Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af glykæmisk kontrol ved hjælp af et virtuelt vægtkontrolprogram og kontinuerlig glukoseovervågning hos voksne med type 2-diabetes (VITAL-CGM)

2. februar 2026 opdateret af: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Denne undersøgelse er et randomiseret klinisk forsøg med det primære formål at undersøge effektiviteten af ​​en ny integreret løsning af et digitalt leveret adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram skræddersyet til diabetes ved brug af en kontinuerlig glukosemonitor (CGM) indbygget i WWs digitale platform for voksne med type 2-diabetes (T2D) til reduktion af HbA1c.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en 12-måneders, to-arm, parallel kontrolleret undersøgelse. Op til 396 voksne med overvægt eller fedme og type 2-diabetes vil blive randomiseret til enten 1) intervention eller 2) sædvanlig pleje. Interventionsarmen vil deltage i WW-programmet, der er modificeret til personer med T2D, herunder ugentlige virtuelle workshops og brug af WW-appen plus FreeStyle Libre 2 kontinuerlige glukosesensorer. WW-programmet er et bredt tilgængeligt, kommercielt vægtstyringsprogram, der tilskynder til sunde vaner inden for mad, aktivitet, tankegang og søvn, med emner, der er specifikke for diabetes. Deltagere i den sædvanlige plejearm vil modtage deres normale, sædvanlige pleje fra deres sundhedsudbydere ud over en session med en registreret diætist ved baseline. Alle deltagere vil deltage i indsamlingen af ​​patientrapporterede resultater ved baseline og ved 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

152

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27101
        • Wake Forest University Health Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18,0 - <70 år
  • Deltagerrapporteret diagnose af type 2-diabetes
  • HbA1c 7,5 %-11 % (inklusive)
  • Overvægt eller fedme (BMI 25-50 kg/m2)
  • På stabil kur med medicin, der kan påvirke vægt- eller diabetesresultater i mindst 3 måneder (korte regimer med medicin såsom antibiotika, steroider osv. er tilladt)

  • Vægt stabil (+/- 5%) i forhold til tidligere:

    • 3 måneder
    • Eller 6 måneder hvis på medicin, der påvirker vægten som GLP-1 diabetes medicin.
  • Villighed til at deltage i ugentlige WW Virtual Workshops og Ugentlige Check-Ins og deltage i WW Digital program
  • Vilje til at tabe sig gennem en kost- og livsstilsændringsintervention
  • Adgang til en smartphone/tablet, der kan downloade WW-appen
  • Vilje til at bære en kontinuerlig glukosemonitor under forsøgets varighed
  • Villig og i stand til at oplyse en gyldig e-mailadresse til brug i undersøgelsen
  • Kunne kommunikere (mundtligt og skriftligt) på engelsk
  • Vær under pleje af en læge, der vil være ansvarlig for at håndtere forsøgspersonens diabetes, og en deltager, der er villig til at give fri for at give deres behandlende MD information om forsøget
  • Kunne give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et struktureret, formelt vægtkontrolprogram inden for de seneste 3 måneder
  • Brug af en kontinuerlig glukosemonitor inden for de seneste 3 måneder
  • Vægttabsoperation (sleeve eller bypass)
  • Anamnese med større operation inden for 6 måneder efter tilmelding
  • Type 1 diabetes
  • Mere end 1 alvorlig hypoglykæmisk hændelse (der kræver akut lægehjælp) inden for de seneste 12 måneder, medmindre deltagerens læge giver skriftlig tilladelse til deltagelse
  • Enhver historie med betydelig nyre- eller leversygdom eller fejlernæring, som efter investigator bør udelukke deltagelse
  • Hæmoglobinopati, der interfererer med måling af HbA1c
  • Klasse II eller højere kongestiv hjerteinsufficiens
  • Ustabil hjertesygdom (en igangværende undersøgelse eller behandling af et hjertesymptom såsom ustabil angina, koronar iskæmi)
  • Tilstedeværelse af implanteret hjertedefibrillator
  • Blodtryk ≥160/100 mm Hg. Hvis en potentiel deltager har et blodtryk ≥160/100 mm Hg, er det acceptabelt at teste denne potentielle deltager igen inden for en uge efter den oprindelige test
  • Skjoldbruskkirtelsygdom, hvor deltageren er ubehandlet eller har fået ændret behandling inden for de sidste 6 måneder. Anamnese med skjoldbruskkirtelsygdom eller nuværende skjoldbruskkirtelsygdom behandlet med en stabil medicinbehandling i mindst 2 måneder er acceptabel
  • Ortopædiske begrænsninger, der ville forstyrre evnen til at deltage i regelmæssig fysisk aktivitet
  • Ukontrollerede gastrointestinale lidelser, herunder kroniske malabsorptive tilstande, mavesår, Crohns sygdom, kronisk diarré eller aktiv galdeblæresygdom
  • Nuværende kræft- eller kræftbehandling, eller en historie med kræft eller kræftbehandling inden for de sidste 3 år. Undtagelser omfatter 1) vellykket resekeret ikke-melanom carcinom i huden, 2) basal- eller pladecellehudkræft, 3) stadium 0 non-invasivt karcinom i livmoderhalsen, 4) stadium 0 non-invasiv prostatacancer
  • Demens, psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug, der kan forstyrre overholdelse (f.eks. sygdom, der i øjeblikket er ustabil eller resistent over for førstelinjebehandling; stofmisbrug i det seneste år)
  • Anamnese med klinisk diagnosticeret spiseforstyrrelse inklusive anorexia nervosa eller bulimia nervosa.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, forsøger at blive gravide eller uvillige til at bruge et effektivt middel til prævention
  • Indtager i øjeblikket >14 alkoholholdige drikkevarer (1 drink = 12 fl oz øl, 4 fl oz vin eller 1,5 fl oz spiritus) om ugen og er uvillig til at begrænse indtaget til mindre end 3 drinks om dagen under undersøgelsesdeltagelsen
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 30 dage før tilmelding
  • Deltagelse i WW når som helst inden for de sidste 12 måneder
  • Enhver anden tilstand eller faktor, som efter undersøgelseslægens eller investigatorens mening gør det utilrådeligt for kandidaten at deltage i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WW Intervention
Deltagere i interventionsarmen vil modtage en voucher-kode, der giver 12 måneders adgang til WW-programmet og instruktioner til indløsning af koden af ​​studiepersonale. Programmet vil omfatte adgang til ugentlige virtuelle workshops og WW-appen. WW er et bredt tilgængeligt, kommercielt adfærdsmæssigt vægtstyringsprogram, der tilskynder til sunde vaner inden for mad, aktivitet, tankegang og søvn, med emner, der er skræddersyet specifikt til T2D. Deltagerne vil også blive forsynet med FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System til at bære under forsøgets varighed.
Adfærdsmæssigt: WW Intervention
Kernen i WW-fødevareprogrammet er Points®-systemet, som tildeler hver mad- og drikkevare en Points®-værdi. Deltagerne vil blive tildelt et personligt tilpasset dagligt og ugentligt Points®-budget, baseret på rapporterede mål, og designet til at skabe et energiunderskud ved hjælp af Mifflin St-Jeor-formlen, som bruger alder, køn, højde og vægt til at estimere hvileenergiforbrug. Deltagerne vil også blive forsynet med FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, som er beregnet til at overvåge interstitielle væskeglukoseniveauer for at hjælpe brugere med at håndtere diabetes. Systemet består af følgende primære komponenter: 1) En engangssensor, der inkorporerer en subkutant implanteret elektrokemisk glukosesensor og tilhørende elektronik på kroppen, og 2) En engangssensorpåføringsenhed, som bruges til at klæbe sensoren til huden på brugeren og indsætte sensorhalen lige under overfladen af ​​huden.
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Patienter i den sædvanlige pleje-gruppe vil fortsat modtage rutinemæssig lægebehandling af deres sundhedsplejerske. Derudover vil deltagere i Usual Care-gruppen inden for 4 uger efter baselinebesøget modtage en 50-minutters virtuel online session med ernæringsrådgivning med en registreret diætist med yderligere materialer på tidspunktet for deres 6- og 12-måneders opfølgning. -up-vurderinger baseret på aktuelle anbefalinger fra American Diabetes Association.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Usual Care-armen vil fortsat modtage rutinemæssig medicinsk behandling af deres udbyder, ud over en 50-minutters virtuel online session med en registreret diætist, med yderligere materialer på tidspunktet for deres 6- og 12-måneders opfølgning vurderinger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c% efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægttab i procent efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 6 måneder
Vægttab i procent efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 12 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Systolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i systolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Systolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diastolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i diastolisk blodtryk efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Diastolisk blodtryk måles ved hjælp af standard kliniske metoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i HbA1c% efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i diabetesbesvær ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17) indeholder i alt 17 punkter med 4 underskalaer: Emotional Burden (emne 1, 3, 8, 11, 14), Lægerelateret nød (emne 2, 4, 9, 15), regimerelateret nød (punkt 5, 6, 10, 12, 16) og interpersonel nød (7, 13, 17). Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af deltagernes svar på alle 17 punkter. På samme måde kan hver underskala have sin egen score ved at tage et gennemsnit af underskalaspecifikke deltagersvar. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere betragtes som moderat nød og et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed. Diabetes Distress-skalaen er blevet testet for pålidelighed og validitet i USA-baserede befolkninger og i udlandet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesbesvær ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Diabetes Distress Scale (DDS-17) indeholder i alt 17 punkter med 4 underskalaer: Emotional Burden (emne 1, 3, 8, 11, 14), Lægerelateret nød (emne 2, 4, 9, 15), regimerelateret nød (punkt 5, 6, 10, 12, 16) og interpersonel nød (7, 13, 17). Den samlede score beregnes ved at tage et gennemsnit af deltagernes svar på alle 17 punkter. På samme måde kan hver underskala have sin egen score ved at tage et gennemsnit af underskalaspecifikke deltagersvar. En gennemsnitlig item-score på 3 eller højere betragtes som moderat nød og et niveau af nød, der er værdig til klinisk opmærksomhed. Diabetes Distress-skalaen er blevet testet for pålidelighed og validitet i USA-baserede befolkninger og i udlandet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Denne undersøgelse er en undersøgelse på 8 punkter, der måler tilfredsheden med behandlingsplanen for diabetes, der inkluderer brug af medicin, kost og livsstilsændringsmetoder. DTSQ bruges ikke kun til sammenligninger mellem forskellige behandlingsstrategier, men bruges også til at vurdere kvaliteten af ​​diabetesbehandling i kliniske omgivelser. Hvert spørgsmål scores fra nul til seks, og scorerne summeres, hvor højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesbehandlingstilfredshed efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Denne undersøgelse er en undersøgelse på 8 punkter, der måler tilfredsheden med behandlingsplanen for diabetes, der inkluderer brug af medicin, kost og livsstilsændringsmetoder. DTSQ bruges ikke kun til sammenligninger mellem forskellige behandlingsstrategier, men bruges også til at vurdere kvaliteten af ​​diabetesbehandling i kliniske omgivelser. Hvert spørgsmål scores fra nul til seks, og scorerne summeres, hvor højere score indikerer højere behandlingstilfredshed.
Baseline og 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på 3 % efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på 3 % efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på 5 % efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på 5 % efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 12 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på 10 % efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 6 måneder
Procentdel af patienter, der opnår et vægttab på 10 % efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kropsvægten måles ved hjælp af standardmetoder med patienten iført let tøj
Baseline og 12 måneder
Ændring i livskvalitet ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv. Der er 31 genstande vurderet på en Likert-skala fra 5-Altid Sand til 1-Aldrig Sand. Elementer er opdelt i underskalaer for fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Skala-score opnås ved at tilføje elementscore, og den samlede score opnås ved at tilføje skala-score. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Transformeret score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
The Impact of Weight on Quality of Life-Lite er et valideret selvrapporteringsmål for en persons opfattelse af, hvordan deres vægt påvirker deres daglige liv. Der er 31 genstande vurderet på en Likert-skala fra 5-Altid Sand til 1-Aldrig Sand. Elementer er opdelt i underskalaer for fysisk funktion, selvværd, seksualliv, offentlig nød og arbejde. Skala-score opnås ved at tilføje elementscore, og den samlede score opnås ved at tilføje skala-score. Højere score indikerer dårligere livskvalitet. Transformeret score spænder fra 0 til 100, hvor højere score indikerer større livskvalitet.
Baseline og 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i taljeomkreds ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Taljeomkredsen måles ved hjælp af standardmetoder med et uelastisk bånd
Baseline og 6 måneder
Ændring i taljeomkreds ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Taljeomkredsen måles ved hjælp af standardmetoder med et uelastisk bånd
Baseline og 12 måneder
Ændring i diabetesmedicin efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Antallet af diabetesmedicin opsummeres på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i diabetesmedicin efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Antallet af diabetesmedicin opsummeres på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i Body Mass Index ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Højde og vægt måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i Body Mass Index efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Højde og vægt måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i oplevet stress efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Oplevet stress måles med skalaen for oplevet stress, et spørgeskema på 10 punkter, der måler i hvor høj grad en deltagers liv er uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende. Det er designet til brug hos ældre unge og voksne og anses for at have tilstrækkelig intern pålidelighed og konstruktionsvaliditet. Hvert spørgsmål spørger om, hvordan deltageren har følt eller tænkt den seneste måned og bruger en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=meget ofte). Scorer beregnes ved at summere svar, og højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline og 6 måneder
Ændring i oplevet stress efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Oplevet stress måles med skalaen for oplevet stress, et spørgeskema på 10 punkter, der måler i hvor høj grad en deltagers liv er uforudsigeligt, ukontrollerbart og overbelastende. Det er designet til brug hos ældre unge og voksne og anses for at have tilstrækkelig intern pålidelighed og konstruktionsvaliditet. Hvert spørgsmål spørger om, hvordan deltageren har følt eller tænkt den seneste måned og bruger en 5-punkts Likert-skala (0=aldrig, 4=meget ofte). Scorer beregnes ved at summere svar, og højere score indikerer større opfattet stress.
Baseline og 12 måneder
Ændring i velvære ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Velvære måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen-5, et selvrapporteret mål for det nuværende mentale velbefindende. Spørgeskemaet består af fem udsagn, som respondenterne bedømmer efter skalaen (i forhold til de seneste to uger): Hele tiden = 5, Det meste af tiden = 4, Mere end halvdelen af ​​tiden = 3, Mindre end halvdelen af tiden = 2, noget af tiden = 1, På intet tidspunkt = 0. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline og 6 måneder
Ændring i velvære ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Velvære måles ved hjælp af Verdenssundhedsorganisationen-5, et selvrapporteret mål for det nuværende mentale velbefindende. Spørgeskemaet består af fem udsagn, som respondenterne bedømmer efter skalaen (i forhold til de seneste to uger): Hele tiden = 5, Det meste af tiden = 4, Mere end halvdelen af ​​tiden = 3, Mindre end halvdelen af tiden = 2, noget af tiden = 1, På intet tidspunkt = 0. Den samlede råscore, der går fra 0 til 25, ganges med 4 for at give den endelige score, hvor 0 repræsenterer det værst tænkelige velvære og 100 repræsenterer det bedst tænkelige velvære.
Baseline og 12 måneder
Ændring i vanestyrke ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vanestyrke måles med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et pålideligt mål med konvergent og forudsigelig validitet til at fange vanemæssige adfærdsmønstre. Hver adfærd af interesse vurderes af 4 elementer vurderet på en Likert-skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Baseline og 6 måneder
Ændring i vanestyrke ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vanestyrke måles med Self-Report Behavioural Automaticity Index, et pålideligt mål med konvergent og forudsigelig validitet til at fange vanemæssige adfærdsmønstre. Hver adfærd af interesse vurderes af 4 elementer vurderet på en Likert-skala fra 1-helt uenig til 7-helt enig.
Baseline og 12 måneder
Ændring i madtrang efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Madtrang vurderes ved hjælp af Food Cravings Inventory II, en selvrapportering på 33 punkter designet til at vurdere den subjektive oplevelse af madtrang på tværs af 33 forskellige fødevarer. Målingen består af 5 empirisk afledte faktorer: højt fedtindhold, slik, kulhydrater, stivelse, fastfoodfedt, og frugt og grøntsager. Opgørelsen er skaleret i et frekvensformat, der vurderer den hyppighed, hvormed en person oplever en trang til en bestemt fødevare. Alle elementer bedømmes på følgende måde: Aldrig = 1, Sjældent = 2, Nogle gange = 3, Ofte = 4, & Altid = 5. Fedt = Gennemsnit af punkterne 3,4,7,11,17,23,31,32. Sød=Gennemsnit af varer 1,9,15,19,20,27,28,30. Carb=Gennemsnit af punkterne 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Gennemsnit af posterne 2,8,13,24. Frugt/grønt=Gennemsnit af varer 5,12,18,21,29. Total=Gennemsnit af alle 33 varer.
Baseline og 6 måneder
Ændring i madtrang efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Madtrang vurderes ved hjælp af Food Cravings Inventory II, en selvrapportering på 33 punkter designet til at vurdere den subjektive oplevelse af madtrang på tværs af 33 forskellige fødevarer. Målingen består af 5 empirisk afledte faktorer: højt fedtindhold, slik, kulhydrater, stivelse, fastfoodfedt, og frugt og grøntsager. Opgørelsen er skaleret i et frekvensformat, der vurderer den hyppighed, hvormed en person oplever en trang til en bestemt fødevare. Alle elementer bedømmes på følgende måde: Aldrig = 1, Sjældent = 2, Nogle gange = 3, Ofte = 4, & Altid = 5. Fedt = Gennemsnit af punkterne 3,4,7,11,17,23,31,32. Sød=Gennemsnit af varer 1,9,15,19,20,27,28,30. Carb=Gennemsnit af punkterne 6,10,14,16,22,25,26,33. FFF=Gennemsnit af posterne 2,8,13,24. Frugt/grønt=Gennemsnit af varer 5,12,18,21,29. Total=Gennemsnit af alle 33 varer.
Baseline og 12 måneder
Ændring i følelsesmæssig spisning efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Følelsesmæssig spisning måles med Palatable Eating Motives-Coping Subscale, som måler bevidst brug af velsmagende mad til at håndtere negative følelser og har demonstreret pålidelighed, konvergent validitet og diskriminant validitet. Coping-underskalaen demonstrerede desuden inkrementel validitet med BMI. Mestringsunderskalaen består af 4 spørgsmål med svarmuligheder Næsten Aldrig/Aldrig til Næsten altid/Altid.
Baseline og 6 måneder
Ændring i følelsesmæssig spisning efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Følelsesmæssig spisning måles med Palatable Eating Motives-Coping Subscale, som måler bevidst brug af velsmagende mad til at håndtere negative følelser og har demonstreret pålidelighed, konvergent validitet og diskriminant validitet. Coping-underskalaen demonstrerede desuden inkrementel validitet med BMI. Mestringsunderskalaen består af 4 spørgsmål med svarmuligheder Næsten Aldrig/Aldrig til Næsten altid/Altid.
Baseline og 12 måneder
Ændring i sult ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Sult måles med Hunger Visual Analog Scale, der beder deltagerne om at vurdere, hvor sultne de har følt sig i løbet af den seneste uge på en 100 mm vandret linje med endepunkter fra "Slet ikke sultne" til "Ekstremt sultne". Visuelle analoge skalaer scores ved at måle i mm, hvor deltageren sætter sit flueben på den vandrette linje.
Baseline og 6 måneder
Ændring i sult ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Sult måles med Hunger Visual Analog Scale, der beder deltagerne om at vurdere, hvor sultne de har følt sig i løbet af den seneste uge på en 100 mm vandret linje med endepunkter fra "Slet ikke sultne" til "Ekstremt sultne". Visuelle analoge skalaer scores ved at måle i mm, hvor deltageren sætter sit flueben på den vandrette linje.
Baseline og 12 måneder
Ændring i vægtbias ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Vægtbias-internaliseringsskalaen-2F har 13 punkter, og svarene er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - meget enig). Svar giver indsigt i deltagerens internaliserede overbevisninger og følelser vedrørende deres vægt. Der er to underskalaer: Vægtrelateret nød (7 punkter; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og Vægtrelateret selvdevaluering (6 punkter; 1-6; Cronbachs alfa =0,763). Skalaen er testet for validitet hos personer med overvægt og fedme, og tofaktormodellen viste god til fremragende overensstemmelse med dataene. Score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarværdierne. Spørgsmål 1,2,4,5 skal scores omvendt, før gennemsnittet beregnes.
Baseline og 6 måneder
Ændring i vægtbias ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Vægtbias-internaliseringsskalaen-2F har 13 punkter, og svarene er bedømt på en 7-punkts Likert-skala (helt uenig - meget enig). Svar giver indsigt i deltagerens internaliserede overbevisninger og følelser vedrørende deres vægt. Der er to underskalaer: Vægtrelateret nød (7 punkter; 7-13; Cronbachs alfa =0,910) og Vægtrelateret selvdevaluering (6 punkter; 1-6; Cronbachs alfa =0,763). Skalaen er testet for validitet hos personer med overvægt og fedme, og tofaktormodellen viste god til fremragende overensstemmelse med dataene. Score beregnes ved at tage et gennemsnit af svarværdierne. Spørgsmål 1,2,4,5 skal scores omvendt, før gennemsnittet beregnes.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kropsvurdering ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Body Appreciation Scale-2 måler individers accept af, positive holdninger til og respekt for deres krop. Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementel validitet og diskriminant validitet. Målingsinvarians opretholdt på tværs af køn og amerikanske prøvetyper (college versus community samples). Der er 10 emner, der hver vurderes på en skala fra 1-aldrig til 5-altid.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kropsvurdering efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Body Appreciation Scale-2 måler individers accept af, positive holdninger til og respekt for deres krop. Skalaen viser intern konsistens, konvergent validitet, inkrementel validitet og diskriminant validitet. Målingsinvarians opretholdt på tværs af køn og amerikanske prøvetyper (college versus community samples). Der er 10 emner, der hver vurderes på en skala fra 1-aldrig til 5-altid.
Baseline og 12 måneder
Ændring i andel af patienter, der opnår HbA1c% <=6,5% efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 6 måneder
Ændring i andel af patienter, der opnår HbA1c% <=6,5% efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Hæmoglobin A1c-niveauer (%) måles ved hjælp af standard laboratoriemetoder
Baseline og 12 måneder
Ændring i spiseforstyrrelser efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser er et spørgeskema på 28 punkter med 4 underskalaer. Spørgeskemaet giver en kontinuerlig score, der angiver sværhedsgraden af ​​psykopatologi af spiseforstyrrelser. Underskalaerne er Restraint (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), og vægtbekymring (22, 24, 8, 25, 12). For at opnå en bestemt underskala-score lægges vurderingerne for de relevante elementer sammen, og summen divideres med det samlede antal elementer, der udgør underskalaerne. Hvis vurderinger kun er tilgængelige på nogle elementer, kan en score alligevel opnås ved at dividere den resulterende total med antallet af vurderede elementer, så længe mere end halvdelen af ​​elementerne er blevet vurderet. For at opnå en samlet eller "global" score summeres de fire underskalaer, og den resulterende total divideres med antallet af underskalaer (dvs. fire). Underskala-score rapporteres som gennemsnit og standardafvigelser.
Baseline og 6 måneder
Ændring i spiseforstyrrelser efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Spørgeskemaet til undersøgelse af spiseforstyrrelser er et spørgeskema på 28 punkter med 4 underskalaer. Spørgeskemaet giver en kontinuerlig score, der angiver sværhedsgraden af ​​psykopatologi af spiseforstyrrelser. Underskalaerne er Restraint (1, 2, 3, 4, 5), Eating Concern (7, 9, 19, 21, 20), Shape Concern (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), og vægtbekymring (22, 24, 8, 25, 12). For at opnå en bestemt underskala-score lægges vurderingerne for de relevante elementer sammen, og summen divideres med det samlede antal elementer, der udgør underskalaerne. Hvis vurderinger kun er tilgængelige på nogle elementer, kan en score alligevel opnås ved at dividere den resulterende total med antallet af vurderede elementer, så længe mere end halvdelen af ​​elementerne er blevet vurderet. For at opnå en samlet eller "global" score summeres de fire underskalaer, og den resulterende total divideres med antallet af underskalaer (dvs. fire). Underskala-score rapporteres som gennemsnit og standardafvigelser.
Baseline og 12 måneder
Omkostningseffektivitet af interventionen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved at sammenligne omkostningerne ved at levere interventionen i forhold til de observerede reduktioner i HbA1c.
Baseline og 6 måneder
Omkostningseffektivitet af interventionen efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Omkostningseffektiviteten vil blive målt ved at sammenligne omkostningerne ved at levere interventionen i forhold til de observerede reduktioner i HbA1c.
Baseline og 12 måneder
Ændring i tid i området mellem 70 og 180 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tid i området mellem 70 og 180 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i tid i området mellem 70 og 140 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tid i området mellem 70 og 140 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i tid i området mellem 140 og 180 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tid i området mellem 140 og 180 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i tidsforbrug over 180 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tidsforbrug over 180 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i tidsforbrug over 250 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tidsforbrug over 250 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i tidsforbrug under 70 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tidsforbrug under 70 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i tidsforbrug under 54 mg/dl glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i tidsforbrug under 54 mg/dl glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i gennemsnitlig glukose efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i gennemsnitlig glukose efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i glukosevariabilitet (standardafvigelse) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i glukosevariabilitet (standardafvigelse) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i glukosevariabilitet (variationskoefficient) efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 6 måneder
Ændring i glukosevariabilitet (variationskoefficient) efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Glukose måles ved kontinuerlig glukoseovervågning i 2 uger på hvert tidspunkt
Baseline og 12 måneder
Ændring i fysisk aktivitet efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Fysisk aktivitet måles med Global Physical Activity Questionnaire, et gyldigt og pålideligt instrument fra Verdenssundhedsorganisationen, der måler fysisk aktivitetsintensitet, varighed og hyppighed i tre domæner: erhvervsmæssig fysisk aktivitet, transportrelateret fysisk aktivitet og fysisk aktivitet under skøn. eller fritid. Det fanger også stillesiddende tid. Der er 16 spørgsmål. Scoring er kompleks, og spørgeskemaet giver en række mål for fysisk aktivitetsadfærd.
Baseline og 6 måneder
Ændring i fysisk aktivitet ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Fysisk aktivitet måles med Global Physical Activity Questionnaire, et gyldigt og pålideligt instrument fra Verdenssundhedsorganisationen, der måler fysisk aktivitetsintensitet, varighed og hyppighed i tre domæner: erhvervsmæssig fysisk aktivitet, transportrelateret fysisk aktivitet og fysisk aktivitet under skøn. eller fritid. Det fanger også stillesiddende tid. Der er 16 spørgsmål. Scoring er kompleks, og spørgeskemaet giver en række mål for fysisk aktivitetsadfærd.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kostindtaget efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Kostindtaget vurderes ved hjælp af DietID (www.dietid.com). DietID udnytter fotonavigationsteknologi i kostkvalitet til at identificere deltagerens kostindtag ved at vise en række billeder, som deltagerne vælger ud fra, hvad der afspejler deres nuværende kostmønster. Når et mønster er identificeret, leverer DietID næringsdata og Healthy Eating Index 2015-score, der spænder fra 0 til 100 point, med højere score, der indikerer større kostkvalitet.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kostindtaget efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Kostindtaget vurderes ved hjælp af DietID (www.dietid.com). DietID udnytter fotonavigationsteknologi i kostkvalitet til at identificere deltagerens kostindtag ved at vise en række billeder, som deltagerne vælger ud fra, hvad der afspejler deres nuværende kostmønster. Når et mønster er identificeret, leverer DietID næringsdata og Healthy Eating Index 2015-score, der spænder fra 0 til 100 point, med højere score, der indikerer større kostkvalitet.
Baseline og 12 måneder
Ændring i selvmedfølelse efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Selvmedfølelse måles med Self-Compassion Scales, som indeholder 26 individuelle elementer og 6 underskalaer: Self-Kindness (5, 12, 19, 23, 26), Self-Judgment (1, 8, 11, 16, 21), Common Humanity (3, 7, 10, 15), Isolation (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) og Over-identificeret (2, 6, 20, 24). Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaelementsvar. For at beregne en total selvmedfølelsesscore skal du omvendt score de negative subskalaelementer - selvbedømmelse, isolation og overidentifikation - og derefter beregne et samlet gennemsnit. Scorer varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer større medfølelse.
Baseline og 6 måneder
Ændring i selvmedfølelse efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Selvmedfølelse måles med Self-Compassion Scales, som indeholder 26 individuelle elementer og 6 underskalaer: Self-Kindness (5, 12, 19, 23, 26), Self-Judgment (1, 8, 11, 16, 21), Common Humanity (3, 7, 10, 15), Isolation (4, 13, 18, 25), Mindfulness (9, 14, 17, 22) og Over-identificeret (2, 6, 20, 24). Underskala-score beregnes ved at beregne gennemsnittet af subskalaelementsvar. For at beregne en total selvmedfølelsesscore skal du omvendt score de negative subskalaelementer - selvbedømmelse, isolation og overidentifikation - og derefter beregne et samlet gennemsnit. Scorer varierer fra 26 til 130, hvor højere score indikerer større medfølelse.
Baseline og 12 måneder
Ændring i kosttilbageholdenhed/disinhibition efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition subskalaerne måler kognitiv tilbageholdenhed med at spise og disinhibition. De to skalaer indeholder 37 punkter og er testet for pålidelighed og validitet. Score varierer fra 0 til 21 for tilbageholdenhed og fra 0 til 16 for disinhibition. Højere score indikerer højere niveauer af tilbageholdenhed eller desinhibering.
Baseline og 6 måneder
Ændring i kosttilbageholdenhed/disinhibering efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Three Factor Eating Questionnaire - Restraint and Disinhibition subskalaerne måler kognitiv tilbageholdenhed med at spise og disinhibition. De to skalaer indeholder 37 punkter og er testet for pålidelighed og validitet. Score varierer fra 0 til 21 for tilbageholdenhed og fra 0 til 16 for disinhibition. Højere score indikerer højere niveauer af tilbageholdenhed eller desinhibering.
Baseline og 12 måneder
Ændring i tilfredshed og engagement med interventionen efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
En Intervention Satisfaction Survey bruges til at fange deltagernes oplevelse i programmet. Denne undersøgelse vil kun blive administreret til interventionsgruppen efter 6 måneder og 12 måneder. Undersøgelsen består af 49 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala. Scorerne varierer fra 49 til 245, hvor højere score indikerer større tilfredshed og engagement.
Baseline og 6 måneder
Ændring i tilfredshed og engagement med interventionen efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En Intervention Satisfaction Survey bruges til at fange deltagernes oplevelse i programmet. Denne undersøgelse vil kun blive administreret til interventionsgruppen efter 6 måneder og 12 måneder. Undersøgelsen består af 49 punkter med svar på en 5-punkts Likert-skala. Scorerne varierer fra 49 til 245, hvor højere score indikerer større tilfredshed og engagement.
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pennington Biomedical Research Center

Samarbejdspartnere

WW International Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
  • Ledende efterforsker: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
  • Ledende efterforsker: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. oktober 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PBRC 2022-048

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret datasæt på individuelt niveau vil blive stillet til rådighed for forskere, der fremsætter en rimelig anmodning til den primære investigator. Data vil blive gjort tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatmanuskript.

IPD-delingstidsramme

Data og understøttende information vil være tilgængelige 1 år efter offentliggørelsen af ​​det primære resultatpapir.

IPD-delingsadgangskriterier

Efter rimelig anmodning til hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med WW Intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner