Aktywność fizyczna: studium wykonalności
5 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Seungmin Lee, Binghamton University
Otyłość i aktywność fizyczna: studium wykonalności
Interwencja dotycząca poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej (PAS) to internetowa interwencja behawioralna, nowo opracowana w celu promowania aktywności fizycznej u osób dorosłych z otyłością.
Ramy koncepcyjne interwencji PAN opierają się na teorii poczucia własnej skuteczności.
Celem tego badania jest zbadanie wykonalności i akceptowalności wdrożenia interwencji online PAS dla osób dorosłych z otyłością rekrutowanych z lokalnego centrum kontroli wagi w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA).
Projekt badania to prospektywna, podwójnie ślepa próba pilotażowa z randomizacją w grupach równoległych.
Trzydziestu uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy PAS lub zwykłej grupy opieki, aby osiągnąć przydział grupowy 1:1.
Rozpoczęcie rekrutacji uczestników zaplanowano na 2 października 2023 r. w lokalnym centrum kontroli wagi w ramach prywatnego systemu opieki zdrowotnej w USA.
Istnieje pięć kryteriów kwalifikujących do udziału w tym badaniu (np. wskaźnik masy ciała ≥ 25,00 kg/m2).
Weryfikacja kwalifikowalności i gromadzenie danych będą przeprowadzane online.
Trzy fale gromadzenia danych zajmą do 14 tygodni, w zależności od postępów uczestników w badaniu.
Instrumenty przeznaczone do pomiaru informacji demograficznych, cech antropometrycznych, poczucia własnej skuteczności i akceptowalności zostaną włączone do baterii ankiet.
Do obiektywnego pomiaru aktywności fizycznej na wolności zostanie wykorzystany akcelerometr klasy badawczej.
Dane będą analizowane przy użyciu statystyk opisowych i wnioskowanych modeli statystycznych w ramach podejścia zgodnego z zamiarem leczenia.
Badanie to będzie sponsorowane przez Transdyscyplinarny Program Dotacji Zalążkowych Obszarów Doskonałości z Binghamton University.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seungmin Lee, PhD
- Numer telefonu: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13903
- Rekrutacyjny
- Guthrie
-
Kontakt:
- Seungmin Lee
- Numer telefonu: 517-898-0020
- E-mail: leeseung@binghamton.edu
-
Główny śledczy:
- Seungmin Lee
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Istnieje pięć kryteriów kwalifikujących do udziału w tym badaniu. Wartości dla każdego z kryteriów kwalifikowalności będą oparte na samoopisie potencjalnego uczestnika. Potencjalni uczestnicy, którzy nie spełniają jednego lub więcej kryteriów kwalifikacyjnych, zostaną poinformowani, że nie kwalifikują się do badania, a następnie zostaną przeniesieni na stronę wyjściową ze strony internetowej PAS (http://pasintervention.com/login).
- Pierwszym kryterium jest wiek od 18 do 64 lat, co jest zgodne z opartymi na dowodach grupami wiekowymi dla światowych zaleceń dotyczących aktywności fizycznej dla zdrowia.
- Drugim kryterium jest wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, zgodny z wieloma interwencjami dotyczącymi aktywności fizycznej u osób dorosłych z otyłością. Uzasadnieniem dla tego kryterium jest potrzeba promowania aktywności fizycznej w populacji opartej na BMI, w której niewiele osób może spełniać wytyczne zdrowia publicznego dotyczące aktywności fizycznej.
- Trzecim kryterium jest możliwość dostępu do interwencji online. Kryterium to zostanie ocenione poprzez poproszenie ich o potwierdzenie, że będą mieli dostęp do urządzenia technologicznego (np. komputera, smartfona), które umożliwia dostęp do interwencji online za pośrednictwem przeglądarki internetowej.
- Czwartym kryterium jest gotowość do przestrzegania zaleceń dotyczących monitorowania aktywności fizycznej. Kryterium to zostanie ocenione poprzez zapytanie ich, czy chcą nosić monitor aktywności fizycznej na niedominującym nadgarstku przez dwa 7-dniowe okresy i wypełniają dzienny dziennik dotyczący czasu noszenia podczas każdego z dwóch 7-dniowych okresów w badanie. Uzasadnienie dla tego kryterium opiera się na wcześniejszych badaniach, w których podobne pytanie zadano potencjalnym uczestnikom podczas screeningu. Osoby, które zgłoszą chęć zastosowania się do zaleceń dotyczących monitorowania aktywności fizycznej, zostaną poproszone o podanie informacji o niedominującej ręce.
- Ostatnim kryterium jest gotowość do odpowiadania na kontakty związane ze studiami (np. e-mail, sms, telefon). Uzasadnieniem dla tego kryterium jest to, że uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie niektórych zadań w ściśle ustrukturyzowanym harmonogramie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Samoskuteczności Aktywności Fizycznej (PAS).
Uczestnicy przydzieleni do grupy PAS przejdą przez program zarządzania wagą dostarczony przez ośrodek i otrzymają 4 tygodnie 24-godzinnego dostępu do interwencji PAS podczas zbierania danych do tego badania.
Poświadczenia logowania dla uczestników PAS zapewnią dostęp zarówno do interwencji PAS, jak i do bezpiecznej strony internetowej w celu zakończenia gromadzenia danych w W1, W2 i W3.
|
Interwencja PAS będzie interwencją internetową mającą na celu usunięcie unikalnych barier w aktywności fizycznej u osób dorosłych z otyłością, opartą na teorii poczucia własnej skuteczności i skutecznych technikach zmiany zachowania.
Poczucie własnej skuteczności jest określane jako pośrednicząca zmienna psychologiczna w modelu koncepcyjnym promocji aktywności fizycznej.
Poczucie własnej skuteczności odnosi się do przekonań specyficznych dla domeny (np. aktywność fizyczna związana z pracą, transportem, domem, wypoczynkiem) na temat ich zdolności do wykonywania różnych poziomów wydajności, biorąc pod uwagę wymagania sytuacyjne.
Istnieje bogata literatura na temat znaczenia ukierunkowania na poczucie własnej skuteczności jako modyfikowalnej zmiennej pośredniczącej w interwencjach promujących PA.
Ponadto interwencja PAN będzie polegać na skutecznych technikach zmiany zachowań (np. planowanie działań, nauka korzystania z podpowiedzi/wskazówek, wyznaczanie celów itp.).
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Grupa zwykłej opieki (UC).
Uczestnicy przydzieleni do grupy UC będą przechodzić przez program zarządzania wagą dostarczony przez ośrodek.
Poświadczenia logowania dla uczestników UC zapewnią dostęp do bezpiecznej strony internetowej w celu zakończenia gromadzenia danych (tj. baterii ankiet, monitorowania aktywności fizycznej) w W1, W2 i W3.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość wdrożenia interwencji PAS (np. wskaźnik rekrutacji, wskaźnik kwalifikowalności) dla dorosłych z otyłością rekrutowanych z lokalnego centrum kontroli wagi w USA.
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Wykonalność wdrożenia internetowej interwencji PAS dla osób dorosłych z otyłością rekrutowanych z lokalnego centrum kontroli wagi w USA zostanie oceniona za pomocą statystyk opisowych.
Statystyki opisowe obejmują (a) wskaźnik rekrutacji, (b) wskaźnik kwalifikowalności, (c) wskaźnik zgody, (d) wskaźniki uczestnictwa oraz (e) wskaźniki retencji.
|
Do tygodnia 7
|
|
dopuszczalność realizacji interwencji PAN (np. zaangażowanie, ocena aktywności fizycznej na podstawie akcelerometru) u osób dorosłych z otyłością rekrutowanych z lokalnego centrum kontroli masy ciała w USA.
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Za pomocą statystyk opisowych oceniona zostanie dopuszczalność realizacji interwencji online PAS dla osób dorosłych z otyłością rekrutowanych z lokalnego ośrodka kontroli wagi w USA.
Statystyki opisowe będą obejmowały akceptowalność interwencji PAN (np. zachowania angażujące, subiektywne doświadczenia) oraz akceptowalność oceny aktywności fizycznej opartej na akcelerometrze.
|
Do tygodnia 7
|
|
wstępne oszacowanie wielkości efektu dla każdego efektu bezpośredniego przedstawionego w modelu koncepcyjnym interwencji online PAN.
Ramy czasowe: Do tygodnia 14
|
W ciągu 7 dni po wykonaniu baterii W1 i W3 uczestnicy zostaną poproszeni o wpisanie kodu na stronie interwencyjnej PAN w celu rozpoczęcia noszenia monitora aktywności fizycznej przez kolejne 7 dni. Zostaną poinstruowani, aby nosić na talii akcelerometr klasy badawczej ActiGraph wGT3X-BT. Podstawową miarą aktywności fizycznej w tym badaniu będzie średnia minut dziennie umiarkowanej do intensywnej aktywności fizycznej (MVPA) w oparciu o oba powszechnie akceptowane zalecenia dotyczące aktywności fizycznej poprawiającej zdrowie. W monitorowaniu aktywności fizycznej W1 i W3 zostaną również uwzględnione przyrządy przeznaczone do pomiaru akceptowalności oceny aktywności fizycznej za pomocą akcelerometru oraz samooceny aktywności fizycznej. |
Do tygodnia 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w angażowaniu się
Ramy czasowe: Do tygodnia 7
|
Po ukończeniu wyzwań wprowadzających uczestnicy PAS zostaną poproszeni na W2 o udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie: Jak pewny jesteś swojej obecnej zdolności do ukończenia co najmniej 24 wyzwań wprowadzających w ciągu najbliższych czterech tygodni?
|
Do tygodnia 7
|
|
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 3, do tygodnia 7, do tygodnia 14
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie mierzone wśród uczestników w klasach W1, W2 i T3 za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej.
48-itemowa skala jest zmodyfikowaną wersją skali poczucia własnej skuteczności ćwiczeń.
|
Do tygodnia 3, do tygodnia 7, do tygodnia 14
|
|
Poczucie własnej skuteczności w regulowaniu aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Do tygodnia 3, do tygodnia 7, do tygodnia 14
|
Poczucie własnej skuteczności w regulowaniu aktywności fizycznej będzie mierzone wśród uczestników na poziomie W1, W2 i W3 wraz ze skalą poczucia własnej skuteczności w regulowaniu aktywności fizycznej.
13-itemowa skala jest zmodyfikowaną wersją skali poczucia własnej skuteczności barier.
|
Do tygodnia 3, do tygodnia 7, do tygodnia 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 czerwca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lipca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RNY20230009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Podczas rejestracji do badania uczestnicy zostaną poproszeni o podanie pewnych danych osobowych (np. numeru telefonu).
Te dane osobowe i wszystkie inne dane zebrane online (np. bateria ankiet online) będą gromadzone za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej obsługiwanej przez upoważniony personel badawczy zatrudniony przez Lehigh University.
Personel badawczy udostępni wszystkie dane zebrane za pośrednictwem bezpiecznej strony internetowej upoważnionemu personelowi badawczemu zatrudnionemu przez Binghamton University.
Wszystkie zebrane dane będą traktowane jako poufne w maksymalnym zakresie dozwolonym przez prawo.
Dane uzyskane z tego badania będą przechowywane w taki sposób, aby nie można było zidentyfikować uczestników będących ludźmi.
W szczególności wszystkim posiadaczom rachunków zostanie przypisany zakodowany numer identyfikacyjny w przechowywanych danych.
Lista łącząca każdego uczestnika z numerem identyfikacyjnym będzie chroniona, zaszyfrowana, prywatna i dostępna tylko dla upoważnionego personelu badawczego na Lehigh University i Binghamton University.
Ramy czasowe udostępniania IPD
10.02.2023 - 31.12.2024
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
upoważniony personel naukowy zatrudniony przez Lehigh University i Binghamton University
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .