2 型糖尿病の成人における仮想体重管理プログラムと継続的血糖モニタリングを使用した血糖コントロールの改善 (VITAL-CGM)

包含基準:

• 18.0 ～ 70 歳未満
• 参加者が報告した2型糖尿病の診断
• HbA1c 7.5%-11% (両端を含む)
• 過体重または肥満 (BMI 25 ～ 50 kg/m2)
• 体重または糖尿病の転帰に影響を与える可能性のある投薬を少なくとも3か月間安定して行っている（抗生物質、ステロイドなどの短期間の投薬は許可されています）。

• 以前と比較して重量が安定 (+/- 5%):

  • 3ヶ月
  • または、GLP-1 糖尿病薬などの体重に影響を与える薬を服用している場合は 6 か月。
• 毎週の WW バーチャル ワークショップと毎週のチェックインに参加し、WW デジタル プログラムに参加する意欲
• 食事療法やライフスタイルの変更を通じて体重を減らしたいという意欲がある
• WWアプリをダウンロードできるスマートフォン/タブレットへのアクセス
• 治験期間中、継続血糖モニターを装着する意欲があること
• 研究で使用する有効な電子メール アドレスを喜んで提供できる
• 英語でのコミュニケーション（口頭および書面）ができること
• 被験者の糖尿病の管理を担当する医師と、治療を担当する医師に治験に関する情報を提供するためにリリースを承諾する参加者のケア下にあること
• インフォームドコンセントを提供できる

除外基準:

• 過去 3 か月以内に体系化された正式な体重管理プログラムに参加している
• 過去 3 か月以内に持続血糖モニターを使用したことがある
• 減量手術（スリーブまたはバイパス）
• 登録後6か月以内に大手術の履歴がある
• 1型糖尿病
• 参加者の医師が書面による参加許可を与えていない限り、過去 12 か月間に 1 回以上の重度の低血糖イベント（緊急医療サービスが必要）
• 重度の腎臓病、肝臓病、または栄養失調の病歴があり、研究者の判断により参加を除外すべきである
• HbA1c の測定を妨げるヘモグロビン症
• クラスII以上のうっ血性心不全
• 不安定な心疾患（不安定狭心症、冠状動脈虚血などの心臓症状に対する継続的な精密検査または治療）
• 植込み型除細動器の存在
• 血圧 ≥160/100 mmHg。 潜在的な参加者の血圧が 160/100 mm Hg 以上の場合、最初の検査から 1 週間以内にこの潜在的な参加者を再検査することが許容されます。
• -参加者が未治療であるか、過去6か月以内に治療法を変更した甲状腺疾患。 甲状腺疾患の病歴、または少なくとも2か月間安定した投薬計画で治療されている現在の甲状腺疾患は許容されます。
• 定期的な身体活動を妨げる整形外科的制限
• 慢性吸収不良状態、消化性潰瘍疾患、クローン病、慢性下痢、活動性胆嚢疾患などの制御されていない胃腸障害
• 現在のがんまたはがん治療、または過去3年以内のがんまたはがん治療歴。 例外としては、1) 切除に成功した皮膚の非黒色腫癌、2) 基底細胞または扁平上皮皮膚癌、3) ステージ 0 の非浸潤性子宮頸癌、4) ステージ 0 の非浸潤性前立腺癌が挙げられます。
• アドヒアランスを妨げる可能性のある認知症、精神疾患、または薬物乱用（例：現在不安定な病気または第一選択療法に抵抗性のある病気、過去1年間の薬物乱用）
• -神経性食欲不振または神経性過食症を含む、臨床的に診断された摂食障害の病歴。
• 妊娠中、授乳中、妊娠を試みている、または効果的な避妊手段を使用したくない女性
• 現在、週に14杯以上のアルコール飲料（1杯＝ビール12液量オンス、ワイン4液量オンス、またはリキュール1.5液量オンス）を摂取しており、研究参加中は摂取量を1日あたり3杯未満に制限することを望まない
• 登録前30日以内に別の臨床試験に参加したこと
• 過去 12 か月間での WW への参加
• 研究医師または研究者の意見により、候補者が治験に参加することを勧められないと判断したその他の症状または要因