Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysisk aktivitet: Forundersøgelse

5. august 2024 opdateret af: Seungmin Lee, Binghamton University

Fedme og fysisk aktivitet: Gennemførlighedsundersøgelse

Physical Activity Self-efficacy (PAS) interventionen er en webbaseret adfærdsintervention nyudviklet til at fremme fysisk aktivitet hos voksne med overvægt. Begrebsrammen for PAS-interventionen er baseret på self-efficacy teori. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden og acceptablen af ​​at implementere PAS online-interventionen for voksne med fedme rekrutteret fra et lokalt vægtstyringscenter i USA (USA). Undersøgelsesdesignet er et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret parallelgruppeforsøg. Tredive deltagere vil blive tilfældigt tildelt PAS-gruppen eller den sædvanlige plejegruppe for at opnå en 1:1-gruppeopgave. Rekruttering af deltagere er planlagt til at begynde den 2. oktober 2023 på et lokalt vægtstyringscenter i et privat sundhedssystem i USA. Der er fem berettigelseskriterier for deltagelse i denne undersøgelse (f.eks. et kropsmasseindeks ≥ 25,00 kg/m2). Berettigelsesbekræftelse og dataindsamling vil blive udført online. Tre bølger af dataindsamling vil tage op til 14 uger afhængigt af deltagernes fremskridt i undersøgelsen. Instrumenter designet til at måle demografisk information, antropometriske karakteristika, selveffektivitet og acceptabilitet vil blive inkluderet i undersøgelsesbatteriet. Et accelerometer i forskningsgrad vil blive brugt til at måle frit levende fysisk aktivitet objektivt. Data vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og inferentielle statistiske modeller under en intention-to-treat tilgang. Denne undersøgelse vil blive sponsoreret af Transdisciplinary Areas of Excellence Seed Grant Program fra Binghamton University.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Binghamton, New York, Forenede Stater, 13903
        • Rekruttering
        • Guthrie
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Seungmin Lee

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Der er fem kriterier for deltagelse i denne undersøgelse. Værdier for hvert af berettigelseskriterierne vil være baseret på selvrapportering fra den potentielle deltager. Potentielle deltagere, der ikke opfylder et eller flere af berettigelseskriterierne, vil blive informeret om, at de ikke er berettigede til undersøgelsen og vil derefter blive ført til exit-siden fra PAS-webstedet (http://pasintervention.com/login).

  • Det første kriterium er at være mellem 18 og 64 år gammel, i overensstemmelse med evidensbaserede aldersgrupperinger for globale anbefalinger om fysisk aktivitet for sundheden.
  • Det andet kriterium er et kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, hvilket er i overensstemmelse med mange fysiske aktivitetsinterventioner hos voksne med fedme. En begrundelse for dette kriterium er behovet for at fremme fysisk aktivitet i en BMI-baseret befolkning, hvor få individer kan opfylde folkesundhedsretningslinjer for fysisk aktivitet.
  • Det tredje kriterium er muligheden for at få adgang til online-interventionen. Dette kriterium vil blive vurderet ved at bede dem om at bekræfte, at de vil have adgang til en teknologisk enhed (f.eks. computer, smartphone), der kan få adgang til online-interventionen via en webbrowser.
  • Det fjerde kriterium er villighed til at efterleve instruktioner om overvågning af fysisk aktivitet. Dette kriterium vil blive vurderet ved at spørge dem, om de er villige til at bære en fysisk aktivitetsmonitor på deres ikke-dominerende håndled i to 7-dages intervaller og udfylde et dagligt logblad vedrørende slidtid i hver af de to 7-dages intervaller i undersøgelse. En begrundelse for dette kriterium er baseret på tidligere undersøgelser, hvor et lignende spørgsmål blev stillet til potentielle deltagere ved screening. De, der tilkendegiver vilje til at efterkomme instrukser for overvågning af fysisk aktivitet, vil blive bedt om at oplyse om deres ikke-dominerende hånd.
  • Det endelige kriterium er en villighed til at svare på studierelaterede kontakter (f.eks. e-mail, sms, telefonopkald). En begrundelse for dette kriterium er, at deltagerne vil blive bedt om at udføre nogle opgaver i en specifikt struktureret tidsplan.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Fysisk aktivitet Self-efficacy (PAS) gruppe
Deltagere, der er tilknyttet PAS-gruppen, vil fortsætte gennem vægtstyringsprogrammet leveret af centret og vil få 4 ugers 24-timers adgang til PAS-interventionen under dataindsamlingen til denne undersøgelse. Loginoplysningerne for PAS-deltagere vil give adgang til både PAS-interventionen og til et sikkert websted for at fuldføre dataindsamling på W1, W2 og W3.
Adfærdsmæssigt: Fysisk aktivitet Self-efficacy (PAS) intervention
PAS-interventionen vil være en webbaseret intervention til at adressere de unikke barrierer for fysisk aktivitet hos voksne med fedme, baseret på self-efficacy-teori og effektive adfærdsændringsteknikker. Self-efficacy er specificeret som en medierende psykologisk variabel i den konceptuelle model til fremme af fysisk aktivitet. Self-efficacy refererer til domænespecifikke overbevisninger (f.eks. job-, transport-, hjemme-, fritidsrelateret fysisk aktivitet) om deres evne til at udføre forskellige præstationsniveauer givet situationelle krav. Der er en rig litteratur om vigtigheden af ​​at målrette self-efficacy som en modificerbar medierende variabel i PA-fremmende interventioner. PAS-interventionen vil også bestå af effektive adfærdsændringsteknikker (f.eks. handlingsplanlægning, lære at bruge prompter/signaler, målsætning osv.).
Andre navne:
  • PAS intervention
Ingen indgriben: Usual Care (UC) gruppe
Deltagere, der er tilknyttet UC-gruppen, vil fortsætte gennem vægtstyringsprogrammet, som centret tilbyder. Loginoplysningerne for UC-deltagere vil give adgang til et sikkert websted for at fuldføre dataindsamling (dvs. et undersøgelsesbatteri, overvågning af fysisk aktivitet) på W1, W2 og W3.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gennemførligheden af ​​at implementere PAS-interventionen (f.eks. rekrutteringsgrad, berettigelsesgrad) for voksne med fedme rekrutteret fra et lokalt vægtstyringscenter i USA.
Tidsramme: I uge 7
Gennemførligheden af ​​at implementere PAS online intervention for voksne med fedme rekrutteret fra et lokalt vægtstyringscenter i USA vil blive vurderet med beskrivende statistikker. Beskrivende statistik vil omfatte (a) rekrutteringsprocent, (b) berettigelsesgrad, (c) samtykkeprocent, (d) deltagelsesprocenter og (e) fastholdelsesprocenter.
I uge 7
acceptablen af ​​at implementere PAS-interventionen (f.eks. engagement, accelerometer-baseret vurdering af fysisk aktivitet) for voksne med fedme rekrutteret fra et lokalt vægtstyringscenter i USA.
Tidsramme: I uge 7
Acceptabiliteten af ​​at implementere PAS online intervention for voksne med fedme rekrutteret fra et lokalt vægtstyringscenter i USA vil blive vurderet med beskrivende statistikker. Beskrivende statistik vil omfatte accept af PAS-interventionen (f.eks. engagementsadfærd, subjektiv oplevelse) og accept af accelerometer-baseret vurdering af fysisk aktivitet.
I uge 7
et foreløbigt effektstørrelsesestimat for hver direkte effekt afbildet i den konceptuelle model for PAS online intervention.
Tidsramme: I uge 14

Inden for 7 dage efter W1- og W3-undersøgelsesbatteriet vil deltagerne blive bedt om at indtaste en kode på PAS-interventionswebstedet for at begynde at bære en fysisk aktivitetsmonitor i de næste 7 dage. De vil blive instrueret i at bære et accelerometer af forskningskvalitet, ActiGraph wGT3X-BT, på taljen.

Det primære mål for fysisk aktivitet i denne undersøgelse vil være det gennemsnitlige antal minutter pr. dag af moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) baseret på begge bredt accepterede anbefalinger for sundhedsfremmende fysisk aktivitet. Instrumenter designet til at måle acceptabiliteten af ​​accelerometer-baseret vurdering af fysisk aktivitet og selvrapporteret fysisk aktivitet vil også blive inkluderet i W1 og W3 fysisk aktivitetsovervågning.
I uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selveffektivitet til at engagere sig
Tidsramme: I uge 7
Efter afslutningen af ​​de indledende udfordringer vil PAS-deltagere blive bedt på W2 om at svare på følgende punkt: Hvor sikker er du på din nuværende evne til at få dig selv til at gennemføre mindst 24 post-introduktionsudfordringer inden for de næste fire uger?
I uge 7
Fysisk aktivitets selveffektivitet
Tidsramme: Efter uge 3, Efter uge 7, Efter uge 14
Fysisk aktivitets self-efficacy vil blive målt fra deltagere på W1, W2 og W3 med fysisk aktivitet self-efficacy skalaen. 48-emneskalaen er en modificeret version af øvelsens self-efficacy skala.
Efter uge 3, Efter uge 7, Efter uge 14
Selveffektivitet til at regulere fysisk aktivitet
Tidsramme: Efter uge 3, Efter uge 7, Efter uge 14
Self-efficacy til at regulere fysisk aktivitet vil blive målt fra deltagere på W1, W2 og W3 med self-efficacy til at regulere fysisk aktivitet skalaen. 13-emne-skalaen er en modificeret version af barrierers self-efficacy-skalaen.
Efter uge 3, Efter uge 7, Efter uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Binghamton University

Samarbejdspartnere

Lehigh University
Ascension Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RNY20230009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerne vil blive bedt om at give nogle personligt identificerbare oplysninger (f.eks. telefonnummer) under tilmelding til undersøgelsen. Disse personligt identificerbare oplysninger og alle andre data indsamlet online (f.eks. online undersøgelsesbatteri) vil blive indsamlet via et sikkert websted, der vedligeholdes af autoriseret forskningspersonale ansat af Lehigh University. Forskningspersonalet vil dele alle data indsamlet via det sikre websted med autoriseret forskningspersonale ansat af Binghamton University. Alle indsamlede data vil blive holdt fortrolige i det maksimale omfang, loven tillader. Data opnået fra denne forskning vil blive opbevaret på en sådan måde, at menneskelige deltagere ikke kan identificeres. Konkret vil alle kontohavere blive tildelt et kodet identifikationsnummer i de lagrede data. Listen, der forbinder hver deltager med et identifikationsnummer, holdes beskyttet, krypteret, privat og kun tilgængelig for autoriseret forskningspersonale ved Lehigh University og Binghamton University.

IPD-delingstidsramme

10/02/2023 - 31/12/2024

IPD-delingsadgangskriterier

autoriseret forskningspersonale ansat ved Lehigh University og Binghamton University

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet Self-efficacy (PAS) intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner