Actividad Física: Estudio de Factibilidad
16 de agosto de 2023 actualizado por: Seungmin Lee, Binghamton University
Obesidad y Actividad Física: Estudio de Viabilidad
La intervención de autoeficacia en la actividad física (PAS) es una intervención conductual basada en la web recientemente desarrollada para promover la actividad física en adultos con obesidad.
El marco conceptual de la intervención PAS se basa en la teoría de la autoeficacia.
El objetivo de este estudio es investigar la factibilidad y aceptabilidad de implementar la intervención en línea PAS para adultos con obesidad reclutados de un centro local de control de peso en los Estados Unidos de América (EE. UU.).
El diseño del estudio es un ensayo piloto prospectivo, doble ciego, aleatorizado de grupos paralelos.
Treinta participantes serán asignados aleatoriamente al grupo PAS o al grupo de atención habitual para lograr una asignación de grupo 1:1.
El reclutamiento de participantes está programado para comenzar el 2 de octubre de 2023 en un centro local de control de peso dentro de un sistema de salud privado en los EE. UU.
Hay cinco criterios de elegibilidad para participar en este estudio (p. ej., un índice de masa corporal ≥ 25,00 kg/m2).
La verificación de elegibilidad y la recopilación de datos se realizarán en línea.
Tres oleadas de recolección de datos tomarán hasta 14 semanas dependiendo del progreso de los participantes en el estudio.
En la batería de encuestas se incluirán instrumentos diseñados para medir información demográfica, características antropométricas, autoeficacia y aceptabilidad.
Se utilizará un acelerómetro de grado de investigación para medir objetivamente la actividad física de vida libre.
Los datos se analizarán utilizando estadísticas descriptivas y modelos estadísticos inferenciales bajo un enfoque de intención de tratar.
Este estudio será patrocinado por el Programa de Becas Semilla de Áreas Transdisciplinarias de Excelencia de la Universidad de Binghamton.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Seungmin Lee, PhD
- Número de teléfono: 517-898-0020
- Correo electrónico: leeseung@binghamton.edu
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Hay cinco criterios de elegibilidad para participar en este estudio. Los valores para cada uno de los criterios de elegibilidad se basarán en el autoinforme del participante potencial. A los participantes potenciales que no cumplan con uno o más de los criterios de elegibilidad se les informará que no son elegibles para el estudio y luego se los dirigirá a la página de salida del sitio web de PAS (http://pasintervention.com/login).
- El primer criterio es tener entre 18 y 64 años, de acuerdo con los grupos de edad basados en evidencia para las recomendaciones globales sobre actividad física para la salud.
- El segundo criterio es un índice de masa corporal (IMC) ≥ 25,00 kg/m2, consistente con muchas intervenciones de actividad física en adultos con obesidad. Una justificación para este criterio es la necesidad de promover la actividad física en una población basada en el IMC en la que pocas personas pueden cumplir con las pautas de salud pública para la actividad física.
- El tercer criterio es la capacidad de acceder a la intervención en línea. Este criterio se evaluará pidiéndoles que confirmen que tendrán acceso a un dispositivo tecnológico (p. ej., computadora, teléfono inteligente) que pueda acceder a la intervención en línea a través de un navegador web.
- El cuarto criterio es la voluntad de cumplir con las instrucciones para el seguimiento de la actividad física. Este criterio se evaluará preguntándoles si están dispuestos a usar un monitor de actividad física en su muñeca no dominante durante dos intervalos de 7 días y completar una hoja de registro diaria sobre el tiempo de uso durante cada uno de los dos intervalos de 7 días en el estudiar. Una justificación de este criterio se basa en estudios previos en los que se hizo una pregunta similar a los posibles participantes en la selección. A aquellos que indiquen su voluntad de cumplir con las instrucciones para el control de la actividad física se les pedirá que proporcionen información sobre su mano no dominante.
- El criterio final es la voluntad de responder a los contactos relacionados con el estudio (por ejemplo, correo electrónico, mensaje de texto, llamada telefónica). Una justificación de este criterio es que se pedirá a los participantes que completen algunas tareas en un horario estructurado específicamente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de autoeficacia en actividad física (PAS)
Los participantes asignados al grupo PAS continuarán con el programa de control de peso proporcionado por el centro y tendrán 4 semanas de acceso las 24 horas a la intervención PAS durante la recopilación de datos para este estudio.
La credencial de inicio de sesión para los participantes de PAS brindará acceso tanto a la intervención de PAS como a un sitio web seguro para completar la recopilación de datos en W1, W2 y W3.
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La intervención PAS será una intervención basada en la web para abordar las barreras únicas a la actividad física en adultos con obesidad, basada en la teoría de la autoeficacia y técnicas efectivas de cambio de comportamiento.
La autoeficacia se especifica como una variable psicológica mediadora en el modelo conceptual para la promoción de la actividad física.
La autoeficacia se refiere a las creencias específicas de un dominio (p. ej., actividad física relacionada con el trabajo, el transporte, el hogar, el ocio) sobre su capacidad para ejecutar diferentes niveles de rendimiento dadas las demandas situacionales.
Existe una rica literatura sobre la importancia de enfocarse en la autoeficacia como una variable mediadora modificable en las intervenciones que promueven la AF.
Además, la intervención PAS consistirá en técnicas efectivas de cambio de comportamiento (p. ej., planificación de acciones, enseñar a usar indicaciones/señales, establecimiento de metas, etc.).
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de atención habitual (UC)
Los participantes asignados al grupo UC procederán a través del programa de control de peso proporcionado por el centro.
La credencial de inicio de sesión para los participantes de UC brindará acceso a un sitio web seguro para completar la recopilación de datos (es decir, una batería de encuestas, monitoreo de actividad física) en W1, W2 y W3.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la viabilidad de implementar la intervención PAS (por ejemplo, tasa de reclutamiento, tasa de elegibilidad) para adultos con obesidad reclutados de un centro local de control de peso en los EE. UU.
Periodo de tiempo: Para la semana 7
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La viabilidad de implementar la intervención en línea PAS para adultos con obesidad reclutados de un centro local de control de peso en los EE. UU. se evaluará con estadísticas descriptivas.
Las estadísticas descriptivas incluirán (a) tasa de reclutamiento, (b) tasa de elegibilidad, (c) tasa de consentimiento, (d) tasas de participación y (e) tasas de retención.
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Para la semana 7
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la aceptabilidad de implementar la intervención PAS (p. ej., compromiso, evaluación de la actividad física basada en acelerómetros) para adultos con obesidad reclutados en un centro local de control de peso en los EE. UU.
Periodo de tiempo: Para la semana 7
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La aceptabilidad de implementar la intervención en línea PAS para adultos con obesidad reclutados de un centro local de control de peso en los EE. UU. se evaluará con estadísticas descriptivas.
Las estadísticas descriptivas incluirán la aceptabilidad de la intervención PAS (p. ej., comportamiento de compromiso, experiencia subjetiva) y la aceptabilidad de la evaluación de la actividad física basada en el acelerómetro.
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Para la semana 7
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una estimación preliminar del tamaño del efecto para cada efecto directo representado en el modelo conceptual para la intervención en línea PAS.
Periodo de tiempo: Para la semana 14
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Dentro de los 7 días posteriores a la batería de encuestas W1 y W3, se les pedirá a los participantes que ingresen un código en el sitio web de intervención PAS para comenzar a usar un monitor de actividad física durante los próximos 7 días consecutivos. Se les indicará que usen un acelerómetro de grado de investigación, ActiGraph wGT3X-BT, en la cintura. La medida principal de la actividad física en este estudio será el promedio de minutos por día de actividad física moderada a vigorosa (MVPA, por sus siglas en inglés) según ambas recomendaciones ampliamente aceptadas para la actividad física que mejora la salud. Los instrumentos diseñados para medir la aceptabilidad de la evaluación de la actividad física basada en acelerómetros y la actividad física autoinformada también se incluirán en el seguimiento de la actividad física W1 y W3. |
Para la semana 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoeficacia para participar
Periodo de tiempo: Para la semana 7
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Después de completar los desafíos introductorios, se les pedirá a los participantes de PAS en W2 que respondan al siguiente elemento: ¿Qué tan seguro está de su capacidad actual para completar al menos 24 desafíos posteriores a la introducción en las próximas cuatro semanas?
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Para la semana 7
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Autoeficacia en la actividad física
Periodo de tiempo: Por Semana 3, Por Semana 7, Por Semana 14
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La autoeficacia en la actividad física se medirá de los participantes en W1, W2 y W3 con la escala de autoeficacia en la actividad física.
La escala de 48 ítems es una versión modificada de la escala de autoeficacia en el ejercicio.
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Por Semana 3, Por Semana 7, Por Semana 14
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Autoeficacia para regular la actividad física
Periodo de tiempo: Por Semana 3, Por Semana 7, Por Semana 14
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La autoeficacia para regular la actividad física se medirá de los participantes en W1, W2 y W3 con la escala de autoeficacia para regular la actividad física.
La escala de 13 ítems es una versión modificada de la escala de autoeficacia de barreras.
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Por Semana 3, Por Semana 7, Por Semana 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
2 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
28 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RNY20230009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se les pedirá a los participantes que proporcionen cierta información de identificación personal (p. ej., número de teléfono) durante la inscripción en el estudio.
Esta información de identificación personal y todos los demás datos recopilados en línea (por ejemplo, la batería de encuestas en línea) se recopilarán a través de un sitio web seguro mantenido por personal de investigación autorizado empleado por la Universidad de Lehigh.
El personal de investigación compartirá todos los datos recopilados a través del sitio web seguro con el personal de investigación autorizado empleado por la Universidad de Binghamton.
Todos los datos recopilados se mantendrán confidenciales en la máxima medida permitida por la ley.
Los datos obtenidos de esta investigación se almacenarán de tal manera que los participantes humanos no puedan ser identificados.
Específicamente, a todos los titulares de cuentas se les asignará un número de identificación codificado en los datos almacenados.
La lista que conecta a cada participante con un número de identificación se mantendrá protegida, encriptada, privada y solo accesible para el personal de investigación autorizado de la Universidad de Lehigh y la Universidad de Binghamton.
Marco de tiempo para compartir IPD
02/10/2023 - 31/12/2024
Criterios de acceso compartido de IPD
personal de investigación autorizado empleado por la Universidad de Lehigh y la Universidad de Binghamton
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .