Улучшение гликемического контроля с помощью виртуальной программы контроля веса и непрерывного мониторинга уровня глюкозы у взрослых с диабетом 2 типа (VITAL-CGM)
2 февраля 2026 г. обновлено: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Это исследование представляет собой рандомизированное клиническое испытание, основной целью которого является изучение эффективности нового интегрированного решения цифровой программы поведенческого управления весом, адаптированной для диабета, с использованием непрерывного монитора глюкозы (CGM), встроенного в цифровую платформу WW для взрослых с диабетом 2 типа. (T2D) для снижения уровня HbA1c.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой 12-месячное параллельное контролируемое испытание с двумя группами.
До 396 взрослых с избыточным весом или ожирением и диабетом 2 типа будут рандомизированы либо для 1) вмешательства, либо для 2) обычного лечения.
Группа вмешательства будет участвовать в программе WW, модифицированной для людей с T2D, включая еженедельные виртуальные семинары и использование приложения WW, а также датчиков непрерывного действия FreeStyle Libre 2.
Программа WW — это широко доступная коммерческая программа управления весом, которая поощряет здоровые привычки в области питания, активности, мышления и сна, а также темы, характерные для диабета.
Участники группы обычного ухода получат обычную, обычную помощь от своих поставщиков медицинских услуг в дополнение к сеансу с зарегистрированным диетологом на исходном уровне.
Все участники будут участвовать в сборе результатов, о которых сообщают пациенты, на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18,0 - <70 лет
- Сообщенный участником диагноз диабета 2 типа
- HbA1c 7,5%-11% (включительно)
- Избыточный вес или ожирение (ИМТ 25-50 кг/м2)
- Стабильный режим приема лекарств, которые могут повлиять на вес или исход диабета, в течение не менее 3 месяцев (разрешены короткие режимы приема лекарств, таких как антибиотики, стероиды и т. д.)
Стабильный вес (+/- 5%) по сравнению с предыдущим:
- 3 месяца
- Или 6 месяцев, если вы принимаете лекарства, влияющие на вес, такие как лекарства от диабета GLP-1.
- Готовность посещать еженедельные виртуальные семинары WW и еженедельные проверки, а также участвовать в цифровой программе WW.
- Готовность похудеть с помощью диеты и изменения образа жизни
- Доступ к смартфону/планшету, на который можно загрузить приложение WW
- Готовность носить непрерывный глюкометр на протяжении всего исследования
- Желание и возможность предоставить действующий адрес электронной почты для использования в исследовании
- Уметь общаться (устно и письменно) на английском языке
- Находиться под присмотром врача, который будет нести ответственность за ведение диабета субъекта, и участника, который готов дать разрешение на предоставление своему лечащему доктору медицины информации об испытании.
- Уметь давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в структурированной официальной программе контроля веса в течение последних 3 месяцев
- Использование непрерывного монитора глюкозы в течение последних 3 месяцев
- Операция по снижению веса (рукавное или шунтирование)
- История серьезных хирургических вмешательств в течение 6 месяцев после регистрации
- Диабет 1 типа
- Более 1 случая тяжелой гипогликемии (требующей неотложной медицинской помощи) за последние 12 месяцев, если только врач участника не предоставил письменное разрешение на участие.
- Любая история серьезного заболевания почек или печени или недостаточности питания, которая, по мнению исследователя, должна исключать участие
- Гемоглобинопатия, препятствующая измерению HbA1c
- Застойная сердечная недостаточность II степени или выше
- Нестабильная болезнь сердца (постоянное обследование или лечение сердечных симптомов, таких как нестабильная стенокардия, коронарная ишемия)
- Наличие имплантированного сердечного дефибриллятора
- Артериальное давление ≥160/100 мм рт.ст. Если у потенциального участника артериальное давление ≥160/100 мм рт. ст., допустимо повторное тестирование этого потенциального участника в течение одной недели после первоначального теста.
- Заболевание щитовидной железы, по поводу которого участник не лечился или лечение было изменено в течение последних 6 месяцев. Заболевания щитовидной железы в анамнезе или текущее заболевание щитовидной железы, лечение стабильной лекарственной схемой в течение не менее 2 месяцев допустимо.
- Ортопедические ограничения, которые мешают способности заниматься регулярной физической активностью
- Неконтролируемые желудочно-кишечные расстройства, включая хронические нарушения всасывания, пептическую язву, болезнь Крона, хроническую диарею или активное заболевание желчного пузыря.
- Текущий рак или лечение рака, или история рака или лечения рака в течение последних 3 лет. Исключения включают 1) успешно резецированный немеланомный рак кожи, 2) базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, 3) неинвазивный рак шейки матки 0 стадии, 4) неинвазивный рак предстательной железы 0 стадии
- Деменция, психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами, которые могут помешать соблюдению режима лечения (например, болезнь, которая в настоящее время нестабильна или устойчива к терапии первой линии; злоупотребление психоактивными веществами в прошлом году)
- Клинически диагностированное расстройство пищевого поведения в анамнезе, включая нервную анорексию или нервную булимию.
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, пытаются забеременеть или не хотят использовать эффективные средства контроля над рождаемостью
- В настоящее время потребляет> 14 алкогольных напитков (1 напиток = 12 жидких унций пива, 4 жидких унции вина или 1,5 жидких унций ликера) в неделю и не желает ограничивать потребление менее чем 3 напитками в день во время участия в исследовании.
- Участие в другом клиническом исследовании в течение 30 дней до регистрации
- Участие в WW в любое время за последние 12 месяцев
- Любое другое состояние или фактор, который, по мнению врача-исследователя или исследователя, делает нецелесообразным участие кандидата в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Мировая интервенция
Участники интервенционной группы получат код ваучера, который обеспечивает 12-месячный доступ к программе WW, а также инструкции по погашению кода персоналом исследования.
Программа будет включать доступ к еженедельным виртуальным семинарам и приложению WW.
WW — это широко доступная коммерческая программа управления поведенческим весом, которая поощряет здоровые привычки в области питания, активности, мышления и сна, с темами, специально разработанными для СД2.
Участникам также будет предоставлена система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash, которую они будут носить на протяжении всего испытания.
|
В основе продуктовой программы WW лежит система Баллов®, которая присваивает каждой еде и напитку ценность Баллов®.
Участникам будет назначен индивидуальный ежедневный и еженедельный бюджет баллов®, основанный на заявленных целях и предназначенный для создания дефицита энергии с использованием формулы Миффлина Сент-Джеора, которая использует возраст, пол, рост и вес для оценки расхода энергии в состоянии покоя.
Участникам также будет предоставлена система мониторинга уровня глюкозы FreeStyle Libre 2 Flash, которая предназначена для мониторинга уровня глюкозы в интерстициальной жидкости, чтобы помочь пользователям в лечении диабета.
Система состоит из следующих основных компонентов: 1) Одноразовый датчик, который включает в себя подкожно имплантированный электрохимический датчик глюкозы и связанную с ним электронику, и 2) Одноразовое устройство для нанесения датчика, которое используется для прикрепления датчика к коже пациента. пользователя и вставить хвост датчика чуть ниже поверхности кожи.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Пациенты из группы обычного ухода будут продолжать получать обычную медицинскую помощь от своего лечащего врача.
Кроме того, в течение 4 недель после базового визита участники группы обычного ухода получат один 50-минутный виртуальный онлайн-сеанс консультации по питанию с зарегистрированным диетологом с дополнительными материалами во время их последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев. предварительные оценки, основанные на текущих рекомендациях Американской диабетической ассоциации.
|
Подразделение обычного ухода будет продолжать получать обычную медицинскую помощь от своего поставщика в дополнение к 50-минутному виртуальному онлайн-сеансу с зарегистрированным диетологом с дополнительными материалами во время их последующего наблюдения через 6 и 12 месяцев. оценки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c% через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень до 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент потери веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процент потери веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Систолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение систолического артериального давления через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Систолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение диастолического артериального давления через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Диастолическое артериальное давление измеряется стандартными клиническими методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение HbA1c% через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диабетического дистресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала диабетического стресса (DDS-17) содержит всего 17 пунктов с 4 подшкалами: эмоциональная нагрузка (пункты 1, 3, 8, 11, 14), дистресс, связанный с врачом (пункты 2, 4, 9, 15), связанный с режимом лечения. дистресс (пункты 5, 6, 10, 12, 16) и межличностный дистресс (7, 13, 17).
Общий балл рассчитывается путем усреднения ответов участников на все 17 вопросов.
Таким же образом, каждая подшкала может иметь свою собственную оценку, взяв среднее значение ответов конкретных участников подшкалы.
Средний балл по пункту 3 или выше считается умеренным дистрессом и уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
Шкала диабетического стресса была проверена на надежность и достоверность среди населения США и других стран.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение диабетического дистресса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала диабетического стресса (DDS-17) содержит всего 17 пунктов с 4 подшкалами: эмоциональная нагрузка (пункты 1, 3, 8, 11, 14), дистресс, связанный с врачом (пункты 2, 4, 9, 15), связанный с режимом лечения. дистресс (пункты 5, 6, 10, 12, 16) и межличностный дистресс (7, 13, 17).
Общий балл рассчитывается путем усреднения ответов участников на все 17 вопросов.
Таким же образом, каждая подшкала может иметь свою собственную оценку, взяв среднее значение ответов конкретных участников подшкалы.
Средний балл по пункту 3 или выше считается умеренным дистрессом и уровнем дистресса, достойным клинического внимания.
Шкала диабетического стресса была проверена на надежность и достоверность среди населения США и других стран.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности лечением диабета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Этот опрос представляет собой опрос из 8 пунктов, который измеряет удовлетворенность планом лечения диабета, который включает в себя использование лекарств, диету и методы изменения образа жизни.
DTSQ используется не только для сравнения различных стратегий лечения, но и для оценки качества лечения диабета в клинических условиях.
Каждый вопрос оценивается от нуля до шести, и баллы суммируются, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности лечением диабета через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Этот опрос представляет собой опрос из 8 пунктов, который измеряет удовлетворенность планом лечения диабета, который включает в себя использование лекарств, диету и методы изменения образа жизни.
DTSQ используется не только для сравнения различных стратегий лечения, но и для оценки качества лечения диабета в клинических условиях.
Каждый вопрос оценивается от нуля до шести, и баллы суммируются, причем более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность лечением.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших 3% потери веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших 3% потери веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших 5% потери веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших 5% потери веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших 10% потери веса за 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Процент пациентов, достигших 10% потери веса за 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Массу тела измеряют стандартными методами в легкой одежде пациента.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
«Влияние веса на качество жизни-Lite» — это проверенная мера самооценки восприятия людьми того, как их вес влияет на их повседневную жизнь.
Есть 31 пункт, оцененный по шкале Лайкерта от 5 — всегда верно до 1 — никогда не верно.
Пункты разбиты на подшкалы для физических функций, самооценки, сексуальной жизни, общественного беспокойства и работы.
Баллы по шкале получаются путем сложения баллов по пунктам, а общий балл получается путем сложения баллов по шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение качества жизни через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
«Влияние веса на качество жизни-Lite» — это проверенная мера самооценки восприятия людьми того, как их вес влияет на их повседневную жизнь.
Есть 31 пункт, оцененный по шкале Лайкерта от 5 — всегда верно до 1 — никогда не верно.
Пункты разбиты на подшкалы для физических функций, самооценки, сексуальной жизни, общественного беспокойства и работы.
Баллы по шкале получаются путем сложения баллов по пунктам, а общий балл получается путем сложения баллов по шкале.
Более высокие баллы указывают на более низкое качество жизни.
Преобразованные баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение окружности талии в 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Окружность талии измеряется стандартными методами с помощью неэластичной ленты.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение окружности талии в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Окружность талии измеряется стандартными методами с помощью неэластичной ленты.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Смена лекарств от диабета через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Количество лекарств от диабета суммируется в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Смена лекарств от диабета через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Количество лекарств от диабета суммируется в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Рост и вес измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение индекса массы тела через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Рост и вес измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса, опросника из 10 пунктов, который измеряет, в какой степени жизнь участника непредсказуема, неконтролируема и перегружена.
Он был разработан для использования подростками старшего возраста и взрослыми, и считается, что он обладает достаточной внутренней надежностью и конструкционной валидностью.
Каждый вопрос спрашивает о том, что участник чувствовал или думал в течение последнего месяца, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов, и более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение воспринимаемого стресса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Воспринимаемый стресс измеряется с помощью шкалы воспринимаемого стресса, опросника из 10 пунктов, который измеряет, в какой степени жизнь участника непредсказуема, неконтролируема и перегружена.
Он был разработан для использования подростками старшего возраста и взрослыми, и считается, что он обладает достаточной внутренней надежностью и конструкционной валидностью.
Каждый вопрос спрашивает о том, что участник чувствовал или думал в течение последнего месяца, и использует 5-балльную шкалу Лайкерта (0 = никогда, 4 = очень часто).
Баллы рассчитываются путем суммирования ответов, и более высокие баллы указывают на большее воспринимаемое напряжение.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение самочувствия через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Благополучие измеряется с использованием Всемирной организации здравоохранения-5, самооценки текущего психического благополучия.
Анкета состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по шкале (относительно последних двух недель): Все время = 5, Большую часть времени = 4, Больше половины времени = 3, Менее половины время = 2, некоторое время = 1, ни разу = 0.
Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение самочувствия через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Благополучие измеряется с использованием Всемирной организации здравоохранения-5, самооценки текущего психического благополучия.
Анкета состоит из пяти утверждений, которые респонденты оценивают по шкале (относительно последних двух недель): Все время = 5, Большую часть времени = 4, Больше половины времени = 3, Менее половины время = 2, некоторое время = 1, ни разу = 0.
Общий необработанный балл в диапазоне от 0 до 25 умножается на 4, чтобы получить окончательный балл, где 0 соответствует наихудшему благополучию, которое можно представить, а 100 — максимальному благополучию.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение силы привычки в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сила привычки измеряется с помощью индекса автоматизма поведения, основанного на самоотчетах, надежной меры с конвергентной и прогностической достоверностью для фиксации привычных моделей поведения.
Каждое поведение, представляющее интерес, оценивается по 4 пунктам по шкале Лайкерта: от 1 — совершенно не согласен до 7 — полностью согласен.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение силы привычки в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сила привычки измеряется с помощью индекса автоматизма поведения, основанного на самоотчетах, надежной меры с конвергентной и прогностической достоверностью для фиксации привычных моделей поведения.
Каждое поведение, представляющее интерес, оценивается по 4 пунктам по шкале Лайкерта: от 1 — совершенно не согласен до 7 — полностью согласен.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение пищевых пристрастий в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Пристрастие к еде оценивается с помощью Опросника пристрастия к еде II, состоящего из 33 пунктов, предназначенного для оценки субъективного ощущения тяги к еде в отношении 33 различных продуктов.
Мера состоит из 5 эмпирически полученных факторов: высокое содержание жиров, сладости, углеводы, крахмалы, жиры фаст-фуда, фрукты и овощи.
Инвентарь масштабируется в частотном формате, оценивая частоту, с которой человек испытывает тягу к определенной пище.
Все пункты оцениваются следующим образом: никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, часто = 4 и всегда = 5.
Жир = среднее значение элементов 3,4,7,11,17,23,31,32. Сладкий = Среднее количество предметов 1,9,15,19,20,27,28,30.
Углеводы = среднее значение пунктов 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Среднее значение пунктов 2,8,13,24.
Фрукты/овощи=Среднее значение пунктов 5,12,18,21,29.
Итого = среднее значение всех 33 элементов.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение пищевых пристрастий в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Пристрастие к еде оценивается с помощью Опросника пристрастия к еде II, состоящего из 33 пунктов, предназначенного для оценки субъективного ощущения тяги к еде в отношении 33 различных продуктов.
Мера состоит из 5 эмпирически полученных факторов: высокое содержание жиров, сладости, углеводы, крахмалы, жиры фаст-фуда, фрукты и овощи.
Инвентарь масштабируется в частотном формате, оценивая частоту, с которой человек испытывает тягу к определенной пище.
Все пункты оцениваются следующим образом: никогда = 1, редко = 2, иногда = 3, часто = 4 и всегда = 5.
Жир = среднее значение элементов 3,4,7,11,17,23,31,32. Сладкий = Среднее количество предметов 1,9,15,19,20,27,28,30.
Углеводы = среднее значение пунктов 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Среднее значение пунктов 2,8,13,24.
Фрукты/овощи=Среднее значение пунктов 5,12,18,21,29.
Итого = среднее значение всех 33 элементов.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение эмоционального питания в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Эмоциональное питание измеряется с помощью подшкалы «Мотивы-преодоления аппетита», которая измеряет преднамеренное использование вкусной пищи, чтобы справиться с негативными чувствами, и продемонстрировала надежность, конвергентную валидность и дискриминантную валидность.
Подшкала совладания дополнительно продемонстрировала возрастающую валидность по отношению к ИМТ.
Подшкала совладания состоит из 4 вопросов с вариантами ответов «Почти никогда/никогда» и «почти всегда/всегда».
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение эмоционального питания в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Эмоциональное питание измеряется с помощью подшкалы «Мотивы-преодоления аппетита», которая измеряет преднамеренное использование вкусной пищи, чтобы справиться с негативными чувствами, и продемонстрировала надежность, конвергентную валидность и дискриминантную валидность.
Подшкала совладания дополнительно продемонстрировала возрастающую валидность по отношению к ИМТ.
Подшкала совладания состоит из 4 вопросов с вариантами ответов «Почти никогда/никогда» и «почти всегда/всегда».
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение голода в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Голод измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы голода, в которой участников просят оценить, насколько они голодны за последнюю неделю, на горизонтальной линии длиной 100 мм с конечными точками от «совсем не голоден» до «чрезвычайно голоден».
Визуальные аналоговые шкалы оцениваются путем измерения в миллиметрах, когда участник ставит свою отметку на горизонтальной линии.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение голода в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Голод измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы голода, в которой участников просят оценить, насколько они голодны за последнюю неделю, на горизонтальной линии длиной 100 мм с конечными точками от «совсем не голоден» до «чрезвычайно голоден».
Визуальные аналоговые шкалы оцениваются путем измерения в миллиметрах, когда участник ставит свою отметку на горизонтальной линии.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение смещения веса через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала интернализации смещения веса-2F состоит из 13 пунктов, и ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен - полностью согласен).
Ответы дают представление о интернализированных убеждениях и чувствах участника относительно своего веса.
Есть две подшкалы: дистресс, связанный с весом (7 пунктов; 7-13; альфа Кронбаха = 0,910) и самооценка, связанная с весом (6 пунктов; 1-6; альфа Кронбаха = 0,763).
Шкала была проверена на достоверность у людей с избыточным весом и ожирением, и двухфакторная модель продемонстрировала хорошее или отличное соответствие данным.
Баллы рассчитываются путем взятия среднего значения ответов.
Вопросы 1,2,4,5 должны оцениваться в обратном порядке до расчета среднего.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение смещения веса через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала интернализации смещения веса-2F состоит из 13 пунктов, и ответы оцениваются по 7-балльной шкале Лайкерта (категорически не согласен - полностью согласен).
Ответы дают представление о интернализированных убеждениях и чувствах участника относительно своего веса.
Есть две подшкалы: дистресс, связанный с весом (7 пунктов; 7-13; альфа Кронбаха = 0,910) и самооценка, связанная с весом (6 пунктов; 1-6; альфа Кронбаха = 0,763).
Шкала была проверена на достоверность у людей с избыточным весом и ожирением, и двухфакторная модель продемонстрировала хорошее или отличное соответствие данным.
Баллы рассчитываются путем взятия среднего значения ответов.
Вопросы 1,2,4,5 должны оцениваться в обратном порядке до расчета среднего.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение оценки тела в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Шкала оценки тела-2 измеряет принятие людьми своих тел, благоприятное мнение и уважение к ним.
Шкала демонстрирует внутреннюю согласованность, конвергентную валидность, инкрементную валидность и дискриминантную валидность.
Инвариантность измерений поддерживается для разных полов и типов выборок США (выборки колледжа и сообщества).
Всего 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1-никогда до 5-всегда.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение оценки тела в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Шкала оценки тела-2 измеряет принятие людьми своих тел, благоприятное мнение и уважение к ним.
Шкала демонстрирует внутреннюю согласованность, конвергентную валидность, инкрементную валидность и дискриминантную валидность.
Инвариантность измерений поддерживается для разных полов и типов выборок США (выборки колледжа и сообщества).
Всего 10 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 1-никогда до 5-всегда.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение доли пациентов, достигших уровня HbA1c% <=6,5% через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение доли пациентов, достигших уровня HbA1c% <=6,5% через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Уровни гемоглобина A1c (%) измеряются стандартными лабораторными методами.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение расстройств пищевого поведения через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Анкета исследования расстройств пищевого поведения состоит из 28 пунктов и 4 субшкал.
Анкета обеспечивает непрерывную оценку, которая указывает на тяжесть психопатологии расстройств пищевого поведения.
Подшкалы: Сдержанность (1, 2, 3, 4, 5), Забота о еде (7, 9, 19, 21, 20), Забота о форме (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), и забота о весе (22, 24, 8, 25, 12).
Чтобы получить конкретную оценку по подшкалам, оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалы.
Если рейтинги доступны только по некоторым элементам, тем не менее, балл можно получить путем деления итоговой суммы на количество оцененных элементов, если было оценено более половины элементов.
Чтобы получить общий или «глобальный» балл, баллы по четырем подшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество подшкал (т.е.
четыре).
Оценки подшкал представлены в виде средних значений и стандартных отклонений.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение расстройств пищевого поведения через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Анкета исследования расстройств пищевого поведения состоит из 28 пунктов и 4 субшкал.
Анкета обеспечивает непрерывную оценку, которая указывает на тяжесть психопатологии расстройств пищевого поведения.
Подшкалы: Сдержанность (1, 2, 3, 4, 5), Забота о еде (7, 9, 19, 21, 20), Забота о форме (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), и забота о весе (22, 24, 8, 25, 12).
Чтобы получить конкретную оценку по подшкалам, оценки по соответствующим пунктам складываются, а сумма делится на общее количество пунктов, образующих подшкалы.
Если рейтинги доступны только по некоторым элементам, тем не менее, балл можно получить путем деления итоговой суммы на количество оцененных элементов, если было оценено более половины элементов.
Чтобы получить общий или «глобальный» балл, баллы по четырем подшкалам суммируются, а полученная сумма делится на количество подшкал (т.е.
четыре).
Оценки подшкал представлены в виде средних значений и стандартных отклонений.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Экономическая эффективность будет измеряться путем сравнения стоимости проведения вмешательства с наблюдаемым снижением уровня HbA1c.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность вмешательства через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Экономическая эффективность будет измеряться путем сравнения стоимости проведения вмешательства с наблюдаемым снижением уровня HbA1c.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение во времени в диапазоне от 70 до 180 мг/дл глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение во времени в диапазоне от 70 до 180 мг/дл глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение во времени в диапазоне от 70 до 140 мг/дл глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение во времени в диапазоне от 70 до 140 мг/дл глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение во времени в диапазоне от 140 до 180 мг/дл глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение во времени в диапазоне от 140 до 180 мг/дл глюкозы через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение времени пребывания на уровне выше 180 мг/дл глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение времени, проведенного при уровне глюкозы выше 180 мг/дл через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение времени пребывания на уровне выше 250 мг/дл глюкозы через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение времени, проведенного при уровне глюкозы выше 250 мг/дл через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 70 мг/дл через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение времени, проведенного с уровнем глюкозы ниже 54 мг/дл через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение среднего уровня глюкозы через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы (стандартное отклонение) через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности уровня глюкозы (стандартное отклонение) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение вариабельности глюкозы (коэффициент вариации) через 6 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение вариабельности глюкозы (коэффициент вариации) через 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Глюкоза измеряется путем непрерывного мониторинга уровня глюкозы в течение 2 недель в каждый момент времени.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение физической активности в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Физическая активность измеряется с помощью Глобального вопросника физической активности, действительного и надежного инструмента Всемирной организации здравоохранения, который измеряет интенсивность, продолжительность и частоту физической активности в трех областях: профессиональная физическая активность, физическая активность, связанная с транспортом, и физическая активность во время дискреционных занятий. или свободное время.
Он также фиксирует сидячее время.
Есть 16 вопросов.
Оценка сложна, и анкета предоставляет ряд показателей физической активности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение физической активности в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Физическая активность измеряется с помощью Глобального вопросника физической активности, действительного и надежного инструмента Всемирной организации здравоохранения, который измеряет интенсивность, продолжительность и частоту физической активности в трех областях: профессиональная физическая активность, физическая активность, связанная с транспортом, и физическая активность во время дискреционных занятий. или свободное время.
Он также фиксирует сидячее время.
Есть 16 вопросов.
Оценка сложна, и анкета предоставляет ряд показателей физической активности.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение рациона питания в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Потребление пищи оценивается с помощью DietID (www.dietid.com).
DietID использует технологию фотонавигации по качеству питания для определения рациона питания участника, показывая серию изображений, которые участники выбирают на основе того, что отражает их текущий режим питания.
Как только закономерность определена, DietID предоставляет данные о питательных веществах и индекс здорового питания 2015, который варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество питания.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение рациона питания в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Потребление пищи оценивается с помощью DietID (www.dietid.com).
DietID использует технологию фотонавигации по качеству питания для определения рациона питания участника, показывая серию изображений, которые участники выбирают на основе того, что отражает их текущий режим питания.
Как только закономерность определена, DietID предоставляет данные о питательных веществах и индекс здорового питания 2015, который варьируется от 0 до 100 баллов, причем более высокие баллы указывают на более высокое качество питания.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение самосострадания в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Сострадание к себе измеряется с помощью шкал самосострадания, которые содержат 26 отдельных пунктов и 6 субшкал: доброта к себе (5, 12, 19, 23, 26), самоосуждение (1, 8, 11, 16, 21), Обычная человечность (3, 7, 10, 15), Изоляция (4, 13, 18, 25), Внимательность (9, 14, 17, 22) и Сверхидентификация (2, 6, 20, 24).
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку сострадания к себе, оцените в обратном порядке отрицательные элементы подшкалы — самоосуждение, изоляцию и чрезмерную идентификацию — а затем вычислите общее среднее значение.
Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на большее сострадание.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение самосострадания в 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Сострадание к себе измеряется с помощью шкал самосострадания, которые содержат 26 отдельных пунктов и 6 субшкал: доброта к себе (5, 12, 19, 23, 26), самоосуждение (1, 8, 11, 16, 21), Обычная человечность (3, 7, 10, 15), Изоляция (4, 13, 18, 25), Внимательность (9, 14, 17, 22) и Сверхидентификация (2, 6, 20, 24).
Баллы по подшкалам рассчитываются путем вычисления среднего значения ответов по пунктам подшкалы.
Чтобы вычислить общую оценку сострадания к себе, оцените в обратном порядке отрицательные элементы подшкалы — самоосуждение, изоляцию и чрезмерную идентификацию — а затем вычислите общее среднее значение.
Баллы варьируются от 26 до 130, причем более высокие баллы указывают на большее сострадание.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение диетического ограничения/расторможенности в 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Трехфакторный опросник по еде - подшкалы сдержанности и расторможенности измеряют когнитивную сдержанность в еде и расторможенность.
Две шкалы содержат 37 пунктов и были проверены на надежность и достоверность.
Оценки варьируются от 0 до 21 за сдержанность и от 0 до 16 за расторможенность.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сдержанности или расторможенности.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение диетического ограничения/расторможенности через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Трехфакторный опросник по еде - подшкалы сдержанности и расторможенности измеряют когнитивную сдержанность в еде и расторможенность.
Две шкалы содержат 37 пунктов и были проверены на надежность и достоверность.
Оценки варьируются от 0 до 21 за сдержанность и от 0 до 16 за расторможенность.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень сдержанности или расторможенности.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности и вовлеченности вмешательством через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
|
Опрос удовлетворенности вмешательством используется для сбора информации об опыте участников программы.
Это обследование будет проводиться в группе вмешательства только в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев.
Опрос состоит из 49 вопросов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 49 до 245, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и вовлеченность.
|
Исходный уровень и 6 месяцев
|
|
Изменение удовлетворенности и вовлеченности вмешательством через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Опрос удовлетворенности вмешательством используется для сбора информации об опыте участников программы.
Это обследование будет проводиться в группе вмешательства только в возрасте 6 месяцев и 12 месяцев.
Опрос состоит из 49 вопросов с ответами по 5-балльной шкале Лайкерта.
Баллы варьируются от 49 до 245, причем более высокие баллы указывают на большую удовлетворенность и вовлеченность.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Главный следователь: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Главный следователь: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 октября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PBRC 2022-048
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный набор данных индивидуального уровня будет предоставлен исследователям, которые направят разумный запрос главному исследователю.
Данные будут доступны через 1 год после публикации рукописи первичных результатов.
Сроки обмена IPD
Данные и вспомогательная информация будут доступны через 1 год после публикации основного итогового документа.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу главного исследователя.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .