Физическая активность: ТЭО
5 августа 2024 г. обновлено: Seungmin Lee, Binghamton University
Ожирение и физическая активность: технико-экономическое обоснование
Вмешательство по самоэффективности физической активности (PAS) — это веб-поведенческое вмешательство, недавно разработанное для поощрения физической активности у взрослых с ожирением.
Концептуальная основа вмешательства PAS основана на теории самоэффективности.
Целью данного исследования является изучение осуществимости и приемлемости проведения онлайн-вмешательства PAS для взрослых с ожирением, набранных из местного центра управления весом в Соединенных Штатах Америки (США).
Дизайн исследования представляет собой проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с параллельными группами.
Тридцать участников будут случайным образом распределены в группу PAS или группу обычного ухода для достижения группового распределения 1:1.
Набор участников планируется начать 2 октября 2023 года в местном центре управления весом в рамках частной системы здравоохранения в США.
Существует пять критериев приемлемости для участия в этом исследовании (например, индекс массы тела ≥ 25,00 кг/м2).
Проверка соответствия требованиям и сбор данных будут проводиться онлайн.
Три волны сбора данных займут до 14 недель в зависимости от прогресса участников в исследовании.
Инструменты, предназначенные для измерения демографической информации, антропометрических характеристик, самоэффективности и приемлемости, будут включены в батарею опроса.
Акселерометр исследовательского класса будет использоваться для объективного измерения физической активности в свободном режиме.
Данные будут анализироваться с использованием описательной статистики и логических статистических моделей в соответствии с подходом «намерение лечить».
Это исследование будет спонсироваться Программой междисциплинарных грантов в области передового опыта Бингемтонского университета.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Seungmin Lee, PhD
- Номер телефона: 517-898-0020
- Электронная почта: leeseung@binghamton.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13903
- Рекрутинг
- Guthrie
-
Контакт:
- Seungmin Lee
- Номер телефона: 517-898-0020
- Электронная почта: leeseung@binghamton.edu
-
Главный следователь:
- Seungmin Lee
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Существует пять критериев приемлемости для участия в этом исследовании. Значения для каждого из критериев приемлемости будут основаны на самооценке потенциального участника. Потенциальные участники, которые не соответствуют одному или нескольким критериям приемлемости, будут проинформированы о том, что они не имеют права на участие в исследовании, а затем будут переведены на страницу выхода с веб-сайта PAS (http://pasintervention.com/login).
- Первый критерий — возраст от 18 до 64 лет, что соответствует возрастным группам, основанным на фактических данных, для глобальных рекомендаций по физической активности для здоровья.
- Вторым критерием является индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25,00 кг/м2, что согласуется со многими вмешательствами в области физической активности у взрослых с ожирением. Обоснованием этого критерия является необходимость пропаганды физической активности в популяции, основанной на ИМТ, в которой лишь немногие люди могут соответствовать рекомендациям общественного здравоохранения в отношении физической активности.
- Третьим критерием является возможность доступа к онлайн-вмешательству. Этот критерий будет оцениваться путем запроса от них подтверждения того, что они будут иметь доступ к технологическому устройству (например, компьютеру, смартфону), которое может получить доступ к онлайн-вмешательству через веб-браузер.
- Четвертый критерий – готовность выполнять инструкции по мониторингу физической активности. Этот критерий будет оцениваться путем опроса их, готовы ли они носить монитор физической активности на неосновном запястье в течение двух 7-дневных интервалов и заполнять ежедневный журнал учета времени ношения в течение каждого из двух 7-дневных интервалов в изучать. Обоснование этого критерия основано на предыдущих исследованиях, в которых аналогичный вопрос задавали потенциальным участникам при скрининге. Тех, кто выразит готовность соблюдать инструкции по мониторингу физической активности, попросят предоставить информацию о своей недоминантной руке.
- Последним критерием является готовность отвечать на контакты, связанные с исследованием (например, электронная почта, текстовое сообщение, телефонный звонок). Обоснованием этого критерия является то, что участникам будет предложено выполнить некоторые задачи в специально структурированном расписании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа самоэффективности физической активности (PAS)
Участники, назначенные в группу PAS, пройдут программу управления весом, предоставленную центром, и им будет предоставлен 4-недельный 24-часовой доступ к вмешательству PAS во время сбора данных для этого исследования.
Учетные данные для входа в систему для участников PAS обеспечат доступ как к вмешательству PAS, так и к защищенному веб-сайту для завершения сбора данных на W1, W2 и W3.
|
Вмешательство PAS будет осуществляться через Интернет для устранения уникальных препятствий к физической активности у взрослых с ожирением, основанное на теории самоэффективности и эффективных методах изменения поведения.
Самоэффективность указана как опосредующая психологическая переменная в концептуальной модели поощрения физической активности.
Самоэффективность относится к специфическим убеждениям (например, физической активности, связанной с работой, транспортом, домашним хозяйством, отдыхом) об их способности выполнять различные уровни производительности с учетом ситуационных требований.
Существует обширная литература о важности нацеливания на самоэффективность как на модифицируемую опосредующую переменную в вмешательствах, способствующих ФА.
Кроме того, вмешательство PAS будет состоять из эффективных методов изменения поведения (например, планирование действий, обучение использованию подсказок/подсказок, постановка целей и т. д.).
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Группа обычного ухода (UC)
Участники, отнесенные к группе UC, пройдут программу управления весом, предоставленную центром.
Учетные данные для входа в систему для участников UC обеспечат доступ к защищенному веб-сайту для завершения сбора данных (т. е. батареи опросов, мониторинга физической активности) на Н1, Н2 и Н3.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осуществимость внедрения PAS-интервенции (например, уровень набора, уровень приемлемости) для взрослых с ожирением, набранных из местного центра управления весом в США.
Временное ограничение: К 7 неделе
|
Возможность проведения онлайн-интервенции PAS для взрослых с ожирением, набранных из местного центра управления весом в США, будет оцениваться с помощью описательной статистики.
Описательная статистика будет включать (а) уровень найма, (б) уровень приемлемости, (в) уровень согласия, (г) уровень участия и (д) уровень удержания.
|
К 7 неделе
|
|
приемлемость проведения вмешательства PAS (например, вовлечение, оценка физической активности на основе акселерометра) для взрослых с ожирением, набранных из местного центра контроля веса в США.
Временное ограничение: К 7 неделе
|
Приемлемость внедрения онлайн-интервенции PAS для взрослых с ожирением, набранных из местного центра управления весом в США, будет оцениваться с помощью описательной статистики.
Описательная статистика будет включать приемлемость вмешательства PAS (например, вовлеченность, субъективный опыт) и приемлемость оценки физической активности на основе акселерометра.
|
К 7 неделе
|
|
предварительная оценка размера эффекта для каждого прямого эффекта, изображенного в концептуальной модели онлайн-интервенции PAS.
Временное ограничение: К 14 неделе
|
В течение 7 дней после серии опросов W1 и W3 участников попросят ввести код на веб-сайте вмешательства PAS, чтобы начать носить монитор физической активности в течение следующих 7 дней подряд. Им будет предложено носить на поясе акселерометр исследовательского класса ActiGraph wGT3X-BT. Основным показателем физической активности в этом исследовании будет среднее количество минут в день умеренной и интенсивной физической активности (MVPA), основанное на обеих общепринятых рекомендациях по оздоровительной физической активности. Инструменты, предназначенные для измерения приемлемости оценки физической активности на основе акселерометра и самооценки физической активности, также будут включены в мониторинг физической активности W1 и W3. |
К 14 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность для участия
Временное ограничение: К 7 неделе
|
После завершения вступительных испытаний участникам PAS будет предложено на W2 ответить на следующий вопрос: Насколько вы уверены в своей текущей способности заставить себя выполнить не менее 24 пост-вводных испытаний в течение следующих четырех недель?
|
К 7 неделе
|
|
Самоэффективность физической активности
Временное ограничение: К 3-й неделе, к 7-й неделе, к 14-й неделе
|
Самоэффективность физической активности будет измеряться у участников Н1, Н2 и Н3 с помощью шкалы самоэффективности физической активности.
Шкала из 48 пунктов представляет собой модифицированную версию шкалы самоэффективности упражнений.
|
К 3-й неделе, к 7-й неделе, к 14-й неделе
|
|
Самоэффективность для регулирования физической активности
Временное ограничение: К 3-й неделе, к 7-й неделе, к 14-й неделе
|
Самоэффективность в регулировании физической активности будет измеряться у участников Н1, Н2 и Н3 по шкале самоэффективности в регулировании физической активности.
Шкала из 13 пунктов представляет собой модифицированную версию шкалы самоэффективности барьеров.
|
К 3-й неделе, к 7-й неделе, к 14-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RNY20230009
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Участников попросят предоставить некоторую личную информацию (например, номер телефона) во время регистрации в исследовании.
Эта личная информация и все другие данные, собранные в Интернете (например, батарея онлайн-опросов), будут собираться через безопасный веб-сайт, поддерживаемый авторизованным исследовательским персоналом, нанятым Lehigh University.
Исследовательский персонал будет делиться всеми данными, собранными через защищенный веб-сайт, с авторизованным исследовательским персоналом, работающим в Бингемтонском университете.
Все собранные данные будут храниться в тайне в максимальной степени, разрешенной законом.
Данные, полученные в результате этого исследования, будут храниться таким образом, чтобы их участники не могли быть идентифицированы.
В частности, всем владельцам учетных записей будет присвоен закодированный идентификационный номер в сохраненных данных.
Список, связывающий каждого участника с идентификационным номером, будет храниться в защищенном, зашифрованном, конфиденциальном виде и будет доступен только авторизованному научному персоналу Университета Лихай и Бингемтонского университета.
Сроки обмена IPD
02.10.2023 - 31.12.2024
Критерии совместного доступа к IPD
авторизованный исследовательский персонал, работающий в Университете Лихай и Бингемтонском университете
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .