使用虚拟体重控制计划和连续血糖监测改善 2 型糖尿病成人的血糖控制 (VITAL-CGM)
2026年2月2日 更新者：Peter T. Katzmarzyk、Pennington Biomedical Research Center
本研究是一项随机临床试验，主要目的是检验针对糖尿病量身定制的数字化行为体重管理计划的新型综合解决方案的功效，该解决方案利用 WW 数字平台中内置的连续血糖监测仪 (CGM)，针对 2 型糖尿病成人患者(T2D) 降低 HbA1c。
研究概览
详细说明
本研究是一项为期 12 个月的双臂平行对照试验。
最多 396 名患有超重或肥胖并患有 2 型糖尿病的成年人将被随机分配接受 1) 干预或 2) 常规护理。
干预部门将参加针对 T2D 患者修改的 WW 计划，包括每周虚拟研讨会以及使用 WW 应用程序和 FreeStyle Libre 2 连续血糖传感器。
WW 计划是一项广泛使用的商业体重管理计划，鼓励饮食、活动、心态和睡眠方面的健康习惯，并以糖尿病为主题。
常规护理组的参与者除了在基线时接受注册营养师的治疗外，还将接受医疗保健提供者提供的正常、常规护理。
所有参与者都将参与基线以及 6 个月和 12 个月时患者报告结果的收集。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
152
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
Stanford、California、美国、94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18.0 - <70 岁
- 参与者报告的 2 型糖尿病诊断
- 糖化血红蛋白7.5%-11%（含）
- 超重或肥胖（BMI 25-50 kg/m2）
- 服用可影响体重或糖尿病结局的稳定药物治疗方案至少 3 个月（允许简短的药物治疗方案，如抗生素、类固醇等）
重量较之前稳定 (+/- 5%)：
- 3个月
- 如果服用影响体重的药物（如 GLP-1 糖尿病药物），则为 6 个月。
- 愿意参加每周的 WW 虚拟研讨会和每周签到并参与 WW 数字计划
- 愿意通过饮食和生活方式改变干预来减肥
- 访问可下载 WW 应用程序的智能手机/平板电脑
- 愿意在试验期间佩戴连续血糖监测仪
- 愿意并且能够提供用于研究的有效电子邮件地址
- 能够用英语进行交流（口头和书面）
- 由负责管理受试者糖尿病的医生和愿意释放并向其治疗医学博士提供有关试验信息的参与者照顾
- 能够提供知情同意
排除标准：
- 过去 3 个月内参加过结构化、正式的体重控制计划
- 过去 3 个月内使用过连续血糖监测仪
- 减肥手术（袖套或旁路手术）
- 入组后 6 个月内有过重大手术史
- 1 型糖尿病
- 过去 12 个月内发生超过 1 次严重低血糖事件（需要紧急医疗服务），除非参与者的医生提供参与的书面许可
- 任何根据研究者判断应排除参与的重大肾脏或肝脏疾病或营养不良病史
- 干扰 HbA1c 测量的血红蛋白病
- II 级或以上充血性心力衰竭
- 不稳定的心脏病（针对不稳定心绞痛、冠状动脉缺血等心脏症状的持续检查或治疗）
- 存在植入式心脏除颤器
- 血压≥160/100毫米汞柱。 如果潜在参与者的血压≥160/100 mm Hg，则可以在原始测试后一周内重新测试该潜在参与者
- 参与者未接受治疗或在过去 6 个月内改变治疗的甲状腺疾病。 有甲状腺疾病史或当前甲状腺疾病接受稳定药物治疗至少 2 个月是可以接受的
- 骨科限制会干扰进行常规体育活动的能力
- 不受控制的胃肠道疾病，包括慢性吸收不良、消化性溃疡、克罗恩病、慢性腹泻或活动性胆囊疾病
- 当前的癌症或癌症治疗，或过去 3 年内的癌症或癌症治疗史。 例外情况包括 1) 成功切除的非黑色素瘤皮肤癌，2) 基底或鳞状细胞皮肤癌，3) 0 期非浸润性宫颈癌，4) 0 期非浸润性前列腺癌
- 痴呆症、精神疾病或可能影响依从性的药物滥用（例如，目前不稳定或对一线治疗有抵抗力的疾病；过去一年中的药物滥用）
- 临床诊断的饮食失调史，包括神经性厌食症或神经性贪食症。
- 怀孕、哺乳、试图怀孕或不愿使用有效节育手段的女性
- 目前每周饮用超过 14 杯酒精饮料（1 杯 = 12 液量盎司啤酒、4 液量盎司葡萄酒或 1.5 液量盎司烈酒），并且在参与研究期间不愿意将摄入量限制为每天少于 3 杯
- 入组前30天内参加过另一项临床试验
- 过去 12 个月内任何时间参加 WW
- 研究医生或研究者认为不建议候选人参加试验的任何其他条件或因素
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：世界干预
干预组的参与者将收到一个优惠券代码，该代码提供 12 个月的 WW 计划访问权限以及研究人员兑换代码的说明。
该计划将包括访问每周虚拟研讨会和 WW 应用程序。
WW 是一项广泛使用的商业行为体重管理计划，鼓励饮食、活动、心态和睡眠等领域的健康习惯，并提供专门针对 T2D 定制的主题。
还将向参与者提供 FreeStyle Libre 2 快速血糖监测系统，以便在试验期间佩戴。
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WW 食品计划的核心是 Points® 系统，该系统为每种食品和饮料分配一个 Points® 值。
根据报告的目标，参与者将被分配个性化的每日和每周 Points® 预算，并使用 Mifflin St-Jeor 公式来创建能量赤字，该公式使用年龄、性别、身高和体重来估计静息能量消耗。
参与者还将获得 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统，该系统旨在监测间质液葡萄糖水平，以帮助用户管理糖尿病。
该系统由以下主要组件组成：1) 一次性传感器，包含皮下植入的电化学葡萄糖传感器和相关的体内电子设备，以及 2) 一次性传感器应用设备，用于将传感器粘附到患者的皮肤上。用户并将传感器尾部插入皮肤表面下方。
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有源比较器：日常护理
常规护理组的患者将继续接受医疗保健提供者的常规医疗护理。
此外，在基线访视后 4 周内，日常护理组的参与者将接受一次 50 分钟的虚拟在线营养咨询，由注册营养师提供，并在 6 个月和 12 个月的随访时提供额外材料根据美国糖尿病协会当前的建议进行评估。
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除了与注册营养师进行 50 分钟的虚拟在线会议外，常规护理部门将继续接受其提供者提供的常规医疗护理，并在 6 个月和 12 个月的随访时提供额外材料评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时 HbA1c% 的变化
大体时间：基线至 6 个月
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使用标准实验室方法测量血红蛋白 A1c 水平 (%)
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基线至 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时体重减轻百分比
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 6 个月
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12 个月时体重减轻百分比
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 12 个月
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6 个月时收缩压的变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准临床方法测量收缩压
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基线和 6 个月
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12 个月时收缩压的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准临床方法测量收缩压
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基线和 12 个月
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6 个月时舒张压的变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准临床方法测量舒张压
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基线和 6 个月
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12 个月时舒张压的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准临床方法测量舒张压
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基线和 12 个月
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12 个月时 HbA1c% 的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准实验室方法测量血红蛋白 A1c 水平 (%)
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基线和 12 个月
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6 个月时糖尿病困扰的变化
大体时间：基线和 6 个月
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糖尿病困扰量表 (DDS-17) 总共包含 17 个项目，分为 4 个分量表：情绪负担（第 1、3、8、11、14 项）、医生相关困扰（第 2、4、9、15 项）、养生相关困扰（第 5、6、10、12、16 项）和人际困扰（7、13、17）。
总分是通过参与者对所有 17 个项目的回答进行平均来计算的。
以同样的方式，通过取子量表特定参与者响应的平均值，每个子量表可以有自己的分数。
平均项目得分为 3 或更高被认为是中度痛苦和值得临床关注的痛苦水平。
糖尿病困扰量表已经在美国和国外人群中进行了信度和效度测试。
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基线和 6 个月
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12 个月时糖尿病困扰的变化
大体时间：基线和 12 个月
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糖尿病困扰量表 (DDS-17) 总共包含 17 个项目，分为 4 个分量表：情绪负担（第 1、3、8、11、14 项）、医生相关困扰（第 2、4、9、15 项）、养生相关困扰（第 5、6、10、12、16 项）和人际困扰（7、13、17）。
总分是通过参与者对所有 17 个项目的回答进行平均来计算的。
以同样的方式，通过取子量表特定参与者响应的平均值，每个子量表可以有自己的分数。
平均项目得分为 3 或更高被认为是中度痛苦和值得临床关注的痛苦水平。
糖尿病困扰量表已经在美国和国外人群中进行了信度和效度测试。
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基线和 12 个月
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6 个月时糖尿病治疗满意度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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该调查包含 8 项调查，旨在衡量糖尿病治疗计划的满意度，包括药物使用、饮食和生活方式改变方法。
DTSQ 不仅用于不同治疗策略之间的比较，还用于评估临床环境中糖尿病护理的质量。
每个问题从零到六分，然后将分数相加，分数越高表明治疗满意度越高。
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基线和 6 个月
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12 个月时糖尿病治疗满意度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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该调查包含 8 项调查，旨在衡量糖尿病治疗计划的满意度，包括药物使用、饮食和生活方式改变方法。
DTSQ 不仅用于不同治疗策略之间的比较，还用于评估临床环境中糖尿病护理的质量。
每个问题从零到六分，然后将分数相加，分数越高表明治疗满意度越高。
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基线和 12 个月
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6 个月时体重减轻 3% 的患者百分比
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 6 个月
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12 个月时体重减轻 3% 的患者百分比
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 12 个月
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6 个月时体重减轻 5% 的患者百分比
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 6 个月
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12 个月时体重减轻 5% 的患者百分比
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 12 个月
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6 个月时体重减轻 10% 的患者百分比
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 6 个月
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12 个月时体重减轻 10% 的患者百分比
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准方法测量体重，患者穿着轻便的衣服
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基线和 12 个月
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6个月时生活质量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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体重对生活质量的影响-Lite 是一项经过验证的自我报告测量方法，用于衡量个人对体重如何影响日常生活的看法。
有 31 个项目按李克特量表评分，从 5-始终正确到 1-从不正确。
项目分为身体机能、自尊、性生活、公共痛苦和工作等子量表。
将项目分数相加得到量表分数，将量表分数相加得到总分。
分数越高表明生活质量越差。
转换后的分数范围为 0 到 100，分数越高表示生活质量越高。
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基线和 6 个月
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12个月时生活质量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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体重对生活质量的影响-Lite 是一项经过验证的自我报告测量方法，用于衡量个人对体重如何影响日常生活的看法。
有 31 个项目按李克特量表评分，从 5-始终正确到 1-从不正确。
项目分为身体机能、自尊、性生活、公共痛苦和工作等子量表。
将项目分数相加得到量表分数，将量表分数相加得到总分。
分数越高表明生活质量越差。
转换后的分数范围为 0 到 100，分数越高表示生活质量越高。
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基线和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6个月腰围变化
大体时间：基线和 6 个月
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腰围使用标准方法使用非弹性胶带测量
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基线和 6 个月
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12个月腰围变化
大体时间：基线和 12 个月
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腰围使用标准方法使用非弹性胶带测量
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基线和 12 个月
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6 个月时糖尿病药物的变化
大体时间：基线和 6 个月
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每个时间点的糖尿病药物数量相加
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基线和 6 个月
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12 个月时糖尿病药物的变化
大体时间：基线和 12 个月
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每个时间点的糖尿病药物数量相加
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基线和 12 个月
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6 个月时体重指数的变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准实验室方法测量身高和体重
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基线和 6 个月
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12 个月时体重指数的变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准实验室方法测量身高和体重
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基线和 12 个月
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6 个月时感知压力的变化
大体时间：基线和 6 个月
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感知压力是通过感知压力量表来衡量的，这是一份包含 10 项的问卷，用于衡量参与者的生活不可预测、无法控制和超负荷的程度。
它被设计用于年龄较大的青少年和成人，并被认为具有足够的内部可靠性和结构效度。
每个问题都询问参与者在过去一个月中的感受或想法，并使用 5 点李克特量表（0=从不，4=经常）。
分数是通过对回答进行求和来计算的，分数越高表明感知压力越大。
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基线和 6 个月
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12 个月时感知压力的变化
大体时间：基线和 12 个月
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感知压力是通过感知压力量表来衡量的，这是一份包含 10 项的问卷，用于衡量参与者的生活不可预测、无法控制和超负荷的程度。
它被设计用于年龄较大的青少年和成人，并被认为具有足够的内部可靠性和结构效度。
每个问题都询问参与者在过去一个月中的感受或想法，并使用 5 点李克特量表（0=从不，4=经常）。
分数是通过对回答进行求和来计算的，分数越高表明感知压力越大。
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基线和 12 个月
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6个月时的健康变化
大体时间：基线和 6 个月
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幸福感是使用世界卫生组织 5 来衡量的，这是一种自我报告的当前心理健康衡量标准。
调查问卷由五个陈述组成，受访者根据量表（与过去两周相关）进行评分：所有时间 = 5、大多数时间 = 4、超过一半时间 = 3、少于一半有的时间 = 2，有的时间 = 1，没有的时间 = 0。
总原始分数范围为 0 到 25，乘以 4 得出最终分数，其中 0 代表可想象的最差幸福感，100 代表可想象的最佳幸福感。
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基线和 6 个月
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12个月时的健康变化
大体时间：基线和 12 个月
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幸福感是使用世界卫生组织 5 来衡量的，这是一种自我报告的当前心理健康衡量标准。
调查问卷由五个陈述组成，受访者根据量表（与过去两周相关）进行评分：所有时间 = 5、大多数时间 = 4、超过一半时间 = 3、少于一半有的时间 = 2，有的时间 = 1，没有的时间 = 0。
总原始分数范围为 0 到 25，乘以 4 得出最终分数，其中 0 代表可想象的最差幸福感，100 代表可想象的最佳幸福感。
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基线和 12 个月
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6个月时习惯强度的变化
大体时间：基线和 6 个月
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习惯强度是通过自我报告行为自动指数来衡量的，这是一种可靠的衡量标准，具有收敛性和预测性的有效性，可以捕捉习惯性的行为模式。
每个感兴趣的行为均由 4 个项目进行评估，按李克特量表评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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基线和 6 个月
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12 个月时习惯强度的变化
大体时间：基线和 12 个月
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习惯强度是通过自我报告行为自动指数来衡量的，这是一种可靠的衡量标准，具有收敛性和预测性的有效性，可以捕捉习惯性的行为模式。
每个感兴趣的行为均由 4 个项目进行评估，按李克特量表评分，从 1（非常不同意）到 7（非常同意）。
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基线和 12 个月
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6个月时食欲的变化
大体时间：基线和 6 个月
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对食物的渴望是使用食物渴望量表 II 进行评估的，这是一项包含 33 项的自我报告测量，旨在评估对 33 种不同食物的食物渴望的主观体验。
该指标由 5 个根据经验得出的因素组成：高脂肪、甜食、碳水化合物、淀粉、快餐脂肪以及水果和蔬菜。
该清单以频率格式进行缩放，评估个人对特定食物的渴望的频率。
所有项目均按以下方式评分：从不 = 1、很少 = 2、有时 = 3、经常 = 4 和总是 = 5。
脂肪 = 项目 3、4、7、11、17、23、31、32 的平均值。 Sweet=项目 1、9、15、19、20、27、28、30 的平均值。
碳水化合物=项目 6、10、14、16、22、25、26、33 的平均值。
FFF=项目 2、8、13、24 的平均值。
水果/蔬菜=项目 5、12、18、21、29 的平均值。
总计 = 所有 33 项的平均值。
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基线和 6 个月
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12个月时食欲的变化
大体时间：基线和 12 个月
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对食物的渴望是使用食物渴望量表 II 进行评估的，这是一项包含 33 项的自我报告测量，旨在评估对 33 种不同食物的食物渴望的主观体验。
该指标由 5 个根据经验得出的因素组成：高脂肪、甜食、碳水化合物、淀粉、快餐脂肪以及水果和蔬菜。
该清单以频率格式进行缩放，评估个人对特定食物的渴望的频率。
所有项目均按以下方式评分：从不 = 1、很少 = 2、有时 = 3、经常 = 4 和总是 = 5。
脂肪 = 项目 3、4、7、11、17、23、31、32 的平均值。 Sweet=项目 1、9、15、19、20、27、28、30 的平均值。
碳水化合物=项目 6、10、14、16、22、25、26、33 的平均值。
FFF=项目 2、8、13、24 的平均值。
水果/蔬菜=项目 5、12、18、21、29 的平均值。
总计 = 所有 33 项的平均值。
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基线和 12 个月
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6个月时情绪饮食的变化
大体时间：基线和 6 个月
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情绪化饮食通过可口饮食动机应对子量表进行测量，该量表测量有意使用可口食物来应对负面情绪，并已证明了可靠性、收敛效度和区分效度。
应对分量表还证明了 BMI 的增量有效性。
应对子量表由 4 个问题组成，回答选项为“几乎从不/从不”到“几乎总是/总是”。
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基线和 6 个月
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12个月时情绪饮食的变化
大体时间：基线和 12 个月
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情绪化饮食通过可口饮食动机应对子量表进行测量，该量表测量有意使用可口食物来应对负面情绪，并已证明了可靠性、收敛效度和区分效度。
应对分量表还证明了 BMI 的增量有效性。
应对子量表由 4 个问题组成，回答选项为“几乎从不/从不”到“几乎总是/总是”。
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基线和 12 个月
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6个月时饥饿感的变化
大体时间：基线和 6 个月
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饥饿感通过饥饿视觉模拟量表进行测量，该量表要求参与者在 100 毫米水平线上评价他们过去一周的饥饿程度，端点为“一点也不饿”到“极度饥饿”。
视觉模拟量表通过参与者在水平线上放置刻度线的毫米测量来评分。
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基线和 6 个月
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12个月时饥饿感的变化
大体时间：基线和 12 个月
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饥饿感通过饥饿视觉模拟量表进行测量，该量表要求参与者在 100 毫米水平线上评价他们过去一周的饥饿程度，端点为“一点也不饿”到“极度饥饿”。
视觉模拟量表通过参与者在水平线上放置刻度线的毫米测量来评分。
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基线和 12 个月
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6个月时体重偏差的变化
大体时间：基线和 6 个月
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体重偏差内化量表-2F 有 13 个项目，回答采用 7 点李克特量表进行评分（强烈不同意 - 强烈同意）。
回答可以深入了解参与者对其体重的内在信念和感受。
有两个分量表：与体重相关的痛苦（7 项；7-13；Cronbach's alpha =0.910）和与体重相关的自我贬低（6 项；1-6；Cronbach's alpha =0.763）。
该量表已在超重和肥胖人群中进行了有效性测试，并且双因素模型证明与数据具有良好的拟合度。
分数是通过计算响应值的平均值来计算的。
第 1、2、4、5 题应先反向计分，然后再计算平均值。
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基线和 6 个月
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12个月时体重偏差的变化
大体时间：基线和 12 个月
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体重偏差内化量表-2F 有 13 个项目，回答采用 7 点李克特量表进行评分（强烈不同意 - 强烈同意）。
回答可以深入了解参与者对其体重的内在信念和感受。
有两个分量表：与体重相关的痛苦（7 项；7-13；Cronbach's alpha =0.910）和与体重相关的自我贬低（6 项；1-6；Cronbach's alpha =0.763）。
该量表已在超重和肥胖人群中进行了有效性测试，并且双因素模型证明与数据具有良好的拟合度。
分数是通过计算响应值的平均值来计算的。
第 1、2、4、5 题应先反向计分，然后再计算平均值。
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基线和 12 个月
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6个月时身体鉴赏力的变化
大体时间：基线和 6 个月
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身体欣赏量表 2 衡量个人对其身体的接受度、好感度和尊重。
该量表展示了内部一致性、收敛效度、增量效度和判别效度。
不同性别和美国样本类型（大学样本与社区样本）之间的测量不变性得到维持。
有 10 个项目，每个项目的评估等级从 1（从不）到 5（总是）。
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基线和 6 个月
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12个月时身体鉴赏力的变化
大体时间：基线和 12 个月
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身体欣赏量表 2 衡量个人对其身体的接受度、好感度和尊重。
该量表展示了内部一致性、收敛效度、增量效度和判别效度。
不同性别和美国样本类型（大学样本与社区样本）之间的测量不变性得到维持。
有 10 个项目，每个项目的评估等级从 1（从不）到 5（总是）。
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基线和 12 个月
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6 个月时达到 HbA1c% <=6.5% 的患者比例变化
大体时间：基线和 6 个月
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使用标准实验室方法测量血红蛋白 A1c 水平 (%)
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基线和 6 个月
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12 个月时实现 HbA1c% <=6.5% 的患者比例变化
大体时间：基线和 12 个月
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使用标准实验室方法测量血红蛋白 A1c 水平 (%)
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基线和 12 个月
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6个月时饮食失调的变化
大体时间：基线和 6 个月
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饮食失调检查问卷是一份包含 28 个项目、4 个分量表的问卷。
调查问卷提供了一个连续的分数，表明饮食失调的精神病理学的严重程度。
分量表为克制 (1, 2, 3, 4, 5)，饮食问题 (7, 9, 19, 21, 20)，体形问题 (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11)，和体重问题（22、24、8、25、12）。
为了获得特定的子量表分数，将相关项目的评分相加，并将总和除以形成子量表的项目总数。
如果仅对某些项目进行评级，则只要超过一半的项目已被评级，则仍然可以通过将所得总数除以评级项目的数量来获得分数。
为了获得总体或“总体”分数，将四个分量表分数相加，并将所得总分除以分量表数量（即
四）。
子量表分数以平均值和标准差的形式报告。
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基线和 6 个月
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12个月时饮食失调的变化
大体时间：基线和 12 个月
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饮食失调检查问卷是一份包含 28 个项目、4 个分量表的问卷。
调查问卷提供了一个连续的分数，表明饮食失调的精神病理学的严重程度。
分量表为克制 (1, 2, 3, 4, 5)，饮食问题 (7, 9, 19, 21, 20)，体形问题 (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11)，和体重问题（22、24、8、25、12）。
为了获得特定的子量表分数，将相关项目的评分相加，并将总和除以形成子量表的项目总数。
如果仅对某些项目进行评级，则只要超过一半的项目已被评级，则仍然可以通过将所得总数除以评级项目的数量来获得分数。
为了获得总体或“总体”分数，将四个分量表分数相加，并将所得总分除以分量表数量（即
四）。
子量表分数以平均值和标准差的形式报告。
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基线和 12 个月
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6 个月时干预的成本效益
大体时间：基线和 6 个月
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将通过比较实施干预措施的成本与观察到的 HbA1c 降低程度来衡量成本效益。
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基线和 6 个月
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12 个月时干预的成本效益
大体时间：基线和 12 个月
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将通过比较实施干预措施的成本与观察到的 HbA1c 降低程度来衡量成本效益。
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基线和 12 个月
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6 个月时葡萄糖浓度在 70 至 180 mg/dl 之间的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时葡萄糖浓度在 70 至 180 mg/dl 之间的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时葡萄糖浓度在 70 至 140 mg/dl 之间的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时葡萄糖浓度在 70 至 140 mg/dl 之间的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时葡萄糖浓度在 140 至 180 mg/dl 之间的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时葡萄糖浓度在 140 至 180 mg/dl 之间的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时血糖高于 180 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时血糖高于 180 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时血糖高于 250 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时血糖高于 250 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时血糖低于 70 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时血糖低于 70 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时血糖低于 54 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时血糖低于 54 mg/dl 的时间变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时平均血糖变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时平均血糖变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时血糖变异性的变化（标准差）
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时血糖变异性的变化（标准差）
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6 个月时血糖变异性（变异系数）的变化
大体时间：基线和 6 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 6 个月
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12 个月时血糖变异性（变异系数）的变化
大体时间：基线和 12 个月
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通过每个时间点连续两周的血糖监测来测量血糖
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基线和 12 个月
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6个月时身体活动的变化
大体时间：基线和 6 个月
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体力活动通过全球体力活动问卷进行测量，这是世界卫生组织提供的有效且可靠的工具，可测量三个领域的体力活动强度、持续时间和频率：职业体力活动、与交通相关的体力活动以及自由支配期间的体力活动或休闲时间。
它还捕捉久坐的时间。
有 16 个问题。
评分很复杂，调查问卷提供了许多身体活动行为的衡量标准。
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基线和 6 个月
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12 个月时身体活动的变化
大体时间：基线和 12 个月
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体力活动通过全球体力活动问卷进行测量，这是世界卫生组织提供的有效且可靠的工具，可测量三个领域的体力活动强度、持续时间和频率：职业体力活动、与交通相关的体力活动以及自由支配期间的体力活动或休闲时间。
它还捕捉久坐的时间。
有 16 个问题。
评分很复杂，调查问卷提供了许多身体活动行为的衡量标准。
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基线和 12 个月
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6个月时饮食摄入量的变化
大体时间：基线和 6 个月
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膳食摄入量通过 DietID (www.dietid.com) 进行评估。
DietID 利用饮食质量照片导航技术，通过显示参与者根据反映其当前饮食模式选择的一系列图像来确定参与者的饮食摄入量。
一旦确定了模式，DietID 就会提供营养数据和 2015 年健康饮食指数得分，得分范围为 0 到 100 分，得分越高表明饮食质量越好。
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基线和 6 个月
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12个月时膳食摄入量的变化
大体时间：基线和 12 个月
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膳食摄入量通过 DietID (www.dietid.com) 进行评估。
DietID 利用饮食质量照片导航技术，通过显示参与者根据反映其当前饮食模式选择的一系列图像来确定参与者的饮食摄入量。
一旦确定了模式，DietID 就会提供营养数据和 2015 年健康饮食指数得分，得分范围为 0 到 100 分，得分越高表明饮食质量越好。
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基线和 12 个月
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6个月时自我同情心的变化
大体时间：基线和 6 个月
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自我慈悲是用自我慈悲量表来衡量的，该量表包含 26 个单独的项目和 6 个分量表：自我仁慈（5、12、19、23、26）、自我判断（1、8、11、16、21）、共同人性（3、7、10、15）、孤立（4、13、18、25）、正念（9、14、17、22）和过度认同（2、6、20、24）。
子量表分数是通过计算子量表项目响应的平均值来计算的。
要计算自我慈悲总分，请对负面子量表项目（自我判断、孤立和过度认同）进行反向评分，然后计算总平均值。
分数范围为 26 至 130，分数越高表示同情心越大。
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基线和 6 个月
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12个月时自我同情心的变化
大体时间：基线和 12 个月
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自我慈悲是用自我慈悲量表来衡量的，该量表包含 26 个单独的项目和 6 个分量表：自我仁慈（5、12、19、23、26）、自我判断（1、8、11、16、21）、共同人性（3、7、10、15）、孤立（4、13、18、25）、正念（9、14、17、22）和过度认同（2、6、20、24）。
子量表分数是通过计算子量表项目响应的平均值来计算的。
要计算自我慈悲总分，请对负面子量表项目（自我判断、孤立和过度认同）进行反向评分，然后计算总平均值。
分数范围为 26 至 130，分数越高表示同情心越大。
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基线和 12 个月
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6 个月时饮食限制/解除抑制的变化
大体时间：基线和 6 个月
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三因素饮食问卷 - 克制和去抑制子量表测量对饮食和去抑制的认知克制。
两个量表共包含37个项目，并经过信度和效度检验。
克制的分数范围为 0 到 21，去抑制的分数范围为 0 到 16。
分数越高表明克制或去抑制程度越高。
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基线和 6 个月
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12 个月时饮食限制/去抑制的变化
大体时间：基线和 12 个月
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三因素饮食问卷 - 克制和去抑制子量表测量对饮食和去抑制的认知克制。
两个量表共包含37个项目，并经过信度和效度检验。
克制的分数范围为 0 到 21，去抑制的分数范围为 0 到 16。
分数越高表明克制或去抑制程度越高。
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基线和 12 个月
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6 个月时干预的满意度和参与度变化
大体时间：基线和 6 个月
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干预满意度调查用于获取项目参与者的体验。
这项调查仅在干预组 6 个月和 12 个月时进行。
该调查包含 49 个项目，并采用 5 点李克特量表进行回答。
分数范围为 49 至 245，分数越高表示满意度和参与度越高。
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基线和 6 个月
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12 个月时干预的满意度和参与度变化
大体时间：基线和 12 个月
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干预满意度调查用于获取项目参与者的体验。
这项调查仅在干预组 6 个月和 12 个月时进行。
该调查包含 49 个项目，并采用 5 点李克特量表进行回答。
分数范围为 49 至 245，分数越高表示满意度和参与度越高。
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基线和 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jamy D Ard, MD、Wake Forest University Health Sciences
- 首席研究员：Peter T Katzmarzyk, PhD、Pennington Biomedical Research Center
- 首席研究员：Tracey L McLaughlin, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月22日
初级完成 (实际的)
2025年10月23日
研究完成 (实际的)
2025年10月23日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月29日
首次发布 (实际的)
2023年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月2日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PBRC 2022-048
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
向主要研究者提出合理请求的研究人员将获得去识别化的个人数据集。
数据将在主要结果手稿发表一年后提供。
IPD 共享时间框架
数据和支持信息将在主要成果论文发表一年后提供。
IPD 共享访问标准
根据首席研究员的合理要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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