Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysisk aktivitet: Förstudie

5 augusti 2024 uppdaterad av: Seungmin Lee, Binghamton University

Fetma och fysisk aktivitet: Förstudie

Physical Activity Self-efficacy (PAS) interventionen är en webbaserad beteendeinsats som nyligen utvecklats för att främja fysisk aktivitet hos vuxna med fetma. Det konceptuella ramverket för PAS-interventionen är baserad på teorin om själveffektivitet. Syftet med denna studie är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av att implementera PAS-interventionen online för vuxna med fetma som rekryterats från ett lokalt viktkontrollcenter i USA (USA). Studiedesignen är en prospektiv, dubbelblind, parallellgruppsrandomiserad pilotstudie. Trettio deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas PAS-gruppen eller den vanliga vårdgruppen för att uppnå en 1:1-gruppuppgift. Rekryteringen av deltagare är planerad att påbörjas den 2 oktober 2023 på ett lokalt viktkontrollcenter inom ett privat sjukvårdssystem i USA. Det finns fem behörighetskriterier för deltagande i denna studie (t.ex. ett kroppsmassaindex ≥ 25,00 kg/m2). Behörighetsverifiering och datainsamling kommer att utföras online. Tre vågor av datainsamling kommer att ta upp till 14 veckor beroende på deltagarnas framsteg i studien. Instrument utformade för att mäta demografisk information, antropometriska egenskaper, själveffektivitet och acceptans kommer att inkluderas i undersökningsbatteriet. En accelerometer av forskningsgrad kommer att användas för att objektivt mäta frilevande fysisk aktivitet. Data kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och inferentiella statistiska modeller under en intention-to-treat-metod. Denna studie kommer att sponsras av Transdisciplinary Areas of Excellence Seed Grant Program från Binghamton University.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Binghamton, New York, Förenta staterna, 13903
        • Rekrytering
        • Guthrie
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Seungmin Lee

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Det finns fem behörighetskriterier för deltagande i denna studie. Värden för vart och ett av behörighetskriterierna kommer att baseras på självrapportering från den potentiella deltagaren. Potentiella deltagare som inte uppfyller ett eller flera av behörighetskriterierna kommer att informeras om att de inte är kvalificerade för studien och kommer sedan att tas till utgångssidan från PAS-webbplatsen (http://pasintervention.com/login).

  • Det första kriteriet är att vara mellan 18 och 64 år, i överensstämmelse med evidensbaserade åldersgrupperingar för globala rekommendationer om fysisk aktivitet för hälsan.
  • Det andra kriteriet är ett kroppsmassaindex (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, vilket överensstämmer med många fysiska aktivitetsinsatser hos vuxna med fetma. En motivering för detta kriterium är behovet av att främja fysisk aktivitet i en BMI-baserad befolkning där få individer kan uppfylla folkhälsoriktlinjerna för fysisk aktivitet.
  • Det tredje kriteriet är möjligheten att komma åt onlineinterventionen. Detta kriterium kommer att bedömas genom att be dem bekräfta att de kommer att ha tillgång till en teknisk enhet (t.ex. dator, smartphone) som kan komma åt onlineinterventionen via en webbläsare.
  • Det fjärde kriteriet är en vilja att följa instruktioner för uppföljning av fysisk aktivitet. Detta kriterium kommer att bedömas genom att fråga dem om de är villiga att bära en fysisk aktivitetsmonitor på sin icke-dominanta handled under två 7-dagarsintervaller och fylla i ett dagligt loggblad angående bärtid under vart och ett av de två 7-dagarsintervallen i studie. En motivering för detta kriterium är baserad på tidigare studier där en liknande fråga ställdes till potentiella deltagare vid screening. De som anger en vilja att följa instruktioner för fysisk aktivitetsövervakning kommer att uppmanas att lämna information om sin icke-dominanta hand.
  • Det sista kriteriet är en vilja att svara på studierelaterade kontakter (t.ex. e-post, sms, telefonsamtal). En motivering för detta kriterium är att deltagarna kommer att uppmanas att utföra vissa uppgifter i ett specifikt strukturerat schema.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Self-efficacy (PAS) grupp
Deltagare som tilldelats PAS-gruppen kommer att gå igenom viktkontrollprogrammet som tillhandahålls av centret och kommer att ges 4 veckors 24-timmars tillgång till PAS-interventionen under datainsamling för denna studie. Inloggningsuppgifterna för PAS-deltagare ger tillgång till både PAS-interventionen och till en säker webbplats för att slutföra datainsamlingen vid W1, W2 och W3.
Beteende: Fysisk aktivitet Self-efficacy (PAS) intervention
PAS-interventionen kommer att vara en webbaserad intervention för att ta itu med de unika hindren för fysisk aktivitet hos vuxna med fetma, baserat på teori om själveffektivitet och effektiva beteendeförändringstekniker. Self-efficacy specificeras som en förmedlande psykologisk variabel i den konceptuella modellen för främjande av fysisk aktivitet. Self-efficacy hänvisar till domänspecifika föreställningar (t.ex. jobb-, transport-, hem-, fritidsrelaterad fysisk aktivitet) om deras förmåga att utföra olika prestationsnivåer givet situationella krav. Det finns en rik litteratur om vikten av att inrikta sig på self-efficacy som en modifierbar förmedlande variabel i PA-främjande interventioner. Dessutom kommer PAS-interventionen att bestå av effektiva beteendeförändringstekniker (t.ex. handlingsplanering, lära sig att använda uppmaningar/ledarord, målsättning, etc.).
Andra namn:
  • PAS ingripande
Inget ingripande: Vanlig vård (UC) grupp
Deltagare som tilldelats UC-gruppen kommer att fortsätta genom viktkontrollprogrammet som tillhandahålls av centret. Inloggningsuppgifterna för UC-deltagare ger tillgång till en säker webbplats för att slutföra datainsamling (dvs. ett undersökningsbatteri, fysisk aktivitetsövervakning) vid W1, W2 och W3.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
genomförbarheten av att implementera PAS-interventionen (t.ex. rekryteringsgrad, behörighetsgrad) för vuxna med fetma rekryterade från ett lokalt viktkontrollcenter i USA.
Tidsram: Senast vecka 7
Möjligheten att implementera PAS-interventionen online för vuxna med fetma som rekryterats från ett lokalt viktkontrollcenter i USA kommer att bedömas med beskrivande statistik. Beskrivande statistik kommer att inkludera (a) rekryteringsgrad, (b) behörighetsgrad, (c) samtyckesfrekvens, (d) deltagandegrad och (e) retentionsgrad.
Senast vecka 7
acceptansen av att implementera PAS-interventionen (t.ex. engagemang, accelerometerbaserad bedömning av fysisk aktivitet) för vuxna med fetma rekryterade från ett lokalt viktkontrollcenter i USA.
Tidsram: Senast vecka 7
Acceptansen av att implementera PAS-interventionen online för vuxna med fetma som rekryterats från ett lokalt viktkontrollcenter i USA kommer att bedömas med beskrivande statistik. Beskrivande statistik kommer att inkludera acceptansen av PAS-interventionen (t.ex. engagemangsbeteende, subjektiv upplevelse) och acceptansen av accelerometerbaserad bedömning av fysisk aktivitet.
Senast vecka 7
en preliminär uppskattning av effektstorleken för varje direkt effekt som avbildas i den konceptuella modellen för PAS-interventionen online.
Tidsram: Senast vecka 14

Inom 7 dagar efter W1- och W3-undersökningsbatteriet kommer deltagarna att uppmanas att ange en kod på PAS interventionswebbplats för att börja bära en fysisk aktivitetsmonitor under de kommande 7 dagarna. De kommer att instrueras att bära en accelerometer av forskningskvalitet, ActiGraph wGT3X-BT, på midjan.

Det primära måttet på fysisk aktivitet i denna studie kommer att vara genomsnittsminuterna per dag av måttlig till kraftig fysisk aktivitet (MVPA) baserat på båda allmänt accepterade rekommendationer för hälsofrämjande fysisk aktivitet. Instrument utformade för att mäta acceptansen av accelerometerbaserad bedömning av fysisk aktivitet och självrapporterad fysisk aktivitet kommer också att inkluderas i W1 och W3 fysisk aktivitetsövervakning.
Senast vecka 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Self-efficacy att engagera sig
Tidsram: Senast vecka 7
Efter att ha slutfört de inledande utmaningarna kommer PAS-deltagare att uppmanas på W2 att svara på följande punkt: Hur säker är du på din nuvarande förmåga att få dig själv att klara av minst 24 post-introduktionsutmaningar inom de kommande fyra veckorna?
Senast vecka 7
Självförverkligande av fysisk aktivitet
Tidsram: Senast vecka 3, vecka 7, vecka 14
Själveffektivitet för fysisk aktivitet kommer att mätas från deltagare på W1, W2 och W3 med skalan för fysisk aktivitets själveffektivitet. Skalan med 48 punkter är en modifierad version av skalan för övningens själveffektivitet.
Senast vecka 3, vecka 7, vecka 14
Själveffektivitet för att reglera fysisk aktivitet
Tidsram: Senast vecka 3, vecka 7, vecka 14
Self-efficacy för att reglera fysisk aktivitet kommer att mätas från deltagare på W1, W2 och W3 med self-efficacy för att reglera fysisk aktivitet skalan. Skalan med 13 punkter är en modifierad version av barriärernas själveffektivitetsskalan.
Senast vecka 3, vecka 7, vecka 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Binghamton University

Samarbetspartners

Lehigh University
Ascension Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 juli 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RNY20230009

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Deltagarna kommer att bli ombedda att tillhandahålla viss personligt identifierbar information (t.ex. telefonnummer) under registreringen i studien. Denna personligt identifierbara information och all annan data som samlas in online (t.ex. online-enkätbatteri) kommer att samlas in via en säker webbplats som underhålls av auktoriserad forskarpersonal anställd av Lehigh University. Forskarpersonalen kommer att dela all data som samlas in via den säkra webbplatsen med auktoriserad forskarpersonal anställd av Binghamton University. All data som samlas in kommer att hållas konfidentiell i den utsträckning som lagen tillåter. Data som erhålls från denna forskning kommer att lagras på ett sådant sätt att mänskliga deltagare inte kan identifieras. Specifikt kommer alla kontoinnehavare att tilldelas ett kodat identifikationsnummer i de lagrade uppgifterna. Listan som förbinder varje deltagare med ett identifikationsnummer kommer att hållas skyddad, krypterad, privat och endast tillgänglig för auktoriserad forskarpersonal vid Lehigh University och Binghamton University.

Tidsram för IPD-delning

10/02/2023 - 31/12/2024

Kriterier för IPD Sharing Access

auktoriserad forskarpersonal anställd av Lehigh University och Binghamton University

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera