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Attività fisica: studio di fattibilità

5 agosto 2024 aggiornato da: Seungmin Lee, Binghamton University

Obesità e attività fisica: studio di fattibilità

L'intervento Physical Activity Self-efficacy (PAS) è un intervento comportamentale basato sul web recentemente sviluppato per promuovere l'attività fisica negli adulti con obesità. Il quadro concettuale per l'intervento PAS si basa sulla teoria dell'autoefficacia. L'obiettivo di questo studio è quello di indagare la fattibilità e l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento online PAS per gli adulti con obesità reclutati da un centro di gestione del peso locale negli Stati Uniti d'America (USA). Il disegno dello studio è uno studio pilota randomizzato prospettico, in doppio cieco, a gruppi paralleli. Trenta partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo PAS o al solito gruppo di assistenza per ottenere un'assegnazione di gruppo 1:1. L'inizio del reclutamento dei partecipanti è previsto per il 2 ottobre 2023 presso un centro di controllo del peso locale all'interno di un sistema sanitario privato negli Stati Uniti. Esistono cinque criteri di ammissibilità per la partecipazione a questo studio (ad esempio, un indice di massa corporea ≥ 25,00 kg/m2). La verifica dell'idoneità e la raccolta dei dati saranno condotte online. Tre ondate di raccolta dati richiederanno fino a 14 settimane a seconda dei progressi dei partecipanti nello studio. Gli strumenti progettati per misurare le informazioni demografiche, le caratteristiche antropometriche, l'autoefficacia e l'accettabilità saranno inclusi nella batteria dell'indagine. Verrà utilizzato un accelerometro di livello di ricerca per misurare oggettivamente l'attività fisica di vita libera. I dati saranno analizzati utilizzando statistiche descrittive e modelli statistici inferenziali secondo un approccio di intenzione al trattamento. Questo studio sarà sponsorizzato dal Transdisciplinary Areas of Excellence Seed Grant Program della Binghamton University.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Binghamton, New York, Stati Uniti, 13903
        • Reclutamento
        • Guthrie
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Seungmin Lee

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Ci sono cinque criteri di ammissibilità per la partecipazione a questo studio. I valori per ciascuno dei criteri di ammissibilità saranno basati sull'autovalutazione del potenziale partecipante. I potenziali partecipanti che non soddisfano uno o più dei criteri di ammissibilità verranno informati che non sono idonei per lo studio e quindi verranno indirizzati alla pagina di uscita dal sito Web PAS (http://pasintervention.com/login).

  • Il primo criterio è l'età compresa tra 18 e 64 anni, coerente con i gruppi di età basati sull'evidenza per le raccomandazioni globali sull'attività fisica per la salute.
  • Il secondo criterio è un indice di massa corporea (BMI) ≥ 25,00 kg/m2, coerente con molti interventi di attività fisica negli adulti con obesità. Una giustificazione per questo criterio è la necessità di promuovere l'attività fisica in una popolazione basata sul BMI in cui pochi individui possono soddisfare le linee guida di salute pubblica per l'attività fisica.
  • Il terzo criterio è la possibilità di accedere all'intervento online. Questo criterio sarà valutato chiedendo loro di confermare che avranno accesso a un dispositivo tecnologico (ad esempio, computer, smartphone) che può accedere all'intervento online tramite un browser web.
  • Il quarto criterio è la disponibilità a rispettare le istruzioni per il monitoraggio dell'attività fisica. Questo criterio verrà valutato chiedendo loro se sono disposti a indossare un monitor di attività fisica sul polso non dominante per due intervalli di 7 giorni e compilare un registro giornaliero riguardante il tempo di utilizzo durante ciascuno dei due intervalli di 7 giorni nel studio. Una giustificazione per questo criterio si basa su studi precedenti in cui una domanda simile è stata posta a potenziali partecipanti allo screening. Coloro che indicano la volontà di rispettare le istruzioni per il monitoraggio dell'attività fisica saranno invitati a fornire informazioni sulla loro mano non dominante.
  • Il criterio finale è la disponibilità a rispondere ai contatti relativi allo studio (ad esempio, e-mail, SMS, telefonata). Una giustificazione per questo criterio è che ai partecipanti verrà chiesto di completare alcune attività in un programma specificamente strutturato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di autoefficacia dell'attività fisica (PAS).
I partecipanti assegnati al gruppo PAS procederanno attraverso il programma di gestione del peso fornito dal centro e riceveranno 4 settimane di accesso 24 ore su 24 all'intervento PAS durante la raccolta dei dati per questo studio. Le credenziali di accesso per i partecipanti PAS forniranno l'accesso sia all'intervento PAS che a un sito Web sicuro per completare la raccolta dei dati a W1, W2 e W3.
Comportamentale: Intervento di autoefficacia dell'attività fisica (PAS).
L'intervento PAS sarà un intervento basato sul web per affrontare le barriere uniche all'attività fisica negli adulti con obesità, basato sulla teoria dell'autoefficacia e su efficaci tecniche di cambiamento comportamentale. L'autoefficacia è specificata come variabile psicologica mediatrice nel modello concettuale per la promozione dell'attività fisica. L'autoefficacia si riferisce a convinzioni specifiche del dominio (ad es. Attività fisica correlata al lavoro, ai trasporti, alla casa, al tempo libero) sulla loro capacità di eseguire diversi livelli di prestazioni date le richieste situazionali. Esiste una ricca letteratura sull'importanza di prendere di mira l'autoefficacia come variabile di mediazione modificabile negli interventi di promozione dell'AP. Inoltre, l'intervento PAS consisterà in efficaci tecniche di cambiamento comportamentale (ad es. Pianificazione dell'azione, insegnare a utilizzare suggerimenti/segnali, definizione degli obiettivi, ecc.).
Altri nomi:
  • Intervento P.A.S
Nessun intervento: Gruppo Cure abituali (UC).
I partecipanti assegnati al gruppo UC procederanno attraverso il programma di gestione del peso fornito dal centro. Le credenziali di accesso per i partecipanti UC forniranno l'accesso a un sito Web sicuro per completare la raccolta dei dati (ad esempio, una batteria di sondaggi, monitoraggio dell'attività fisica) a W1, W2 e W3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la fattibilità dell'attuazione dell'intervento PAS (ad esempio, tasso di reclutamento, tasso di ammissibilità) per gli adulti con obesità reclutati da un centro di controllo del peso locale negli Stati Uniti.
Lasso di tempo: Entro la settimana 7
La fattibilità dell'implementazione dell'intervento online PAS per gli adulti con obesità reclutati da un centro di gestione del peso locale negli Stati Uniti sarà valutata con statistiche descrittive. Le statistiche descrittive includeranno (a) tasso di reclutamento, (b) tasso di ammissibilità, (c) tasso di consenso, (d) tasso di partecipazione e (e) tasso di ritenzione.
Entro la settimana 7
l'accettabilità dell'implementazione dell'intervento PAS (ad es. coinvolgimento, valutazione dell'attività fisica basata sull'accelerometro) per gli adulti con obesità reclutati da un centro di controllo del peso locale negli Stati Uniti.
Lasso di tempo: Entro la settimana 7
L'accettabilità dell'implementazione dell'intervento online PAS per gli adulti con obesità reclutati da un centro di gestione del peso locale negli Stati Uniti sarà valutata con statistiche descrittive. Le statistiche descrittive includeranno l'accettabilità dell'intervento PAS (ad esempio, comportamento di coinvolgimento, esperienza soggettiva) e l'accettabilità della valutazione dell'attività fisica basata sull'accelerometro.
Entro la settimana 7
una stima preliminare della dimensione dell'effetto per ciascun effetto diretto rappresentato nel modello concettuale per l'intervento online PAS.
Lasso di tempo: Entro la settimana 14

Entro 7 giorni dalla batteria di sondaggi W1 e W3, ai partecipanti verrà chiesto di inserire un codice nel sito Web di intervento PAS per iniziare a indossare un monitor di attività fisica per i successivi 7 giorni consecutivi. Verranno istruiti a indossare un accelerometro di livello di ricerca, ActiGraph wGT3X-BT, sulla vita.

La misura principale dell'attività fisica in questo studio saranno i minuti medi al giorno di attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) sulla base di entrambe le raccomandazioni ampiamente accettate per l'attività fisica che migliora la salute. Gli strumenti progettati per misurare l'accettabilità della valutazione basata sull'accelerometro dell'attività fisica e dell'attività fisica autodichiarata saranno inclusi anche nel monitoraggio dell'attività fisica W1 e W3.
Entro la settimana 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autoefficacia per impegnarsi
Lasso di tempo: Entro la settimana 7
Dopo il completamento delle sfide introduttive, ai partecipanti PAS verrà chiesto al W2 di rispondere al seguente punto: quanto sei sicuro della tua attuale capacità di riuscire a completare almeno 24 sfide post-introduttive entro le prossime quattro settimane?
Entro la settimana 7
Autoefficacia dell'attività fisica
Lasso di tempo: Entro la settimana 3, entro la settimana 7, entro la settimana 14
L'autoefficacia dell'attività fisica sarà misurata dai partecipanti a W1, W2 e W3 con la scala di autoefficacia dell'attività fisica. La scala a 48 item è una versione modificata della scala di autoefficacia dell'esercizio.
Entro la settimana 3, entro la settimana 7, entro la settimana 14
Autoefficacia per regolare l'attività fisica
Lasso di tempo: Entro la settimana 3, entro la settimana 7, entro la settimana 14
L'autoefficacia per regolare l'attività fisica sarà misurata dai partecipanti a W1, W2 e W3 con l'autoefficacia per regolare la scala dell'attività fisica. La scala a 13 item è una versione modificata della scala di autoefficacia delle barriere.
Entro la settimana 3, entro la settimana 7, entro la settimana 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Binghamton University

Collaboratori

Lehigh University
Ascension Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RNY20230009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ai partecipanti verrà chiesto di fornire alcune informazioni di identificazione personale (ad esempio, numero di telefono) durante l'iscrizione allo studio. Queste informazioni di identificazione personale e tutti gli altri dati raccolti online (ad es. batteria di sondaggi online) saranno raccolti tramite un sito Web sicuro gestito da personale di ricerca autorizzato impiegato dalla Lehigh University. Il personale di ricerca condividerà tutti i dati raccolti tramite il sito Web protetto con il personale di ricerca autorizzato impiegato dalla Binghamton University. Tutti i dati raccolti saranno mantenuti riservati nella misura massima consentita dalla legge. I dati ottenuti da questa ricerca saranno archiviati in modo tale che i partecipanti umani non possano essere identificati. In particolare, a tutti i correntisti verrà assegnato un numero identificativo codificato nei dati memorizzati. L'elenco che collega ciascun partecipante con un numero di identificazione sarà mantenuto protetto, crittografato, privato e accessibile solo al personale di ricerca autorizzato presso la Lehigh University e la Binghamton University.

Periodo di condivisione IPD

02/10/2023 - 31/12/2024

Criteri di accesso alla condivisione IPD

personale di ricerca autorizzato impiegato dalla Lehigh University e dalla Binghamton University

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di autoefficacia dell'attività fisica (PAS).

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