Améliorer le contrôle glycémique à l'aide d'un programme de contrôle du poids virtuel et d'une surveillance continue de la glycémie chez les adultes atteints de diabète de type 2 (VITAL-CGM)
2 février 2026 mis à jour par: Peter T. Katzmarzyk, Pennington Biomedical Research Center
Cette étude est un essai clinique randomisé dont l'objectif principal est d'examiner l'efficacité d'une nouvelle solution intégrée d'un programme de gestion du poids comportemental numériquement adapté au diabète utilisant un moniteur de glycémie en continu (CGM) intégré à la plate-forme numérique WW pour les adultes atteints de diabète de type 2 (T2D) pour la réduction de l'HbA1c.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai contrôlé parallèle de 12 mois, à deux bras.
Jusqu'à 396 adultes souffrant de surpoids ou d'obésité et de diabète de type 2 seront randomisés pour recevoir soit 1) une intervention, soit 2) des soins habituels.
Le bras d'intervention participera au programme WW modifié pour les personnes atteintes de DT2, y compris des ateliers virtuels hebdomadaires et l'utilisation de l'application WW plus les capteurs de glucose en continu FreeStyle Libre 2.
Le programme WW est un programme commercial de gestion du poids largement disponible qui encourage des habitudes saines dans les domaines de l'alimentation, de l'activité, de l'état d'esprit et du sommeil, avec des sujets spécifiques au diabète.
Les participants au groupe de soins habituels recevront leurs soins habituels normaux de leurs fournisseurs de soins de santé en plus d'une séance avec un diététicien au départ.
Tous les participants participeront à la collecte des résultats rapportés par les patients au départ et à 6 et 12 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Stanford, California, États-Unis, 94305
- Stanford University
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27101
- Wake Forest University Health Sciences
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18.0 - <70 ans
- Diagnostic de diabète de type 2 déclaré par les participants
- HbA1c 7.5%-11% (inclus)
- Surpoids ou obésité (IMC 25-50 kg/m2)
- Sur un régime stable de médicaments pouvant affecter le poids ou les résultats du diabète pendant au moins 3 mois (de brefs régimes de médicaments tels que des antibiotiques, des stéroïdes, etc. sont autorisés)
Poids stable (+/- 5%) par rapport au précédent :
- 3 mois
- Ou 6 mois si vous prenez des médicaments qui ont un impact sur le poids comme les médicaments contre le diabète GLP-1.
- Volonté d'assister aux ateliers virtuels WW hebdomadaires et aux check-ins hebdomadaires et de participer au programme WW Digital
- Volonté de perdre du poids grâce à une intervention de changement de régime et de mode de vie
- Accès à un smartphone/tablette pouvant télécharger l'application WW
- Volonté de porter un glucomètre en continu pendant toute la durée de l'essai
- Volonté et capable de fournir une adresse e-mail valide à utiliser dans l'étude
- Être capable de communiquer (oral et écrit) en anglais
- Être sous la garde d'un médecin qui sera responsable de la gestion du diabète du sujet et d'un participant qui est prêt à donner sa libération pour fournir à son médecin traitant des informations sur l'essai
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Participation à un programme structuré et formel de contrôle du poids au cours des 3 derniers mois
- Utilisation d'un glucomètre en continu au cours des 3 derniers mois
- Chirurgie bariatrique (sleeve ou pontage)
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois suivant l'inscription
- Diabète de type 1
- Plus d'un événement hypoglycémique grave (nécessitant des services médicaux d'urgence) au cours des 12 derniers mois, à moins que le médecin du participant ne fournisse une autorisation écrite de participation
- Tout antécédent de maladie rénale ou hépatique importante ou de malnutrition qui, selon le jugement de l'investigateur, devrait exclure la participation
- Hémoglobinopathie qui interfère avec la mesure de l'HbA1c
- Insuffisance cardiaque congestive de classe II ou supérieure
- Cardiopathie instable (un bilan ou un traitement en cours pour un symptôme cardiaque tel qu'une angine de poitrine instable, une ischémie coronarienne)
- Présence d'un défibrillateur cardiaque implanté
- Pression artérielle ≥160/100 mm Hg. Si un participant potentiel a une pression artérielle ≥ 160/100 mm Hg, il est acceptable de retester ce participant potentiel dans la semaine suivant le test initial
- Maladie thyroïdienne pour laquelle le participant n'est pas traité ou a subi un changement de traitement au cours des 6 derniers mois. Des antécédents de maladie thyroïdienne ou une maladie thyroïdienne actuelle traitée avec un régime médicamenteux stable pendant au moins 2 mois sont acceptables
- Limitations orthopédiques qui interféreraient avec la capacité de pratiquer une activité physique régulière
- Troubles gastro-intestinaux non contrôlés, y compris les affections chroniques malabsorptives, l'ulcère peptique, la maladie de Crohn, la diarrhée chronique ou la maladie active de la vésicule biliaire
- Cancer actuel ou traitement anticancéreux, ou antécédents de cancer ou de traitement anticancéreux au cours des 3 dernières années. Les exceptions incluent 1) carcinome non mélanique de la peau réséqué avec succès, 2) cancer basocellulaire ou épidermoïde de la peau, 3) carcinome non invasif de stade 0 du col de l'utérus, 4) cancer de la prostate non invasif de stade 0
- Démence, maladie psychiatrique ou toxicomanie pouvant interférer avec l'observance (par exemple, maladie actuellement instable ou résistante au traitement de première ligne ; toxicomanie au cours de l'année précédente)
- Antécédents de trouble de l'alimentation cliniquement diagnostiqué, y compris l'anorexie mentale ou la boulimie mentale.
- Femmes enceintes, allaitantes, essayant de devenir enceintes ou ne souhaitant pas utiliser un moyen efficace de contraception
- Consomme actuellement> 14 boissons alcoolisées (1 verre = 12 fl oz de bière, 4 fl oz de vin ou 1,5 fl oz d'alcool) par semaine et ne veut pas limiter sa consommation à moins de 3 verres par jour pendant la participation à l'étude
- Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l'inscription
- Participation à WW à tout moment au cours des 12 derniers mois
- Toute autre condition ou facteur qui, de l'avis du médecin de l'étude ou de l'investigateur, rend déconseillé la participation du candidat à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention WW
Les participants au bras d'intervention recevront un code de bon d'achat qui leur donne 12 mois d'accès au programme WW et des instructions pour échanger le code par le personnel de l'étude.
Le programme comprendra l'accès aux ateliers virtuels hebdomadaires et à l'application WW.
WW est un programme commercial de gestion du poids comportemental largement disponible qui encourage des habitudes saines dans les domaines de l'alimentation, de l'activité, de l'état d'esprit et du sommeil, avec des sujets adaptés spécifiquement au DT2.
Les participants recevront également le système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre 2 à porter pendant toute la durée de l'essai.
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Le cœur du programme alimentaire WW est le système Points® qui attribue à chaque aliment et boisson une valeur Points®.
Les participants se verront attribuer un budget de points® quotidien et hebdomadaire personnalisé, basé sur les objectifs déclarés et conçu pour créer un déficit énergétique, en utilisant la formule Mifflin St-Jeor, qui utilise l'âge, le sexe, la taille et le poids pour estimer la dépense énergétique au repos.
Les participants recevront également le système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre 2, qui est destiné à surveiller les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel pour aider les utilisateurs à gérer leur diabète.
Le système comprend les composants principaux suivants : 1) un capteur jetable qui intègre un capteur de glucose électrochimique implanté par voie sous-cutanée et l'électronique corporelle associée, et 2) un dispositif d'application de capteur jetable, qui est utilisé pour faire adhérer le capteur à la peau de l'utilisateur et d'insérer la queue du capteur juste sous la surface de la peau.
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Comparateur actif: Soins habituels
Les patients du groupe de soins habituels continueront de recevoir des soins médicaux de routine par leur fournisseur de soins de santé.
De plus, dans les 4 semaines suivant la visite de référence, les participants au groupe de soins habituels recevront une séance virtuelle en ligne de 50 minutes de conseils en nutrition avec un diététicien agréé avec du matériel supplémentaire au moment de leur suivi à 6 et 12 mois. -up évaluations, basées sur les recommandations actuelles de l'American Diabetes Association.
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Le bras de soins habituels continuera de recevoir des soins médicaux de routine par leur fournisseur, en plus d'une session virtuelle en ligne de 50 minutes avec un diététicien agréé, avec du matériel supplémentaire au moment de leur suivi de 6 et 12 mois évaluations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation de l'HbA1c% à 6 mois
Délai: De base à 6 mois
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Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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De base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de perte de poids à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de perte de poids à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la pression artérielle systolique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La pression artérielle systolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la pression artérielle systolique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La pression artérielle systolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La pression artérielle diastolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la pression artérielle diastolique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La pression artérielle diastolique est mesurée à l'aide de méthodes cliniques standard
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Base de référence et 12 mois
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Variation de l'HbA1c% à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la détresse liée au diabète à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'échelle de détresse liée au diabète (DDS-17) contient 17 éléments au total avec 4 sous-échelles : charge émotionnelle (éléments 1, 3, 8, 11, 14), détresse liée au médecin (éléments 2, 4, 9, 15), liée au régime détresse (items 5, 6, 10, 12, 16) et détresse interpersonnelle (7, 13, 17).
Le score total est calculé en prenant une moyenne des réponses des participants aux 17 items.
De la même manière, chaque sous-échelle peut avoir son propre score en prenant une moyenne des réponses des participants spécifiques à la sous-échelle.
Un score moyen de 3 ou plus est considéré comme une détresse modérée et un niveau de détresse digne d'attention clinique.
L'échelle Diabetes Distress a été testée pour sa fiabilité et sa validité dans des populations basées aux États-Unis et à l'étranger.
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la détresse liée au diabète à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'échelle de détresse liée au diabète (DDS-17) contient 17 éléments au total avec 4 sous-échelles : charge émotionnelle (éléments 1, 3, 8, 11, 14), détresse liée au médecin (éléments 2, 4, 9, 15), liée au régime détresse (items 5, 6, 10, 12, 16) et détresse interpersonnelle (7, 13, 17).
Le score total est calculé en prenant une moyenne des réponses des participants aux 17 items.
De la même manière, chaque sous-échelle peut avoir son propre score en prenant une moyenne des réponses des participants spécifiques à la sous-échelle.
Un score moyen de 3 ou plus est considéré comme une détresse modérée et un niveau de détresse digne d'attention clinique.
L'échelle Diabetes Distress a été testée pour sa fiabilité et sa validité dans des populations basées aux États-Unis et à l'étranger.
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans la satisfaction du traitement du diabète à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Cette enquête est une enquête en 8 points qui mesure la satisfaction du plan de traitement du diabète qui comprend l'utilisation de médicaments, le régime alimentaire et les méthodes de changement de mode de vie.
Le DTSQ n'est pas seulement utilisé pour des comparaisons entre différentes stratégies de traitement, mais également pour évaluer la qualité des soins du diabète en milieu clinique.
Chaque question est notée de zéro à six, et les scores sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans la satisfaction du traitement du diabète à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Cette enquête est une enquête en 8 points qui mesure la satisfaction du plan de traitement du diabète qui comprend l'utilisation de médicaments, le régime alimentaire et les méthodes de changement de mode de vie.
Le DTSQ n'est pas seulement utilisé pour des comparaisons entre différentes stratégies de traitement, mais également pour évaluer la qualité des soins du diabète en milieu clinique.
Chaque question est notée de zéro à six, et les scores sont additionnés, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction vis-à-vis du traitement.
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de patients atteignant une perte de poids de 3 % à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids de 3 % à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids de 5 % à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids de 5 % à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 12 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids de 10 % à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 6 mois
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Pourcentage de patients ayant atteint une perte de poids de 10 % à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le poids corporel est mesuré à l'aide de méthodes standard, le patient portant des vêtements légers
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la qualité de vie à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite est une mesure d'auto-évaluation validée pour la perception d'un individu de la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne.
Il y a 31 éléments évalués sur une échelle de Likert 5-Toujours vrai à 1-Jamais vrai.
Les éléments sont divisés en sous-échelles pour la fonction physique, l'estime de soi, la vie sexuelle, la détresse publique et le travail.
Les scores d'échelle sont obtenus en additionnant les scores des items, et le score total est obtenu en additionnant les scores d'échelle.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la qualité de vie à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'impact du poids sur la qualité de vie-Lite est une mesure d'auto-évaluation validée pour la perception d'un individu de la façon dont son poids affecte sa vie quotidienne.
Il y a 31 éléments évalués sur une échelle de Likert 5-Toujours vrai à 1-Jamais vrai.
Les éléments sont divisés en sous-échelles pour la fonction physique, l'estime de soi, la vie sexuelle, la détresse publique et le travail.
Les scores d'échelle sont obtenus en additionnant les scores des items, et le score total est obtenu en additionnant les scores d'échelle.
Des scores plus élevés indiquent une moins bonne qualité de vie.
Les scores transformés vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
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Base de référence et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du tour de taille à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le tour de taille est mesuré à l'aide de méthodes standard avec un ruban inélastique
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Base de référence et 6 mois
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Modification du tour de taille à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le tour de taille est mesuré à l'aide de méthodes standard avec un ruban inélastique
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Base de référence et 12 mois
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Changement de médicaments contre le diabète à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le nombre de médicaments contre le diabète est additionné à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Modification des médicaments contre le diabète à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le nombre de médicaments contre le diabète est additionné à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La taille et le poids sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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Base de référence et 6 mois
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Changement de l'indice de masse corporelle à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La taille et le poids sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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Base de référence et 12 mois
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Changement du stress perçu à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le stress perçu est mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu, un questionnaire en 10 points qui mesure dans quelle mesure la vie d'un participant est imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Il a été conçu pour être utilisé chez les adolescents plus âgés et les adultes, et est considéré comme ayant une fiabilité interne et une validité de construit adéquates.
Chaque question demande ce que le participant a ressenti ou pensé au cours du dernier mois et utilise une échelle de Likert à 5 points (0=jamais, 4=très souvent).
Les scores sont calculés en additionnant les réponses et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
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Base de référence et 6 mois
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Changement du stress perçu à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le stress perçu est mesuré à l'aide de l'échelle de stress perçu, un questionnaire en 10 points qui mesure dans quelle mesure la vie d'un participant est imprévisible, incontrôlable et surchargée.
Il a été conçu pour être utilisé chez les adolescents plus âgés et les adultes, et est considéré comme ayant une fiabilité interne et une validité de construit adéquates.
Chaque question demande ce que le participant a ressenti ou pensé au cours du dernier mois et utilise une échelle de Likert à 5 points (0=jamais, 4=très souvent).
Les scores sont calculés en additionnant les réponses et des scores plus élevés indiquent un stress perçu plus important.
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Base de référence et 12 mois
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Evolution du bien-être à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le bien-être est mesuré à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé-5, une mesure autodéclarée du bien-être mental actuel.
Le questionnaire se compose de cinq affirmations, que les répondants notent selon l'échelle (par rapport aux deux dernières semaines) : Tout le temps = 5, La plupart du temps = 4, Plus de la moitié du temps = 3, Moins de la moitié du temps = 2, Parfois = 1, À aucun moment = 0.
Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
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Base de référence et 6 mois
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Evolution du bien-être à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le bien-être est mesuré à l'aide de l'Organisation mondiale de la santé-5, une mesure autodéclarée du bien-être mental actuel.
Le questionnaire se compose de cinq affirmations, que les répondants notent selon l'échelle (par rapport aux deux dernières semaines) : Tout le temps = 5, La plupart du temps = 4, Plus de la moitié du temps = 3, Moins de la moitié du temps = 2, Parfois = 1, À aucun moment = 0.
Le score brut total, allant de 0 à 25, est multiplié par 4 pour donner le score final, 0 représentant le pire bien-être imaginable et 100 représentant le meilleur bien-être imaginable.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de force d'habitude à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La force de l'habitude est mesurée avec l'indice d'automaticité comportementale auto-rapporté, une mesure fiable avec une validité convergente et prédictive pour capturer les schémas de comportement habituels.
Chaque comportement d'intérêt est évalué par 4 items notés sur une échelle de Likert de 1-fortement en désaccord à 7-fortement d'accord.
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la force de l'habitude à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La force de l'habitude est mesurée avec l'indice d'automaticité comportementale auto-rapporté, une mesure fiable avec une validité convergente et prédictive pour capturer les schémas de comportement habituels.
Chaque comportement d'intérêt est évalué par 4 items notés sur une échelle de Likert de 1-fortement en désaccord à 7-fortement d'accord.
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Base de référence et 12 mois
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Changement des fringales à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les fringales alimentaires sont évaluées à l'aide du Food Cravings Inventory II, une mesure d'auto-évaluation de 33 éléments conçue pour évaluer l'expérience subjective de la fringale alimentaire à travers 33 aliments différents.
La mesure se compose de 5 facteurs dérivés de manière empirique : haute teneur en graisses, sucreries, glucides, amidons, graisses de restauration rapide et fruits et légumes.
L'inventaire est mis à l'échelle dans un format de fréquence, évaluant la fréquence à laquelle un individu éprouve une envie pour un aliment particulier.
Tous les items sont notés de la manière suivante : Jamais = 1, Rarement = 2, Parfois = 3, Souvent = 4, & Toujours = 5.
Lipides = Moyenne des items 3,4,7,11,17,23,31,32. Doux=Moyenne des éléments 1,9,15,19,20,27,28,30.
Glucides = Moyenne des éléments 6, 10, 14, 16, 22, 25, 26, 33.
FFF=Moyenne des items 2,8,13,24.
Fruit/Légume=Moyenne des articles 5,12,18,21,29.
Total=Moyenne des 33 éléments.
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Base de référence et 6 mois
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Changement des fringales à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les fringales alimentaires sont évaluées à l'aide du Food Cravings Inventory II, une mesure d'auto-évaluation de 33 éléments conçue pour évaluer l'expérience subjective de la fringale alimentaire à travers 33 aliments différents.
La mesure se compose de 5 facteurs dérivés de manière empirique : haute teneur en graisses, sucreries, glucides, amidons, graisses de restauration rapide et fruits et légumes.
L'inventaire est mis à l'échelle dans un format de fréquence, évaluant la fréquence à laquelle un individu éprouve une envie pour un aliment particulier.
Tous les items sont notés de la manière suivante : Jamais = 1, Rarement = 2, Parfois = 3, Souvent = 4, & Toujours = 5.
Lipides = Moyenne des items 3,4,7,11,17,23,31,32. Doux=Moyenne des éléments 1,9,15,19,20,27,28,30.
Glucides = Moyenne des éléments 6, 10, 14, 16, 22, 25, 26, 33.
FFF=Moyenne des items 2,8,13,24.
Fruit/Légume=Moyenne des articles 5,12,18,21,29.
Total=Moyenne des 33 éléments.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de l'alimentation émotionnelle à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'alimentation émotionnelle est mesurée à l'aide de la sous-échelle Palatable Eating Motives-Coping, qui mesure l'utilisation intentionnelle d'aliments agréables au goût pour faire face aux sentiments négatifs et a démontré sa fiabilité, sa validité convergente et sa validité discriminante.
La sous-échelle d'adaptation a également démontré une validité incrémentielle avec l'IMC.
La sous-échelle d'adaptation se compose de 4 questions avec des options de réponse Presque jamais/Jamais à Presque toujours/Toujours.
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans l'alimentation émotionnelle à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'alimentation émotionnelle est mesurée à l'aide de la sous-échelle Palatable Eating Motives-Coping, qui mesure l'utilisation intentionnelle d'aliments agréables au goût pour faire face aux sentiments négatifs et a démontré sa fiabilité, sa validité convergente et sa validité discriminante.
La sous-échelle d'adaptation a également démontré une validité incrémentielle avec l'IMC.
La sous-échelle d'adaptation se compose de 4 questions avec des options de réponse Presque jamais/Jamais à Presque toujours/Toujours.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de la faim à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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La faim est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la faim qui demande aux participants d'évaluer leur niveau de faim au cours de la semaine écoulée sur une ligne horizontale de 100 mm avec des points finaux de "Pas du tout faim" à "Extrêmement faim".
Les échelles visuelles analogiques sont notées en mesurant en mm où le participant place sa coche sur la ligne horizontale.
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la faim à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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La faim est mesurée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la faim qui demande aux participants d'évaluer leur niveau de faim au cours de la semaine écoulée sur une ligne horizontale de 100 mm avec des points finaux de "Pas du tout faim" à "Extrêmement faim".
Les échelles visuelles analogiques sont notées en mesurant en mm où le participant place sa coche sur la ligne horizontale.
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Base de référence et 12 mois
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Changement du biais de poids à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'échelle d'intériorisation du biais de poids-2F comporte 13 éléments et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 7 points (fortement en désaccord - fortement d'accord).
Les réponses donnent un aperçu des croyances et des sentiments intériorisés du participant concernant son poids.
Il existe deux sous-échelles : Détresse liée au poids (7 éléments ; 7-13 ; alpha de Cronbach = 0,910) et Auto-dévaluation liée au poids (6 éléments ; 1-6 ; alpha de Cronbach = 0,763).
La validité de l'échelle a été testée chez les personnes en surpoids et obèses et le modèle à deux facteurs a démontré un ajustement bon à excellent avec les données.
Les scores sont calculés en prenant une moyenne des valeurs de réponse.
Les questions 1, 2, 4, 5 doivent être notées à l'envers avant de calculer la moyenne.
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Base de référence et 6 mois
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Changement du biais de poids à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'échelle d'intériorisation du biais de poids-2F comporte 13 éléments et les réponses sont notées sur une échelle de Likert à 7 points (fortement en désaccord - fortement d'accord).
Les réponses donnent un aperçu des croyances et des sentiments intériorisés du participant concernant son poids.
Il existe deux sous-échelles : Détresse liée au poids (7 éléments ; 7-13 ; alpha de Cronbach = 0,910) et Auto-dévaluation liée au poids (6 éléments ; 1-6 ; alpha de Cronbach = 0,763).
La validité de l'échelle a été testée chez les personnes en surpoids et obèses et le modèle à deux facteurs a démontré un ajustement bon à excellent avec les données.
Les scores sont calculés en prenant une moyenne des valeurs de réponse.
Les questions 1, 2, 4, 5 doivent être notées à l'envers avant de calculer la moyenne.
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Base de référence et 12 mois
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Changement d'appréciation du corps à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'échelle d'appréciation du corps-2 mesure l'acceptation, les opinions favorables et le respect de son corps.
L'échelle démontre la cohérence interne, la validité convergente, la validité incrémentale et la validité discriminante.
Invariance de mesure confirmée selon les sexes et les types d'échantillons américains (collège vs échantillons communautaires).
Il y a 10 items, chacun évalué sur une échelle de 1-jamais à 5-toujours.
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Base de référence et 6 mois
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Changement d'appréciation du corps à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'échelle d'appréciation du corps-2 mesure l'acceptation, les opinions favorables et le respect de son corps.
L'échelle démontre la cohérence interne, la validité convergente, la validité incrémentale et la validité discriminante.
Invariance de mesure confirmée selon les sexes et les types d'échantillons américains (collège vs échantillons communautaires).
Il y a 10 items, chacun évalué sur une échelle de 1-jamais à 5-toujours.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la proportion de patients atteignant une HbA1c % <= 6,5 % à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la proportion de patients atteignant une HbA1c % <= 6,5 % à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les taux d'hémoglobine A1c (%) sont mesurés à l'aide de méthodes de laboratoire standard
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Base de référence et 12 mois
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Modification des troubles alimentaires à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le Eating Disorders Examination Questionnaire est un questionnaire de 28 items avec 4 sous-échelles.
Le questionnaire fournit un score continu qui indique la sévérité de la psychopathologie des troubles alimentaires.
Les sous-échelles sont Contention (1, 2, 3, 4, 5), Préoccupation alimentaire (7, 9, 19, 21, 20), Préoccupation physique (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), et Préoccupation de poids (22, 24, 8, 25, 12).
Pour obtenir un score de sous-échelle particulier, les notes des éléments pertinents sont additionnées et la somme est divisée par le nombre total d'éléments formant les sous-échelles.
Si des notes ne sont disponibles que sur certains items, un score peut néanmoins être obtenu en divisant le total obtenu par le nombre d'items notés tant que plus de la moitié des items ont été notés.
Pour obtenir un score global ou "global", les scores des quatre sous-échelles sont additionnés et le total résultant divisé par le nombre de sous-échelles (c'est-à-dire
quatre).
Les scores des sous-échelles sont rapportés sous forme de moyennes et d'écarts types.
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Base de référence et 6 mois
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Modification des troubles alimentaires à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le Eating Disorders Examination Questionnaire est un questionnaire de 28 items avec 4 sous-échelles.
Le questionnaire fournit un score continu qui indique la sévérité de la psychopathologie des troubles alimentaires.
Les sous-échelles sont Contention (1, 2, 3, 4, 5), Préoccupation alimentaire (7, 9, 19, 21, 20), Préoccupation physique (6, 8, 23, 10, 26, 27, 28, 11), et Préoccupation de poids (22, 24, 8, 25, 12).
Pour obtenir un score de sous-échelle particulier, les notes des éléments pertinents sont additionnées et la somme est divisée par le nombre total d'éléments formant les sous-échelles.
Si des notes ne sont disponibles que sur certains items, un score peut néanmoins être obtenu en divisant le total obtenu par le nombre d'items notés tant que plus de la moitié des items ont été notés.
Pour obtenir un score global ou "global", les scores des quatre sous-échelles sont additionnés et le total résultant divisé par le nombre de sous-échelles (c'est-à-dire
quatre).
Les scores des sous-échelles sont rapportés sous forme de moyennes et d'écarts types.
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Base de référence et 12 mois
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Rentabilité de l'intervention à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le rapport coût-efficacité sera mesuré en comparant le coût de la prestation de l'intervention par rapport aux réductions observées de l'HbA1c.
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Base de référence et 6 mois
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Rentabilité de l'intervention à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le rapport coût-efficacité sera mesuré en comparant le coût de la prestation de l'intervention par rapport aux réductions observées de l'HbA1c.
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans le temps entre 70 et 180 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans le temps entre 70 et 180 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans le temps entre 70 et 140 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans le temps entre 70 et 140 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement dans le temps entre 140 et 180 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement dans le temps entre 140 et 180 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement du temps passé au-dessus de 180 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement du temps passé au-dessus de 180 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement du temps passé au-dessus de 250 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement du temps passé au-dessus de 250 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement du temps passé en dessous de 70 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement du temps passé en dessous de 70 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement du temps passé en dessous de 54 mg/dl de glucose à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement du temps passé en dessous de 54 mg/dl de glucose à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Evolution de la glycémie moyenne à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la glycémie moyenne à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement de la variabilité du glucose (écart-type) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la variabilité du glucose (écart-type) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement de la variabilité du glucose (coefficient de variation) à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 6 mois
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Changement de la variabilité du glucose (coefficient de variation) à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Le glucose est mesuré par une surveillance continue du glucose pendant 2 semaines à chaque instant
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Base de référence et 12 mois
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Changement d'activité physique à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire mondial sur l'activité physique, un instrument valide et fiable de l'Organisation mondiale de la santé qui mesure l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique dans trois domaines : l'activité physique professionnelle, l'activité physique liée au transport et l'activité physique pendant les périodes discrétionnaires. ou temps libre.
Il capture également le temps sédentaire.
Il y a 16 questions.
La notation est complexe et le questionnaire fournit un certain nombre de mesures du comportement en matière d'activité physique.
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Base de référence et 6 mois
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Changement d'activité physique à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'activité physique est mesurée à l'aide du questionnaire mondial sur l'activité physique, un instrument valide et fiable de l'Organisation mondiale de la santé qui mesure l'intensité, la durée et la fréquence de l'activité physique dans trois domaines : l'activité physique professionnelle, l'activité physique liée au transport et l'activité physique pendant les périodes discrétionnaires. ou temps libre.
Il capture également le temps sédentaire.
Il y a 16 questions.
La notation est complexe et le questionnaire fournit un certain nombre de mesures du comportement en matière d'activité physique.
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Base de référence et 12 mois
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Modification des apports alimentaires à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'apport alimentaire est évalué à l'aide de DietID (www.dietid.com).
DietID exploite la technologie de navigation photo de qualité alimentaire pour identifier l'apport alimentaire des participants en affichant une série d'images que les participants sélectionnent en fonction de ce qui reflète leur régime alimentaire actuel.
Une fois qu'un modèle est identifié, DietID fournit des données nutritionnelles et un score de l'indice de l'alimentation saine 2015 qui varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire.
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Base de référence et 6 mois
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Modification des apports alimentaires à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'apport alimentaire est évalué à l'aide de DietID (www.dietid.com).
DietID exploite la technologie de navigation photo de qualité alimentaire pour identifier l'apport alimentaire des participants en affichant une série d'images que les participants sélectionnent en fonction de ce qui reflète leur régime alimentaire actuel.
Une fois qu'un modèle est identifié, DietID fournit des données nutritionnelles et un score de l'indice de l'alimentation saine 2015 qui varie de 0 à 100 points, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité alimentaire.
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Base de référence et 12 mois
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Changement d'auto-compassion à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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L'auto-compassion est mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion, qui contient 26 éléments individuels et 6 sous-échelles : l'auto-compassion (5, 12, 19, 23, 26), l'auto-jugement (1, 8, 11, 16, 21), Humanité commune (3, 7, 10, 15), isolement (4, 13, 18, 25), pleine conscience (9, 14, 17, 22) et sur-identification (2, 6, 20, 24).
Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles.
Pour calculer un score total d'auto-compassion, inversez le score des éléments négatifs de la sous-échelle - jugement de soi, isolement et sur-identification - puis calculez une moyenne totale.
Les scores vont de 26 à 130, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion.
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Base de référence et 6 mois
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Changement d'auto-compassion à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'auto-compassion est mesurée à l'aide de l'échelle d'auto-compassion, qui contient 26 éléments individuels et 6 sous-échelles : l'auto-compassion (5, 12, 19, 23, 26), l'auto-jugement (1, 8, 11, 16, 21), Humanité commune (3, 7, 10, 15), isolement (4, 13, 18, 25), pleine conscience (9, 14, 17, 22) et sur-identification (2, 6, 20, 24).
Les scores des sous-échelles sont calculés en calculant la moyenne des réponses aux items des sous-échelles.
Pour calculer un score total d'auto-compassion, inversez le score des éléments négatifs de la sous-échelle - jugement de soi, isolement et sur-identification - puis calculez une moyenne totale.
Les scores vont de 26 à 130, les scores les plus élevés indiquant une plus grande compassion.
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Base de référence et 12 mois
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Modification de la restriction alimentaire/désinhibition à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Les sous-échelles du Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs - Retenue et désinhibition mesurent la retenue cognitive de l'alimentation et la désinhibition.
Les deux échelles contiennent 37 items et ont été testées pour leur fiabilité et leur validité.
Les scores vont de 0 à 21 pour la contention et de 0 à 16 pour la désinhibition.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de contention ou de désinhibition.
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Base de référence et 6 mois
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Modification de la restriction alimentaire/désinhibition à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les sous-échelles du Questionnaire sur l'alimentation à trois facteurs - Retenue et désinhibition mesurent la retenue cognitive de l'alimentation et la désinhibition.
Les deux échelles contiennent 37 items et ont été testées pour leur fiabilité et leur validité.
Les scores vont de 0 à 21 pour la contention et de 0 à 16 pour la désinhibition.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de contention ou de désinhibition.
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Base de référence et 12 mois
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Changement de satisfaction et d'engagement avec l'intervention à 6 mois
Délai: Base de référence et 6 mois
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Un sondage sur la satisfaction de l'intervention est utilisé pour saisir l'expérience des participants au programme.
Cette enquête sera administrée au groupe d'intervention uniquement à 6 mois et 12 mois.
L'enquête se compose de 49 items avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores vont de 49 à 245, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un plus grand engagement.
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Base de référence et 6 mois
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Changement de satisfaction et d'engagement avec l'intervention à 12 mois
Délai: Base de référence et 12 mois
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Un sondage sur la satisfaction de l'intervention est utilisé pour saisir l'expérience des participants au programme.
Cette enquête sera administrée au groupe d'intervention uniquement à 6 mois et 12 mois.
L'enquête se compose de 49 items avec des réponses sur une échelle de Likert à 5 points.
Les scores vont de 49 à 245, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction et un plus grand engagement.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jamy D Ard, MD, Wake Forest University Health Sciences
- Chercheur principal: Peter T Katzmarzyk, PhD, Pennington Biomedical Research Center
- Chercheur principal: Tracey L McLaughlin, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
23 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 juin 2023
Première publication (Réel)
7 juillet 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PBRC 2022-048
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Un ensemble de données anonymisées au niveau individuel sera mis à la disposition des chercheurs qui en feront la demande raisonnable au chercheur principal.
Les données seront mises à disposition 1 an après la publication du manuscrit des résultats primaires.
Délai de partage IPD
Les données et les informations à l'appui seront disponibles 1 an après la publication du document sur les résultats primaires.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable au chercheur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .