신체 활동: 타당성 조사
2024년 8월 5일 업데이트: Seungmin Lee, Binghamton University
비만과 신체 활동: 타당성 조사
신체 활동 자기효능감(PAS) 개입은 비만 성인의 신체 활동을 촉진하기 위해 새로 개발된 웹 기반 행동 개입입니다.
PAS 개입의 개념적 틀은 자기효능감 이론을 기반으로 합니다.
이 연구의 목적은 미국(USA)의 지역 체중 관리 센터에서 모집된 비만 성인을 위한 PAS 온라인 개입의 실행 가능성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
연구 설계는 전향적, 이중 맹검, 병렬 그룹 무작위 파일럿 시험입니다.
30명의 참가자가 1:1 그룹 배정을 달성하기 위해 PAS 그룹 또는 일반적인 치료 그룹에 무작위로 배정됩니다.
참가자 모집은 2023년 10월 2일 미국 민간 의료 시스템 내 지역 체중 관리 센터에서 시작될 예정입니다.
이 연구에 참여하기 위한 5가지 자격 기준이 있습니다(예: 체질량 지수 ≥ 25.00 kg/m2).
자격 확인 및 데이터 수집은 온라인으로 수행됩니다.
3차 데이터 수집은 참가자의 연구 진행 상황에 따라 최대 14주가 소요됩니다.
인구통계학적 정보, 인체학적 특성, 자기효능감 및 수용성을 측정하도록 설계된 도구가 설문조사 배터리에 포함됩니다.
자유 생활 신체 활동을 객관적으로 측정하기 위해 연구 등급 가속도계가 사용됩니다.
데이터는 치료 의도 접근 방식에 따라 기술 통계 및 추론 통계 모델을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 Binghamton University의 학제간 우수 종자 보조금 프로그램의 후원을 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Seungmin Lee, PhD
- 전화번호: 517-898-0020
- 이메일: leeseung@binghamton.edu
연구 장소
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13903
- 모병
- Guthrie
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연락하다:
- Seungmin Lee
- 전화번호: 517-898-0020
- 이메일: leeseung@binghamton.edu
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수석 연구원:
- Seungmin Lee
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
이 연구에 참여하기 위한 다섯 가지 자격 기준이 있습니다. 각 자격 기준에 대한 값은 잠재적 참가자의 자기 보고를 기반으로 합니다. 자격 기준 중 하나 이상을 충족하지 못하는 잠재적 참가자는 연구에 부적격하다는 알림을 받은 후 PAS 웹사이트(http://pasintervention.com/login)의 종료 페이지로 이동됩니다.
- 첫 번째 기준은 건강을 위한 신체 활동에 대한 글로벌 권장 사항에 대한 증거 기반 연령 그룹과 일치하는 18세에서 64세 사이입니다.
- 두 번째 기준은 체질량 지수(BMI) ≥ 25.00kg/m2이며, 비만 성인의 많은 신체 활동 중재와 일치합니다. 이 기준에 대한 정당성은 소수의 개인이 신체 활동에 대한 공중 보건 지침을 충족할 수 있는 BMI 기반 인구에서 신체 활동을 촉진할 필요가 있다는 것입니다.
- 세 번째 기준은 온라인 중재에 액세스할 수 있는 능력입니다. 이 기준은 웹 브라우저를 통해 온라인 개입에 액세스할 수 있는 기술 장치(예: 컴퓨터, 스마트폰)에 액세스할 수 있는지 확인하도록 요청하여 평가됩니다.
- 네 번째 기준은 신체 활동 모니터링 지침을 기꺼이 준수하는 것입니다. 이 기준은 2번의 7일 간격 동안 주로 사용하지 않는 손목에 신체 활동 모니터를 착용할 의향이 있는지, 그리고 2번의 7일 간격 동안 각각 착용 시간에 관한 일일 로그 시트를 작성할 의향이 있는지 질문하여 평가됩니다. 공부하다. 이 기준에 대한 정당성은 스크리닝에서 잠재적 참가자에게 유사한 질문을 한 이전 연구를 기반으로 합니다. 신체 활동 모니터링 지침을 준수할 의향이 있는 사람은 주로 사용하지 않는 손에 대한 정보를 제공해야 합니다.
- 최종 기준은 연구 관련 연락(예: 이메일, 문자 메시지, 전화 통화)에 기꺼이 응답하는 것입니다. 이 기준에 대한 정당성은 참가자가 특별히 구성된 일정에 따라 일부 작업을 완료하도록 요청받을 것이라는 점입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 신체 활동 자기효능감(PAS) 그룹
PAS 그룹에 배정된 참가자는 센터에서 제공하는 체중 관리 프로그램을 진행하고 본 연구를 위한 데이터 수집 기간 동안 PAS 개입에 4주간 24시간 액세스할 수 있습니다.
PAS 참가자를 위한 로그인 자격 증명은 W1, W2 및 W3에서 데이터 수집을 완료하기 위해 PAS 중재 및 보안 웹사이트에 대한 액세스를 제공합니다.
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PAS 개입은 자기효능감 이론과 효과적인 행동 변화 기법을 기반으로 비만 성인의 신체 활동에 대한 고유한 장벽을 해결하기 위한 웹 기반 개입이 될 것입니다.
자기효능감은 신체활동 촉진을 위한 개념모형에서 매개심리적 변인으로 명시되어 있다.
자기 효능감은 주어진 상황에 따라 다양한 수준의 성과를 수행할 수 있는 능력에 대한 영역별 신념(예: 직업, 교통, 가정, 여가 관련 신체 활동)을 말합니다.
PA 촉진 개입에서 수정 가능한 매개 변수로서 자기 효능감을 목표로 삼는 것의 중요성에 관한 풍부한 문헌이 있습니다.
또한 PAS 개입은 효과적인 행동 변화 기술(예: 행동 계획, 프롬프트/단서 사용 방법 교육, 목표 설정 등)으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 일반 진료(UC) 그룹
UC그룹에 배정된 참여자는 센터에서 제공하는 체중관리 프로그램을 통해 진행하게 됩니다.
UC 참가자를 위한 로그인 자격 증명은 W1, W2 및 W3에서 데이터 수집(즉, 조사 배터리, 신체 활동 모니터링)을 완료하기 위한 보안 웹사이트에 대한 액세스를 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국의 현지 체중 관리 센터에서 모집한 비만 성인을 위한 PAS 개입(예: 모집률, 적격률) 구현 가능성.
기간: 7주까지
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미국의 지역 체중 관리 센터에서 모집한 비만 성인을 위한 PAS 온라인 개입의 실행 가능성은 기술 통계로 평가됩니다.
기술 통계에는 (a) 모집률, (b) 자격률, (c) 동의율, (d) 참여율 및 (e) 유지율이 포함됩니다.
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7주까지
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미국의 현지 체중 관리 센터에서 모집한 비만 성인을 위한 PAS 개입(예: 참여, 신체 활동의 가속도계 기반 평가) 구현의 수용 가능성.
기간: 7주까지
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미국의 지역 체중 관리 센터에서 모집한 비만 성인을 위한 PAS 온라인 중재 구현의 수용 가능성은 기술 통계로 평가됩니다.
기술 통계에는 PAS 개입(예: 참여 행동, 주관적 경험)의 수용 가능성과 가속도계 기반 신체 활동 평가의 수용 가능성이 포함됩니다.
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7주까지
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PAS 온라인 개입에 대한 개념 모델에 묘사된 각 직접 효과에 대한 예비 효과 크기 추정치.
기간: 14주까지
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W1 및 W3 설문 조사 배터리 후 7일 이내에 참가자는 다음 연속 7일 동안 신체 활동 모니터를 착용하기 시작하기 위해 PAS 중재 웹사이트에 코드를 입력해야 합니다. 학생들은 연구용 가속도계인 ActiGraph wGT3X-BT를 허리에 착용하도록 지시를 받습니다. 이 연구에서 신체 활동의 주요 척도는 건강 증진 신체 활동에 대해 널리 받아들여지는 권장 사항을 기반으로 중간에서 격렬한 신체 활동(MVPA)의 하루 평균 분입니다. 가속도계 기반 신체 활동 평가 및 자가 보고 신체 활동의 수용 가능성을 측정하도록 설계된 도구도 W1 및 W3 신체 활동 모니터링에 포함됩니다. |
14주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참여하는 자기효능감
기간: 7주까지
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입문 챌린지를 완료한 후 PAS 참가자는 W2에서 다음 항목에 응답하라는 요청을 받습니다. 향후 4주 이내에 최소 24개의 입문 후 챌린지를 완료할 수 있는 현재 능력에 얼마나 자신이 있습니까?
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7주까지
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신체활동 자기효능감
기간: 3주차까지, 7주차까지, 14주차까지
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신체 활동 자기 효능감은 신체 활동 자기 효능 척도를 사용하여 W1, W2 및 W3의 참가자로부터 측정됩니다.
48항목 척도는 운동 자기효능감 척도의 수정판입니다.
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3주차까지, 7주차까지, 14주차까지
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신체 활동을 조절하는 자기효능감
기간: 3주차까지, 7주차까지, 14주차까지
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신체 활동을 조절하는 자기효능감은 신체 활동 척도를 조절하는 자기 효능감이 있는 W1, W2 및 W3의 참가자로부터 측정됩니다.
13개 항목 척도는 장벽 자기효능감 척도의 수정된 버전입니다.
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3주차까지, 7주차까지, 14주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자는 연구에 등록하는 동안 일부 개인 식별 정보(예: 전화번호)를 제공해야 합니다.
이 개인 식별 정보 및 온라인에서 수집된 기타 모든 데이터(예: 온라인 설문조사 배터리)는 Lehigh University에서 고용한 공인 연구 직원이 관리하는 보안 웹사이트를 통해 수집됩니다.
연구 직원은 보안 웹사이트를 통해 수집된 모든 데이터를 Binghamton University에서 고용한 승인된 연구 직원과 공유합니다.
수집된 모든 데이터는 법이 허용하는 최대 범위 내에서 기밀로 유지됩니다.
이 연구에서 얻은 데이터는 인간 참가자를 식별할 수 없는 방식으로 저장됩니다.
특히, 모든 계정 소유자에게는 저장된 데이터에 코드화된 식별 번호가 할당됩니다.
각 참가자를 식별 번호와 연결하는 목록은 보호되고 암호화되어 비공개로 유지되며 Lehigh University 및 Binghamton University의 승인된 연구원만 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
2023년 10월 2일 - 2024년 12월 31일
IPD 공유 액세스 기준
Lehigh University 및 Binghamton University에서 고용한 공인 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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