Förbättra glykemisk kontroll med hjälp av ett virtuellt viktkontrollprogram och kontinuerlig glukosövervakning hos vuxna med typ 2-diabetes (VITAL-CGM)
2 februari 2026 uppdaterad av: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Denna studie är en randomiserad klinisk prövning med det primära syftet att undersöka effektiviteten av en ny integrerad lösning av ett digitalt levererat beteendestyrt viktkontrollprogram skräddarsytt för diabetes med hjälp av en kontinuerlig glukosmätare (CGM) inbyggd i WWs digitala plattform för vuxna med typ 2-diabetes (T2D) för reduktion av HbA1c.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en 12-månaders, tvåarmad, parallellkontrollerad studie.
Upp till 396 vuxna med övervikt eller fetma och typ 2-diabetes kommer att randomiseras till antingen 1) intervention eller 2) vanlig vård.
Interventionsarmen kommer att delta i WW-programmet modifierat för personer med T2D inklusive virtuella workshops varje vecka och användning av WW App plus FreeStyle Libre 2 kontinuerliga glukossensorer.
WW-programmet är ett allmänt tillgängligt, kommersiellt viktkontrollprogram som uppmuntrar hälsosamma vanor inom områdena mat, aktivitet, tankesätt och sömn, med ämnen som är specifika för diabetes.
Deltagare i den vanliga vårdarmen kommer att få sin normala, vanliga vård från sina vårdgivare förutom en session med en registrerad dietist vid baslinjen.
Alla deltagare kommer att delta i insamlingen av patientrapporterade resultat vid baslinjen och vid 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
152
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18,0 - <70 år
- Deltagarrapporterad diagnos av typ 2-diabetes
- HbA1c 7,5 %–11 % (inklusive)
- Övervikt eller fetma (BMI 25-50 kg/m2)
- På stabil behandlingsregim av mediciner som kan påverka vikten eller diabetesresultaten i minst 3 månader (korta behandlingsregimer som antibiotika, steroider, etc. är tillåtna)
Vikt stabil (+/- 5%) jämfört med tidigare:
- 3 månader
- Eller 6 månader om på mediciner som påverkar vikten som GLP-1-diabetesmediciner.
- Villighet att delta i WW Virtual Workshops och veckovisa incheckningar och delta i WW Digital-programmet
- Vilja att gå ner i vikt genom en kost och livsstilsförändring
- Tillgång till en smartphone/surfplatta som kan ladda ner WW-appen
- Villighet att bära en kontinuerlig glukosmätare under hela försöket
- Vill och kan ge en giltig e-postadress för användning i studien
- Kunna kommunicera (muntligt och skriftligt) på engelska
- Var under vård av en läkare som kommer att ansvara för hanteringen av patientens diabetes och en deltagare som är villig att ge frigivning för att förse sin behandlande MD med information om prövningen
- Kunna lämna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Deltagande i ett strukturerat, formellt viktkontrollprogram under de senaste 3 månaderna
- Användning av en kontinuerlig glukosmätare under de senaste 3 månaderna
- Viktminskningsoperation (sleeve eller bypass)
- Historik av större operation inom 6 månader efter inskrivningen
- Typ 1 diabetes
- Mer än 1 allvarlig hypoglykemisk händelse (kräver akutsjukvård) under de senaste 12 månaderna, såvida inte deltagarens läkare ger skriftligt tillstånd för deltagande
- Varje historia av betydande njur- eller leversjukdom eller undernäring som enligt utredarens bedömning bör utesluta deltagande
- Hemoglobinopati som interfererar med mätning av HbA1c
- Klass II eller högre kronisk hjärtsvikt
- Instabil hjärtsjukdom (en pågående upparbetning eller behandling av ett hjärtsymptom som instabil angina, kranskärlsischemi)
- Närvaro av implanterad hjärtdefibrillator
- Blodtryck ≥160/100 mm Hg. Om en potentiell deltagare har ett blodtryck ≥160/100 mm Hg är det acceptabelt att omtesta denna potentiella deltagare inom en vecka efter det ursprungliga testet
- Sköldkörtelsjukdom för vilken deltagaren är obehandlad eller har fått behandling ändrad inom de senaste 6 månaderna. Historik av sköldkörtelsjukdom eller aktuell sköldkörtelsjukdom som behandlats med en stabil läkemedelsregim i minst 2 månader är acceptabel
- Ortopediska begränsningar som skulle störa förmågan att delta i regelbunden fysisk aktivitet
- Okontrollerade gastrointestinala störningar inklusive kroniska malabsorptiva tillstånd, magsår, Crohns sjukdom, kronisk diarré eller aktiv gallblåsa
- Pågående cancer eller cancerbehandling, eller en historia av cancer eller cancerbehandling inom de senaste 3 åren. Undantag inkluderar 1) framgångsrikt resekerat icke-melanomkarcinom i huden, 2) hudcancer i basal eller skivepitelceller, 3) stadium 0 icke-invasivt karcinom i livmoderhalsen, 4) stadium 0 icke-invasiv prostatacancer
- Demens, psykiatrisk sjukdom eller missbruk som kan störa följsamheten (t.ex. sjukdom som för närvarande är instabil eller resistent mot förstahandsbehandling, missbruk under det senaste året)
- Historik med kliniskt diagnostiserad ätstörning inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
- Kvinnor som är gravida, ammar, försöker bli gravida eller ovilliga att använda ett effektivt preventivmedel
- Dricker för närvarande >14 alkoholhaltiga drycker (1 drink = 12 fl oz öl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz sprit) per vecka och är ovillig att begränsa intaget till mindre än 3 drinkar per dag under studiedeltagandet
- Deltagande i ytterligare en klinisk prövning inom 30 dagar före inskrivning
- Deltagande i WW när som helst under de senaste 12 månaderna
- Alla andra tillstånd eller faktorer som enligt studiens läkare eller utredare gör det olämpligt för kandidaten att delta i försöket
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: WW Intervention
Deltagare i interventionsarmen kommer att få en kupongkod som ger 12 månaders tillgång till WW-programmet och instruktioner för att lösa in koden av studiepersonalen.
Programmet kommer att innehålla tillgång till virtuella workshops varje vecka och WW-appen.
WW är ett allmänt tillgängligt, kommersiellt beteendestyrt viktkontrollprogram som uppmuntrar hälsosamma vanor inom områdena mat, aktivitet, tankesätt och sömn, med ämnen som är skräddarsydda specifikt för T2D.
Deltagarna kommer också att förses med FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System att bära under hela försöket.
|
Kärnan i WW food-programmet är Points®-systemet som tilldelar varje mat och dryck ett Points®-värde.
Deltagarna kommer att tilldelas en personlig daglig och veckovis Points®-budget, baserad på rapporterade mål, och utformad för att skapa ett energiunderskott, med hjälp av Mifflin St-Jeor-formeln, som använder ålder, kön, längd och vikt för att uppskatta viloenergiförbrukningen.
Deltagarna kommer också att förses med FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, som är avsett att övervaka glukosnivåer i interstitiell vätska för att hjälpa användare att hantera diabetes.
Systemet består av följande primära komponenter: 1) En engångssensor som innehåller en subkutant implanterad elektrokemisk glukossensor och tillhörande elektronik på kroppen, och 2) En sensorappliceringsanordning för engångsbruk som används för att fästa sensorn på huden på användaren och för att föra in sensorns svans strax under hudens yta.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Patienter i Usual Care-gruppen kommer att fortsätta att få rutinmässig medicinsk vård av sin vårdgivare.
Dessutom kommer deltagarna i Usual Care-gruppen inom 4 veckor efter baslinjebesöket att få en 50-minuters virtuell onlinesession med kostrådgivning med en registrerad dietist med ytterligare material vid tiden för deras 6 och 12 månader långa uppföljning uppskattningar, baserade på aktuella rekommendationer från American Diabetes Association.
|
Usual Care-armen kommer att fortsätta att få rutinmässig medicinsk vård av sin leverantör, förutom en 50-minuters virtuell online-session med en registrerad dietist, med ytterligare material vid tidpunkten för deras 6- och 12-månaders uppföljning bedömningar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HbA1c% efter 6 månader
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning i procent vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Viktminskning i procent vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Systoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i systoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Systoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Diastoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diastoliskt blodtryck vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Diastoliskt blodtryck mäts med vanliga kliniska metoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i HbA1c% efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i diabetesnöd vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) innehåller totalt 17 poster med 4 underskalor: Emotional Burden (punkterna 1, 3, 8, 11, 14), Läkarelaterad distress (punkterna 2, 4, 9, 15), Regimelaterad nöd (punkterna 5, 6, 10, 12, 16) och interpersonell nöd (7, 13, 17).
Totalpoängen beräknas genom att ta ett genomsnitt av deltagarnas svar på alla 17 poster.
På samma sätt kan varje delskala ha sin egen poäng genom att ta ett genomsnitt av delskalespecifika deltagarsvar.
En medelpoäng på 3 eller högre anses vara måttlig ångest och en nödnivå som är värd klinisk uppmärksamhet.
Diabetes Distress-skalan har testats för tillförlitlighet och validitet i USA-baserade befolkningar och utomlands.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diabetesnöd vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Diabetes Distress Scale (DDS-17) innehåller totalt 17 poster med 4 underskalor: Emotional Burden (punkterna 1, 3, 8, 11, 14), Läkarelaterad distress (punkterna 2, 4, 9, 15), Regimelaterad nöd (punkterna 5, 6, 10, 12, 16) och interpersonell nöd (7, 13, 17).
Totalpoängen beräknas genom att ta ett genomsnitt av deltagarnas svar på alla 17 poster.
På samma sätt kan varje delskala ha sin egen poäng genom att ta ett genomsnitt av delskalespecifika deltagarsvar.
En medelpoäng på 3 eller högre anses vara måttlig ångest och en nödnivå som är värd klinisk uppmärksamhet.
Diabetes Distress-skalan har testats för tillförlitlighet och validitet i USA-baserade befolkningar och utomlands.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i diabetesbehandlingstillfredsställelse vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Den här undersökningen är en undersökning med åtta punkter som mäter tillfredsställelsen av behandlingsplanen för diabetes som inkluderar användning av mediciner, kost och livsstilsförändringsmetoder.
DTSQ används inte bara för jämförelser mellan olika behandlingsstrategier utan används också för att bedöma kvaliteten på diabetesvård i kliniska miljöer.
Varje fråga poängsätts från noll till sex, och poängen summeras, med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i diabetesbehandlingstillfredsställelse vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Den här undersökningen är en undersökning med åtta punkter som mäter tillfredsställelsen av behandlingsplanen för diabetes som inkluderar användning av mediciner, kost och livsstilsförändringsmetoder.
DTSQ används inte bara för jämförelser mellan olika behandlingsstrategier utan används också för att bedöma kvaliteten på diabetesvård i kliniska miljöer.
Varje fråga poängsätts från noll till sex, och poängen summeras, med högre poäng som indikerar högre behandlingstillfredsställelse.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Andel patienter som uppnår 3 % viktminskning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår 3 % viktminskning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Andel patienter som uppnår 5 % viktminskning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår 5 % viktminskning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Andel patienter som uppnår 10 % viktminskning efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Andel patienter som uppnår 10 % viktminskning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kroppsvikten mäts med standardmetoder där patienten bär lätta kläder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Inverkan av tyngd på livskvalitet - Lite är ett validerat självrapportmått för en individs uppfattning om hur deras vikt påverkar deras dagliga liv.
Det finns 31 objekt betygsatta på en Likert-skala 5-Alltid sant till 1-Aldrig sant.
Objekt delas in i underskalor för fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete.
Skalpoäng erhålls genom att lägga till punktpoäng, och totalpoängen erhålls genom att lägga till skalpoäng.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Transformerade poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i livskvalitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Inverkan av tyngd på livskvalitet - Lite är ett validerat självrapportmått för en individs uppfattning om hur deras vikt påverkar deras dagliga liv.
Det finns 31 objekt betygsatta på en Likert-skala 5-Alltid sant till 1-Aldrig sant.
Objekt delas in i underskalor för fysisk funktion, självkänsla, sexuellt liv, offentlig nöd och arbete.
Skalpoäng erhålls genom att lägga till punktpoäng, och totalpoängen erhålls genom att lägga till skalpoäng.
Högre poäng tyder på sämre livskvalitet.
Transformerade poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar högre livskvalitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i midjemått vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Midjemåttet mäts med standardmetoder med oelastisk tejp
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i midjemått vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Midjemåttet mäts med standardmetoder med oelastisk tejp
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring av diabetesmedicin vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Antalet diabetesmediciner summeras vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring av diabetesmedicin vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Antalet diabetesmediciner summeras vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Höjd och vikt mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i Body Mass Index vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Höjd och vikt mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i upplevd stress vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Upplevd stress mäts med den upplevda stressskalan, ett frågeformulär med 10 punkter som mäter i vilken utsträckning en deltagares liv är oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat.
Den designades för användning hos äldre tonåringar och vuxna och anses ha adekvat intern tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Varje fråga frågar om hur deltagaren har känt eller tänkt den senaste månaden och använder en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4=mycket ofta).
Poäng beräknas genom att summera svar och högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i upplevd stress vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Upplevd stress mäts med den upplevda stressskalan, ett frågeformulär med 10 punkter som mäter i vilken utsträckning en deltagares liv är oförutsägbart, okontrollerbart och överbelastat.
Den designades för användning hos äldre tonåringar och vuxna och anses ha adekvat intern tillförlitlighet och konstruktionsvaliditet.
Varje fråga frågar om hur deltagaren har känt eller tänkt den senaste månaden och använder en 5-gradig Likert-skala (0=aldrig, 4=mycket ofta).
Poäng beräknas genom att summera svar och högre poäng indikerar större upplevd stress.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i välbefinnande vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Välbefinnande mäts med hjälp av Världshälsoorganisationen-5, ett självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
Enkäten består av fem påståenden som respondenterna betygsätter enligt skalan (i förhållande till de senaste två veckorna): Hela tiden = 5, Oftast = 4, Mer än hälften av tiden = 3, Mindre än hälften av tiden = 2, En del av tiden = 1, Inte vid något tillfälle = 0.
Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i välbefinnande vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Välbefinnande mäts med hjälp av Världshälsoorganisationen-5, ett självrapporterat mått på nuvarande mentala välbefinnande.
Enkäten består av fem påståenden som respondenterna betygsätter enligt skalan (i förhållande till de senaste två veckorna): Hela tiden = 5, Oftast = 4, Mer än hälften av tiden = 3, Mindre än hälften av tiden = 2, En del av tiden = 1, Inte vid något tillfälle = 0.
Den totala råpoängen, som sträcker sig från 0 till 25, multipliceras med 4 för att ge slutpoängen, där 0 representerar det sämsta tänkbara välbefinnandet och 100 representerar det bästa tänkbara välbefinnandet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i vanastyrka vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Vanans styrka mäts med Self-Report Behavioural Automaticity Index, ett tillförlitligt mått med konvergent och prediktiv validitet för att fånga invanda beteendemönster.
Varje beteende av intresse bedöms av 4 objekt som betygsatts på en Likert-skala 1-håller inte med till 7-håller helt med.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i vanastyrka vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Vanans styrka mäts med Self-Report Behavioural Automaticity Index, ett tillförlitligt mått med konvergent och prediktiv validitet för att fånga invanda beteendemönster.
Varje beteende av intresse bedöms av 4 objekt som betygsatts på en Likert-skala 1-håller inte med till 7-håller helt med.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i matsug vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Matsug bedöms med hjälp av Food Cravings Inventory II, ett 33-objekt självrapporteringsmått utformat för att bedöma den subjektiva upplevelsen av matsug i 33 olika livsmedel.
Måttet består av 5 empiriskt härledda faktorer: högt fettinnehåll, godis, kolhydrater, stärkelse, snabbmatsfetter, och frukt och grönsaker.
Inventeringen är skalad i ett frekvensformat som bedömer hur ofta en individ upplever ett sug efter en viss mat.
Alla objekt poängsätts på följande sätt: Aldrig = 1, Sällan = 2, Ibland = 3, Ofta = 4, & Alltid=5.
Fett = Genomsnitt av poster 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Genomsnitt av poster 1,9,15,19,20,27,28,30.
Kolhydrat=Genomsnitt av poster 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Genomsnitt av poster 2,8,13,24.
Frukt/Grönsak=Genomsnitt av poster 5,12,18,21,29.
Totalt=Genomsnitt av alla 33 objekt.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i matsug vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Matsug bedöms med hjälp av Food Cravings Inventory II, ett 33-objekt självrapporteringsmått utformat för att bedöma den subjektiva upplevelsen av matsug i 33 olika livsmedel.
Måttet består av 5 empiriskt härledda faktorer: högt fettinnehåll, godis, kolhydrater, stärkelse, snabbmatsfetter, och frukt och grönsaker.
Inventeringen är skalad i ett frekvensformat som bedömer hur ofta en individ upplever ett sug efter en viss mat.
Alla objekt poängsätts på följande sätt: Aldrig = 1, Sällan = 2, Ibland = 3, Ofta = 4, & Alltid=5.
Fett = Genomsnitt av poster 3,4,7,11,17,23,31,32. Sweet=Genomsnitt av poster 1,9,15,19,20,27,28,30.
Kolhydrat=Genomsnitt av poster 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Genomsnitt av poster 2,8,13,24.
Frukt/Grönsak=Genomsnitt av poster 5,12,18,21,29.
Totalt=Genomsnitt av alla 33 objekt.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i känslomässigt ätande vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Känslomässigt ätande mäts med underskalan Palatable Eating Motives-Coping Subscale, som mäter avsiktligt att använda välsmakande mat för att hantera negativa känslor och har visat pålitlighet, konvergent validitet och diskriminant validitet.
Coping-subskalan visade dessutom inkrementell validitet med BMI.
Coping-delskalan består av 4 frågor med svarsalternativ Nästan Aldrig/Aldrig till Nästan alltid/Alltid.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i känslomässigt ätande vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Känslomässigt ätande mäts med underskalan Palatable Eating Motives-Coping Subscale, som mäter avsiktligt att använda välsmakande mat för att hantera negativa känslor och har visat pålitlighet, konvergent validitet och diskriminant validitet.
Coping-subskalan visade dessutom inkrementell validitet med BMI.
Coping-delskalan består av 4 frågor med svarsalternativ Nästan Aldrig/Aldrig till Nästan alltid/Alltid.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i hunger vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hunger mäts med Hunger Visual Analog Scale som ber deltagarna att betygsätta hur hungriga de känt sig under den senaste veckan på en 100 mm horisontell linje med slutpunkterna "Inte alls hungrig" till "Extremt hungrig".
Visuella analoga skalor poängsätts genom att mäta i mm där deltagaren sätter sin bock på den horisontella linjen.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i hunger vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hunger mäts med Hunger Visual Analog Scale som ber deltagarna att betygsätta hur hungriga de känt sig under den senaste veckan på en 100 mm horisontell linje med slutpunkterna "Inte alls hungrig" till "Extremt hungrig".
Visuella analoga skalor poängsätts genom att mäta i mm där deltagaren sätter sin bock på den horisontella linjen.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i viktförändring vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Weight Bias Internalization Scale-2F har 13 artiklar och svaren är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (instämmer helt - håller helt med).
Svaren ger insikt om deltagarens internaliserade övertygelser och känslor angående deras vikt.
Det finns två underskalor: Viktrelaterad nöd (7 poster; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) och Viktrelaterad självdevalvering (6 poster; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalan har testats för validitet hos personer med övervikt och fetma och tvåfaktorsmodellen visade god till utmärkt passform med data.
Poängen beräknas genom att ta ett medelvärde av svarsvärdena.
Frågorna 1,2,4,5 bör poängsättas omvänt innan medelvärdet beräknas.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i viktförändring vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Weight Bias Internalization Scale-2F har 13 artiklar och svaren är betygsatta på en 7-gradig Likert-skala (instämmer helt - håller helt med).
Svaren ger insikt om deltagarens internaliserade övertygelser och känslor angående deras vikt.
Det finns två underskalor: Viktrelaterad nöd (7 poster; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) och Viktrelaterad självdevalvering (6 poster; 1-6; Cronbachs alfa =0,763).
Skalan har testats för validitet hos personer med övervikt och fetma och tvåfaktorsmodellen visade god till utmärkt passform med data.
Poängen beräknas genom att ta ett medelvärde av svarsvärdena.
Frågorna 1,2,4,5 bör poängsättas omvänt innan medelvärdet beräknas.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i kroppsuppskattning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Body Appreciation Scale-2 mäter individers acceptans av, positiva åsikter mot och respekt för deras kroppar.
Skalan visar intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet och diskriminant validitet.
Mätinvarians upprätthålls över kön och provtyper i USA (högskola vs. samhällsprover).
Det finns 10 objekt, var och en bedömd på en skala från 1-aldrig till 5-alltid.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kroppsuppskattning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Body Appreciation Scale-2 mäter individers acceptans av, positiva åsikter mot och respekt för deras kroppar.
Skalan visar intern konsistens, konvergent validitet, inkrementell validitet och diskriminant validitet.
Mätinvarians upprätthålls över kön och provtyper i USA (högskola vs. samhällsprover).
Det finns 10 objekt, var och en bedömd på en skala från 1-aldrig till 5-alltid.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i andel patienter som uppnår HbA1c% <=6,5% efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i andel patienter som uppnår HbA1c% <=6,5% efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Hemoglobin A1c-nivåer (%) mäts med standardlaboratoriemetoder
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring av ätstörningar vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Eating Disorders Examination Questionnaire är ett frågeformulär med 28 punkter med 4 underskalor.
Frågeformuläret ger en kontinuerlig poäng som indikerar svårighetsgraden av psykopatologi av ätstörningar.
Underskalorna är Återhållsamhet (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), och viktproblem (22, 24, 8, 25, 12).
För att erhålla en viss subskalepoäng adderas betygen för de relevanta objekten och summan divideras med det totala antalet objekt som bildar underskalorna.
Om betyg endast är tillgängliga för vissa objekt, kan en poäng ändå erhållas genom att dividera den resulterande summan med antalet betygsatta objekt så länge som mer än hälften av objekten har betygsatts.
För att erhålla en övergripande eller "global" poäng, summeras de fyra subskalornas poäng och den resulterande summan divideras med antalet subskalor (dvs.
fyra).
Underskalepoäng rapporteras som medelvärden och standardavvikelser.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Ändring av ätstörningar vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Eating Disorders Examination Questionnaire är ett frågeformulär med 28 punkter med 4 underskalor.
Frågeformuläret ger en kontinuerlig poäng som indikerar svårighetsgraden av psykopatologi av ätstörningar.
Underskalorna är Återhållsamhet (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), och viktproblem (22, 24, 8, 25, 12).
För att erhålla en viss subskalepoäng adderas betygen för de relevanta objekten och summan divideras med det totala antalet objekt som bildar underskalorna.
Om betyg endast är tillgängliga för vissa objekt, kan en poäng ändå erhållas genom att dividera den resulterande summan med antalet betygsatta objekt så länge som mer än hälften av objekten har betygsatts.
För att erhålla en övergripande eller "global" poäng, summeras de fyra subskalornas poäng och den resulterande summan divideras med antalet subskalor (dvs.
fyra).
Underskalepoäng rapporteras som medelvärden och standardavvikelser.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Kostnadseffektivitet av interventionen vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kostnadseffektiviteten kommer att mätas genom att jämföra kostnaden för att leverera interventionen i förhållande till de observerade minskningarna av HbA1c.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Kostnadseffektivitet av interventionen vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kostnadseffektiviteten kommer att mätas genom att jämföra kostnaden för att leverera interventionen i förhållande till de observerade minskningarna av HbA1c.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Tidsförändring i intervallet mellan 70 och 180 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tidsförändring i intervallet mellan 70 och 180 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Tidsförändring i intervallet mellan 70 och 140 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tidsförändring i intervallet mellan 70 och 140 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Tidsförändring i intervallet mellan 140 och 180 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Tidsförändring i intervallet mellan 140 och 180 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tid över 180 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i tid över 180 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tid över 250 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i tid över 250 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tid under 70 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i tid under 70 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tid under 54 mg/dl glukos vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i tid under 54 mg/dl glukos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig glukos efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i genomsnittlig glukos efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i glukosvariabilitet (standardavvikelse) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i glukosvariabilitet (standardavvikelse) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i glukosvariabilitet (variationskoefficient) efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i glukosvariabilitet (variationskoefficient) efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Glukos mäts genom kontinuerlig glukosövervakning i 2 veckor vid varje tidpunkt
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Fysisk aktivitet mäts med Global Physical Activity Questionnaire, ett giltigt och tillförlitligt instrument från Världshälsoorganisationen som mäter fysisk aktivitetsintensitet, varaktighet och frekvens inom tre domäner: fysisk aktivitet i arbetet, transportrelaterad fysisk aktivitet och fysisk aktivitet under diskretionär eller fritid.
Den fångar även stillasittande tid.
Det finns 16 frågor.
Poängsättning är komplex och frågeformuläret ger ett antal mått på fysisk aktivitetsbeteende.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i fysisk aktivitet vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Fysisk aktivitet mäts med Global Physical Activity Questionnaire, ett giltigt och tillförlitligt instrument från Världshälsoorganisationen som mäter fysisk aktivitetsintensitet, varaktighet och frekvens inom tre domäner: fysisk aktivitet i arbetet, transportrelaterad fysisk aktivitet och fysisk aktivitet under diskretionär eller fritid.
Den fångar även stillasittande tid.
Det finns 16 frågor.
Poängsättning är komplex och frågeformuläret ger ett antal mått på fysisk aktivitetsbeteende.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Ändring i kostintaget vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Kostintaget bedöms med DietID (www.dietid.com).
DietID utnyttjar fotonavigeringsteknik för dietkvalitet för att identifiera deltagarnas kostintag genom att visa en serie bilder som deltagarna väljer baserat på vad som återspeglar deras nuvarande kostmönster.
När ett mönster har identifierats ger DietID näringsdata och Healthy Eating Index 2015-poäng som sträcker sig från 0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i kostintaget vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Kostintaget bedöms med DietID (www.dietid.com).
DietID utnyttjar fotonavigeringsteknik för dietkvalitet för att identifiera deltagarnas kostintag genom att visa en serie bilder som deltagarna väljer baserat på vad som återspeglar deras nuvarande kostmönster.
När ett mönster har identifierats ger DietID näringsdata och Healthy Eating Index 2015-poäng som sträcker sig från 0 till 100 poäng, med högre poäng som indikerar högre kostkvalitet.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i självmedkänsla vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
Självmedkänsla mäts med Self-Compassion Scales, som innehåller 26 individuella poster och 6 underskalor: Self-Kindness (5, 12, 19, 23, 26), Self-Judgment (1, 8, 11, 16, 21), Common Humanity (3, 7, 10, 15), Isolering (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) och Överidentifierad (2, 6, 20, 24).
Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.
För att beräkna ett totalt självmedkänslaspoäng, omvänd poäng för de negativa subskalorna - självbedömning, isolering och överidentifikation - beräkna sedan ett totalt medelvärde.
Poäng varierar från 26 till 130, med högre poäng tyder på större medkänsla.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i självmedkänsla vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Självmedkänsla mäts med Self-Compassion Scales, som innehåller 26 individuella poster och 6 underskalor: Self-Kindness (5, 12, 19, 23, 26), Self-Judgment (1, 8, 11, 16, 21), Common Humanity (3, 7, 10, 15), Isolering (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) och Överidentifierad (2, 6, 20, 24).
Subskalepoäng beräknas genom att beräkna medelvärdet av subskalepostsvar.
För att beräkna ett totalt självmedkänslaspoäng, omvänd poäng för de negativa subskalorna - självbedömning, isolering och överidentifikation - beräkna sedan ett totalt medelvärde.
Poäng varierar från 26 till 130, med högre poäng tyder på större medkänsla.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i dietbegränsning/hämning vid 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
The Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition underskalorna mäter kognitiv återhållsamhet av att äta och disinhibition.
De två skalorna innehåller 37 objekt och har testats för tillförlitlighet och validitet.
Poäng varierar från 0 till 21 för återhållsamhet och från 0 till 16 för disinhibition.
Högre poäng indikerar högre nivåer av återhållsamhet eller disinhibition.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i dietbegränsning/hämning vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
The Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition underskalorna mäter kognitiv återhållsamhet av att äta och disinhibition.
De två skalorna innehåller 37 objekt och har testats för tillförlitlighet och validitet.
Poäng varierar från 0 till 21 för återhållsamhet och från 0 till 16 för disinhibition.
Högre poäng indikerar högre nivåer av återhållsamhet eller disinhibition.
|
Baslinje och 12 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse och engagemang med interventionen efter 6 månader
Tidsram: Baslinje och 6 månader
|
En Intervention Satisfaction Survey används för att fånga deltagarnas upplevelse i programmet.
Denna undersökning kommer att administreras till interventionsgruppen först vid 6 månader och 12 månader.
Undersökningen består av 49 poster med svar på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 49 till 245, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse och engagemang.
|
Baslinje och 6 månader
|
|
Förändring i tillfredsställelse och engagemang med interventionen efter 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
En Intervention Satisfaction Survey används för att fånga deltagarnas upplevelse i programmet.
Denna undersökning kommer att administreras till interventionsgruppen först vid 6 månader och 12 månader.
Undersökningen består av 49 poster med svar på en 5-gradig Likert-skala.
Poäng varierar från 49 till 245, med högre poäng tyder på större tillfredsställelse och engagemang.
|
Baslinje och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Huvudutredare: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Huvudutredare: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
23 oktober 2025
Avslutad studie (Faktisk)
23 oktober 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2023
Första postat (Faktisk)
7 juli 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PBRC 2022-048
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
En avidentifierad datauppsättning på individnivå kommer att göras tillgänglig för forskare som gör en rimlig begäran till huvudutredaren.
Data kommer att göras tillgängliga 1 år efter publicering av manuskriptet för primära resultat.
Tidsram för IPD-delning
Data och stödjande information kommer att finnas tillgänglig 1 år efter publiceringen av den primära resultatrapporten.
Kriterier för IPD Sharing Access
På rimlig begäran till huvudutredaren.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .