A glikémiás kontroll javítása virtuális testsúlykontroll programmal és folyamatos glükózmonitorozással 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél (VITAL-CGM)
2026. február 2. frissítette: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Ez a tanulmány egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek elsődleges célja a cukorbetegségre szabott, digitálisan megvalósított viselkedési súlykontroll program új, integrált megoldásának hatékonyságának vizsgálata, amely a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek WW digitális platformjába beépített folyamatos glükózmonitort (CGM) használ. (T2D) a HbA1c csökkentésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a vizsgálat egy 12 hónapos, kétkaros, párhuzamosan kontrollált vizsgálat.
Legfeljebb 396 túlsúlyos vagy elhízott és 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttet randomizálnak 1) beavatkozásra vagy 2) szokásos ellátásra.
A beavatkozó kar részt vesz a T2D-vel élők számára módosított WW programban, beleértve a heti virtuális műhelyeket és a WW App, valamint a FreeStyle Libre 2 folyamatos glükózérzékelők használatát.
A WW program egy széles körben elérhető, kereskedelmi forgalomban kapható súlykontroll program, amely egészséges szokásokat ösztönöz az étkezés, a tevékenység, a gondolkodásmód és az alvás területén, a cukorbetegségre jellemző témákkal.
A szokásos ellátási csoportban részt vevők a szokásos, szokásos ellátást kapják egészségügyi szolgáltatójuktól a kiindulási állapoton egy regisztrált dietetikussal folytatott konzultáció mellett.
Minden résztvevő részt vesz a betegek által jelentett eredmények összegyűjtésében a kiinduláskor, valamint a 6. és 12. hónap után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
152
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18,0 - <70 éves korig
- A résztvevők által bejelentett 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa
- HbA1c 7,5–11% (beleértve)
- Túlsúly vagy elhízás (BMI 25-50 kg/m2)
- Legalább 3 hónapig stabil gyógyszeres kezelés mellett, amely befolyásolhatja a súlyt vagy a cukorbetegség kimenetelét (rövid gyógyszeres kezelések, például antibiotikumok, szteroidok stb. megengedettek)
Súlystabil (+/- 5%) az előzőhöz képest:
- 3 hónap
- Vagy 6 hónapig, ha olyan gyógyszereket szed, amelyek befolyásolják a testsúlyt, például a GLP-1 cukorbetegség elleni gyógyszereket.
- Hajlandóság a heti WW Virtuális Workshopokon és heti bejelentkezéseken való részvételre, valamint a WW Digital programban való részvételre
- Fogyási hajlandóság diétával és életmódváltással
- Hozzáférés egy okostelefonhoz/táblagéphez, amelyről letölthető a WW alkalmazás
- Hajlandóság folyamatos glükózmonitor viselésére a próba időtartama alatt
- Hajlandó és tud érvényes e-mail címet megadni a vizsgálathoz
- Tudjon kommunikálni (szóban és írásban) angolul
- Egy olyan orvos felügyelete alatt kell állnia, aki az alany cukorbetegségének kezeléséért lesz felelős, valamint egy olyan résztvevőnek, aki hajlandó felmentést adni, hogy kezelőorvosát a vizsgálattal kapcsolatos információkkal láthassa el.
- Tudjon tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Részvétel egy strukturált, formális súlykontroll programban az elmúlt 3 hónapban
- Folyamatos glükózmonitor használata az elmúlt 3 hónapban
- Súlycsökkentő műtét (hüvely vagy bypass)
- A beiratkozást követő 6 hónapon belül jelentős műtétek előzményei
- 1-es típusú cukorbetegség
- Több mint 1 súlyos hipoglikémiás esemény (sürgősségi orvosi ellátást igénylő) az elmúlt 12 hónapban, kivéve, ha a résztvevő orvosa írásos engedélyt ad a részvételre
- Bármely anamnézisben szereplő jelentős vese- vagy májbetegség vagy alultápláltság, amely a vizsgáló megítélése szerint kizárja a részvételt
- Hemoglobinopátia, amely megzavarja a HbA1c mérését
- II. vagy magasabb osztályú pangásos szívelégtelenség
- Instabil szívbetegség (folyamatban lévő műtét vagy szívtünet, például instabil angina, koszorúér-ischaemia kezelése)
- Beültetett szívdefibrillátor jelenléte
- Vérnyomás ≥160/100 Hgmm. Ha egy potenciális résztvevő vérnyomása ≥160/100 Hgmm, elfogadható a potenciális résztvevő újbóli vizsgálata az eredeti teszttől számított egy héten belül.
- Pajzsmirigybetegség, amelynél a résztvevőt nem kezelték, vagy a kezelést az elmúlt 6 hónapban megváltoztatták. Az anamnézisben szereplő pajzsmirigybetegség vagy jelenlegi pajzsmirigybetegség, amelyet legalább 2 hónapig stabil gyógyszeres kezeléssel kezeltek, elfogadható
- Ortopédiai korlátok, amelyek akadályozzák a rendszeres fizikai tevékenység végzését
- Nem kontrollált gyomor-bélrendszeri betegségek, beleértve a krónikus felszívódási zavarokat, peptikus fekélybetegséget, Crohn-betegséget, krónikus hasmenést vagy aktív epehólyag-betegséget
- Jelenlegi rák vagy rákkezelés, vagy rák vagy rákkezelés az elmúlt 3 évben. Ez alól kivételek a következők: 1) sikeresen reszekált nem-melanóma bőrrák, 2) bazális vagy laphámsejtes bőrrák, 3) 0. stádiumú non-invazív méhnyakrák, 4) 0. stádiumú nem invazív prosztatarák
- Demencia, pszichiátriai betegség vagy kábítószerrel való visszaélés, amely megzavarhatja az adherenciát (pl. olyan betegség, amely jelenleg instabil vagy ellenáll az első vonalbeli terápiának; szerrel való visszaélés az elmúlt évben)
- Klinikailag diagnosztizált étkezési zavar, beleértve az anorexia nervosát vagy a bulimia nervosát.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak, teherbe akarnak esni, vagy nem hajlandók hatékony fogamzásgátlási eszközt használni
- Jelenleg több mint 14 alkoholos ital fogyasztása (1 ital = 12 fl sör, 4 fl oz bor vagy 1,5 fl oz likőr) hetente, és nem hajlandó napi 3 italnál kevesebbre korlátozni a fogyasztást a vizsgálatban való részvétel alatt
- Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a beiratkozást megelőző 30 napon belül
- Részvétel a WW-ben bármikor az elmúlt 12 hónapban
- Bármilyen egyéb olyan körülmény vagy tényező, amely a vizsgálatot végző orvos vagy a vizsgáló véleménye szerint nem javasolja a jelöltnek a vizsgálatban való részvételét
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: WW beavatkozás
A beavatkozási kar résztvevői egy utalványkódot kapnak, amely 12 hónapos hozzáférést biztosít a WW programhoz, valamint a kód beváltására vonatkozó utasításokat a vizsgálati személyzet által.
A program hozzáférést biztosít a heti Virtuális Workshopokhoz és a WW App-hez.
A WW egy széles körben elérhető, kereskedelmi célú viselkedési súlykezelő program, amely egészséges szokásokat ösztönöz az étkezés, a tevékenység, a gondolkodásmód és az alvás területén, a T2D-re szabott témákkal.
A résztvevők a FreeStyle Libre 2 Flash glükózmonitorozó rendszert is megkapják, amelyet a próba idejére viselhetnek.
|
A WW élelmiszerprogram magja a Points® rendszer, amely minden ételhez és italhoz Pont® értéket rendel.
A résztvevők személyre szabott napi és heti Points® költségvetést kapnak, a bejelentett célok alapján, és energiahiányt hoznak létre, a Mifflin St-Jeor képlet segítségével, amely az életkor, a nem, a magasság és a testsúly alapján becsüli meg a nyugalmi energiafelhasználást.
A résztvevők emellett megkapják a FreeStyle Libre 2 Flash glükózmonitorozó rendszert is, amely az intersticiális folyadék glükózszintjének monitorozására szolgál, hogy segítse a felhasználókat a cukorbetegség kezelésében.
A rendszer a következő elsődleges összetevőkből áll: 1) Egy eldobható szenzor, amely egy szubkután beültetett elektrokémiai glükózérzékelőt és a hozzá tartozó, a testen elhelyezett elektronikát tartalmaz, és 2) Egy eldobható szenzort alkalmazó eszköz, amely az érzékelő bőréhez való rögzítésére szolgál. az érzékelő farkát közvetlenül a bőr felszíne alá helyezni.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A szokásos ellátási csoportba tartozó betegek továbbra is rutinszerű orvosi ellátásban részesülnek egészségügyi szolgáltatójuktól.
Ezenkívül az alaplátogatástól számított 4 héten belül a Szokásos gondozás csoport résztvevői egy 50 perces virtuális on-line táplálkozási tanácsadásban részesülnek egy regisztrált dietetikussal, további anyagokkal a 6 és 12 hónapos követésük idején. -felmérések, az Amerikai Diabétesz Szövetség jelenlegi ajánlásai alapján.
|
Az Usual Care kar továbbra is rutinszerű orvosi ellátásban fog részesülni a szolgáltatótól, egy 50 perces virtuális, online ülésen kívül egy regisztrált dietetikussal, valamint további anyagokkal a 6 és 12 hónapos nyomon követés idején. értékelések.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c% változása 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási állapot 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos fogyás 6 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Százalékos fogyás 12 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A szisztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szisztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szisztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A szisztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A diasztolés vérnyomás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A diasztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A diasztolés vérnyomás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A diasztolés vérnyomás mérése standard klinikai módszerekkel történik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A HbA1c% változása 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a cukorbetegségben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) összesen 17 elemet tartalmaz 4 alskálával: érzelmi teher (1, 3, 8, 11, 14 tétel), orvossal kapcsolatos szorongás (2, 4, 9, 15 tétel), étrenddel kapcsolatos szorongást (5., 6., 10., 12., 16. tétel) és személyközi szorongást (7., 13., 17.).
A teljes pontszámot a résztvevők mind a 17 elemre adott válaszainak átlagával számítják ki.
Ugyanígy minden alskálának saját pontszáma lehet, az alskálára jellemző résztvevői válaszok átlagát véve.
A 3-as vagy magasabb átlagpontszám mérsékelt szorongásnak minősül, és klinikai figyelmet érdemlő szorongásos szintnek minősül.
A Diabetes Distress skála megbízhatóságát és érvényességét az Egyesült Államokban és külföldön élő populációkban tesztelték.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a cukorbetegségben 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A Diabetes Distress Scale (DDS-17) összesen 17 elemet tartalmaz 4 alskálával: érzelmi teher (1, 3, 8, 11, 14 tétel), orvossal kapcsolatos szorongás (2, 4, 9, 15 tétel), étrenddel kapcsolatos szorongást (5., 6., 10., 12., 16. tétel) és személyközi szorongást (7., 13., 17.).
A teljes pontszámot a résztvevők mind a 17 elemre adott válaszainak átlagával számítják ki.
Ugyanígy minden alskálának saját pontszáma lehet, az alskálára jellemző résztvevői válaszok átlagát véve.
A 3-as vagy magasabb átlagpontszám mérsékelt szorongásnak minősül, és klinikai figyelmet érdemlő szorongásos szintnek minősül.
A Diabetes Distress skála megbízhatóságát és érvényességét az Egyesült Államokban és külföldön élő populációkban tesztelték.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Ez a felmérés egy 8 elemből álló felmérés, amely a cukorbetegség kezelési tervével való elégedettséget méri, amely magában foglalja a gyógyszerek alkalmazását, az étrendet és az életmódváltási módszereket.
A DTSQ-t nem csak a különböző kezelési stratégiák összehasonlítására használják, hanem a cukorbetegség klinikai ellátásának minőségének értékelésére is.
Minden kérdést nullától hatig pontoznak, és a pontszámokat összeadják, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elégedettséget jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a cukorbetegség kezelésével való elégedettségben 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Ez a felmérés egy 8 elemből álló felmérés, amely a cukorbetegség kezelési tervével való elégedettséget méri, amely magában foglalja a gyógyszerek alkalmazását, az étrendet és az életmódváltási módszereket.
A DTSQ-t nem csak a különböző kezelési stratégiák összehasonlítására használják, hanem a cukorbetegség klinikai ellátásának minőségének értékelésére is.
Minden kérdést nullától hatig pontoznak, és a pontszámokat összeadják, a magasabb pontszámok magasabb kezelési elégedettséget jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónap alatt 3%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónap alatt 3%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónap alatt 5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónap alatt 5%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 6 hónap alatt 10%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik 12 hónap alatt 10%-os súlycsökkenést értek el
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A testtömeg mérése standard módszerekkel történik, könnyű ruházatot viselő betegnél
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az életminőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A súly hatása az életminőségre-Lite egy hitelesített önbeszámoló mérőszám, amely az egyén érzékeli, hogyan befolyásolja súlya mindennapi életét.
31 elem van értékelve a Likert-skálán: 5-Mindig igaz, 1-Soha igaz.
A tételek a fizikai funkció, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános szorongás és a munka alskáláira oszlanak.
A skálapontszámokat a tételpontszámok összeadásával, az összpontszámot pedig a skálapontszámok összeadásával kapjuk meg.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az életminőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A súly hatása az életminőségre-Lite egy hitelesített önbeszámoló mérőszám, amely az egyén érzékeli, hogyan befolyásolja súlya mindennapi életét.
31 elem van értékelve a Likert-skálán: 5-Mindig igaz, 1-Soha igaz.
A tételek a fizikai funkció, az önbecsülés, a szexuális élet, a nyilvános szorongás és a munka alskáláira oszlanak.
A skálapontszámokat a tételpontszámok összeadásával, az összpontszámot pedig a skálapontszámok összeadásával kapjuk meg.
A magasabb pontszámok rosszabb életminőséget jeleznek.
Az átalakított pontszámok 0 és 100 között mozognak, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A derékbőség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A derékbőséget szabványos módszerekkel mérik rugalmatlan szalaggal
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A derékbőség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A derékbőséget szabványos módszerekkel mérik rugalmatlan szalaggal
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A cukorbetegség gyógyszereinek változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A cukorbetegség elleni gyógyszerek számát minden egyes időpontban összegzik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A cukorbetegség gyógyszereinek változása 12 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 12 hónap
|
A cukorbetegség elleni gyógyszerek számát minden egyes időpontban összegzik
|
Alapállapot és 12 hónap
|
|
A testtömegindex változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A magasság és a súly mérése szabványos laboratóriumi módszerekkel történik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A testtömeg-index változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A magasság és a súly mérése szabványos laboratóriumi módszerekkel történik
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az észlelt stressz változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az észlelt stressz mérése az észlelt stressz skálával történik, egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy egy résztvevő élete milyen mértékben kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt.
Idősebb serdülők és felnőttek számára készült, és megfelelő belső megbízhatósággal és konstrukciós érvényességgel rendelkezik.
Minden kérdés arra vonatkozik, hogy a résztvevő hogyan érzett vagy gondolkozott az elmúlt hónapban, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0=soha, 4=nagyon gyakran).
A pontszámokat a válaszok összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az észlelt stressz változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az észlelt stressz mérése az észlelt stressz skálával történik, egy 10 tételből álló kérdőív, amely azt méri, hogy egy résztvevő élete milyen mértékben kiszámíthatatlan, ellenőrizhetetlen és túlterhelt.
Idősebb serdülők és felnőttek számára készült, és megfelelő belső megbízhatósággal és konstrukciós érvényességgel rendelkezik.
Minden kérdés arra vonatkozik, hogy a résztvevő hogyan érzett vagy gondolkozott az elmúlt hónapban, és egy 5 fokozatú Likert-skálát használ (0=soha, 4=nagyon gyakran).
A pontszámokat a válaszok összegzésével számítják ki, és a magasabb pontszámok nagyobb észlelt stresszt jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A közérzet változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet-5 segítségével mérik, amely a jelenlegi mentális jólét saját bevallása szerint méri.
A kérdőív öt állításból áll, amelyeket a válaszadók a skála szerint értékelnek (az elmúlt két héthez képest): Mindig = 5, Legtöbbször = 4, Több mint fele = 3, Kevesebb, mint fele az idő = 2, Néha = 1, Soha nem = 0.
A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy megkapják a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Jó közérzet változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A jóllétet az Egészségügyi Világszervezet-5 segítségével mérik, amely a jelenlegi mentális jólét saját bevallása szerint méri.
A kérdőív öt állításból áll, amelyeket a válaszadók a skála szerint értékelnek (az elmúlt két héthez képest): Mindig = 5, Legtöbbször = 4, Több mint fele = 3, Kevesebb, mint fele az idő = 2, Néha = 1, Soha nem = 0.
A 0-tól 25-ig terjedő teljes nyers pontszámot megszorozzák 4-gyel, hogy megkapják a végső pontszámot, ahol a 0 az elképzelhető legrosszabb, a 100 pedig az elképzelhető legjobb jólétet jelenti.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a szokás erősségében 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A szokások erősségét az önbeszámoló viselkedési automatizálási indexszel mérik, amely egy megbízható mérőszám, amely konvergens és prediktív érvényességgel rendelkezik a szokásos viselkedési minták rögzítésére.
Minden érdeklődésre számot tartó magatartást 4 elemmel értékelnek a Likert-skálán 1-egyáltalán nem értek egyet 7-teljesen egyetértek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A szokás erősségének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A szokások erősségét az önbeszámoló viselkedési automatizálási indexszel mérik, amely egy megbízható mérőszám, amely konvergens és prediktív érvényességgel rendelkezik a szokásos viselkedési minták rögzítésére.
Minden érdeklődésre számot tartó magatartást 4 elemmel értékelnek a Likert-skálán 1-egyáltalán nem értek egyet 7-teljesen egyetértek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az étkezési vágy változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az ételsóvárgást a Food Cravings Inventory II segítségével értékelik, amely egy 33 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelynek célja az élelmiszersóvárgás szubjektív tapasztalatának felmérése 33 különböző élelmiszer esetében.
A mérőszám 5 empirikusan levezetett tényezőből áll: magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok, keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek.
A készlet gyakorisági formátumban van méretezve, felmérve, hogy az egyén milyen gyakorisággal érez vágyat egy adott étel után.
Minden elemet a következő módon pontoznak: Soha = 1, Ritkán = 2, Néha = 3, Gyakran = 4 és Mindig = 5.
Zsír = 3,4,7,11,17,23,31,32 tételek átlaga. Édes=A tételek átlaga 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=A tételek átlaga 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=A tételek átlaga 2,8,13,24.
Gyümölcs/Zöldség=A tételek átlaga 5,12,18,21,29.
Összesen=Mind a 33 elem átlaga.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az étkezés utáni vágy változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az ételsóvárgást a Food Cravings Inventory II segítségével értékelik, amely egy 33 elemből álló önbevallásos mérőszám, amelynek célja az élelmiszersóvárgás szubjektív tapasztalatának felmérése 33 különböző élelmiszer esetében.
A mérőszám 5 empirikusan levezetett tényezőből áll: magas zsírtartalom, édességek, szénhidrátok, keményítők, gyorséttermi zsírok, valamint gyümölcsök és zöldségek.
A készlet gyakorisági formátumban van méretezve, felmérve, hogy az egyén milyen gyakorisággal érez vágyat egy adott étel után.
Minden elemet a következő módon pontoznak: Soha = 1, Ritkán = 2, Néha = 3, Gyakran = 4 és Mindig = 5.
Zsír = 3,4,7,11,17,23,31,32 tételek átlaga. Édes=A tételek átlaga 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carb=A tételek átlaga 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=A tételek átlaga 2,8,13,24.
Gyümölcs/Zöldség=A tételek átlaga 5,12,18,21,29.
Összesen=Mind a 33 elem átlaga.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az érzelmi táplálkozásban 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az érzelmi evést az Ízletes étkezési motívumok-megküzdés alskálával mérik, amely azt méri, hogy szándékosan használnak ízletes ételeket a negatív érzések megbirkózása érdekében, és megbízhatóságot, konvergens érvényességet és diszkriminatív érvényességet mutatott.
A megküzdési alskála emellett növekményes érvényességet mutatott a BMI-vel.
A megküzdési alskála 4 kérdésből áll, válaszlehetőségekkel: Majdnem soha/Soha – Majdnem mindig/Mindig.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az érzelmi táplálkozásban 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az érzelmi evést az Ízletes étkezési motívumok-megküzdés alskálával mérik, amely azt méri, hogy szándékosan használnak ízletes ételeket a negatív érzések megbirkózása érdekében, és megbízhatóságot, konvergens érvényességet és diszkriminatív érvényességet mutatott.
A megküzdési alskála emellett növekményes érvényességet mutatott a BMI-vel.
A megküzdési alskála 4 kérdésből áll, válaszlehetőségekkel: Majdnem soha/Soha – Majdnem mindig/Mindig.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az éhség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az éhségérzetet a Hunger Visual Analog Scale méri, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire érezték magukat éhesnek az elmúlt héten egy 100 mm-es vízszintes vonalon, amelynek végpontjai az "Egyáltalán nem éhes" és "Rendkívül éhes" között vannak.
A vizuális analóg skálák pontozása mm-ben történik, ahol a résztvevő elhelyezi a pipát a vízszintes vonalon.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az éhség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az éhségérzetet a Hunger Visual Analog Scale méri, amely arra kéri a résztvevőket, hogy értékeljék, mennyire érezték magukat éhesnek az elmúlt héten egy 100 mm-es vízszintes vonalon, amelynek végpontjai az "Egyáltalán nem éhes" és "Rendkívül éhes" között vannak.
A vizuális analóg skálák pontozása mm-ben történik, ahol a résztvevő elhelyezi a pipát a vízszintes vonalon.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A súlyeltolódás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Weight Bias Internalization Scale-2F 13 elemből áll, és a válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet – teljes mértékben egyetértek).
A válaszok betekintést nyújtanak a résztvevő belső meggyőződésébe és érzéseibe a súlyukkal kapcsolatban.
Két alskálája van: Súlyhoz kapcsolódó szorongás (7 item; 7-13; Cronbach-alfa =0,910) és Súlyhoz kapcsolódó önleértékelés (6 item; 1-6; Cronbach-alfa =0,763).
A skála érvényességét túlsúlyos és elhízott embereknél tesztelték, és a kétfaktoros modell jó vagy kiváló illeszkedést mutatott az adatokhoz.
A pontszámok kiszámítása a válaszértékek átlagából történik.
Az 1, 2, 4, 5 kérdéseket az átlag kiszámítása előtt fordítva kell pontozni.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A súlyeltolódás változása 12 hónap alatt
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A Weight Bias Internalization Scale-2F 13 elemből áll, és a válaszokat egy 7 fokozatú Likert-skálán értékelik (egyáltalán nem értek egyet – teljes mértékben egyetértek).
A válaszok betekintést nyújtanak a résztvevő belső meggyőződésébe és érzéseibe a súlyukkal kapcsolatban.
Két alskálája van: Súlyhoz kapcsolódó szorongás (7 item; 7-13; Cronbach-alfa =0,910) és Súlyhoz kapcsolódó önleértékelés (6 item; 1-6; Cronbach-alfa =0,763).
A skála érvényességét túlsúlyos és elhízott embereknél tesztelték, és a kétfaktoros modell jó vagy kiváló illeszkedést mutatott az adatokhoz.
A pontszámok kiszámítása a válaszértékek átlagából történik.
Az 1, 2, 4, 5 kérdéseket az átlag kiszámítása előtt fordítva kell pontozni.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A test értékelésének változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Body Appreciation Scale-2 méri az egyének elfogadását, kedvező véleményét testük iránt és tiszteletét.
A skála a belső konzisztenciát, a konvergens érvényességet, a növekményes érvényességet és a diszkrimináns érvényességet mutatja be.
A mérési invariancia a nemek és az egyesült államokbeli mintatípusok között (főiskola vs. közösségi minták) érvényes.
10 tétel van, mindegyiket egy 1-soha-tól 5-ig terjedő skálán értékelik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A test értékelésének változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A Body Appreciation Scale-2 méri az egyének elfogadását, kedvező véleményét testük iránt és tiszteletét.
A skála a belső konzisztenciát, a konvergens érvényességet, a növekményes érvényességet és a diszkrimináns érvényességet mutatja be.
A mérési invariancia a nemek és az egyesült államokbeli mintatípusok között (főiskola vs. közösségi minták) érvényes.
10 tétel van, mindegyiket egy 1-soha-tól 5-ig terjedő skálán értékelik.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás azon betegek arányában, akiknél a HbA1c% <=6,5% volt 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás azon betegek arányában, akiknél a HbA1c% <=6,5% volt 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A hemoglobin A1c szintjét (%) standard laboratóriumi módszerekkel mérik
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az étkezési zavarok változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az étkezési zavarok vizsgálati kérdőíve egy 28 tételből álló kérdőív, 4 alskálával.
A kérdőív folyamatos pontszámot ad, amely jelzi az evészavarok pszichopatológiájának súlyosságát.
Az alskálák: visszafogottság (1, 2, 3, 4, 5), étkezési gond (7, 9, 19, 21, 20), alakzati aggodalom (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), és súlyaggály (22, 24, 8, 25, 12).
Egy adott alskála pontszámának megszerzéséhez a releváns tételek értékeléseit összeadják, és az összeget elosztják az alskálákat alkotó elemek teljes számával.
Ha az értékelések csak egyes tételeknél érhetők el, a pontszámot úgy is meg lehet kapni, hogy a kapott összeget elosztjuk az értékelt elemek számával, mindaddig, amíg a tételek több mint fele értékelésre került.
Az általános vagy „globális” pontszám megszerzéséhez a négy alskála pontszámát összeadjuk, és a kapott összértéket elosztjuk az alskálák számával (pl.
négy).
Az alskálák pontszámait átlagként és szórásaként jelentik.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az étkezési zavarokban 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az étkezési zavarok vizsgálati kérdőíve egy 28 tételből álló kérdőív, 4 alskálával.
A kérdőív folyamatos pontszámot ad, amely jelzi az evészavarok pszichopatológiájának súlyosságát.
Az alskálák: visszafogottság (1, 2, 3, 4, 5), étkezési gond (7, 9, 19, 21, 20), alakzati aggodalom (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), és súlyaggály (22, 24, 8, 25, 12).
Egy adott alskála pontszámának megszerzéséhez a releváns tételek értékeléseit összeadják, és az összeget elosztják az alskálákat alkotó elemek teljes számával.
Ha az értékelések csak egyes tételeknél érhetők el, a pontszámot úgy is meg lehet kapni, hogy a kapott összeget elosztjuk az értékelt elemek számával, mindaddig, amíg a tételek több mint fele értékelésre került.
Az általános vagy „globális” pontszám megszerzéséhez a négy alskála pontszámát összeadjuk, és a kapott összértéket elosztjuk az alskálák számával (pl.
négy).
Az alskálák pontszámait átlagként és szórásaként jelentik.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A költséghatékonyságot úgy mérik, hogy összehasonlítják a beavatkozás költségeit a HbA1c megfigyelt csökkenésével.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A beavatkozás költséghatékonysága 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A költséghatékonyságot úgy mérik, hogy összehasonlítják a beavatkozás költségeit a HbA1c megfigyelt csökkenésével.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Időbeli változás a glükóz 70 és 180 mg/dl közötti tartományában 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Időbeli változás a glükóz 70 és 180 mg/dl közötti tartományában 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Időbeli változás a glükóz 70 és 140 mg/dl közötti tartományában 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Időbeli változás a glükóz 70 és 140 mg/dl közötti tartományában 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Időbeli változás a glükóz 140 és 180 mg/dl közötti tartományában 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Időbeli változás a glükóz 140 és 180 mg/dl közötti tartományában 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A 180 mg/dl glükóz felett eltöltött idő változása 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A 180 mg/dl glükóz felett eltöltött idő változása 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A 250 mg/dl glükóz felett eltöltött idő változása 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A 250 mg/dl glükóz felett eltöltött idő változása 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A 70 mg/dl glükóz alatt eltöltött idő változása 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A 70 mg/dl glükóz alatt eltöltött idő változása 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az 54 mg/dl glükóz alatt eltöltött idő változása 6 hónapon belül
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az 54 mg/dl glükóz alatt eltöltött idő változása 12 hónapban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Az átlagos glükóz változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az átlagos glükóz változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A glükóz variabilitás változása (szórás) 6 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A glükóz variabilitás változása (szórás) 12 hónap után
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás a glükóz variabilitásában (variációs együttható) 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás a glükóz variabilitásában (variációs együttható) 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A glükóz mérése folyamatos glükózmonitorozással történik 2 hétig minden időpontban
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A fizikai aktivitás változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A fizikai aktivitás mérése a Global Physical Activity Questionnaire-vel történik, amely az Egészségügyi Világszervezet egy érvényes és megbízható eszköze, amely három területen méri a fizikai aktivitás intenzitását, időtartamát és gyakoriságát: foglalkozási fizikai aktivitás, közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitás és szabadon választott fizikai aktivitás. vagy szabadidő.
Az ülőidőt is rögzíti.
16 kérdés van.
A pontozás összetett, és a kérdőív számos mérőszámot kínál a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A fizikai aktivitás változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A fizikai aktivitás mérése a Global Physical Activity Questionnaire-vel történik, amely az Egészségügyi Világszervezet egy érvényes és megbízható eszköze, amely három területen méri a fizikai aktivitás intenzitását, időtartamát és gyakoriságát: foglalkozási fizikai aktivitás, közlekedéssel kapcsolatos fizikai aktivitás és szabadon választott fizikai aktivitás. vagy szabadidő.
Az ülőidőt is rögzíti.
16 kérdés van.
A pontozás összetett, és a kérdőív számos mérőszámot kínál a fizikai aktivitásra vonatkozóan.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A táplálékbevitel változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A táplálékfelvételt a DietID (www.dietid.com) segítségével értékeljük.
A DietID a diétás minőségű fotónavigációs technológiát használja fel, hogy azonosítsa a résztvevők étrendi bevitelét azáltal, hogy egy sor képet jelenít meg, amelyet a résztvevők az aktuális táplálkozási mintázat alapján választanak ki.
A minta azonosítása után a DietID tápanyagadatokat és a 2015-ös Egészséges Étkezési Index pontszámot biztosít, amely 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb táplálkozási minőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Az étrendi bevitel változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A táplálékfelvételt a DietID (www.dietid.com) segítségével értékeljük.
A DietID a diétás minőségű fotónavigációs technológiát használja fel, hogy azonosítsa a résztvevők étrendi bevitelét azáltal, hogy egy sor képet jelenít meg, amelyet a résztvevők az aktuális táplálkozási mintázat alapján választanak ki.
A minta azonosítása után a DietID tápanyagadatokat és a 2015-ös Egészséges Étkezési Index pontszámot biztosít, amely 0 és 100 pont között mozog, a magasabb pontszámok pedig jobb táplálkozási minőséget jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az önegyüttérzésben 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Az önegyüttérzés mérése az Önegyüttérzés Skálával történik, amely 26 egyedi tételt és 6 alskálát tartalmaz: Önkedvesség (5, 12, 19, 23, 26), Önbíráskodás (1, 8, 11, 16, 21), Közös emberiség (3, 7, 10, 15), elszigeteltség (4, 13, 18, 25), éberség (9, 14, 17, 22) és túlzottan azonosított (2, 6, 20, 24).
Az alskála pontszámait az alskála-elemek válaszainak átlagának kiszámításával számítják ki.
A teljes önegyüttérzés pontszámának kiszámításához fordítsa le a negatív alskála elemeket - önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás -, majd számítsa ki a teljes átlagot.
A pontszámok 26-tól 130-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az önegyüttérzésben 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Az önegyüttérzés mérése az Önegyüttérzés Skálával történik, amely 26 egyedi tételt és 6 alskálát tartalmaz: Önkedvesség (5, 12, 19, 23, 26), Önbíráskodás (1, 8, 11, 16, 21), Közös emberiség (3, 7, 10, 15), elszigeteltség (4, 13, 18, 25), éberség (9, 14, 17, 22) és túlzottan azonosított (2, 6, 20, 24).
Az alskála pontszámait az alskála-elemek válaszainak átlagának kiszámításával számítják ki.
A teljes önegyüttérzés pontszámának kiszámításához fordítsa le a negatív alskála elemeket - önbírálat, elszigeteltség és túlzott azonosítás -, majd számítsa ki a teljes átlagot.
A pontszámok 26-tól 130-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb együttérzést jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
Változás az étrend megszorításában/elvonásában 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
A Three Factor Eating Questionnaire – Restraint and Disinhibition alskálák az evés kognitív korlátozását és a gátlásmentességet mérik.
A két mérleg 37 elemet tartalmaz, megbízhatóságát és érvényességét tesztelték.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a visszafogottságra és 0-tól 16-ig a gátlástalanságra.
A magasabb pontszámok magasabb szintű visszatartást vagy gátlástalanságot jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
Változás az étrend megszorításában/dishibíciójában 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
A Three Factor Eating Questionnaire – Restraint and Disinhibition alskálák az evés kognitív korlátozását és a gátlásmentességet mérik.
A két mérleg 37 elemet tartalmaz, megbízhatóságát és érvényességét tesztelték.
A pontszámok 0-tól 21-ig terjednek a visszafogottságra és 0-tól 16-ig a gátlástalanságra.
A magasabb pontszámok magasabb szintű visszatartást vagy gátlástalanságot jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
|
A beavatkozással kapcsolatos elégedettség és elkötelezettség változása 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 6 hónapos
|
Beavatkozási elégedettségi felmérést használnak a programban résztvevők tapasztalatainak rögzítésére.
Ezt a felmérést csak 6 hónapos és 12 hónapos korban adják be az intervenciós csoportnak.
A felmérés 49 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszoltak.
A pontszámok 49-től 245-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget és elkötelezettséget jeleznek.
|
Kiindulási és 6 hónapos
|
|
A beavatkozással kapcsolatos elégedettség és elkötelezettség változása 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
|
Beavatkozási elégedettségi felmérést használnak a programban résztvevők tapasztalatainak rögzítésére.
Ezt a felmérést csak 6 hónapos és 12 hónapos korban adják be az intervenciós csoportnak.
A felmérés 49 tételből áll, amelyekre egy 5 fokozatú Likert-skálán válaszoltak.
A pontszámok 49-től 245-ig terjednek, a magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget és elkötelezettséget jeleznek.
|
Kiindulási és 12 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Kutatásvezető: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Kutatásvezető: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. augusztus 22.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. október 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. október 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 29.
Első közzététel (Tényleges)
2023. július 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. február 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PBRC 2022-048
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az azonosítás nélküli egyéni szintű adatkészletet a kutatók rendelkezésére bocsátják, ésszerű kéréssel a vezető kutatóhoz.
Az adatokat az elsődleges eredmények kéziratának közzététele után 1 évvel teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az adatok és az alátámasztó információk az elsődleges eredménydokumentum közzétételétől számított 1 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A kutatásvezető ésszerű kérésre.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .