Verbetering van de glykemische controle met behulp van een virtueel gewichtscontroleprogramma en continue glucosemonitoring bij volwassenen met diabetes type 2 (VITAL-CGM)
2 februari 2026 bijgewerkt door: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie met als hoofddoel het onderzoeken van de werkzaamheid van een nieuwe geïntegreerde oplossing van een digitaal geleverd gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma op maat gemaakt voor diabetes met behulp van een continue glucosemonitor (CGM) ingebouwd in het digitale WW-platform voor volwassenen met diabetes type 2. (T2D) voor de verlaging van HbA1c.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een 12 maanden durende, tweearmige, parallel gecontroleerde studie.
Maximaal 396 volwassenen met overgewicht of obesitas en diabetes type 2 zullen worden gerandomiseerd naar 1) interventie of 2) gebruikelijke zorg.
De interventie-arm zal deelnemen aan het WW-programma dat is aangepast voor mensen met T2D, inclusief wekelijkse virtuele workshops en gebruik van de WW-app plus FreeStyle Libre 2 continue glucosesensoren.
Het WW-programma is een algemeen verkrijgbaar, commercieel programma voor gewichtsbeheersing dat gezonde gewoonten op het gebied van voeding, activiteit, mindset en slaap aanmoedigt, met thema's die specifiek zijn voor diabetes.
Deelnemers aan de gebruikelijke zorgarm krijgen hun normale, gebruikelijke zorg van hun zorgverleners naast een sessie met een geregistreerde diëtist bij baseline.
Alle deelnemers zullen deelnemen aan het verzamelen van door de patiënt gerapporteerde resultaten bij baseline en na 6 en 12 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18.0 - <70 jaar
- Door de deelnemer gerapporteerde diagnose van diabetes type 2
- HbA1c 7,5%-11% (inclusief)
- Overgewicht of obesitas (BMI 25-50 kg/m2)
- Op een stabiel regime van medicijnen die het gewicht of de diabetesuitkomsten gedurende ten minste 3 maanden kunnen beïnvloeden (korte regimes van medicijnen zoals antibiotica, steroïden, enz. Zijn toegestaan)
Gewicht stabiel (+/- 5%) ten opzichte van vorig:
- 3 maanden
- Of 6 maanden als u medicijnen gebruikt die van invloed zijn op het gewicht, zoals GLP-1-diabetesmedicatie.
- Bereidheid om wekelijkse virtuele WW-workshops en wekelijkse check-ins bij te wonen en deel te nemen aan het WW Digital-programma
- Bereidheid om af te vallen door middel van een dieet- en levensstijlveranderingsinterventie
- Toegang tot een smartphone/tablet waarop de WW-app kan worden gedownload
- Bereidheid om een continue glucosemeter te dragen voor de duur van de proef
- Bereid en in staat om een geldig e-mailadres op te geven voor gebruik in het onderzoek
- In het Engels kunnen communiceren (mondeling en schriftelijk).
- Onder de hoede zijn van een arts die verantwoordelijk is voor het behandelen van de diabetes van de proefpersoon en een deelnemer die bereid is toestemming te geven om hun behandelend arts informatie over de studie te verstrekken
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een gestructureerd, formeel programma voor gewichtsbeheersing in de afgelopen 3 maanden
- Gebruik van een continue glucosemeter in de afgelopen 3 maanden
- Chirurgie voor gewichtsverlies (sleeve of bypass)
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden na inschrijving
- Diabetes type 1
- Meer dan 1 ernstige hypoglykemische gebeurtenis (waarvoor medische hulp nodig was) in de afgelopen 12 maanden, tenzij de arts van de deelnemer schriftelijke toestemming geeft voor deelname
- Elke geschiedenis van significante nier- of leverziekte of ondervoeding die naar het oordeel van de onderzoeker deelname zou moeten uitsluiten
- Hemoglobinopathie die de meting van HbA1c verstoort
- Klasse II of hoger congestief hartfalen
- Onstabiele hartziekte (een voortdurende opwerking of behandeling van een cardiaal symptoom zoals onstabiele angina pectoris, coronaire ischemie)
- Aanwezigheid van geïmplanteerde hartdefibrillator
- Bloeddruk ≥160/100 mm Hg. Als een potentiële deelnemer een bloeddruk ≥160/100 mm Hg heeft, is het acceptabel om deze potentiële deelnemer binnen een week na de oorspronkelijke test opnieuw te testen
- Schildklieraandoening waarvoor de deelnemer in de afgelopen 6 maanden niet is behandeld of waarvan de behandeling is gewijzigd. Voorgeschiedenis van schildklierziekte of huidige schildklierziekte behandeld met een stabiel medicatieregime gedurende ten minste 2 maanden is acceptabel
- Orthopedische beperkingen die het vermogen om regelmatig lichamelijk actief te zijn zouden belemmeren
- Ongecontroleerde gastro-intestinale stoornissen waaronder chronische malabsorptieve aandoeningen, maagzweren, ziekte van Crohn, chronische diarree of actieve galblaasaandoening
- Huidige kanker of kankerbehandeling, of een voorgeschiedenis van kanker of kankerbehandeling in de afgelopen 3 jaar. Uitzonderingen zijn 1) succesvol gereseceerd niet-melanoomcarcinoom van de huid, 2) basaal- of plaveiselcelkanker, 3) stadium 0 niet-invasief cervixcarcinoom, 4) stadium 0 niet-invasieve prostaatkanker
- Dementie, psychiatrische ziekte of middelenmisbruik die therapietrouw kunnen verstoren (bijv. ziekte die momenteel instabiel is of resistent is tegen eerstelijnsbehandeling; middelenmisbruik in het afgelopen jaar)
- Geschiedenis van een klinisch gediagnosticeerde eetstoornis, waaronder anorexia nervosa of boulimia nervosa.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, proberen zwanger te worden of geen effectief anticonceptiemiddel willen gebruiken
- Gebruikt momenteel >14 alcoholische dranken (1 drankje = 12 fl oz bier, 4 fl oz wijn of 1,5 fl oz sterke drank) per week en is niet bereid de inname te beperken tot minder dan 3 drankjes per dag tijdens deelname aan het onderzoek
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving
- Deelname aan WW op elk moment in de afgelopen 12 maanden
- Elke andere aandoening of factor die het naar de mening van de onderzoeksarts of onderzoeker voor de kandidaat af te raden maakt deel te nemen aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: WW-interventie
Deelnemers aan de interventiearm ontvangen een vouchercode die 12 maanden toegang geeft tot het WW-programma en instructies voor het verzilveren van de code door studiemedewerkers.
Het programma omvat toegang tot wekelijkse virtuele workshops en de WW-app.
WW is een algemeen beschikbaar, commercieel gedragsmatig gewichtsbeheersingsprogramma dat gezonde gewoonten op het gebied van voeding, activiteit, mindset en slaap aanmoedigt, met onderwerpen die specifiek zijn toegesneden op T2D.
Deelnemers krijgen ook het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System om te dragen tijdens de proefperiode.
|
De kern van het WW-voedingsprogramma is het Points®-systeem dat aan elk eten en drinken een Points®-waarde toekent.
Deelnemers krijgen een persoonlijk dagelijks en wekelijks Points®-budget toegewezen, gebaseerd op gerapporteerde doelen, en ontworpen om een energietekort te creëren, met behulp van de Mifflin St-Jeor-formule, die leeftijd, geslacht, lengte en gewicht gebruikt om het energieverbruik in rust te schatten.
Deelnemers krijgen ook het FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, dat bedoeld is om interstitiële vloeistofglucosewaarden te controleren om gebruikers te helpen bij het beheersen van diabetes.
Het systeem bestaat uit de volgende hoofdcomponenten: 1) een wegwerpbare sensor met daarin een onderhuids geïmplanteerde elektrochemische glucosesensor en bijbehorende lichaamselektronica, en 2) een wegwerpbare sensortoepassing, die wordt gebruikt om de sensor op de huid van de gebruiker en om het uiteinde van de sensor net onder het huidoppervlak in te brengen.
|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Patiënten in de groep Gebruikelijke zorg blijven de reguliere medische zorg krijgen van hun zorgverlener.
Bovendien krijgen deelnemers aan de Usual Care-groep binnen 4 weken na het basisbezoek een virtuele online sessie van 50 minuten met voedingsadvies van een geregistreerde diëtist met aanvullend materiaal op het moment van hun follow-up van 6 en 12 maanden. up-beoordelingen, gebaseerd op de huidige aanbevelingen van de American Diabetes Association.
|
De Usual Care-afdeling blijft routinematige medische zorg ontvangen van hun zorgverlener, naast een virtuele, online sessie van 50 minuten met een geregistreerde diëtist, met aanvullend materiaal op het moment van hun follow-up van 6 en 12 maanden beoordelingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in HbA1c% na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage gewichtsverlies na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage gewichtsverlies na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in systolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De systolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diastolische bloeddruk na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Diastolische bloeddruk wordt gemeten met behulp van standaard klinische methoden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in HbA1c% na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in diabetesnood na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Diabetes Distress Scale (DDS-17) bevat in totaal 17 items met 4 subschalen: Emotionele belasting (items 1, 3, 8, 11, 14), Artsgerelateerd leed (items 2, 4, 9, 15), Regimegerelateerd nood (items 5, 6, 10, 12, 16) en interpersoonlijke nood (7, 13, 17).
De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van deelnemers op alle 17 items.
Op dezelfde manier kan elke subschaal zijn eigen score krijgen door een gemiddelde te nemen van subschaalspecifieke antwoorden van deelnemers.
Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger wordt beschouwd als matig ongerief en een niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient.
De Diabetes Distress-schaal is getest op betrouwbaarheid en validiteit bij bevolkingsgroepen in de VS en in het buitenland.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diabetesnood na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De Diabetes Distress Scale (DDS-17) bevat in totaal 17 items met 4 subschalen: Emotionele belasting (items 1, 3, 8, 11, 14), Artsgerelateerd leed (items 2, 4, 9, 15), Regimegerelateerd nood (items 5, 6, 10, 12, 16) en interpersoonlijke nood (7, 13, 17).
De totale score wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de antwoorden van deelnemers op alle 17 items.
Op dezelfde manier kan elke subschaal zijn eigen score krijgen door een gemiddelde te nemen van subschaalspecifieke antwoorden van deelnemers.
Een gemiddelde itemscore van 3 of hoger wordt beschouwd als matig ongerief en een niveau van ongerief dat klinische aandacht verdient.
De Diabetes Distress-schaal is getest op betrouwbaarheid en validiteit bij bevolkingsgroepen in de VS en in het buitenland.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid over diabetesbehandeling na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Deze enquête is een enquête met 8 items die de tevredenheid over het behandelplan voor diabetes meet, waaronder het gebruik van medicijnen, voeding en methoden om de levensstijl te veranderen.
DTSQ wordt niet alleen gebruikt voor vergelijkingen tussen verschillende behandelstrategieën, maar wordt ook gebruikt om de kwaliteit van diabeteszorg in klinische settings te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van nul tot zes, en de scores worden opgeteld, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de behandeling aangeven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid over diabetesbehandeling na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Deze enquête is een enquête met 8 items die de tevredenheid over het behandelplan voor diabetes meet, waaronder het gebruik van medicijnen, voeding en methoden om de levensstijl te veranderen.
DTSQ wordt niet alleen gebruikt voor vergelijkingen tussen verschillende behandelstrategieën, maar wordt ook gebruikt om de kwaliteit van diabeteszorg in klinische settings te beoordelen.
Elke vraag wordt gescoord van nul tot zes, en de scores worden opgeteld, waarbij hogere scores een grotere tevredenheid over de behandeling aangeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 3% gewichtsverlies bereikt na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 3% gewichtsverlies bereikt na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 5% gewichtsverlies bereikt na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 5% gewichtsverlies bereikt na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 10% gewichtsverlies bereikt na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Percentage patiënten dat 10% gewichtsverlies bereikt na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het lichaamsgewicht wordt gemeten met behulp van standaardmethoden waarbij de patiënt lichte kleding draagt
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van een individu van hoe hun gewicht hun dagelijks leven beïnvloedt.
Er zijn 31 items beoordeeld op een Likert-schaal van 5-Altijd waar tot 1-Nooit waar.
Items zijn onderverdeeld in subschalen voor fysiek functioneren, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, publieke nood en werk.
Schaalscores worden verkregen door itemscores op te tellen en de totaalscore wordt verkregen door schaalscores op te tellen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in kwaliteit van leven na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De impact van gewicht op de kwaliteit van leven-Lite is een gevalideerde zelfrapportagemaatstaf voor de perceptie van een individu van hoe hun gewicht hun dagelijks leven beïnvloedt.
Er zijn 31 items beoordeeld op een Likert-schaal van 5-Altijd waar tot 1-Nooit waar.
Items zijn onderverdeeld in subschalen voor fysiek functioneren, gevoel van eigenwaarde, seksuele leven, publieke nood en werk.
Schaalscores worden verkregen door itemscores op te tellen en de totaalscore wordt verkregen door schaalscores op te tellen.
Hogere scores duiden op een slechtere kwaliteit van leven.
Getransformeerde scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in tailleomtrek na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardmethoden met een niet-elastische tape
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tailleomtrek na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De tailleomtrek wordt gemeten met behulp van standaardmethoden met een niet-elastische tape
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in diabetesmedicatie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Het aantal diabetesmedicatie wordt op elk tijdstip opgeteld
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in diabetesmedicatie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Het aantal diabetesmedicatie wordt op elk tijdstip opgeteld
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lengte en gewicht worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in Body Mass Index na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lengte en gewicht worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in ervaren stress na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Ervaren stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal, een vragenlijst met 10 items die meet in hoeverre het leven van een deelnemer onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend is.
Het is ontworpen voor gebruik bij oudere adolescenten en volwassenen en wordt geacht voldoende interne betrouwbaarheid en constructvaliditeit te hebben.
Bij elke vraag wordt gevraagd hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht en wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=heel vaak).
Scores worden berekend door antwoorden op te tellen en hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in waargenomen stress na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Ervaren stress wordt gemeten met de waargenomen stressschaal, een vragenlijst met 10 items die meet in hoeverre het leven van een deelnemer onvoorspelbaar, oncontroleerbaar en overbelastend is.
Het is ontworpen voor gebruik bij oudere adolescenten en volwassenen en wordt geacht voldoende interne betrouwbaarheid en constructvaliditeit te hebben.
Bij elke vraag wordt gevraagd hoe de deelnemer zich de afgelopen maand heeft gevoeld of gedacht en wordt gebruikgemaakt van een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=heel vaak).
Scores worden berekend door antwoorden op te tellen en hogere scores duiden op meer ervaren stress.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in welzijn na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization-5, een zelfgerapporteerde maatstaf voor het huidige mentale welzijn.
De vragenlijst bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen volgens de schaal (in relatie tot de afgelopen twee weken): Altijd = 5, Meestal = 4, Meer dan de helft van de tijd = 3, Minder dan de helft van de tijd = 2, een deel van de tijd = 1, op geen enkel moment = 0.
De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in welzijn na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Welzijn wordt gemeten met behulp van de World Health Organization-5, een zelfgerapporteerde maatstaf voor het huidige mentale welzijn.
De vragenlijst bestaat uit vijf stellingen, die respondenten beoordelen volgens de schaal (in relatie tot de afgelopen twee weken): Altijd = 5, Meestal = 4, Meer dan de helft van de tijd = 3, Minder dan de helft van de tijd = 2, een deel van de tijd = 1, op geen enkel moment = 0.
De totale ruwe score, variërend van 0 tot 25, wordt vermenigvuldigd met 4 om de eindscore te verkrijgen, waarbij 0 staat voor het slechtst denkbare welzijn en 100 voor het best denkbare welzijn.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in gewoontesterkte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Gewoontekracht wordt gemeten met de Self-Report Behavioral Automaticity Index, een betrouwbare maatstaf met convergente en voorspellende validiteit voor het vastleggen van gebruikelijke gedragspatronen.
Elk interessant gedrag wordt beoordeeld aan de hand van 4 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 - helemaal niet mee eens tot 7 - helemaal mee eens.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gewoontesterkte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Gewoontekracht wordt gemeten met de Self-Report Behavioral Automaticity Index, een betrouwbare maatstaf met convergente en voorspellende validiteit voor het vastleggen van gebruikelijke gedragspatronen.
Elk interessant gedrag wordt beoordeeld aan de hand van 4 items die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 - helemaal niet mee eens tot 7 - helemaal mee eens.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in hunkering naar voedsel na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Hunkering naar voedsel wordt beoordeeld met behulp van de Food Cravings Inventory II, een zelfrapportagemaatstaf van 33 items die is ontworpen om de subjectieve ervaring van hunkering naar voedsel in 33 verschillende voedingsmiddelen te beoordelen.
De maatstaf bestaat uit 5 empirisch afgeleide factoren: hoge vetten, snoep, koolhydraten, zetmeel, fastfoodvetten, fruit en groenten.
De inventaris wordt geschaald in een frequentieformaat, waarbij de frequentie wordt beoordeeld waarmee een persoon een verlangen naar een bepaald voedsel ervaart.
Alle items worden op de volgende manier gescoord: Nooit = 1, Zelden = 2, Soms = 3, Vaak = 4, & Altijd=5.
Vet = Gemiddelde van items 3,4,7,11,17,23,31,32. Zoet=Gemiddelde van items 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=Gemiddelde van items 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Gemiddelde van items 2,8,13,24.
Fruit/Groente=Gemiddelde van items 5,12,18,21,29.
Totaal=Gemiddelde van alle 33 items.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in hunkering naar voedsel na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Hunkering naar voedsel wordt beoordeeld met behulp van de Food Cravings Inventory II, een zelfrapportagemaatstaf van 33 items die is ontworpen om de subjectieve ervaring van hunkering naar voedsel in 33 verschillende voedingsmiddelen te beoordelen.
De maatstaf bestaat uit 5 empirisch afgeleide factoren: hoge vetten, snoep, koolhydraten, zetmeel, fastfoodvetten, fruit en groenten.
De inventaris wordt geschaald in een frequentieformaat, waarbij de frequentie wordt beoordeeld waarmee een persoon een verlangen naar een bepaald voedsel ervaart.
Alle items worden op de volgende manier gescoord: Nooit = 1, Zelden = 2, Soms = 3, Vaak = 4, & Altijd=5.
Vet = Gemiddelde van items 3,4,7,11,17,23,31,32. Zoet=Gemiddelde van items 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=Gemiddelde van items 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Gemiddelde van items 2,8,13,24.
Fruit/Groente=Gemiddelde van items 5,12,18,21,29.
Totaal=Gemiddelde van alle 33 items.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in emotioneel eten na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Emotie-eten wordt gemeten met de subschaal Smakelijke eetmotieven-omgaan, die het opzettelijk gebruiken van smakelijk voedsel meet om met negatieve gevoelens om te gaan en betrouwbaarheid, convergente validiteit en discriminantvaliditeit heeft aangetoond.
De coping-subschaal toonde bovendien incrementele validiteit met BMI aan.
De subschaal coping bestaat uit 4 vragen met antwoordmogelijkheden Bijna nooit/Nooit tot Bijna altijd/Altijd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in emotioneel eten na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Emotie-eten wordt gemeten met de subschaal Smakelijke eetmotieven-omgaan, die het opzettelijk gebruiken van smakelijk voedsel meet om met negatieve gevoelens om te gaan en betrouwbaarheid, convergente validiteit en discriminantvaliditeit heeft aangetoond.
De coping-subschaal toonde bovendien incrementele validiteit met BMI aan.
De subschaal coping bestaat uit 4 vragen met antwoordmogelijkheden Bijna nooit/Nooit tot Bijna altijd/Altijd.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in honger na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Honger wordt gemeten met de Hunger Visual Analog Scale die deelnemers vraagt om te beoordelen hoe hongerig ze zich de afgelopen week voelden op een horizontale lijn van 100 mm met als eindpunten "Helemaal geen honger" tot "Extreem honger".
Visuele analoge schalen worden gescoord door in mm te meten waar de deelnemer zijn vinkje op de horizontale lijn plaatst.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in honger na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Honger wordt gemeten met de Hunger Visual Analog Scale die deelnemers vraagt om te beoordelen hoe hongerig ze zich de afgelopen week voelden op een horizontale lijn van 100 mm met als eindpunten "Helemaal geen honger" tot "Extreem honger".
Visuele analoge schalen worden gescoord door in mm te meten waar de deelnemer zijn vinkje op de horizontale lijn plaatst.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in gewichtsbias na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Weight Bias Internalization Scale-2F heeft 13 items en de antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens -helemaal mee eens).
Antwoorden geven inzicht in de geïnternaliseerde overtuigingen en gevoelens van de deelnemer met betrekking tot hun gewicht.
Er zijn twee subschalen: Gewichtsgerelateerd leed (7 items; 7-13; Cronbach's alpha = 0,910) en Gewichtsgerelateerde eigenwaarde-inbreuk (6 items; 1-6; Cronbach's alpha = 0,763).
De schaal is getest op validiteit bij mensen met overgewicht en obesitas en het twee-factorenmodel bleek goed tot uitstekend te passen bij de data.
Scores worden berekend door een gemiddelde te nemen van de responswaarden.
Vragen 1,2,4,5 moeten omgekeerd worden gescoord voordat het gemiddelde wordt berekend.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gewichtsbias na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De Weight Bias Internalization Scale-2F heeft 13 items en de antwoorden worden beoordeeld op een 7-punts Likert-schaal (helemaal mee oneens -helemaal mee eens).
Antwoorden geven inzicht in de geïnternaliseerde overtuigingen en gevoelens van de deelnemer met betrekking tot hun gewicht.
Er zijn twee subschalen: Gewichtsgerelateerd leed (7 items; 7-13; Cronbach's alpha = 0,910) en Gewichtsgerelateerde eigenwaarde-inbreuk (6 items; 1-6; Cronbach's alpha = 0,763).
De schaal is getest op validiteit bij mensen met overgewicht en obesitas en het twee-factorenmodel bleek goed tot uitstekend te passen bij de data.
Scores worden berekend door een gemiddelde te nemen van de responswaarden.
Vragen 1,2,4,5 moeten omgekeerd worden gescoord voordat het gemiddelde wordt berekend.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in lichaamswaardering na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De Body Appreciation Scale-2 meet individuele acceptatie van, positieve meningen over en respect voor hun lichaam.
De schaal toont interne consistentie, convergente validiteit, incrementele validiteit en discriminante validiteit aan.
Meetinvariantie gehandhaafd tussen geslachten en Amerikaanse steekproeven (universiteit vs. gemeenschapssteekproeven).
Er zijn 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-nooit tot 5-altijd.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in lichaamswaardering na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De Body Appreciation Scale-2 meet individuele acceptatie van, positieve meningen over en respect voor hun lichaam.
De schaal toont interne consistentie, convergente validiteit, incrementele validiteit en discriminante validiteit aan.
Meetinvariantie gehandhaafd tussen geslachten en Amerikaanse steekproeven (universiteit vs. gemeenschapssteekproeven).
Er zijn 10 items, elk beoordeeld op een schaal van 1-nooit tot 5-altijd.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in het percentage patiënten dat HbA1c% <=6,5% bereikte na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in het percentage patiënten dat HbA1c% <=6,5% bereikte na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Hemoglobine A1c-waarden (%) worden gemeten met behulp van standaard laboratoriummethoden
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in eetstoornissen na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen is een vragenlijst met 28 items en 4 subschalen.
De vragenlijst geeft een continue score die de ernst van de psychopathologie van eetstoornissen aangeeft.
De subschalen zijn terughoudendheid (1, 2, 3, 4, 5), bezorgdheid over eten (7, 9, 19, 21, 20), bezorgdheid over vorm (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), en gewichtsproblemen (22, 24, 8, 25, 12).
Om een bepaalde subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschalen vormt.
Als er alleen voor sommige items beoordelingen beschikbaar zijn, kan er toch een score worden verkregen door het resulterende totaal te delen door het aantal beoordeelde items, zolang meer dan de helft van de items is beoordeeld.
Om een algemene of "globale" score te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z.
vier).
Subschalenscores worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in eetstoornissen na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De vragenlijst voor het onderzoek naar eetstoornissen is een vragenlijst met 28 items en 4 subschalen.
De vragenlijst geeft een continue score die de ernst van de psychopathologie van eetstoornissen aangeeft.
De subschalen zijn terughoudendheid (1, 2, 3, 4, 5), bezorgdheid over eten (7, 9, 19, 21, 20), bezorgdheid over vorm (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), en gewichtsproblemen (22, 24, 8, 25, 12).
Om een bepaalde subschaalscore te verkrijgen, worden de beoordelingen voor de relevante items bij elkaar opgeteld en de som gedeeld door het totale aantal items dat de subschalen vormt.
Als er alleen voor sommige items beoordelingen beschikbaar zijn, kan er toch een score worden verkregen door het resulterende totaal te delen door het aantal beoordeelde items, zolang meer dan de helft van de items is beoordeeld.
Om een algemene of "globale" score te verkrijgen, worden de scores van de vier subschalen opgeteld en het resulterende totaal gedeeld door het aantal subschalen (d.w.z.
vier).
Subschalenscores worden gerapporteerd als gemiddelden en standaarddeviaties.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de interventie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten door de kosten van het uitvoeren van de interventie te vergelijken met de waargenomen verlagingen van HbA1c.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van de interventie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De kosteneffectiviteit zal worden gemeten door de kosten van het uitvoeren van de interventie te vergelijken met de waargenomen verlagingen van HbA1c.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd tussen 70 en 180 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de tijd tussen 70 en 180 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd tussen 70 en 140 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de tijd tussen 70 en 140 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de tijd tussen 140 en 180 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de tijd tussen 140 en 180 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tijd besteed boven 180 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tijd besteed boven 180 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tijd besteed boven 250 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tijd besteed boven 250 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tijd doorgebracht onder 70 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tijd doorgebracht onder 70 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tijd doorgebracht onder 54 mg/dl glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tijd doorgebracht onder 54 mg/dl glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde glucose na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in gemiddelde glucose na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit (standaarddeviatie) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit (standaarddeviatie) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit (variatiecoëfficiënt) na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in glucosevariabiliteit (variatiecoëfficiënt) na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Glucose wordt gemeten door middel van continue glucosemonitoring gedurende 2 weken op elk tijdstip
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de Global Physical Activity Questionnaire, een geldig en betrouwbaar instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie dat de intensiteit, duur en frequentie van fysieke activiteit meet in drie domeinen: fysieke activiteit op het werk, fysieke activiteit in verband met vervoer en fysieke activiteit tijdens discretionaire activiteiten. of vrije tijd.
Het legt ook sedentaire tijd vast.
Er zijn 16 vragen.
Scoren is complex en de vragenlijst biedt een aantal metingen van fysiek activiteitsgedrag.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in fysieke activiteit na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt gemeten met de Global Physical Activity Questionnaire, een geldig en betrouwbaar instrument van de Wereldgezondheidsorganisatie dat de intensiteit, duur en frequentie van fysieke activiteit meet in drie domeinen: fysieke activiteit op het werk, fysieke activiteit in verband met vervoer en fysieke activiteit tijdens discretionaire activiteiten. of vrije tijd.
Het legt ook sedentaire tijd vast.
Er zijn 16 vragen.
Scoren is complex en de vragenlijst biedt een aantal metingen van fysiek activiteitsgedrag.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld met behulp van DietID (www.dietid.com).
DietID maakt gebruik van fotonavigatietechnologie van voedingskwaliteit om de inname van de deelnemer via de voeding te identificeren door een reeks afbeeldingen te tonen die deelnemers selecteren op basis van wat hun huidige voedingspatroon weerspiegelt.
Zodra een patroon is geïdentificeerd, biedt DietID gegevens over voedingsstoffen en een score van de Healthy Eating Index 2015 die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een hogere voedingskwaliteit aangeven.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in de inname via de voeding na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De inname via de voeding wordt beoordeeld met behulp van DietID (www.dietid.com).
DietID maakt gebruik van fotonavigatietechnologie van voedingskwaliteit om de inname van de deelnemer via de voeding te identificeren door een reeks afbeeldingen te tonen die deelnemers selecteren op basis van wat hun huidige voedingspatroon weerspiegelt.
Zodra een patroon is geïdentificeerd, biedt DietID gegevens over voedingsstoffen en een score van de Healthy Eating Index 2015 die varieert van 0 tot 100 punten, waarbij hogere scores een hogere voedingskwaliteit aangeven.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in zelfcompassie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Zelfcompassie wordt gemeten met de zelfcompassieschaal, die 26 individuele items en 6 subschalen bevat: zelfvriendelijkheid (5, 12, 19, 23, 26), zelfoordeel (1, 8, 11, 16, 21), Gewone menselijkheid (3, 7, 10, 15), isolatie (4, 13, 18, 25), mindfulness (9, 14, 17, 22) en overgeïdentificeerd (2, 6, 20, 24).
Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaal itemantwoorden te berekenen.
Om een totale score voor zelfcompassie te berekenen, draait u de items van de negatieve subschaal om - zelfoordeel, isolatie en overidentificatie - en berekent u vervolgens een totaalgemiddelde.
Scores variëren van 26 tot 130, waarbij hogere scores duiden op meer mededogen.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in zelfcompassie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Zelfcompassie wordt gemeten met de zelfcompassieschaal, die 26 individuele items en 6 subschalen bevat: zelfvriendelijkheid (5, 12, 19, 23, 26), zelfoordeel (1, 8, 11, 16, 21), Gewone menselijkheid (3, 7, 10, 15), isolatie (4, 13, 18, 25), mindfulness (9, 14, 17, 22) en overgeïdentificeerd (2, 6, 20, 24).
Subschaalscores worden berekend door het gemiddelde van subschaal itemantwoorden te berekenen.
Om een totale score voor zelfcompassie te berekenen, draait u de items van de negatieve subschaal om - zelfoordeel, isolatie en overidentificatie - en berekent u vervolgens een totaalgemiddelde.
Scores variëren van 26 tot 130, waarbij hogere scores duiden op meer mededogen.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in dieetbeperking/ontremming na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
De subschalen Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition meten cognitieve terughoudendheid bij eten en ontremming.
De twee schalen bevatten 37 items en zijn getoetst op betrouwbaarheid en validiteit.
Scores variëren van 0 tot 21 voor terughoudendheid en van 0 tot 16 voor ontremming.
Hogere scores duiden op meer terughoudendheid of ontremming.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in dieetbeperking/ontremming na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
De subschalen Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition meten cognitieve terughoudendheid bij eten en ontremming.
De twee schalen bevatten 37 items en zijn getoetst op betrouwbaarheid en validiteit.
Scores variëren van 0 tot 21 voor terughoudendheid en van 0 tot 16 voor ontremming.
Hogere scores duiden op meer terughoudendheid of ontremming.
|
Basislijn en 12 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid en betrokkenheid bij de interventie na 6 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
|
Een Intervention Satisfaction Survey wordt gebruikt om de ervaring van de deelnemers in het programma vast te leggen.
Dit onderzoek zal alleen aan de interventiegroep worden toegediend na 6 maanden en 12 maanden.
De enquête bestaat uit 49 items met antwoorden op een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 49 tot 245, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en betrokkenheid.
|
Basislijn en 6 maanden
|
|
Verandering in tevredenheid en betrokkenheid bij de interventie na 12 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
|
Een Intervention Satisfaction Survey wordt gebruikt om de ervaring van de deelnemers in het programma vast te leggen.
Dit onderzoek zal alleen aan de interventiegroep worden toegediend na 6 maanden en 12 maanden.
De enquête bestaat uit 49 items met antwoorden op een 5-punts Likertschaal.
Scores variëren van 49 tot 245, waarbij hogere scores wijzen op meer tevredenheid en betrokkenheid.
|
Basislijn en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Hoofdonderzoeker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Hoofdonderzoeker: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PBRC 2022-048
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Een geanonimiseerde dataset op individueel niveau zal beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers die een redelijk verzoek indienen bij de hoofdonderzoeker.
Gegevens zullen 1 jaar na publicatie van het primaire uitkomstenmanuscript beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens en ondersteunende informatie zullen 1 jaar na de publicatie van het primaire uitkomstdocument beschikbaar zijn.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek aan de hoofdonderzoeker.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .