèses recrutés dans un centre local de gestion du poids aux États-Unis.
Délai: À la semaine 7
L'acceptabilité de la mise en œuvre de l'intervention PAS en ligne pour les adultes obèses recrutés dans un centre local de gestion du poids aux États-Unis sera évaluée à l'aide de statistiques descriptives. Les statistiques descriptives incluront l'acceptabilité de l'intervention PAS (par exemple, le comportement d'engagement, l'expérience subjective) et l'acceptabilité de l'évaluation de l'activité physique basée sur l'accéléromètre.
À la semaine 7
une estimation préliminaire de la taille de l'effet pour chaque effet direct décrit dans le modèle conceptuel de l'intervention PAS en ligne.
Délai: À la semaine 14

Dans les 7 jours suivant la batterie d'enquêtes W1 et W3, les participants seront invités à saisir un code sur le site Web de l'intervention PAS afin de commencer à porter un moniteur d'activité physique pendant les 7 jours consécutifs suivants. Ils seront invités à porter un accéléromètre de qualité recherche, ActiGraph wGT3X-BT, sur leur taille.

La principale mesure de l'activité physique dans cette étude sera la moyenne de minutes par jour d'activité physique modérée à vigoureuse (MVPA) basée sur les deux recommandations largement acceptées pour l'activité physique bénéfique pour la santé. Les instruments conçus pour mesurer l'acceptabilité de l'évaluation de l'activité physique basée sur l'accéléromètre et de l'activité physique autodéclarée seront également inclus dans le suivi de l'activité physique W1 et W3.
À la semaine 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Auto-efficacité pour s'engager
Délai: À la semaine 7
Une fois les défis d'introduction terminés, les participants PAS seront invités à W2 à répondre à l'élément suivant : Dans quelle mesure êtes-vous confiant dans votre capacité actuelle à réussir au moins 24 défis post-introduction au cours des quatre prochaines semaines ?
À la semaine 7
Auto-efficacité de l'activité physique
Délai: À la semaine 3, à la semaine 7, à la semaine 14
L'auto-efficacité de l'activité physique sera mesurée à partir des participants à W1, W2 et W3 avec l'échelle d'auto-efficacité de l'activité physique. L'échelle de 48 items est une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité de l'exercice.
À la semaine 3, à la semaine 7, à la semaine 14
Auto-efficacité pour réguler l'activité physique
Délai: À la semaine 3, à la semaine 7, à la semaine 14
L'auto-efficacité pour réguler l'activité physique sera mesurée à partir des participants à W1, W2 et W3 avec l'échelle d'auto-efficacité pour réguler l'activité physique. L'échelle de 13 items est une version modifiée de l'échelle d'auto-efficacité des barrières.
À la semaine 3, à la semaine 7, à la semaine 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Binghamton University

Collaborateurs

Lehigh University
Ascension Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2023

Première publication (Réel)

7 juillet 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RNY20230009

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les participants seront invités à fournir des informations personnellement identifiables (par exemple, numéro de téléphone) lors de l'inscription à l'étude. Ces informations personnellement identifiables et toutes les autres données collectées en ligne (par exemple, la batterie d'enquêtes en ligne) seront collectées via un site Web sécurisé géré par le personnel de recherche autorisé employé par l'Université de Lehigh. Le personnel de recherche partagera toutes les données collectées via le site Web sécurisé avec le personnel de recherche autorisé employé par l'Université de Binghamton. Toutes les données collectées seront gardées confidentielles dans la mesure maximale permise par la loi. Les données obtenues à partir de cette recherche seront stockées de manière à ce que les participants humains ne puissent pas être identifiés. Plus précisément, tous les titulaires de compte se verront attribuer un numéro d'identification codé dans les données stockées. La liste reliant chaque participant à un numéro d'identification sera protégée, cryptée, privée et accessible uniquement au personnel de recherche autorisé de l'Université de Lehigh et de l'Université de Binghamton.

Délai de partage IPD

02/10/2023 - 31/12/2024

Critères d'accès au partage IPD

personnel de recherche autorisé employé par l'Université Lehigh et l'Université Binghamton

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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