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Körperliche Aktivität: Machbarkeitsstudie

5. August 2024 aktualisiert von: Seungmin Lee, Binghamton University

Fettleibigkeit und körperliche Aktivität: Machbarkeitsstudie

Die Intervention zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (PAS) ist eine webbasierte Verhaltensintervention, die neu entwickelt wurde, um körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Adipositas zu fördern. Der konzeptionelle Rahmen für die PAS-Intervention basiert auf der Selbstwirksamkeitstheorie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz der Implementierung der PAS-Online-Intervention für Erwachsene mit Fettleibigkeit zu untersuchen, die von einem lokalen Gewichtsmanagementzentrum in den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) rekrutiert wurden. Das Studiendesign ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Parallelgruppen-Pilotstudie. Dreißig Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip der PAS-Gruppe oder der üblichen Pflegegruppe zugeordnet, um eine 1:1-Gruppenzuordnung zu erreichen. Die Rekrutierung der Teilnehmer soll am 2. Oktober 2023 in einem lokalen Gewichtsmanagementzentrum eines privaten Gesundheitssystems in den USA beginnen. Es gibt fünf Zulassungskriterien für die Teilnahme an dieser Studie (z. B. ein Body-Mass-Index ≥ 25,00 kg/m2). Die Überprüfung der Berechtigung und die Datenerfassung werden online durchgeführt. Die Datenerhebung in drei Wellen dauert je nach Studienfortschritt der Teilnehmer bis zu 14 Wochen. Die Umfragebatterie umfasst Instrumente zur Messung demografischer Informationen, anthropometrischer Merkmale, Selbstwirksamkeit und Akzeptanz. Ein Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität wird verwendet, um die körperliche Aktivität im Freien objektiv zu messen. Die Daten werden mithilfe deskriptiver Statistiken und inferenzstatistischer Modelle im Rahmen eines Intention-to-Treat-Ansatzes analysiert. Diese Studie wird vom Transdisciplinary Areas of Excellence Seed Grant Program der Binghamton University gesponsert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Binghamton, New York, Vereinigte Staaten, 13903
        • Rekrutierung
        • Guthrie
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Seungmin Lee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für die Teilnahme an dieser Studie gibt es fünf Zulassungskriterien. Die Werte für jedes der Zulassungskriterien basieren auf der Selbstauskunft des potenziellen Teilnehmers. Potenzielle Teilnehmer, die eines oder mehrere der Zulassungskriterien nicht erfüllen, werden darüber informiert, dass sie nicht für die Studie geeignet sind, und werden dann zur Ausstiegsseite der PAS-Website (http://pasintervention.com/login) weitergeleitet.

  • Das erste Kriterium ist das Alter zwischen 18 und 64 Jahren und steht im Einklang mit evidenzbasierten Altersgruppen für globale Empfehlungen zu körperlicher Aktivität für die Gesundheit.
  • Das zweite Kriterium ist ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, was mit vielen körperlichen Aktivitätsinterventionen bei Erwachsenen mit Adipositas vereinbar ist. Eine Rechtfertigung für dieses Kriterium ist die Notwendigkeit, körperliche Aktivität in einer BMI-basierten Bevölkerung zu fördern, in der möglicherweise nur wenige Personen die Richtlinien der öffentlichen Gesundheit für körperliche Aktivität erfüllen.
  • Das dritte Kriterium ist die Möglichkeit, auf die Online-Intervention zuzugreifen. Dieses Kriterium wird bewertet, indem sie gebeten werden, zu bestätigen, dass sie Zugriff auf ein technisches Gerät (z. B. Computer, Smartphone) haben, das über einen Webbrowser auf die Online-Intervention zugreifen kann.
  • Das vierte Kriterium ist die Bereitschaft, den Anweisungen zur Überwachung der körperlichen Aktivität Folge zu leisten. Dieses Kriterium wird bewertet, indem sie gefragt werden, ob sie bereit sind, für zwei 7-Tage-Intervalle einen Monitor für körperliche Aktivität an ihrem nicht dominanten Handgelenk zu tragen und ein tägliches Protokollblatt über die Tragezeit während jedes der beiden 7-Tage-Intervalle auszufüllen lernen. Eine Begründung für dieses Kriterium basiert auf früheren Studien, in denen potenziellen Teilnehmern beim Screening eine ähnliche Frage gestellt wurde. Wer bereit ist, den Anweisungen zur Überwachung körperlicher Aktivität Folge zu leisten, wird gebeten, Angaben zu seiner nicht dominanten Hand zu machen.
  • Das letzte Kriterium ist die Bereitschaft, auf studienbezogene Kontakte (z. B. E-Mail, SMS, Telefonanruf) zu antworten. Eine Begründung für dieses Kriterium besteht darin, dass die Teilnehmer aufgefordert werden, einige Aufgaben in einem speziell strukturierten Zeitplan zu erledigen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (PAS).
Teilnehmer, die der PAS-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das vom Zentrum bereitgestellte Gewichtsmanagementprogramm und erhalten während der Datenerfassung für diese Studie 4 Wochen lang rund um die Uhr Zugang zur PAS-Intervention. Die Anmeldeinformationen für PAS-Teilnehmer ermöglichen den Zugriff sowohl auf die PAS-Intervention als auch auf eine sichere Website, um die Datenerfassung bei W1, W2 und W3 abzuschließen.
Verhalten: Intervention zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (PAS).
Bei der PAS-Intervention handelt es sich um eine webbasierte Intervention zur Beseitigung der einzigartigen Hindernisse für körperliche Aktivität bei Erwachsenen mit Fettleibigkeit, basierend auf der Selbstwirksamkeitstheorie und wirksamen Techniken zur Verhaltensänderung. Im konzeptionellen Modell zur Förderung körperlicher Aktivität wird die Selbstwirksamkeit als vermittelnde psychologische Variable spezifiziert. Selbstwirksamkeit bezieht sich auf domänenspezifische Überzeugungen (z. B. berufliche, verkehrsbezogene, häusliche oder freizeitbezogene körperliche Aktivität) über ihre Fähigkeit, unterschiedliche Leistungsniveaus angesichts situativer Anforderungen auszuführen. Es gibt umfangreiche Literatur zur Bedeutung der gezielten Selbstwirksamkeit als modifizierbare vermittelnde Variable bei PA-fördernden Interventionen. Außerdem umfasst die PAS-Intervention wirksame Verhaltensänderungstechniken (z. B. Aktionsplanung, lehren, Aufforderungen/Hinweise zu verwenden, Zielsetzung usw.).
Andere Namen:
  • PAS-Intervention
Kein Eingriff: UC-Gruppe (Usual Care).
Teilnehmer, die der UC-Gruppe zugeordnet sind, durchlaufen das vom Zentrum bereitgestellte Gewichtsmanagementprogramm. Die Anmeldeinformationen für UC-Teilnehmer ermöglichen den Zugriff auf eine sichere Website, um die Datenerfassung (d. h. eine Umfragebatterie, Überwachung der körperlichen Aktivität) bei W1, W2 und W3 abzuschließen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die Machbarkeit der Implementierung der PAS-Intervention (z. B. Rekrutierungsrate, Eignungsrate) für Erwachsene mit Fettleibigkeit, die von einem lokalen Gewichtsmanagementzentrum in den USA rekrutiert wurden.
Zeitfenster: Bis Woche 7
Die Machbarkeit der Implementierung der PAS-Online-Intervention für Erwachsene mit Adipositas, die von einem lokalen Gewichtsmanagementzentrum in den USA rekrutiert werden, wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet. Beschreibende Statistiken umfassen (a) Rekrutierungsrate, (b) Eignungsrate, (c) Zustimmungsrate, (d) Teilnahmeraten und (e) Bindungsraten.
Bis Woche 7
die Akzeptanz der Umsetzung der PAS-Intervention (z. B. Engagement, akzelerometerbasierte Beurteilung der körperlichen Aktivität) für Erwachsene mit Fettleibigkeit, die aus einem lokalen Gewichtsmanagementzentrum in den USA rekrutiert wurden.
Zeitfenster: Bis Woche 7
Die Akzeptanz der Implementierung der PAS-Online-Intervention für Erwachsene mit Adipositas, die von einem lokalen Gewichtsmanagementzentrum in den USA rekrutiert werden, wird anhand deskriptiver Statistiken bewertet. Zu den deskriptiven Statistiken gehören die Akzeptanz der PAS-Intervention (z. B. Engagementverhalten, subjektive Erfahrung) und die Akzeptanz der auf Beschleunigungsmessern basierenden Beurteilung der körperlichen Aktivität.
Bis Woche 7
eine vorläufige Schätzung der Effektgröße für jeden direkten Effekt, der im konzeptionellen Modell für die PAS-Online-Intervention dargestellt ist.
Zeitfenster: Bis Woche 14

Innerhalb von 7 Tagen nach der W1- und W3-Umfragebatterie werden die Teilnehmer gebeten, einen Code auf der PAS-Interventionswebsite einzugeben, um an den nächsten 7 aufeinanderfolgenden Tagen einen Monitor für körperliche Aktivität zu tragen. Sie werden angewiesen, einen Beschleunigungsmesser in Forschungsqualität, ActiGraph wGT3X-BT, an der Taille zu tragen.

Das primäre Maß für die körperliche Aktivität in dieser Studie werden die durchschnittlichen Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität (MVPA) pro Tag sein, basierend auf beiden allgemein anerkannten Empfehlungen für gesundheitsfördernde körperliche Aktivität. Instrumente zur Messung der Akzeptanz der auf Beschleunigungsmessern basierenden Beurteilung der körperlichen Aktivität und der selbst gemeldeten körperlichen Aktivität werden auch in die Überwachung der körperlichen Aktivität W1 und W3 einbezogen.
Bis Woche 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstwirksamkeit, sich zu engagieren
Zeitfenster: Bis Woche 7
Nach Abschluss der Einführungsherausforderungen werden die PAS-Teilnehmer bei W2 gebeten, auf die folgende Frage zu antworten: Wie zuversichtlich sind Sie, dass Sie derzeit in der Lage sind, innerhalb der nächsten vier Wochen mindestens 24 Nacheinführungsherausforderungen zu meistern?
Bis Woche 7
Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis Woche 3, bis Woche 7, bis Woche 14
Die Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität wird von Teilnehmern auf W1, W2 und W3 mit der Selbstwirksamkeitsskala für körperliche Aktivität gemessen. Die 48-Punkte-Skala ist eine modifizierte Version der Übungs-Selbstwirksamkeitsskala.
Bis Woche 3, bis Woche 7, bis Woche 14
Selbstwirksamkeit zur Regulierung körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Bis Woche 3, bis Woche 7, bis Woche 14
Die Selbstwirksamkeit bei der Regulierung der körperlichen Aktivität wird von Teilnehmern auf W1, W2 und W3 anhand der Skala der Selbstwirksamkeit bei der Regulierung der körperlichen Aktivität gemessen. Die 13-Punkte-Skala ist eine modifizierte Version der Barriere-Selbstwirksamkeitsskala.
Bis Woche 3, bis Woche 7, bis Woche 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Binghamton University

Mitarbeiter

Lehigh University
Ascension Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RNY20230009

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Teilnehmer werden gebeten, bei der Anmeldung zur Studie einige persönlich identifizierbare Informationen (z. B. Telefonnummer) anzugeben. Diese personenbezogenen Daten und alle anderen online erfassten Daten (z. B. Online-Umfragebatterie) werden über eine sichere Website erfasst, die von autorisiertem Forschungspersonal der Lehigh University verwaltet wird. Das Forschungspersonal gibt alle über die sichere Website gesammelten Daten an autorisiertes Forschungspersonal der Binghamton University weiter. Alle erhobenen Daten werden im größtmöglichen gesetzlich zulässigen Umfang vertraulich behandelt. Die im Rahmen dieser Forschung gewonnenen Daten werden so gespeichert, dass menschliche Teilnehmer nicht identifiziert werden können. Konkret wird allen Kontoinhabern in den gespeicherten Daten eine codierte Identifikationsnummer zugeordnet. Die Liste, die jedem Teilnehmer eine Identifikationsnummer zuordnet, wird geschützt, verschlüsselt und privat aufbewahrt und ist nur autorisiertem Forschungspersonal der Lehigh University und der Binghamton University zugänglich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

02.10.2023 - 31.12.2024

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

autorisiertes Forschungspersonal der Lehigh University und der Binghamton University

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intervention zur Selbstwirksamkeit bei körperlicher Aktivität (PAS).

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