Mejora del control glucémico mediante un programa de control de peso virtual y monitoreo continuo de glucosa en adultos con diabetes tipo 2 (VITAL-CGM)
2 de febrero de 2026 actualizado por: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado cuyo objetivo principal es examinar la eficacia de una solución integrada novedosa de un programa de control de peso conductual entregado digitalmente diseñado para la diabetes utilizando un monitor continuo de glucosa (MCG) integrado en la plataforma digital WW para adultos con diabetes tipo 2 (T2D) para la reducción de HbA1c.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo controlado paralelo de dos brazos de 12 meses.
Hasta 396 adultos con sobrepeso u obesidad y diabetes tipo 2 se asignarán al azar a 1) intervención o 2) atención habitual.
El brazo de intervención participará en el programa WW modificado para personas con DT2 que incluye talleres virtuales semanales y el uso de la aplicación WW más sensores continuos de glucosa FreeStyle Libre 2.
El programa WW es un programa comercial de control de peso ampliamente disponible que fomenta hábitos saludables en las áreas de alimentación, actividad, mentalidad y sueño, con temas específicos para la diabetes.
Los participantes en el brazo de atención habitual recibirán su atención normal y habitual de sus proveedores de atención médica además de una sesión con un dietista registrado al inicio del estudio.
Todos los participantes participarán en la recopilación de los resultados informados por los pacientes al inicio y a los 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University
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Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18,0 - <70 años
- Diagnóstico informado por el participante de diabetes tipo 2
- HbA1c 7,5%-11% (inclusive)
- Sobrepeso u obesidad (IMC 25-50 kg/m2)
- Con un régimen estable de medicamentos que pueden afectar el peso o los resultados de la diabetes durante al menos 3 meses (se permiten regímenes breves de medicamentos como antibióticos, esteroides, etc.)
Peso estable (+/- 5%) sobre el anterior:
- 3 meses
- O 6 meses si toma medicamentos que afectan el peso, como los medicamentos para la diabetes GLP-1.
- Disposición para asistir a talleres virtuales de WW semanales y registros semanales y participar en el programa WW Digital
- Voluntad de perder peso a través de una dieta y una intervención de cambio de estilo de vida.
- Acceso a un teléfono inteligente/tableta que puede descargar la aplicación WW
- Disposición a usar un monitor de glucosa continuo durante la duración del ensayo
- Dispuesto y capaz de proporcionar una dirección de correo electrónico válida para su uso en el estudio
- Ser capaz de comunicarse (oral y escrito) en inglés
- Estar bajo el cuidado de un médico que será responsable de controlar la diabetes del sujeto y un participante que esté dispuesto a dar autorización para proporcionar al médico tratante información sobre el ensayo.
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Participación en un programa estructurado y formal de control de peso en los últimos 3 meses
- Uso de un monitor continuo de glucosa en los últimos 3 meses
- Cirugía de pérdida de peso (manga o bypass)
- Antecedentes de cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Diabetes tipo 1
- Más de 1 evento de hipoglucemia severa (que requiere servicios médicos de emergencia) en los últimos 12 meses, a menos que el médico del participante proporcione una autorización por escrito para la participación
- Cualquier historial de enfermedad renal o hepática significativa o desnutrición que, a juicio del investigador, deba excluir la participación.
- Hemoglobinopatía que interfiere con la medición de HbA1c
- Insuficiencia cardíaca congestiva de clase II o superior
- Enfermedad cardíaca inestable (un estudio o tratamiento en curso para un síntoma cardíaco, como angina inestable, isquemia coronaria)
- Presencia de desfibrilador cardíaco implantado
- Presión arterial ≥160/100 mm Hg. Si un participante potencial tiene una presión arterial ≥160/100 mm Hg, es aceptable volver a realizar la prueba a este participante potencial dentro de una semana de la prueba original.
- Enfermedad de la tiroides para la cual el participante no recibe tratamiento o ha cambiado de tratamiento en los últimos 6 meses. Se aceptan antecedentes de enfermedad tiroidea o enfermedad tiroidea actual tratada con un régimen de medicación estable durante al menos 2 meses.
- Limitaciones ortopédicas que interferirían con la capacidad de participar en actividad física regular
- Trastornos gastrointestinales no controlados que incluyen condiciones crónicas de malabsorción, enfermedad de úlcera péptica, enfermedad de Crohn, diarrea crónica o enfermedad activa de la vesícula biliar
- Cáncer actual o tratamiento contra el cáncer, o antecedentes de cáncer o tratamiento contra el cáncer en los últimos 3 años. Las excepciones incluyen 1) carcinoma de piel no melanoma resecado con éxito, 2) cáncer de piel de células basales o de células escamosas, 3) carcinoma de cuello uterino no invasivo en estadio 0, 4) cáncer de próstata no invasivo en estadio 0
- Demencia, enfermedad psiquiátrica o abuso de sustancias que pueden interferir con la adherencia (p. ej., enfermedad actualmente inestable o resistente a la terapia de primera línea; abuso de sustancias en el último año)
- Antecedentes de trastorno alimentario diagnosticado clínicamente, incluida la anorexia nerviosa o la bulimia nerviosa.
- Mujeres embarazadas, lactantes, que intentan quedar embarazadas o que no desean utilizar un método anticonceptivo eficaz
- Consume actualmente >14 bebidas alcohólicas (1 bebida = 12 onzas líquidas de cerveza, 4 onzas líquidas de vino o 1,5 onzas líquidas de licor) por semana y no está dispuesto a limitar la ingesta a menos de 3 bebidas por día durante la participación en el estudio
- Participación en otro ensayo clínico dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
- Participación en WW en cualquier momento en los últimos 12 meses
- Cualquier otra condición o factor que, en opinión del médico o investigador del estudio, haga que no sea aconsejable que el candidato participe en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Intervención WW
Los participantes en el brazo de intervención recibirán un código de cupón que brinda 12 meses de acceso al programa WW e instrucciones para canjear el código por parte del personal del estudio.
El programa incluirá acceso a Talleres Virtuales semanales y la App WW.
WW es un programa comercial de control de peso conductual ampliamente disponible que fomenta hábitos saludables en las áreas de alimentación, actividad, mentalidad y sueño, con temas adaptados específicamente a la DT2.
Los participantes también recibirán el sistema de monitoreo de glucosa Flash FreeStyle Libre 2 para que lo usen durante la prueba.
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El núcleo del programa de alimentos de WW es el sistema Points® que asigna a cada alimento y bebida un valor de Points®.
A los participantes se les asignará un presupuesto de Points® diario y semanal personalizado, basado en objetivos informados y diseñado para crear un déficit de energía, utilizando la fórmula Mifflin St-Jeor, que utiliza la edad, el sexo, la altura y el peso para estimar el gasto de energía en reposo.
Los participantes también recibirán el sistema de monitoreo de glucosa Flash FreeStyle Libre 2, que está diseñado para monitorear los niveles de glucosa en el líquido intersticial para ayudar a los usuarios en el control de la diabetes.
El sistema consta de los siguientes componentes principales: 1) Un sensor desechable que incorpora un sensor de glucosa electroquímico implantado subcutáneamente y componentes electrónicos asociados en el cuerpo, y 2) Un dispositivo de aplicación de sensor desechable, que se utiliza para adherir el sensor a la piel de usuario e insertar la cola del sensor justo debajo de la superficie de la piel.
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Comparador activo: Cuidado usual
Los pacientes del grupo de atención habitual seguirán recibiendo atención médica de rutina por parte de su proveedor de atención médica.
Además, dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de referencia, los participantes en el grupo de atención habitual recibirán una sesión virtual en línea de 50 minutos de asesoramiento nutricional con un dietista registrado con materiales adicionales en el momento de su seguimiento de 6 y 12 meses. evaluaciones de seguimiento, basadas en las recomendaciones actuales de la Asociación Estadounidense de Diabetes.
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El brazo de atención habitual continuará recibiendo atención médica de rutina por parte de su proveedor, además de una sesión virtual en línea de 50 minutos con un dietista registrado, con materiales adicionales en el momento de su seguimiento de 6 y 12 meses. evaluaciones
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
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Línea de base a 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de pérdida de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de pérdida de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial sistólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial sistólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La presión arterial sistólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La presión arterial diastólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la presión arterial diastólica a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La presión arterial diastólica se mide utilizando métodos clínicos estándar.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en HbA1c% a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la angustia de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Diabetes Distress Scale (DDS-17) contiene 17 ítems en total con 4 subescalas: carga emocional (ítems 1, 3, 8, 11, 14), angustia relacionada con el médico (ítems 2, 4, 9, 15), estrés relacionado con el régimen angustia (ítems 5, 6, 10, 12, 16), y angustia interpersonal (7, 13, 17).
La puntuación total se calcula tomando un promedio de las respuestas de los participantes a los 17 elementos.
De la misma manera, cada subescala puede tener su propia puntuación tomando un promedio de las respuestas específicas de los participantes de la subescala.
Una puntuación media de ítem de 3 o más se considera angustia moderada y un nivel de angustia digno de atención clínica.
Se ha probado la confiabilidad y validez de la escala Diabetes Distress en poblaciones de EE. UU. y en el extranjero.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la angustia de la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Diabetes Distress Scale (DDS-17) contiene 17 ítems en total con 4 subescalas: carga emocional (ítems 1, 3, 8, 11, 14), angustia relacionada con el médico (ítems 2, 4, 9, 15), estrés relacionado con el régimen angustia (ítems 5, 6, 10, 12, 16), y angustia interpersonal (7, 13, 17).
La puntuación total se calcula tomando un promedio de las respuestas de los participantes a los 17 elementos.
De la misma manera, cada subescala puede tener su propia puntuación tomando un promedio de las respuestas específicas de los participantes de la subescala.
Una puntuación media de ítem de 3 o más se considera angustia moderada y un nivel de angustia digno de atención clínica.
Se ha probado la confiabilidad y validez de la escala Diabetes Distress en poblaciones de EE. UU. y en el extranjero.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Esta encuesta es una encuesta de 8 ítems que mide la satisfacción del plan de tratamiento para la diabetes que incluye el uso de medicamentos, dieta y métodos de cambio de estilo de vida.
DTSQ no solo se usa para comparar diferentes estrategias de tratamiento, sino que también se usa para evaluar la calidad de la atención de la diabetes en entornos clínicos.
Cada pregunta se puntúa de cero a seis, y las puntuaciones se suman; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la satisfacción con el tratamiento de la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Esta encuesta es una encuesta de 8 ítems que mide la satisfacción del plan de tratamiento para la diabetes que incluye el uso de medicamentos, dieta y métodos de cambio de estilo de vida.
DTSQ no solo se usa para comparar diferentes estrategias de tratamiento, sino que también se usa para evaluar la calidad de la atención de la diabetes en entornos clínicos.
Cada pregunta se puntúa de cero a seis, y las puntuaciones se suman; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
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Línea base y 12 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 3% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 3 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 12 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 5% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 5 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 12 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 10 % a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 6 meses
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Porcentaje de pacientes que lograron una pérdida de peso del 10 % a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El peso corporal se mide utilizando métodos estándar con el paciente vestido con ropa ligera.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El impacto del peso en la calidad de vida-Lite es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana.
Hay 31 ítems calificados en una escala Likert de 5-Siempre es cierto a 1-Nunca es cierto.
Los elementos se dividen en subescalas para la función física, la autoestima, la vida sexual, la angustia pública y el trabajo.
Las puntuaciones a escala se obtienen sumando las puntuaciones de los ítems y la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones a escala.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Las puntuaciones transformadas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la calidad de vida a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El impacto del peso en la calidad de vida-Lite es una medida de autoinforme validada para la percepción de un individuo de cómo su peso afecta su vida cotidiana.
Hay 31 ítems calificados en una escala Likert de 5-Siempre es cierto a 1-Nunca es cierto.
Los elementos se dividen en subescalas para la función física, la autoestima, la vida sexual, la angustia pública y el trabajo.
Las puntuaciones a escala se obtienen sumando las puntuaciones de los ítems y la puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones a escala.
Las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
Las puntuaciones transformadas varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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Línea base y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la circunferencia de la cintura a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La circunferencia de la cintura se mide utilizando métodos estándar con una cinta inelástica
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la circunferencia de la cintura a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La circunferencia de la cintura se mide utilizando métodos estándar con una cinta inelástica
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Línea base y 12 meses
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Cambio en medicamentos para la diabetes a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El número de medicamentos para la diabetes se suma en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los medicamentos para la diabetes a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El número de medicamentos para la diabetes se suma en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La altura y el peso se miden utilizando métodos de laboratorio estándar.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el Índice de Masa Corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La altura y el peso se miden utilizando métodos de laboratorio estándar.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el estrés percibido a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El estrés percibido se mide con la escala de estrés percibido, un cuestionario de 10 ítems que mide hasta qué punto la vida de un participante es impredecible, incontrolable y sobrecargada.
Fue diseñado para su uso en adolescentes mayores y adultos, y se considera que tiene una confiabilidad interna y una validez de constructo adecuadas.
Cada pregunta indaga sobre cómo se ha sentido o pensado el participante en el último mes y utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=muy a menudo).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el estrés percibido a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El estrés percibido se mide con la escala de estrés percibido, un cuestionario de 10 ítems que mide hasta qué punto la vida de un participante es impredecible, incontrolable y sobrecargada.
Fue diseñado para su uso en adolescentes mayores y adultos, y se considera que tiene una confiabilidad interna y una validez de constructo adecuadas.
Cada pregunta indaga sobre cómo se ha sentido o pensado el participante en el último mes y utiliza una escala Likert de 5 puntos (0=nunca, 4=muy a menudo).
Las puntuaciones se calculan sumando las respuestas y las puntuaciones más altas indican un mayor estrés percibido.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el bienestar a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El bienestar se mide utilizando la Organización Mundial de la Salud-5, una medida autoinformada del bienestar mental actual.
El cuestionario consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican según la escala (en relación con las últimas dos semanas): Todo el tiempo = 5, La mayor parte del tiempo = 4, Más de la mitad del tiempo = 3, Menos de la mitad del tiempo = 2, Algunas veces = 1, En ningún momento = 0.
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el bienestar a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El bienestar se mide utilizando la Organización Mundial de la Salud-5, una medida autoinformada del bienestar mental actual.
El cuestionario consta de cinco afirmaciones, que los encuestados califican según la escala (en relación con las últimas dos semanas): Todo el tiempo = 5, La mayor parte del tiempo = 4, Más de la mitad del tiempo = 3, Menos de la mitad del tiempo = 2, Algunas veces = 1, En ningún momento = 0.
La puntuación bruta total, que va de 0 a 25, se multiplica por 4 para dar la puntuación final, donde 0 representa el peor bienestar imaginable y 100 representa el mejor bienestar imaginable.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la fuerza del hábito a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La fuerza del hábito se mide con el Índice de Automaticidad del Comportamiento de Autoinforme, una medida confiable con validez predictiva y convergente para capturar patrones habituales de comportamiento.
Cada comportamiento de interés se evalúa mediante 4 ítems calificados en una escala Likert de 1-totalmente en desacuerdo a 7-totalmente de acuerdo.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la fuerza del hábito a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La fuerza del hábito se mide con el Índice de Automaticidad del Comportamiento de Autoinforme, una medida confiable con validez predictiva y convergente para capturar patrones habituales de comportamiento.
Cada comportamiento de interés se evalúa mediante 4 ítems calificados en una escala Likert de 1-totalmente en desacuerdo a 7-totalmente de acuerdo.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los antojos de alimentos a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los antojos de alimentos se evalúan utilizando el Inventario de antojos de alimentos II, una medida de autoinforme de 33 elementos diseñada para evaluar la experiencia subjetiva del antojo de alimentos en 33 alimentos diferentes.
La medida consta de 5 factores derivados empíricamente: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos, almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras.
El inventario se escala en un formato de frecuencia, evaluando la frecuencia con la que un individuo experimenta un antojo por un alimento en particular.
Todos los elementos se califican de la siguiente manera: Nunca = 1, Rara vez = 2, A veces = 3, A menudo = 4 y Siempre = 5.
Grasa = Promedio de ítems 3,4,7,11,17,23,31,32. Dulce=Promedio de ítems 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carbohidratos = Promedio de artículos 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Promedio de ítems 2,8,13,24.
Fruta/Verdura=Promedio de ítems 5,12,18,21,29.
Total=Promedio de los 33 elementos.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los antojos de alimentos a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los antojos de alimentos se evalúan utilizando el Inventario de antojos de alimentos II, una medida de autoinforme de 33 elementos diseñada para evaluar la experiencia subjetiva del antojo de alimentos en 33 alimentos diferentes.
La medida consta de 5 factores derivados empíricamente: alto contenido de grasas, dulces, carbohidratos, almidones, grasas de comida rápida y frutas y verduras.
El inventario se escala en un formato de frecuencia, evaluando la frecuencia con la que un individuo experimenta un antojo por un alimento en particular.
Todos los elementos se califican de la siguiente manera: Nunca = 1, Rara vez = 2, A veces = 3, A menudo = 4 y Siempre = 5.
Grasa = Promedio de ítems 3,4,7,11,17,23,31,32. Dulce=Promedio de ítems 1,9,15,19,20,27,28,30.
Carbohidratos = Promedio de artículos 6,10,14,16,22,25,26,33.
FFF=Promedio de ítems 2,8,13,24.
Fruta/Verdura=Promedio de ítems 5,12,18,21,29.
Total=Promedio de los 33 elementos.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la alimentación emocional a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La alimentación emocional se mide con la subescala de Motivos para comer apetecibles - Afrontamiento, que mide el uso intencional de alimentos apetecibles para hacer frente a sentimientos negativos y ha demostrado confiabilidad, validez convergente y validez discriminante.
La subescala de afrontamiento también demostró una validez incremental con el IMC.
La subescala de afrontamiento consta de 4 preguntas con opciones de respuesta Casi nunca/Nunca a Casi siempre/Siempre.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la alimentación emocional a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La alimentación emocional se mide con la subescala de Motivos para comer apetecibles - Afrontamiento, que mide el uso intencional de alimentos apetecibles para hacer frente a sentimientos negativos y ha demostrado confiabilidad, validez convergente y validez discriminante.
La subescala de afrontamiento también demostró una validez incremental con el IMC.
La subescala de afrontamiento consta de 4 preguntas con opciones de respuesta Casi nunca/Nunca a Casi siempre/Siempre.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el hambre a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El hambre se mide con la Escala analógica visual del hambre que pide a los participantes que califiquen qué hambre sintieron durante la última semana en una línea horizontal de 100 mm con puntos finales de "Nada de hambre" a "Extremadamente hambriento".
Las escalas analógicas visuales se califican midiendo en mm donde el participante coloca su marca en la línea horizontal.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el hambre a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El hambre se mide con la Escala analógica visual del hambre que pide a los participantes que califiquen qué hambre sintieron durante la última semana en una línea horizontal de 100 mm con puntos finales de "Nada de hambre" a "Extremadamente hambriento".
Las escalas analógicas visuales se califican midiendo en mm donde el participante coloca su marca en la línea horizontal.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el sesgo de peso a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Escala de internalización del sesgo de peso-2F tiene 13 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo - muy de acuerdo).
Las respuestas brindan información sobre las creencias y los sentimientos interiorizados del participante con respecto a su peso.
Hay dos subescalas: angustia relacionada con el peso (7 ítems; 7-13; alfa de Cronbach = 0,910) y autodevaluación relacionada con el peso (6 ítems; 1-6; alfa de Cronbach = 0,763).
Se ha probado la validez de la escala en personas con sobrepeso y obesidad y el modelo de dos factores demostró un ajuste de bueno a excelente con los datos.
Las puntuaciones se calculan tomando un promedio de los valores de respuesta.
Las preguntas 1, 2, 4, 5 deben calificarse al revés antes de calcular el promedio.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el sesgo de peso a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de internalización del sesgo de peso-2F tiene 13 ítems y las respuestas se califican en una escala Likert de 7 puntos (muy en desacuerdo - muy de acuerdo).
Las respuestas brindan información sobre las creencias y los sentimientos interiorizados del participante con respecto a su peso.
Hay dos subescalas: angustia relacionada con el peso (7 ítems; 7-13; alfa de Cronbach = 0,910) y autodevaluación relacionada con el peso (6 ítems; 1-6; alfa de Cronbach = 0,763).
Se ha probado la validez de la escala en personas con sobrepeso y obesidad y el modelo de dos factores demostró un ajuste de bueno a excelente con los datos.
Las puntuaciones se calculan tomando un promedio de los valores de respuesta.
Las preguntas 1, 2, 4, 5 deben calificarse al revés antes de calcular el promedio.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la apreciación corporal a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La Escala de Apreciación Corporal-2 mide la aceptación de los individuos, las opiniones favorables y el respeto por sus cuerpos.
La escala demuestra consistencia interna, validez convergente, validez incremental y validez discriminante.
Se mantiene la invariancia de la medición entre sexos y tipos de muestras de EE. UU. (muestras universitarias frente a comunitarias).
Hay 10 ítems, cada uno evaluado en una escala de 1-nunca a 5-siempre.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la apreciación corporal a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La Escala de Apreciación Corporal-2 mide la aceptación de los individuos, las opiniones favorables y el respeto por sus cuerpos.
La escala demuestra consistencia interna, validez convergente, validez incremental y validez discriminante.
Se mantiene la invariancia de la medición entre sexos y tipos de muestras de EE. UU. (muestras universitarias frente a comunitarias).
Hay 10 ítems, cada uno evaluado en una escala de 1-nunca a 5-siempre.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la proporción de pacientes que alcanzaron HbA1c% <=6,5% a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la proporción de pacientes que alcanzaron HbA1c% <=6,5% a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Los niveles de hemoglobina A1c (%) se miden utilizando métodos de laboratorio estándar
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Línea base y 12 meses
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Cambio en los trastornos alimentarios a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación es un cuestionario de 28 ítems con 4 subescalas.
El cuestionario proporciona una puntuación continua que indica la gravedad de la psicopatología de los trastornos alimentarios.
Las subescalas son Restricción (1, 2, 3, 4, 5), Preocupación por comer (7, 9, 19, 21, 20), Preocupación por la forma (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), y preocupación por el peso (22, 24, 8, 25, 12).
Para obtener una puntuación de subescala particular, las calificaciones de los elementos relevantes se suman y la suma se divide por el número total de elementos que forman las subescalas.
Si las calificaciones solo están disponibles para algunos elementos, se puede obtener una puntuación dividiendo el total resultante por el número de elementos calificados, siempre que se hayan calificado más de la mitad de los elementos.
Para obtener una puntuación general o "global", se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir,
cuatro).
Las puntuaciones de las subescalas se informan como medias y desviaciones estándar.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en los trastornos alimentarios a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Cuestionario de Examen de Trastornos de la Alimentación es un cuestionario de 28 ítems con 4 subescalas.
El cuestionario proporciona una puntuación continua que indica la gravedad de la psicopatología de los trastornos alimentarios.
Las subescalas son Restricción (1, 2, 3, 4, 5), Preocupación por comer (7, 9, 19, 21, 20), Preocupación por la forma (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), y preocupación por el peso (22, 24, 8, 25, 12).
Para obtener una puntuación de subescala particular, las calificaciones de los elementos relevantes se suman y la suma se divide por el número total de elementos que forman las subescalas.
Si las calificaciones solo están disponibles para algunos elementos, se puede obtener una puntuación dividiendo el total resultante por el número de elementos calificados, siempre que se hayan calificado más de la mitad de los elementos.
Para obtener una puntuación general o "global", se suman las puntuaciones de las cuatro subescalas y el total resultante se divide por el número de subescalas (es decir,
cuatro).
Las puntuaciones de las subescalas se informan como medias y desviaciones estándar.
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Línea base y 12 meses
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Coste-efectividad de la intervención a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La rentabilidad se medirá comparando el costo de la prestación de la intervención en relación con las reducciones observadas en la HbA1c.
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Línea base y 6 meses
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Coste-efectividad de la intervención a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La rentabilidad se medirá comparando el costo de la prestación de la intervención en relación con las reducciones observadas en la HbA1c.
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Línea base y 12 meses
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Cambio de tiempo en rango entre 70 y 180 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio de tiempo en rango entre 70 y 180 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio de tiempo en rango entre 70 y 140 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio de tiempo en rango entre 70 y 140 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio de tiempo en rango entre 140 y 180 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio de tiempo en rango entre 140 y 180 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el tiempo pasado por encima de 180 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el tiempo pasado por encima de 180 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el tiempo pasado por encima de 250 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el tiempo pasado por encima de 250 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el tiempo pasado por debajo de 70 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el tiempo pasado por debajo de 70 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en el tiempo pasado por debajo de 54 mg/dl de glucosa a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en el tiempo pasado por debajo de 54 mg/dl de glucosa a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la glucosa promedio a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la glucosa promedio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la glucosa (desviación estándar) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la glucosa (desviación estándar) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la variabilidad de la glucosa (coeficiente de variación) a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la variabilidad de la glucosa (coeficiente de variación) a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La glucosa se mide mediante un control continuo de la glucosa durante 2 semanas en cada punto de tiempo
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la actividad física a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La actividad física se mide con el Cuestionario de Actividad Física Global, un instrumento válido y confiable de la Organización Mundial de la Salud que mide la intensidad, duración y frecuencia de la actividad física en tres dominios: actividad física ocupacional, actividad física relacionada con el transporte y actividad física durante actividades discrecionales. o el tiempo de ocio.
También captura el tiempo sedentario.
Hay 16 preguntas.
La puntuación es compleja y el cuestionario proporciona una serie de medidas del comportamiento de la actividad física.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la actividad física a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La actividad física se mide con el Cuestionario de Actividad Física Global, un instrumento válido y confiable de la Organización Mundial de la Salud que mide la intensidad, duración y frecuencia de la actividad física en tres dominios: actividad física ocupacional, actividad física relacionada con el transporte y actividad física durante actividades discrecionales. o el tiempo de ocio.
También captura el tiempo sedentario.
Hay 16 preguntas.
La puntuación es compleja y el cuestionario proporciona una serie de medidas del comportamiento de la actividad física.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la ingesta dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La ingesta dietética se evalúa mediante DietID (www.dietid.com).
DietID aprovecha la tecnología de navegación fotográfica de calidad de la dieta para identificar la ingesta dietética de los participantes al mostrar una serie de imágenes que los participantes seleccionan en función de lo que refleja su patrón dietético actual.
Una vez que se identifica un patrón, DietID proporciona datos de nutrientes y una puntuación del Índice de Alimentación Saludable 2015 que varía de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la dieta.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la ingesta dietética a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La ingesta dietética se evalúa mediante DietID (www.dietid.com).
DietID aprovecha la tecnología de navegación fotográfica de calidad de la dieta para identificar la ingesta dietética de los participantes al mostrar una serie de imágenes que los participantes seleccionan en función de lo que refleja su patrón dietético actual.
Una vez que se identifica un patrón, DietID proporciona datos de nutrientes y una puntuación del Índice de Alimentación Saludable 2015 que varía de 0 a 100 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de la dieta.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la autocompasión a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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La autocompasión se mide con las Escalas de Autocompasión, que contienen 26 ítems individuales y 6 subescalas: Auto-Amabilidad (5, 12, 19, 23, 26), Auto-Juicio (1, 8, 11, 16, 21), Humanidad común (3, 7, 10, 15), Aislamiento (4, 13, 18, 25), Atención plena (9, 14, 17, 22) y Sobreidentificación (2, 6, 20, 24).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de las subescalas.
Para calcular una puntuación total de autocompasión, invierta la puntuación de los elementos de la subescala negativa (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y luego calcule una media total.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor compasión.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la autocompasión a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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La autocompasión se mide con las Escalas de Autocompasión, que contienen 26 ítems individuales y 6 subescalas: Auto-Amabilidad (5, 12, 19, 23, 26), Auto-Juicio (1, 8, 11, 16, 21), Humanidad común (3, 7, 10, 15), Aislamiento (4, 13, 18, 25), Atención plena (9, 14, 17, 22) y Sobreidentificación (2, 6, 20, 24).
Las puntuaciones de las subescalas se calculan calculando la media de las respuestas a los ítems de las subescalas.
Para calcular una puntuación total de autocompasión, invierta la puntuación de los elementos de la subescala negativa (autocrítica, aislamiento y sobreidentificación) y luego calcule una media total.
Las puntuaciones oscilan entre 26 y 130, y las puntuaciones más altas indican una mayor compasión.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la restricción/desinhibición dietética a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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El Cuestionario alimentario de tres factores: las subescalas de restricción y desinhibición miden la restricción cognitiva de la alimentación y la desinhibición.
Las dos escalas contienen 37 ítems y se ha probado su confiabilidad y validez.
Las puntuaciones van de 0 a 21 para moderación y de 0 a 16 para desinhibición.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de moderación o desinhibición.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la restricción/desinhibición dietética a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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El Cuestionario alimentario de tres factores: las subescalas de restricción y desinhibición miden la restricción cognitiva de la alimentación y la desinhibición.
Las dos escalas contienen 37 ítems y se ha probado su confiabilidad y validez.
Las puntuaciones van de 0 a 21 para moderación y de 0 a 16 para desinhibición.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de moderación o desinhibición.
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Línea base y 12 meses
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Cambio en la satisfacción y compromiso con la intervención a los 6 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
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Se utiliza una Encuesta de Satisfacción de Intervención para capturar la experiencia de los participantes en el programa.
Esta encuesta se administrará al grupo de intervención solo a los 6 y 12 meses.
La encuesta consta de 49 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 49 y 245, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y compromiso.
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Línea base y 6 meses
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Cambio en la satisfacción y compromiso con la intervención a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Se utiliza una Encuesta de Satisfacción de Intervención para capturar la experiencia de los participantes en el programa.
Esta encuesta se administrará al grupo de intervención solo a los 6 y 12 meses.
La encuesta consta de 49 ítems con respuestas en una escala Likert de 5 puntos.
Las puntuaciones oscilan entre 49 y 245, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción y compromiso.
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Línea base y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Investigador principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Investigador principal: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de octubre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades metabólicas
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Exceso de peso
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Signos y síntomas
- Obesidad
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
Otros números de identificación del estudio
- PBRC 2022-048
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de los investigadores un conjunto de datos anonimizados a nivel individual que realicen una solicitud razonable al investigador principal.
Los datos estarán disponibles 1 año después de la publicación del manuscrito de resultados primarios.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles 1 año después de la publicación del documento de resultado primario.
Criterios de acceso compartido de IPD
A petición razonable al investigador principal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .