Fysisk aktivitet: Mulighetsstudie
5. august 2024 oppdatert av: Seungmin Lee, Binghamton University
Overvekt og fysisk aktivitet: Mulighetsstudie
Physical Activity Self-efficacy (PAS) intervensjonen er en nettbasert atferdsintervensjon som er nyutviklet for å fremme fysisk aktivitet hos voksne med fedme.
Det konseptuelle rammeverket for PAS-intervensjonen er basert på self-efficacy-teori.
Målet med denne studien er å undersøke gjennomførbarheten og akseptabiliteten av å implementere PAS online intervensjon for voksne med fedme rekruttert fra et lokalt vektkontrollsenter i USA (USA).
Studiedesignet er en prospektiv, dobbeltblind, randomisert pilotstudie med parallelle grupper.
Tretti deltakere vil bli tilfeldig tildelt PAS-gruppen eller vanlig omsorgsgruppe for å oppnå en 1:1 gruppeoppgave.
Rekruttering av deltakere er planlagt å starte 2. oktober 2023 ved et lokalt vektkontrollsenter i et privat helsevesen i USA.
Det er fem kvalifikasjonskriterier for å delta i denne studien (f.eks. en kroppsmasseindeks ≥ 25,00 kg/m2).
Kvalifikasjonsbekreftelse og datainnsamling vil bli utført online.
Tre bølger med datainnsamling vil ta opptil 14 uker avhengig av deltakernes fremgang i studien.
Instrumenter designet for å måle demografisk informasjon, antropometriske egenskaper, selveffektivitet og akseptabilitet vil bli inkludert i undersøkelsesbatteriet.
Et akselerometer i forskningsgrad vil bli brukt for å måle frittlevende fysisk aktivitet objektivt.
Data vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk og inferensielle statistiske modeller under en intensjon-å-behandle tilnærming.
Denne studien vil bli sponset av Transdisciplinary Areas of Excellence Seed Grant Program fra Binghamton University.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Seungmin Lee, PhD
- Telefonnummer: 517-898-0020
- E-post: leeseung@binghamton.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13903
- Rekruttering
- Guthrie
-
Ta kontakt med:
- Seungmin Lee
- Telefonnummer: 517-898-0020
- E-post: leeseung@binghamton.edu
-
Hovedetterforsker:
- Seungmin Lee
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Det er fem kvalifikasjonskriterier for å delta i denne studien. Verdier for hvert av kvalifikasjonskriteriene vil være basert på egenrapportering fra den potensielle deltakeren. Potensielle deltakere som ikke oppfyller ett eller flere av kvalifikasjonskriteriene vil bli informert om at de ikke er kvalifisert for studien og vil deretter bli ført til utgangssiden fra PAS-nettstedet (http://pasintervention.com/login).
- Det første kriteriet er å være mellom 18 og 64 år, i samsvar med evidensbaserte aldersgrupperinger for globale anbefalinger om fysisk aktivitet for helsen.
- Det andre kriteriet er en kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, i samsvar med mange fysiske aktivitetsintervensjoner hos voksne med fedme. En begrunnelse for dette kriteriet er behovet for å fremme fysisk aktivitet i en BMI-basert populasjon der få individer kan oppfylle folkehelseretningslinjene for fysisk aktivitet.
- Det tredje kriteriet er muligheten til å få tilgang til nettintervensjonen. Dette kriteriet vil bli vurdert ved å be dem bekrefte at de vil ha tilgang til en teknologisk enhet (f.eks. datamaskin, smarttelefon) som kan få tilgang til nettintervensjonen via en nettleser.
- Det fjerde kriteriet er vilje til å følge instrukser for fysisk aktivitetsovervåking. Dette kriteriet vil bli vurdert ved å spørre dem om de er villige til å bruke en fysisk aktivitetsmonitor på sitt ikke-dominante håndledd i to 7-dagers intervaller og fylle ut et daglig loggark angående brukstid under hvert av de to 7-dagers intervallene i studere. En begrunnelse for dette kriteriet er basert på tidligere studier hvor et lignende spørsmål ble stilt til potensielle deltakere ved screening. De som viser vilje til å følge instrukser for fysisk aktivitetsovervåking vil bli bedt om å gi opplysninger om sin ikke-dominante hånd.
- Det siste kriteriet er vilje til å svare på studierelaterte kontakter (f.eks. e-post, tekstmelding, telefonsamtale). En begrunnelse for dette kriteriet er at deltakerne vil bli bedt om å fullføre noen oppgaver i en spesifikt strukturert tidsplan.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Self-efficacy (PAS) gruppe
Deltakere som er tildelt PAS-gruppen vil fortsette gjennom vektkontrollprogrammet levert av senteret og vil få 4 ukers 24-timers tilgang til PAS-intervensjonen under datainnsamlingen for denne studien.
Påloggingslegitimasjonen for PAS-deltakere vil gi tilgang til både PAS-intervensjonen og til et sikkert nettsted for å fullføre datainnsamlingen på W1, W2 og W3.
|
PAS-intervensjonen vil være en nettbasert intervensjon for å adressere de unike barrierene for fysisk aktivitet hos voksne med fedme, basert på selveffektivitetsteori og effektive atferdsendringsteknikker.
Self-efficacy er spesifisert som en medierende psykologisk variabel i den konseptuelle modellen for fremme av fysisk aktivitet.
Self-efficacy refererer til domenespesifikke oppfatninger (f.eks. jobb-, transport-, innenlands-, fritidsrelatert fysisk aktivitet) om deres evne til å utføre ulike ytelsesnivåer gitt situasjonelle krav.
Det finnes en rik litteratur om viktigheten av å målrette egeneffektivitet som en modifiserbar medierende variabel i PA-fremmende intervensjoner.
PAS-intervensjonen vil også bestå av effektive atferdsendringsteknikker (f.eks. handlingsplanlegging, lære å bruke oppfordringer/signaler, målsetting, etc.).
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorgsgruppe (UC).
Deltakere som er tildelt UC-gruppen vil fortsette gjennom vektkontrollprogrammet levert av senteret.
Påloggingslegitimasjonen for UC-deltakere vil gi tilgang til et sikkert nettsted for å fullføre datainnsamlingen (dvs. et undersøkelsesbatteri, fysisk aktivitetsovervåking) på W1, W2 og W3.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
muligheten for å implementere PAS-intervensjonen (f.eks. rekrutteringsgrad, kvalifiseringsgrad) for voksne med fedme rekruttert fra et lokalt vektkontrollsenter i USA.
Tidsramme: Innen uke 7
|
Gjennomførbarheten av å implementere PAS online intervensjon for voksne med fedme rekruttert fra et lokalt vektkontrollsenter i USA vil bli vurdert med beskrivende statistikk.
Beskrivende statistikk vil inkludere (a) rekrutteringsgrad, (b) kvalifiseringsgrad, (c) samtykkerate, (d) deltakelsesgrad og (e) oppbevaringsgrad.
|
Innen uke 7
|
|
akseptabiliteten av å implementere PAS-intervensjonen (f.eks. engasjement, akselerometerbasert vurdering av fysisk aktivitet) for voksne med fedme rekruttert fra et lokalt vektkontrollsenter i USA.
Tidsramme: Innen uke 7
|
Akseptabiliteten av å implementere PAS online intervensjon for voksne med fedme rekruttert fra et lokalt vektkontrollsenter i USA vil bli vurdert med beskrivende statistikk.
Beskrivende statistikk vil inkludere aksept av PAS-intervensjonen (f.eks. engasjementadferd, subjektiv opplevelse) og aksept av akselerometerbasert vurdering av fysisk aktivitet.
|
Innen uke 7
|
|
et foreløpig effektstørrelsesestimat for hver direkte effekt avbildet i den konseptuelle modellen for PAS online intervensjon.
Tidsramme: Innen uke 14
|
Innen 7 dager etter W1- og W3-undersøkelsesbatteriet vil deltakerne bli bedt om å skrive inn en kode på PAS-intervensjonsnettstedet for å begynne å bruke en fysisk aktivitetsmonitor i de neste 7 dagene. De vil bli bedt om å bære et akselerometer av forskningsgrad, ActiGraph wGT3X-BT, på midjen. Det primære målet på fysisk aktivitet i denne studien vil være gjennomsnittlig minutt per dag med moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) basert på begge allment aksepterte anbefalinger for helsefremmende fysisk aktivitet. Instrumenter utviklet for å måle akseptabiliteten av akselerometerbasert vurdering av fysisk aktivitet og egenrapportert fysisk aktivitet vil også inkluderes i W1 og W3 fysisk aktivitetsovervåking. |
Innen uke 14
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selveffektivitet til å engasjere seg
Tidsramme: Innen uke 7
|
Etter å ha fullført de introduksjonsutfordringene, vil PAS-deltakere bli bedt på W2 om å svare på følgende punkt: Hvor sikker er du på din nåværende evne til å få deg selv til å fullføre minst 24 post-introduksjonsutfordringer innen de neste fire ukene?
|
Innen uke 7
|
|
Fysisk aktivitet selveffektivitet
Tidsramme: Etter uke 3, etter uke 7, etter uke 14
|
Fysisk aktivitets egeneffektivitet vil bli målt fra deltakere på W1, W2 og W3 med skalaen for fysisk aktivitets egeneffektivitet.
48-elementskalaen er en modifisert versjon av øvelsens selveffektivitetsskala.
|
Etter uke 3, etter uke 7, etter uke 14
|
|
Selveffektivitet for å regulere fysisk aktivitet
Tidsramme: Etter uke 3, etter uke 7, etter uke 14
|
Egeneffektivitet til å regulere fysisk aktivitet vil bli målt fra deltakere på W1, W2 og W3 med skalaen for egeneffektivitet til å regulere fysisk aktivitet.
Skalaen med 13 punkter er en modifisert versjon av barrierens egeneffektivitetsskala.
|
Etter uke 3, etter uke 7, etter uke 14
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2024
Sist bekreftet
1. august 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RNY20230009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltakerne vil bli bedt om å oppgi noe personlig identifiserbar informasjon (f.eks. telefonnummer) under påmelding til studien.
Denne personlig identifiserbare informasjonen og alle andre data som samles inn på nettet (f.eks. nettbasert undersøkelsesbatteri) vil bli samlet inn via et sikkert nettsted vedlikeholdt av autorisert forskningspersonell ansatt ved Lehigh University.
Forskningspersonalet vil dele alle data som samles inn via det sikre nettstedet med autorisert forskningspersonell ansatt ved Binghamton University.
Alle data som samles inn vil bli holdt konfidensiell i den maksimale utstrekning loven tillater.
Data hentet fra denne forskningen vil bli lagret på en slik måte at menneskelige deltakere ikke kan identifiseres.
Nærmere bestemt vil alle kontoinnehavere bli tildelt et kodet identifikasjonsnummer i de lagrede dataene.
Listen som forbinder hver deltaker med et identifikasjonsnummer vil holdes beskyttet, kryptert, privat og kun tilgjengelig for autorisert forskningspersonell ved Lehigh University og Binghamton University.
IPD-delingstidsramme
10.02.2023 - 31.12.2024
Tilgangskriterier for IPD-deling
autorisert forskningspersonell ansatt ved Lehigh University og Binghamton University
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .